Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.18.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126, w ramach programu lekowego B.159. „Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)”
Uwaga 1. Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej zwraca uwagę na potrzebę zapewnienia pacjentkom dostępu do nowoczesnych terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1. Stowarzyszenie Eurydyki podkreśla niezaspokojoną potrzebę dostępu do nowoczesnego leczenia, jakim jest immunoterapia pembrolizumabem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1 Ekspert sugeruje, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem (1300) wskazana przez prof. M. Bidzinskiego jest zawyżona. Zdaniem eksperta właściwa wartości to 250 – 350. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1 Fundacja OmeaLife popiera udostępnienie terapii pembrolizumabem pacjentkom z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stopniu III-IVA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1 Wnioskodawca powołał się na raport EMA, według którego dodanie pembrolizumabu do radiochemioterapii wykazało korzyści w całej podgrupie pacjentek w stopniach zaawansowania III-IVA. W raporcie wskazano, że zawężenie wskazań rejestracyjnych pembrolizumabu w stosunku do populacji badania KEYNOTE-A18 jest uzasadnione ze względu na mniejsze korzyści w początkowych stadiach choroby w porównaniu do stadiów bardziej zaawansowanych. Ponadto w raporcie zwrócono uwagę że różnice w wynikach dla podpopulacji pacjentek rasy białej w stosunku do całej populacji badanej mogą wynikać z różnic w zaawansowaniu choroby. Przykładowo, 60% pacjentów rasy białej miało chorobę w stopniu IB2-IIB z zajęciem węzłów chłonnych, podczas gdy 70% pacjentek innych ras miało chorobę w stopniu III-IVA. Należy podkreślić, że wnioskodawca nie przedstawił danych dla pacjentek w stopniu zaawansowania III-IVA w podziale między innymi na ECOG, wieku powyżej 65 lat i rasę, pozwoliłoby to na zmniejszenie niepewności związanej interpretacją wyników analizy klinicznej i ekonomicznej. Uwaga 2 Wnioskodawca wskazuje, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem wskazana przez prof. M. Bidzińskiego jest zawyżona, w porównaniu do oszacowań przedstawionych w analizie wpływu na budżet (336 vs 1130). Wnioskodawca podkreśla, że oszacowania eksperta nie uwzględniają kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego. Uwaga 3 Wnioskodawca wskazuje, że analiza Courtney 2025 dotyczyła oceny efektywności kosztowej zastosowania pembrolizumab w chemioratioterapią oraz samej chemioradioterapii w leczeniu pierwszego rzutu nowo zdiagnozowanego, miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (IB2 – IVA wg FIGO 2014), czyli całej populacji badania KEYNOTE-A18 a nie jak w analizie ekonomicznej wnioskodawcy, gdzie analizowano III-IVA wg FIGO 2014. wnioskodawca słusznie zwrócił uwagę, że różnica w efekcie klinicznym dla tych populacji miała wpływ na różnice QALY pomiędzy analizą Courtney 2025 a analizą ekonomiczną wnioskodawcy. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.18.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126, w ramach programu lekowego B.159. „Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)”
Uwaga 1. Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej zwraca uwagę na potrzebę zapewnienia pacjentkom dostępu do nowoczesnych terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1. Stowarzyszenie Eurydyki podkreśla niezaspokojoną potrzebę dostępu do nowoczesnego leczenia, jakim jest immunoterapia pembrolizumabem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1 Ekspert sugeruje, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem (1300) wskazana przez prof. M. Bidzinskiego jest zawyżona. Zdaniem eksperta właściwa wartości to 250 – 350. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1 Fundacja OmeaLife popiera udostępnienie terapii pembrolizumabem pacjentkom z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stopniu III-IVA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1 Wnioskodawca powołał się na raport EMA, według którego dodanie pembrolizumabu do radiochemioterapii wykazało korzyści w całej podgrupie pacjentek w stopniach zaawansowania III-IVA. W raporcie wskazano, że zawężenie wskazań rejestracyjnych pembrolizumabu w stosunku do populacji badania KEYNOTE-A18 jest uzasadnione ze względu na mniejsze korzyści w początkowych stadiach choroby w porównaniu do stadiów bardziej zaawansowanych. Ponadto w raporcie zwrócono uwagę że różnice w wynikach dla podpopulacji pacjentek rasy białej w stosunku do całej populacji badanej mogą wynikać z różnic w zaawansowaniu choroby. Przykładowo, 60% pacjentów rasy białej miało chorobę w stopniu IB2-IIB z zajęciem węzłów chłonnych, podczas gdy 70% pacjentek innych ras miało chorobę w stopniu III-IVA. Należy podkreślić, że wnioskodawca nie przedstawił danych dla pacjentek w stopniu zaawansowania III-IVA w podziale między innymi na ECOG, wieku powyżej 65 lat i rasę, pozwoliłoby to na zmniejszenie niepewności związanej interpretacją wyników analizy klinicznej i ekonomicznej. Uwaga 2 Wnioskodawca wskazuje, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem wskazana przez prof. M. Bidzińskiego jest zawyżona, w porównaniu do oszacowań przedstawionych w analizie wpływu na budżet (336 vs 1130). Wnioskodawca podkreśla, że oszacowania eksperta nie uwzględniają kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego. Uwaga 3 Wnioskodawca wskazuje, że analiza Courtney 2025 dotyczyła oceny efektywności kosztowej zastosowania pembrolizumab w chemioratioterapią oraz samej chemioradioterapii w leczeniu pierwszego rzutu nowo zdiagnozowanego, miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (IB2 – IVA wg FIGO 2014), czyli całej populacji badania KEYNOTE-A18 a nie jak w analizie ekonomicznej wnioskodawcy, gdzie analizowano III-IVA wg FIGO 2014. wnioskodawca słusznie zwrócił uwagę, że różnica w efekcie klinicznym dla tych populacji miała wpływ na różnice QALY pomiędzy analizą Courtney 2025 a analizą ekonomiczną wnioskodawcy. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.18.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126, w ramach programu lekowego B.159. „Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)”
Uwaga 1. Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej zwraca uwagę na potrzebę zapewnienia pacjentkom dostępu do nowoczesnych terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1. Stowarzyszenie Eurydyki podkreśla niezaspokojoną potrzebę dostępu do nowoczesnego leczenia, jakim jest immunoterapia pembrolizumabem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1 Ekspert sugeruje, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem (1300) wskazana przez prof. M. Bidzinskiego jest zawyżona. Zdaniem eksperta właściwa wartości to 250 – 350. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1 Fundacja OmeaLife popiera udostępnienie terapii pembrolizumabem pacjentkom z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stopniu III-IVA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1 Wnioskodawca powołał się na raport EMA, według którego dodanie pembrolizumabu do radiochemioterapii wykazało korzyści w całej podgrupie pacjentek w stopniach zaawansowania III-IVA. W raporcie wskazano, że zawężenie wskazań rejestracyjnych pembrolizumabu w stosunku do populacji badania KEYNOTE-A18 jest uzasadnione ze względu na mniejsze korzyści w początkowych stadiach choroby w porównaniu do stadiów bardziej zaawansowanych. Ponadto w raporcie zwrócono uwagę że różnice w wynikach dla podpopulacji pacjentek rasy białej w stosunku do całej populacji badanej mogą wynikać z różnic w zaawansowaniu choroby. Przykładowo, 60% pacjentów rasy białej miało chorobę w stopniu IB2-IIB z zajęciem węzłów chłonnych, podczas gdy 70% pacjentek innych ras miało chorobę w stopniu III-IVA. Należy podkreślić, że wnioskodawca nie przedstawił danych dla pacjentek w stopniu zaawansowania III-IVA w podziale między innymi na ECOG, wieku powyżej 65 lat i rasę, pozwoliłoby to na zmniejszenie niepewności związanej interpretacją wyników analizy klinicznej i ekonomicznej. Uwaga 2 Wnioskodawca wskazuje, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem wskazana przez prof. M. Bidzińskiego jest zawyżona, w porównaniu do oszacowań przedstawionych w analizie wpływu na budżet (336 vs 1130). Wnioskodawca podkreśla, że oszacowania eksperta nie uwzględniają kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego. Uwaga 3 Wnioskodawca wskazuje, że analiza Courtney 2025 dotyczyła oceny efektywności kosztowej zastosowania pembrolizumab w chemioratioterapią oraz samej chemioradioterapii w leczeniu pierwszego rzutu nowo zdiagnozowanego, miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (IB2 – IVA wg FIGO 2014), czyli całej populacji badania KEYNOTE-A18 a nie jak w analizie ekonomicznej wnioskodawcy, gdzie analizowano III-IVA wg FIGO 2014. wnioskodawca słusznie zwrócił uwagę, że różnica w efekcie klinicznym dla tych populacji miała wpływ na różnice QALY pomiędzy analizą Courtney 2025 a analizą ekonomiczną wnioskodawcy. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.18.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126, w ramach programu lekowego B.159. „Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)”
Uwaga 1. \r\n Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej zwraca uwagę na potrzebę zapewnienia pacjentkom dostępu do nowoczesnych terapii. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. \r\n
Uwaga 1. \r\n Stowarzyszenie Eurydyki podkreśla niezaspokojoną potrzebę dostępu do nowoczesnego leczenia, jakim jest immunoterapia pembrolizumabem. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.\r\n
Uwaga 1 \r\n Ekspert sugeruje, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem (1300) wskazana przez prof. M. Bidzinskiego jest zawyżona. Zdaniem eksperta właściwa wartości to 250 – 350. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie \r\n
Uwaga 1 \r\n Fundacja OmeaLife popiera udostępnienie terapii pembrolizumabem pacjentkom z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stopniu III-IVA. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie\r\n
Uwaga 1 \r\n Wnioskodawca powołał się na raport EMA, według którego dodanie pembrolizumabu do radiochemioterapii wykazało korzyści w całej podgrupie pacjentek w stopniach zaawansowania III-IVA. W raporcie wskazano, że zawężenie wskazań rejestracyjnych pembrolizumabu w stosunku do populacji badania KEYNOTE-A18 jest uzasadnione ze względu na mniejsze korzyści w początkowych stadiach choroby w porównaniu do stadiów bardziej zaawansowanych. Ponadto w raporcie zwrócono uwagę że różnice w wynikach dla podpopulacji pacjentek rasy białej w stosunku do całej populacji badanej mogą wynikać z różnic w zaawansowaniu choroby. Przykładowo, 60% pacjentów rasy białej miało chorobę w stopniu IB2-IIB z zajęciem węzłów chłonnych, podczas gdy 70% pacjentek innych ras miało chorobę w stopniu III-IVA. \r\n Należy podkreślić, że wnioskodawca nie przedstawił danych dla pacjentek w stopniu zaawansowania III-IVA w podziale między innymi na ECOG, wieku powyżej 65 lat i rasę, pozwoliłoby to na zmniejszenie niepewności związanej interpretacją wyników analizy klinicznej i ekonomicznej. \r\n Uwaga 2 \r\n Wnioskodawca wskazuje, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem wskazana przez prof. M. Bidzińskiego jest zawyżona, w porównaniu do oszacowań przedstawionych w analizie wpływu na budżet (336 vs 1130). \r\n Wnioskodawca podkreśla, że oszacowania eksperta nie uwzględniają kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego. \r\n Uwaga 3 \r\n Wnioskodawca wskazuje, że analiza Courtney 2025 dotyczyła oceny efektywności kosztowej zastosowania pembrolizumab w chemioratioterapią oraz samej chemioradioterapii w leczeniu pierwszego rzutu nowo zdiagnozowanego, miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (IB2 – IVA wg FIGO 2014), czyli całej populacji badania KEYNOTE-A18 a nie jak w analizie ekonomicznej wnioskodawcy, gdzie analizowano III-IVA wg FIGO 2014. wnioskodawca słusznie zwrócił uwagę, że różnica w efekcie klinicznym dla tych populacji miała wpływ na różnice QALY pomiędzy analizą Courtney 2025 a analizą ekonomiczną wnioskodawcy. \r\n Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.\r\n
Rozpatrzono
\r\n
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
\r\n
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 64/2025 do zlecenia 33/2025 (Dodano: 02.06.2025 r.)
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-05-26 13:00:27
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.18.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126, w ramach programu lekowego B.159. „Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)”
Uwaga 1.
Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej zwraca uwagę na potrzebę zapewnienia pacjentkom dostępu do nowoczesnych terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1.
Stowarzyszenie Eurydyki podkreśla niezaspokojoną potrzebę dostępu do nowoczesnego leczenia, jakim jest immunoterapia pembrolizumabem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1
Ekspert sugeruje, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem (1300) wskazana przez prof. M. Bidzinskiego jest zawyżona. Zdaniem eksperta właściwa wartości to 250 – 350.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
Fundacja OmeaLife popiera udostępnienie terapii pembrolizumabem pacjentkom z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stopniu III-IVA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
Wnioskodawca powołał się na raport EMA, według którego dodanie pembrolizumabu do radiochemioterapii wykazało korzyści w całej podgrupie pacjentek w stopniach zaawansowania III-IVA. W raporcie wskazano, że zawężenie wskazań rejestracyjnych pembrolizumabu w stosunku do populacji badania KEYNOTE-A18 jest uzasadnione ze względu na mniejsze korzyści w początkowych stadiach choroby w porównaniu do stadiów bardziej zaawansowanych. Ponadto w raporcie zwrócono uwagę że różnice w wynikach dla podpopulacji pacjentek rasy białej w stosunku do całej populacji badanej mogą wynikać z różnic w zaawansowaniu choroby. Przykładowo, 60% pacjentów rasy białej miało chorobę w stopniu IB2-IIB z zajęciem węzłów chłonnych, podczas gdy 70% pacjentek innych ras miało chorobę w stopniu III-IVA.
Należy podkreślić, że wnioskodawca nie przedstawił danych dla pacjentek w stopniu zaawansowania III-IVA w podziale między innymi na ECOG, wieku powyżej 65 lat i rasę, pozwoliłoby to na zmniejszenie niepewności związanej interpretacją wyników analizy klinicznej i ekonomicznej.
Uwaga 2
Wnioskodawca wskazuje, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem wskazana przez prof. M. Bidzińskiego jest zawyżona, w porównaniu do oszacowań przedstawionych w analizie wpływu na budżet (336 vs 1130).
Wnioskodawca podkreśla, że oszacowania eksperta nie uwzględniają kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego.
Uwaga 3
Wnioskodawca wskazuje, że analiza Courtney 2025 dotyczyła oceny efektywności kosztowej zastosowania pembrolizumab w chemioratioterapią oraz samej chemioradioterapii w leczeniu pierwszego rzutu nowo zdiagnozowanego, miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (IB2 – IVA wg FIGO 2014), czyli całej populacji badania KEYNOTE-A18 a nie jak w analizie ekonomicznej wnioskodawcy, gdzie analizowano III-IVA wg FIGO 2014. wnioskodawca słusznie zwrócił uwagę, że różnica w efekcie klinicznym dla tych populacji miała wpływ na różnice QALY pomiędzy analizą Courtney 2025 a analizą ekonomiczną wnioskodawcy.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.
Rozpatrzono
rcowlspan="4" align="center">
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-05-26 13:00:12
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.18.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126, w ramach programu lekowego B.159. „Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)”
Uwaga 1.
Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej zwraca uwagę na potrzebę zapewnienia pacjentkom dostępu do nowoczesnych terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1.
Stowarzyszenie Eurydyki podkreśla niezaspokojoną potrzebę dostępu do nowoczesnego leczenia, jakim jest immunoterapia pembrolizumabem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1
Ekspert sugeruje, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem (1300) wskazana przez prof. M. Bidzinskiego jest zawyżona. Zdaniem eksperta właściwa wartości to 250 – 350.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
Fundacja OmeaLife popiera udostępnienie terapii pembrolizumabem pacjentkom z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stopniu III-IVA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
Wnioskodawca powołał się na raport EMA, według którego dodanie pembrolizumabu do radiochemioterapii wykazało korzyści w całej podgrupie pacjentek w stopniach zaawansowania III-IVA. W raporcie wskazano, że zawężenie wskazań rejestracyjnych pembrolizumabu w stosunku do populacji badania KEYNOTE-A18 jest uzasadnione ze względu na mniejsze korzyści w początkowych stadiach choroby w porównaniu do stadiów bardziej zaawansowanych. Ponadto w raporcie zwrócono uwagę że różnice w wynikach dla podpopulacji pacjentek rasy białej w stosunku do całej populacji badanej mogą wynikać z różnic w zaawansowaniu choroby. Przykładowo, 60% pacjentów rasy białej miało chorobę w stopniu IB2-IIB z zajęciem węzłów chłonnych, podczas gdy 70% pacjentek innych ras miało chorobę w stopniu III-IVA.
Należy podkreślić, że wnioskodawca nie przedstawił danych dla pacjentek w stopniu zaawansowania III-IVA w podziale między innymi na ECOG, wieku powyżej 65 lat i rasę, pozwoliłoby to na zmniejszenie niepewności związanej interpretacją wyników analizy klinicznej i ekonomicznej.
Uwaga 2
Wnioskodawca wskazuje, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem wskazana przez prof. M. Bidzińskiego jest zawyżona, w porównaniu do oszacowań przedstawionych w analizie wpływu na budżet (336 vs 1130).
Wnioskodawca podkreśla, że oszacowania eksperta nie uwzględniają kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego.
Uwaga 3
Wnioskodawca wskazuje, że analiza Courtney 2025 dotyczyła oceny efektywności kosztowej zastosowania pembrolizumab w chemioratioterapią oraz samej chemioradioterapii w leczeniu pierwszego rzutu nowo zdiagnozowanego, miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (IB2 – IVA wg FIGO 2014), czyli całej populacji badania KEYNOTE-A18 a nie jak w analizie ekonomicznej wnioskodawcy, gdzie analizowano III-IVA wg FIGO 2014. wnioskodawca słusznie zwrócił uwagę, że różnica w efekcie klinicznym dla tych populacji miała wpływ na różnice QALY pomiędzy analizą Courtney 2025 a analizą ekonomiczną wnioskodawcy.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-05-26 12:58:40
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
\r\n\r\nFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 33/2025
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
th>
p>OT.423.1.18.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126, w ramach programu lekowego B.159. „Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Anna Kupiecka
Plik PDF
Uwaga 1.
Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej zwraca uwagę na potrzebę zapewnienia pacjentkom dostępu do nowoczesnych terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Anna Sakowicz
Plik PDF
Uwaga 1.
Stowarzyszenie Eurydyki podkreśla niezaspokojoną potrzebę dostępu do nowoczesnego leczenia, jakim jest immunoterapia pembrolizumabem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Lubomir Bodnar
Plik PDF
Uwaga 1
Ekspert sugeruje, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem (1300) wskazana przez prof. M. Bidzinskiego jest zawyżona. Zdaniem eksperta właściwa wartości to 250 – 350.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Magdelena Monika Kardynał
Plik PDF
Uwaga 1
Fundacja OmeaLife popiera udostępnienie terapii pembrolizumabem pacjentkom z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stopniu III-IVA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Ewelina Lech
Plik PDF
Uwaga 1
Wnioskodawca powołał się na raport EMA, według którego dodanie pembrolizumabu do radiochemioterapii wykazało korzyści w całej podgrupie pacjentek w stopniach zaawansowania III-IVA. W raporcie wskazano, że zawężenie wskazań rejestracyjnych pembrolizumabu w stosunku do populacji badania KEYNOTE-A18 jest uzasadnione ze względu na mniejsze korzyści w początkowych stadiach choroby w porównaniu do stadiów bardziej zaawansowanych. Ponadto w raporcie zwrócono uwagę że różnice w wynikach dla podpopulacji pacjentek rasy białej w stosunku do całej populacji badanej mogą wynikać z różnic w zaawansowaniu choroby. Przykładowo, 60% pacjentów rasy białej miało chorobę w stopniu IB2-IIB z zajęciem węzłów chłonnych, podczas gdy 70% pacjentek innych ras miało chorobę w stopniu III-IVA.
Należy podkreślić, że wnioskodawca nie przedstawił danych dla pacjentek w stopniu zaawansowania III-IVA w podziale między innymi na ECOG, wieku powyżej 65 lat i rasę, pozwoliłoby to na zmniejszenie niepewności związanej interpretacją wyników analizy klinicznej i ekonomicznej.
Uwaga 2
Wnioskodawca wskazuje, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem wskazana przez prof. M. Bidzińskiego jest zawyżona, w porównaniu do oszacowań przedstawionych w analizie wpływu na budżet (336 vs 1130).
Wnioskodawca podkreśla, że oszacowania eksperta nie uwzględniają kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego.
Uwaga 3
Wnioskodawca wskazuje, że analiza Courtney 2025 dotyczyła oceny efektywności kosztowej zastosowania pembrolizumab w chemioratioterapią oraz samej chemioradioterapii w leczeniu pierwszego rzutu nowo zdiagnozowanego, miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (IB2 – IVA wg FIGO 2014), czyli całej populacji badania KEYNOTE-A18 a nie jak w analizie ekonomicznej wnioskodawcy, gdzie analizowano III-IVA wg FIGO 2014. wnioskodawca słusznie zwrócił uwagę, że różnica w efekcie klinicznym dla tych populacji miała wpływ na różnice QALY pomiędzy analizą Courtney 2025 a analizą ekonomiczną wnioskodawcy.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI\r\n
2025-05-15 18:22:29
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-05-15 18:20:50
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.4395.2024.13.MKO; 06.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 33/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 33/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 33/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 33/2025
Uzupełnienie do zlecenia 33/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 33/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 22.05.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 33/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-03-13 09:04:54
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 33/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 33/2025
