Uwaga 1
Dotyczy obliczeń własnych Agencji, w których udziały pacjentów stosujących EKU i RAW oparto o dane NFZ; w obliczeniach własnych wykorzystano dane za 2024 rok. Uwaga częściowo zasadna. Po otrzymaniu uwagi wnioskodawcy analitycy pozyskali dane za pierwszy kwartał 2025 roku. Wskazują one na blisko 20% udział ekulizumabu. Analitycy Agencji zgadzają się, że można oczekiwać spadku udziału ekulizumabu w przyszłości. Należy jednak zaznaczyć, że przedstawiony scenariusz był jednym z wariantów obliczeń własnych, w drugim udziały przyjęto zgodnie z propozycją wnioskodawcy.
Uwaga 2
Dotyczy finansowania leku Piasky w innych krajach. Wnioskodawca uzupełnił informacje z wniosku refundacyjnego, zgodnie z którą aktualnie lek jest refundowany, nie w 2 a 4 krajach UE i EFTA.
Uwaga 1
Dotyczy obliczeń własnych Agencji, w których udziały pacjentów stosujących EKU i RAW oparto o dane NFZ; w obliczeniach własnych wykorzystano dane za 2024 rok. Uwaga częściowo zasadna. Po otrzymaniu uwagi wnioskodawcy analitycy pozyskali dane za pierwszy kwartał 2025 roku. Wskazują one na blisko 20% udział ekulizumabu. Analitycy Agencji zgadzają się, że można oczekiwać spadku udziału ekulizumabu w przyszłości. Należy jednak zaznaczyć, że przedstawiony scenariusz był jednym z wariantów obliczeń własnych, w drugim udziały przyjęto zgodnie z propozycją wnioskodawcy.
Uwaga 2
Dotyczy finansowania leku Piasky w innych krajach. Wnioskodawca uzupełnił informacje z wniosku refundacyjnego, zgodnie z którą aktualnie lek jest refundowany, nie w 2 a 4 krajach UE i EFTA.
Uwaga 1
Dotyczy obliczeń własnych Agencji, w których udziały pacjentów stosujących EKU i RAW oparto o dane NFZ; w obliczeniach własnych wykorzystano dane za 2024 rok. Uwaga częściowo zasadna. Po otrzymaniu uwagi wnioskodawcy analitycy pozyskali dane za pierwszy kwartał 2025 roku. Wskazują one na blisko 20% udział ekulizumabu. Analitycy Agencji zgadzają się, że można oczekiwać spadku udziału ekulizumabu w przyszłości. Należy jednak zaznaczyć, że przedstawiony scenariusz był jednym z wariantów obliczeń własnych, w drugim udziały przyjęto zgodnie z propozycją wnioskodawcy.
Uwaga 2
Dotyczy finansowania leku Piasky w innych krajach. Wnioskodawca uzupełnił informacje z wniosku refundacyjnego, zgodnie z którą aktualnie lek jest refundowany, nie w 2 a 4 krajach UE i EFTA.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 77/2025 do zlecenia 42/2025
(Dodano: 01.07.2025 r.)
2025-06-23 11:42:59
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Piasky, Crovalimab, Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 340 mg, 2 ml, GTIN: 07613326085861
Uwaga 1
Dotyczy obliczeń własnych Agencji, w których udziały pacjentów stosujących EKU i RAW oparto o dane NFZ; w obliczeniach własnych wykorzystano dane za 2024 rok. Uwaga częściowo zasadna. Po otrzymaniu uwagi wnioskodawcy analitycy pozyskali dane za pierwszy kwartał 2025 roku. Wskazują one na blisko 20% udział ekulizumabu. Analitycy Agencji zgadzają się, że można oczekiwać spadku udziału ekulizumabu w przyszłości. Należy jednak zaznaczyć, że przedstawiony scenariusz był jednym z wariantów obliczeń własnych, w drugim udziały przyjęto zgodnie z propozycją wnioskodawcy.> Uwaga 2
Dotyczy finansowania leku Piasky w innych krajach. Wnioskodawca uzupełnił informacje z wniosku refundacyjnego, zgodnie z którą aktualnie lek jest refundowany, nie w 2 a 4 krajach UE i EFTA.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
2025-06-23 11:42:33
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Piasky, Crovalimab, Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 340 mg, 2 ml, GTIN: 07613326085861
Uwaga 1 dDotyczy obliczeń własnych Agencji, w których udziały pacjentów stosujących EKU i RAW oparto o dane NFZ; w obliczeniach własnych wykorzystano dane za 2024 rok. Uwaga częściowo zasadna. Po otrzymaniu uwagi wnioskodawcy analitycy pozyskali dane za pierwszy kwartał 2025 roku. Wskazują one na blisko 20% udział ekulizumabu. Analitycy Agencji zgadzają się, że można oczekiwać spadku udziału ekulizumabu w przyszłości. Należy jednak zaznaczyć, że przedstawiony scenariusz był jednym z wariantów obliczeń własnych, w drugim udziały przyjęto zgodnie z propozycją wnioskodawcy. Uwaga 2 dDotyczy finansowania leku Piasky w innych krajach. Wnioskodawca uzupełnił informacje z wniosku refundacyjnego, zgodnie z którą aktualnie lek jest refundowany, nie w 2 a 4 krajach UE i EFTA.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
2025-06-23 11:39:48
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Piasky, Crovalimab, Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 340 mg, 2 ml, GTIN: 07613326085861
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 42/2025, analiza nr OT.423.1.23.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Piasky (krowalimab) w ramach programu lekowego B.96 „Leczenie chorych z nocną napadową hemoglobinurią (PNH) (ICD-10 D59.5)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Krzysztof Adamcewicz
Roche Polska sp. z o.o.
Plik PDF
Uwaga
dotyczy obliczeń własnych Agencji, w których udziały pacjentów stosujących EKU i RAW oparto o dane NFZ; w obliczeniach własnych wykorzystano dane za 2024 rok. Uwaga częściowo zasadna. Po otrzymaniu uwagi wnioskodawcy analitycy pozyskali dane za pierwszy kwartał 2025 roku. Wskazują one na blisko 20% udział ekulizumabu. Analitycy Agencji zgadzają się, że można oczekiwać spadku udziału ekulizumabu w przyszłości. Należy jednak zaznaczyć, że przedstawiony scenariusz był jednym z wariantów obliczeń własnych, w drugim udziały przyjęto zgodnie z propozycją wnioskodawcy.
Uwaga 2
dotyczy finansowania leku Piasky w innych krajach. Wnioskodawca uzupełnił informacje z wniosku refundacyjnego, zgodnie z którą aktualnie lek jest refundowany, nie w 2 a 4 krajach UE i EFTA.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
2025-06-12 17:29:31
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Piasky, Crovalimab, Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 340 mg, 2 ml, GTIN: 07613326085861
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.4049.2024.13.RBO; 20.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 42/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 42/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 42/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 42/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 42/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 20.06.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 42/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 42/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 42/2025
