Utworzono: 2025-03-28 10:45:02 Opublikowano: 2025-03-28 10:45:02 Poprawiono: 2025-07-01 06:58:55

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Piasky, Crovalimab, Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 340 mg, 2 ml, GTIN: 07613326085861

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.4049.2024.13.RBO; 20.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 42/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 42/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 42/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 42/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 42/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20.06.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 42/2025

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 42/2025, analiza nr OT.423.1.23.2025

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Piasky (krowalimab) w ramach programu lekowego B.96 „Leczenie chorych z nocną napadową hemoglobinurią (PNH) (ICD-10 D59.5)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Krzysztof Adamcewicz Roche Polska sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga 1
    Dotyczy obliczeń własnych Agencji, w których udziały pacjentów stosujących EKU i RAW oparto o dane NFZ; w obliczeniach własnych wykorzystano dane za 2024 rok. Uwaga częściowo zasadna. Po otrzymaniu uwagi wnioskodawcy analitycy pozyskali dane za pierwszy kwartał 2025 roku. Wskazują one na blisko 20% udział ekulizumabu. Analitycy Agencji zgadzają się, że można oczekiwać spadku udziału ekulizumabu w przyszłości. Należy jednak zaznaczyć, że przedstawiony scenariusz był jednym z wariantów obliczeń własnych, w drugim udziały przyjęto zgodnie z propozycją wnioskodawcy.

    Uwaga 2
    Dotyczy finansowania leku Piasky w innych krajach. Wnioskodawca uzupełnił informacje z wniosku refundacyjnego, zgodnie z którą aktualnie lek jest refundowany, nie w 2 a 4 krajach UE i EFTA.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 77/2025 do zlecenia 42/2025
    (Dodano: 01.07.2025 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2025-03-28 10:45:02 Opublikowano: 2025-03-28 10:46:08 Poprawiono: 2025-07-01 06:58:55
    Opublikowano przez: Łukasz Kruk Licznik odwiedzin: 1186
    Wersje:
    2025-07-01 06:58:55 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2025-06-23 11:42:59 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    2025-06-23 11:42:33 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    2025-06-23 11:39:48 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    2025-06-12 17:29:31 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2025-03-28 10:45:02 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2025-03-28 10:45:02 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2025. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl