Zlecenia MZ 2025

Magdalena Cysewska
¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy nieaktualnych cen produktu leczniczego.
Uwzględniono zgodnie z treścią Uwagi.

Uwaga nr 2
Dotyczy braku różnicowania inklisiranu i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolokumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku: u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
lub
- samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane, a więc wskazania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
Agencja odniosła się do poziomu dowodów określonych w rekomendacjach klinicznych.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikającą zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
Należy nadmienić, iż równolegle do wniosku refundacyjnego leku Repatha procedowany jest także wniosek refundacyjny dla leku Leqvio.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 3
Dotyczy Uwagi Agencji dotyczącej niedoszacowania populacji docelowej i przyjętej kwalifikowalności do proponowanego programu lekowego. Agencja ma obowiązek odnieść się do szacunków i założeń przedstawionych w analizach HTA Wnioskodawcy.
Równocześnie Agencja przychyla się do ograniczeń przedstawionych w przedłożonych analizach HTA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi

Plik PDF

Uwaga nr 1
Dotyczy konieczności zmiany poziomu progowej wartości LDL-C w populacji chorych z HeFH (obecnie LDL-C>100 mg/dl).
Zwrócono uwagę iż, utrzymanie obecnego progu może stanowić pewne niekonsekwencje przy jednoczesnym obniżeniu LDL>55 mg/dl dla chorych z bardzo wysokim ryzkiem sercowo-naczyniowym. Postępowanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi wskazuje na konieczność obniżenia wartości progowej LDL-C> 70 mg/dl.
Ponadto w Uwadze poruszono kwestie dostępności terapii inhibitorami PCSK9 dla pacjentów po OZW (rozszerzenie populacji) oraz pacjentów z przebytym zawałem serca (do dwóch lat). W opinii eksperta rozszerzenie ww. kryteriów może przynieść istotną korzyść kliniczną.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Krystian Wita
I Katedra i Klinika Kardiologii Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach

Plik PDF

Uwaga nr 1
Dotyczy danych zawartych w tabeli nr 5 (Tabela 5. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej) – liczba nowych zawałów serca rocznie. Zgłoszono potencjalnie niewłaściwą liczbę nowych zawałów.
W ww. tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich. Agencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Magdalena Cysewska
¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy nieaktualnych cen produktu leczniczego.
Uwzględniono zgodnie z treścią Uwagi.

Uwaga nr 2
Dotyczy braku różnicowania inklisiranu i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolokumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku: u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
lub
- samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane, a więc wskazania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
Agencja odniosła się do poziomu dowodów określonych w rekomendacjach klinicznych.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikającą zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
Należy nadmienić, iż równolegle do wniosku refundacyjnego leku Repatha procedowany jest także wniosek refundacyjny dla leku Leqvio.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 3
Dotyczy Uwagi Agencji dotyczącej niedoszacowania populacji docelowej i przyjętej kwalifikowalności do proponowanego programu lekowego. Agencja ma obowiązek odnieść się do szacunków i założeń przedstawionych w analizach HTA Wnioskodawcy.
Równocześnie Agencja przychyla się do ograniczeń przedstawionych w przedłożonych analizach HTA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi

Plik PDF

Uwaga nr 1
Dotyczy konieczności zmiany poziomu progowej wartości LDL-C w populacji chorych z HeFH (obecnie LDL-C>100 mg/dl).
Zwrócono uwagę iż, utrzymanie obecnego progu może stanowić pewne niekonsekwencje przy jednoczesnym obniżeniu LDL>55 mg/dl dla chorych z bardzo wysokim ryzkiem sercowo-naczyniowym. Postępowanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi wskazuje na konieczność obniżenia wartości progowej LDL-C> 70 mg/dl.
Ponadto w Uwadze poruszono kwestie dostępności terapii inhibitorami PCSK9 dla pacjentów po OZW (rozszerzenie populacji) oraz pacjentów z przebytym zawałem serca (do dwóch lat). W opinii eksperta rozszerzenie ww. kryteriów może przynieść istotną korzyść kliniczną.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Krystian Wita
I Katedra i Klinika Kardiologii Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach

Plik PDF

Uwaga nr 1
Dotyczy danych zawartych w tabeli nr 5 (Tabela 5. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej) – liczba nowych zawałów serca rocznie. Zgłoszono potencjalnie niewłaściwą liczbę nowych zawałów.
W ww. tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich. Agencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Magdalena Cysewska
¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy nieaktualnych cen produktu leczniczego.
Uwzględniono zgodnie z treścią Uwagi.

Uwaga nr 2
Dotyczy braku różnicowania inklisiranu i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolokumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku: u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
lub
- samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane, a więc wskazania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
Agencja odniosła się do poziomu dowodów określonych w rekomendacjach klinicznych.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikającą zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
Należy nadmienić, iż równolegle do wniosku refundacyjnego leku Repatha procedowany jest także wniosek refundacyjny dla leku Leqvio.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 3
Dotyczy Uwagi Agencji dotyczącej niedoszacowania populacji docelowej i przyjętej kwalifikowalności do proponowanego programu lekowego. Agencja ma obowiązek odnieść się do szacunków i założeń przedstawionych w analizach HTA Wnioskodawcy.
Równocześnie Agencja przychyla się do ograniczeń przedstawionych w przedłożonych analizach HTA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi

Plik PDF

Uwaga nr 1
Dotyczy konieczności zmiany poziomu progowej wartości LDL-C w populacji chorych z HeFH (obecnie LDL-C>100 mg/dl).
Zwrócono uwagę iż, utrzymanie obecnego progu może stanowić pewne niekonsekwencje przy jednoczesnym obniżeniu LDL>55 mg/dl dla chorych z bardzo wysokim ryzkiem sercowo-naczyniowym. Postępowanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi wskazuje na konieczność obniżenia wartości progowej LDL-C> 70 mg/dl.
Ponadto w Uwadze poruszono kwestie dostępności terapii inhibitorami PCSK9 dla pacjentów po OZW (rozszerzenie populacji) oraz pacjentów z przebytym zawałem serca (do dwóch lat). W opinii eksperta rozszerzenie ww. kryteriów może przynieść istotną korzyść kliniczną.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Krystian Wita
I Katedra i Klinika Kardiologii Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach

Plik PDF

Uwaga nr 1
Dotyczy danych zawartych w tabeli nr 5 (Tabela 5. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej) – liczba nowych zawałów serca rocznie. Zgłoszono potencjalnie niewłaściwą liczbę nowych zawałów.
W ww. tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich. Agencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Magdalena Cysewska
¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy nieaktualnych cen produktu leczniczego.
Uwzględniono zgodnie z treścią Uwagi.

Uwaga nr 2
Dotyczy braku różnicowania inklisiranu i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolokumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku: u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
lub
- samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane, a więc wskazania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
Agencja odniosła się do poziomu dowodów określonych w rekomendacjach klinicznych.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikającą zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
Należy nadmienić, iż równolegle do wniosku refundacyjnego leku Repatha procedowany jest także wniosek refundacyjny dla leku Leqvio.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 3
Dotyczy Uwagi Agencji dotyczącej niedoszacowania populacji docelowej i przyjętej kwalifikowalności do proponowanego programu lekowego. Agencja ma obowiązek odnieść się do szacunków i założeń przedstawionych w analizach HTA Wnioskodawcy.
Równocześnie Agencja przychyla się do ograniczeń przedstawionych w przedłożonych analizach HTA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi

Plik PDF

Uwaga nr 1
Dotyczy konieczności zmiany poziomu progowej wartości LDL-C w populacji chorych z HeFH (obecnie LDL-C>100 mg/dl).
Zwrócono uwagę iż, utrzymanie obecnego progu może stanowić pewne niekonsekwencje przy jednoczesnym obniżeniu LDL>55 mg/dl dla chorych z bardzo wysokim ryzkiem sercowo-naczyniowym. Postępowanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi wskazuje na konieczność obniżenia wartości progowej LDL-C> 70 mg/dl.
Ponadto w Uwadze poruszono kwestie dostępności terapii inhibitorami PCSK9 dla pacjentów po OZW (rozszerzenie populacji) oraz pacjentów z przebytym zawałem serca (do dwóch lat). W opinii eksperta rozszerzenie ww. kryteriów może przynieść istotną korzyść kliniczną.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Krystian Wita
I Katedra i Klinika Kardiologii Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach

Plik PDF

Uwaga nr 1
Dotyczy danych zawartych w tabeli nr 5 (Tabela 5. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej) – liczba nowych zawałów serca rocznie. Zgłoszono potencjalnie niewłaściwą liczbę nowych zawałów.
W ww. tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich. Agencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Magdalena Cysewska
\r\n ¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o\r\n

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy nieaktualnych cen produktu leczniczego.
\r\n Uwzględniono zgodnie z treścią Uwagi.

\r\n\r\n Uwaga nr 2
Dotyczy braku różnicowania inklisiranu\r\n i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego.
\r\n Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolokumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku: \r\n u osób dorosłych z pierwotną\r\n hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią\r\n wielogenową) \r\nlub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
\r\n - w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u\r\n pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku\r\n stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
\r\n lub
\r\n - samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u\r\n pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest\r\n przeciwwskazane, a więc wskazania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
\r\n Agencja odniosła się do poziomu dowodów określonych w rekomendacjach klinicznych.
\r\n\r\n Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikającą zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
\r\nNależy nadmienić, iż równolegle do wniosku refundacyjnego leku Repatha procedowany jest także wniosek refundacyjny dla leku Leqvio.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

\r\n\r\n Uwaga nr 3
Dotyczy Uwagi Agencji dotyczącej niedoszacowania populacji docelowej i przyjętej kwalifikowalności do proponowanego programu lekowego. \r\nAgencja ma obowiązek odnieść się do szacunków i założeń przedstawionych w analizach HTA Wnioskodawcy.
\r\n Równocześnie Agencja przychyla się do ograniczeń przedstawionych w przedłożonych analizach HTA.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.\r\n\r\n

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
\r\n Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi\r\n

Plik PDF

Uwaga nr 1
Dotyczy konieczności zmiany poziomu progowej wartości LDL-C w populacji chorych z HeFH (obecnie LDL-C>100 mg/dl).
\r\n Zwrócono uwagę iż, utrzymanie obecnego progu może stanowić pewne niekonsekwencje przy jednoczesnym obniżeniu LDL>55 mg/dl dla chorych z bardzo wysokim ryzkiem sercowo-naczyniowym. Postępowanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi wskazuje na konieczność obniżenia wartości progowej LDL-C> 70 mg/dl.
\r\n Ponadto w Uwadze poruszono kwestie dostępności terapii inhibitorami PCSK9 dla pacjentów po OZW (rozszerzenie populacji) oraz pacjentów z przebytym zawałem serca (do dwóch lat). W opinii eksperta rozszerzenie ww. kryteriów może przynieść istotną korzyść kliniczną.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.\r\n\r\n

prof. dr hab. n. med. Krystian Wita
\r\n I Katedra i Klinika Kardiologii Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach\r\n

Plik PDF

Uwaga nr 1
Dotyczy danych zawartych w tabeli nr 5 (Tabela 5. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej) – liczba nowych zawałów serca rocznie. Zgłoszono potencjalnie niewłaściwą liczbę nowych zawałów.
\r\n W ww. tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich. \r\nAgencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.\r\n\r\n

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Magdalena Cysewska
¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy nieaktualnych cen produktu leczniczego.
Uwzględniono zgodnie z treścią Uwagi.

Uwaga nr 2
Dotyczy braku różnicowania inklisiranu i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolokumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku: u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
lub
- samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane, a więc wskazania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
Agencja odniosła się do poziomu dowodów określonych w rekomendacjach klinicznych.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikającą zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
Należy nadmienić, iż równolegle do wniosku refundacyjnego leku Repatha procedowany jest także wniosek refundacyjny dla leku Leqvio.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 3
Dotyczy Uwagi Agencji dotyczącej niedoszacowania populacji docelowej i przyjętej kwalifikowalności do proponowanego programu lekowego. Agencja ma obowiązek odnieść się do szacunków i założeń przedstawionych w analizach HTA Wnioskodawcy.
Równocześnie Agencja przychyla się do ograniczeń przedstawionych w przedłożonych analizach HTA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi

Plik PDF

Uwaga nr 1
Dotyczy konieczności zmiany poziomu progowej wartości LDL-C w populacji chorych z HeFH (obecnie LDL-C>100 mg/dl).
Zwrócono uwagę iż, utrzymanie obecnego progu może stanowić pewne niekonsekwencje przy jednoczesnym obniżeniu LDL>55 mg/dl dla chorych z bardzo wysokim ryzkiem sercowo-naczyniowym. Postępowanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi wskazuje na konieczność obniżenia wartości progowej LDL-C> 70 mg/dl.
Ponadto w Uwadze poruszono kwestie dostępności terapii inhibitorami PCSK9 dla pacjentów po OZW (rozszerzenie populacji) oraz pacjentów z przebytym zawałem serca (do dwóch lat). W opinii eksperta rozszerzenie ww. kryteriów może przynieść istotną korzyść kliniczną.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Krystian Wita
I Katedra i Klinika Kardiologii Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach

Plik PDF

Uwaga nr 1
Dotyczy danych zawartych w tabeli nr 5 (Tabela 5. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej) – liczba nowych zawałów serca rocznie. Zgłoszono potencjalnie niewłaściwą liczbę nowych zawałów.
W ww. tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich. Agencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.