Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Breyanzi, Lisocabtagene maraleucel, dyspersja do infuzji, 1,1–70 × 106 komórek/ml / 1,1–70 × 106 komórek/ml, 1 zestaw, kod GTIN: 08027950801787
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3741.2024.16.PRU; 28.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 48/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 48/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 48/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 48/2025
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 48/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 48/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25.07.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 48/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 48/2025, analiza nr OT.423.1.25.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Breyanzi, Lisocabtagene maraleucel, dyspersja do infuzji, 1,1–70 × 106 komórek/ml /1,1–70 × 106 komórek/ml, 1 zestaw, kod GTIN: 08027950801787 w ramach istniejącego programu lekowego tj. „B.12.FM „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD 10: C82, C83, C85)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Agnieszka Magdalena Tomaszewska
Plik PDF
Uwaga 1.
Podsumowano główne wyniki z badań dla produktu leczniczego Breyanzi (TRANSFORM, TRANSCEND) oraz rejestru RWE (Call TherapyConsortium).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzone
Pola Barbara Król
Plik PDF
Uwaga 1.
Fundacja Życie z Rakiem zwraca uwagę, na pacjentów z nawracającą lub oporną postacią DLBCL, PMBCL i FL3B, u których nowoczesną opcją terapeutyczną może być terapia liso-cel.
Wskazano, że terapia może prowadzić do całkowitej remisji u znacznego odsetka pacjentów a czas przeżycia bez progresji jest istotnie wydłużony. Dodatkowo liso-cel charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzone
Anna Kupiecka
Plik PDF
Uwaga 1.
Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej zwraca uwagę, na pacjentów z nawracającą lub oporną postacią DLBCL, PMBCL i FL3B, u których nowoczesną opcją terapeutyczną może być terapia liso-cel.
Dodatkowo podsumowano wyniki z badań klinicznych (TRANSFORM, TRANSCEND, PILOT) dotyczących zastosowania terapii liso-cel.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzone
Piotr Miazga
Plik PDF
Uwaga 1.
Firma Gilead odniosła się do specyfiki i charakterystyki pacjentów z DLBCL opornych na pierwszą linię leczenia lub z szybkim nawrotem, niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych szpiku (2l TEN).
Dodatkowo w uwagach, wskazano na dwie terapie refundowane w programie lekowym B.12.FM: tafasymab dodany do lenalidominu oraz polatuzumab wedotyny stosowany wraz z bendamustyną i rutyksymabem.
Należy podkreślić, że w AWA dla produktu Breyanzi w rozdziale „3.6 Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę”, analitycy potwierdzili schematy leczenia oparte na polatuzumabie i tafasytamabie jako stosowane 2. lub kolejnych linii leczenia DLBCL, HGBCL, PMBCL, u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu auto-HSCT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzone
Joanna Magdalena Konarzewska-Król
Plik PDF
Uwaga 1.
Fundacja Onkologiczna Nadzieja zwraca uwagę, na pacjentów z nawracającą lub oporną postacią DLBCL, PMBCL i FL3B, u których nowoczesną opcją terapeutyczną może być terapia liso-cel. Dodatkowo podkreślono korzystny profil bezpieczeństwa terapii liso-cel w porównaniu do innych CAR-T.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzone
Tomasz Krzysztof Sacha
Plik PDF
Uwaga 1.
Podsumowano główne wyniki z badań dla produktu leczniczego Breyanzi (TRANSFORM, TRANSCEND) oraz danych z rejestru RWE.
Dodatkowo, podkreślono rekomendacje NCCN odnoszące się do zastosowania produktu Breyanzi.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzone
Bartłomiej Kuszczak
Plik PDF
Brak uwag.
Rozpatrzone
Aleksandra Helena Rudnicka
Plik PDF
Uwaga 1.
Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS podkreśla korzystny profil bezpieczeństwa terapii liso-cel w porównaniu do innych CAR-T.
Produkt Breyanzi jest zalecany jako rekomendowana opcja przez NCCN, DGHO i EBMT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzone
