Utworzono:
2025-03-13 09:04:54
Opublikowano:
2025-03-13 09:04:54
Poprawiono:
2025-06-18 16:00:37
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.4395.2024.13.MKO; 06.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 33/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 33/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 33/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 33/2025
Uzupełnienie do zlecenia 33/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 33/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 22.05.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 33/2025
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.1.18.2025
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126, w ramach programu lekowego B.159. „Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)” |
|---|
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|---|
|
Anna Kupiecka
|
Plik PDF
|
Uwaga 1.
Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej zwraca uwagę na potrzebę zapewnienia pacjentkom dostępu do nowoczesnych terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
|
Anna Sakowicz
|
Plik PDF
|
Uwaga 1.
Stowarzyszenie Eurydyki podkreśla niezaspokojoną potrzebę dostępu do nowoczesnego leczenia, jakim jest immunoterapia pembrolizumabem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
|
Lubomir Bodnar
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
Ekspert sugeruje, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem (1300) wskazana przez prof. M. Bidzinskiego jest zawyżona. Zdaniem eksperta właściwa wartości to 250 – 350.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
|
Rozpatrzono |
|
Magdelena Monika Kardynał
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
Fundacja OmeaLife popiera udostępnienie terapii pembrolizumabem pacjentkom z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stopniu III-IVA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
|
Rozpatrzono |
|
Ewelina Lech
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
Wnioskodawca powołał się na raport EMA, według którego dodanie pembrolizumabu do radiochemioterapii wykazało korzyści w całej podgrupie pacjentek w stopniach zaawansowania III-IVA. W raporcie wskazano, że zawężenie wskazań rejestracyjnych pembrolizumabu w stosunku do populacji badania KEYNOTE-A18 jest uzasadnione ze względu na mniejsze korzyści w początkowych stadiach choroby w porównaniu do stadiów bardziej zaawansowanych.
Ponadto w raporcie zwrócono uwagę że różnice w wynikach dla podpopulacji pacjentek rasy białej w stosunku do całej populacji badanej mogą wynikać z różnic w zaawansowaniu choroby. Przykładowo, 60% pacjentów rasy białej miało chorobę w stopniu IB2-IIB z zajęciem węzłów chłonnych, podczas gdy 70% pacjentek innych ras miało chorobę w stopniu III-IVA.
Należy podkreślić, że wnioskodawca nie przedstawił danych dla pacjentek w stopniu zaawansowania III-IVA w podziale między innymi na ECOG, wieku powyżej 65 lat i rasę, pozwoliłoby to na zmniejszenie niepewności związanej interpretacją wyników analizy klinicznej i ekonomicznej.
Uwaga 2
Wnioskodawca wskazuje, że liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem wskazana przez prof. M. Bidzińskiego jest zawyżona, w porównaniu do oszacowań przedstawionych w analizie wpływu na budżet (336 vs 1130).
Wnioskodawca podkreśla, że oszacowania eksperta nie uwzględniają kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego.
Uwaga 3
Wnioskodawca wskazuje, że analiza Courtney 2025 dotyczyła oceny efektywności kosztowej zastosowania pembrolizumab w chemioratioterapią oraz samej chemioradioterapii w leczeniu pierwszego rzutu nowo zdiagnozowanego, miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (IB2 – IVA wg FIGO 2014), czyli całej populacji badania KEYNOTE-A18 a nie jak w analizie ekonomicznej wnioskodawcy, gdzie analizowano III-IVA wg FIGO 2014. wnioskodawca słusznie zwrócił uwagę, że różnica w efekcie klinicznym dla tych populacji miała wpływ na różnice QALY pomiędzy analizą Courtney 2025 a analizą ekonomiczną wnioskodawcy.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 64/2025 do zlecenia 33/2025
(Dodano: 02.06.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 67/2025 do zlecenia MZ nr 33/2025
(Dodano: 13.06.2025 r.)
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPBInformacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
