42/2025 ZLC

Utworzono: 2025-03-28 10:45:02 Opublikowano: 2025-03-28 10:45:02 Poprawiono: 2025-07-03 12:11:42

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Piasky, Crovalimab, Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 340 mg, 2 ml, GTIN: 07613326085861

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.4049.2024.13.RBO; 20.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 42/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20.06.2025r.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB

Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 42/2025, analiza nr OT.423.1.23.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Piasky (krowalimab) w ramach programu lekowego B.96 „Leczenie chorych z nocną napadową hemoglobinurią (PNH) (ICD-10 D59.5)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Krzysztof Adamcewicz Roche Polska sp. z o.o.	Plik PDF	Uwaga 1 Dotyczy obliczeń własnych Agencji, w których udziały pacjentów stosujących EKU i RAW oparto o dane NFZ; w obliczeniach własnych wykorzystano dane za 2024 rok. Uwaga częściowo zasadna. Po otrzymaniu uwagi wnioskodawcy analitycy pozyskali dane za pierwszy kwartał 2025 roku. Wskazują one na blisko 20% udział ekulizumabu. Analitycy Agencji zgadzają się, że można oczekiwać spadku udziału ekulizumabu w przyszłości. Należy jednak zaznaczyć, że przedstawiony scenariusz był jednym z wariantów obliczeń własnych, w drugim udziały przyjęto zgodnie z propozycją wnioskodawcy. Uwaga 2 Dotyczy finansowania leku Piasky w innych krajach. Wnioskodawca uzupełnił informacje z wniosku refundacyjnego, zgodnie z którą aktualnie lek jest refundowany, nie w 2 a 4 krajach UE i EFTA. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 77/2025 do zlecenia 42/2025
(Dodano: 01.07.2025 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Utworzono: 2025-03-28 10:45:02	Opublikowano: 2025-03-28 10:46:08	Poprawiono: 2025-07-03 12:11:42
Opublikowano przez: Łukasz Kruk	Licznik odwiedzin: 3961
Wersje:
2025-07-03 12:11:42	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2025-07-01 06:58:55	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2025-06-23 11:42:59	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-06-23 11:42:33	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-06-23 11:39:48	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-06-12 17:29:31	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2025-03-28 10:45:02	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-03-28 10:45:02	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Wersja oryginalna