43/2025 ZLC

Utworzono: 2025-03-28 10:45:10 Opublikowano: 2025-03-28 10:45:10 Poprawiono: 2025-06-26 11:20:42

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tagrisso, Osimertinibum, tabl. powl., 80 mg, 30 szt., GTIN: 05000456012065, Tagrisso, Osimertinibum, tabl. powl., 40 mg, 30 szt., GTIN: 05000456012058

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.4445.2024.21.MKO; PLR.4500.4446.2024.23.MKO; 21.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 43/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 43/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 43/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 43/2025
Uzupełnienie do zlecenia 43/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 43/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.06.2025r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 43/2025

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.423.1.24.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej		• Tagrisso, osimertinibum, tabl. powl., 80 mg, 30 szt., GTIN: 05000456012065 • Tagrisso, osimertinibum, tabl. powl., 40 mg, 30 szt., GTIN: 05000456012058 w ramach programu lekowego „B.6. „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Sławomir Rynkiewicz	Plik PDF	Uwaga nr 1 W uwadze wskazano, że chorzy na NDRP z mutacją EGFR nie odnoszą korzyści z konsolidującego leczenia durwalumabem, a skuteczniejszą i uzasadnioną opcją, popartą badaniem LAURA, jest stosowanie ozymertynibu. Podkreślono, że refundacja tej terapii dotyczyłaby niewielkiej, ale istotnej klinicznie grupy chorych i odpowiadała aktualnym standardom międzynarodowym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzono
Aleksandra Wilk	Plik PDF	Uwaga nr 1 Sekcja Raka Płuca w Fundacji „To się leczy” wskazuje, że pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stadium z mutacją EGFR, narażeni na agresywny przebieg choroby i przerzuty do OUN, nadal nie mają dostępu do skutecznej terapii celowanej. Podkreślono, że ozymertynib, stosowany jako leczenie konsolidujące, może istotnie wydłużyć czas wolny od progresji i poprawić rokowania, dając chorym realną szansę na powrót do normalnego życia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzono
Krzysztof Kornas	Plik PDF	Uwaga nr 1 W uwadze odniesiono się do obliczeń własnych przeprowadzonych przez Agencję. Należy zauważyć, że oszacowania nieuwzględniające kolejnych linii leczenia zostały przeprowadzone w ramach analizy wrażliwości, której celem – zgodnie z jej definicją – jest ocena wpływu zmienności poszczególnych założeń modelu na końcowe wyniki analizy Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 73/2025 do zlecenia 43/2025
(Dodano: 20.06.2025 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 81/2025 do zlecenia 43/2025
(Dodano: 26.06.2025 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2025-03-28 10:45:10	Opublikowano: 2025-03-28 10:46:14	Poprawiono: 2025-06-26 11:20:42
Opublikowano przez: Łukasz Kruk	Licznik odwiedzin: 3929
Wersje:
2025-06-26 11:20:42	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-06-20 11:23:50	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-06-20 11:09:46	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-06-17 16:12:35	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-06-17 16:12:23	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-06-17 16:12:07	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-06-17 16:11:41	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-06-16 12:42:24	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2025-06-05 14:38:29	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-03-28 10:45:10	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-03-28 10:45:10	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Wersja oryginalna