Utworzono:
2025-04-16 14:42:59
Opublikowano:
2025-04-16 14:42:59
Poprawiono:
2025-08-19 11:33:41
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Breyanzi, Lisocabtagene maraleucel, dyspersja do infuzji, 1,1–70 × 106 komórek/ml / 1,1–70 × 106 komórek/ml, 1 zestaw, kod GTIN: 08027950801787
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.3741.2024.16.PRU; 28.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 48/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 48/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 48/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 48/2025
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 48/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 48/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25.07.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 48/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPBInformacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 48/2025, analiza nr OT.423.1.25.2025
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Breyanzi, Lisocabtagene maraleucel, dyspersja do infuzji, 1,1–70 × 106 komórek/ml /1,1–70 × 106 komórek/ml, 1 zestaw, kod GTIN: 08027950801787 w ramach istniejącego programu lekowego tj. „B.12.FM „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD 10: C82, C83, C85)”
|
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
Agnieszka Magdalena Tomaszewska
|
Plik PDF
|
Podsumowano główne wyniki z badań dla produktu leczniczego Breyanzi (TRANSFORM, TRANSCEND) oraz rejestru RWE (Call TherapyConsortium).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
|
Pola Barbara Król
|
Plik PDF
|
Fundacja Życie z Rakiem zwraca uwagę, na pacjentów z nawracającą lub oporną postacią DLBCL, PMBCL i FL3B, u których nowoczesną opcją terapeutyczną może być terapia liso-cel.
Wskazano, że terapia może prowadzić do całkowitej remisji u znacznego odsetka pacjentów a czas przeżycia bez progresji jest istotnie wydłużony. Dodatkowo liso-cel charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
|
Anna Kupiecka
|
Plik PDF
|
Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej zwraca uwagę, na pacjentów z nawracającą lub oporną postacią DLBCL, PMBCL i FL3B, u których nowoczesną opcją terapeutyczną może być terapia liso-cel.
Dodatkowo podsumowano wyniki z badań klinicznych (TRANSFORM, TRANSCEND, PILOT) dotyczących zastosowania terapii liso-cel.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
|
Piotr Miazga
|
Plik PDF
|
Firma Gilead odniosła się do specyfiki i charakterystyki pacjentów z DLBCL opornych na pierwszą linię leczenia lub z szybkim nawrotem, niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych szpiku (2l TEN).
Dodatkowo w uwagach, wskazano na dwie terapie refundowane w programie lekowym B.12.FM: tafasymab dodany do lenalidominu oraz polatuzumab wedotyny stosowany wraz z bendamustyną i rutyksymabem.
Należy podkreślić, że w AWA dla produktu Breyanzi w rozdziale „3.6 Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę”, analitycy potwierdzili schematy leczenia oparte na polatuzumabie i tafasytamabie jako stosowane 2. lub kolejnych linii leczenia DLBCL, HGBCL, PMBCL, u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu auto-HSCT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
|
Joanna Magdalena Konarzewska-Król
|
Plik PDF
|
Fundacja Onkologiczna Nadzieja zwraca uwagę, na pacjentów z nawracającą lub oporną postacią DLBCL, PMBCL i FL3B, u których nowoczesną opcją terapeutyczną może być terapia liso-cel.
Dodatkowo podkreślono korzystny profil bezpieczeństwa terapii liso-cel w porównaniu do innych CAR-T.
Uwaga nie wpływa na wnioskowani
|
Rozpatrzono |
|
Tomasz Krzysztof Sacha
|
Plik PDF
|
Podsumowano główne wyniki z badań dla produktu leczniczego Breyanzi (TRANSFORM, TRANSCEND) oraz danych z rejestru RWE.
Dodatkowo, podkreślono rekomendacje NCCN odnoszące się do zastosowania produktu Breyanzi.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
|
Bartłomiej Kuszczak
|
Plik PDF
|
Brak uwag.
|
Rozpatrzono |
|
Aleksandra Helena Rudnicka
|
Plik PDF
|
Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS podkreśla korzystny profil bezpieczeństwa terapii liso-cel w porównaniu do innych CAR-T.
Produkt Breyanzi jest zalecany jako rekomendowana opcja przez NCCN, DGHO i EBMT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 101/2025 do zlecenia 48/2025
(Dodano: 31.07.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 108/2025 do zlecenia 48/2025
(Dodano: 18.08.2025 r.)
