Uwaga nr 1 Rozdz. 4.1.3.2, str. 38, Rozdz. 4.1.4, str. 39, Rozdz. 10 str. 85
Wnioskodawca podtrzymuje stanowisko, że metaanaliza badań zgodnych z populacją docelową objętą wnioskiem o refundację w pełny i wyczerpujący sposób przedstawia oczekiwane efekty kliniczne możliwe do uzyskania w populacji docelowej i stanowi odpowiednią podstawę do wnioskowania o efektywności klinicznej i kosztowej terapii sacytuzumabem gowitekanem.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że wnioski oparte o badanie rejestracyjne TROPiCS-02 są najbardziej adekwatne dla podejmowania decyzji w zakresie refundowania wnioskowanego leku w polskiej populacji. Należy zaznaczyć, że różnicę odnotowano nie tylko w zakresie rasy pacjentów, ale również w zakresie komparatora – ramię chemioterapii w badaniu rejestracyjnym bardziej odpowiada praktyce klinicznej w Polsce.
Uwaga nr 1 Rozdz. 4.1.3.2, str. 38, Rozdz. 4.1.4, str. 39, Rozdz. 10 str. 85
Wnioskodawca podtrzymuje stanowisko, że metaanaliza badań zgodnych z populacją docelową objętą wnioskiem o refundację w pełny i wyczerpujący sposób przedstawia oczekiwane efekty kliniczne możliwe do uzyskania w populacji docelowej i stanowi odpowiednią podstawę do wnioskowania o efektywności klinicznej i kosztowej terapii sacytuzumabem gowitekanem.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że wnioski oparte o badanie rejestracyjne TROPiCS-02 są najbardziej adekwatne dla podejmowania decyzji w zakresie refundowania wnioskowanego leku w polskiej populacji. Należy zaznaczyć, że różnicę odnotowano nie tylko w zakresie rasy pacjentów, ale również w zakresie komparatora – ramię chemioterapii w badaniu rejestracyjnym bardziej odpowiada praktyce klinicznej w Polsce.
Uwaga nr 1 Rozdz. 4.1.3.2, str. 38, Rozdz. 4.1.4, str. 39, Rozdz. 10 str. 85
Wnioskodawca podtrzymuje stanowisko, że metaanaliza badań zgodnych z populacją docelową objętą wnioskiem o refundację w pełny i wyczerpujący sposób przedstawia oczekiwane efekty kliniczne możliwe do uzyskania w populacji docelowej i stanowi odpowiednią podstawę do wnioskowania o efektywności klinicznej i kosztowej terapii sacytuzumabem gowitekanem.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że wnioski oparte o badanie rejestracyjne TROPiCS-02 są najbardziej adekwatne dla podejmowania decyzji w zakresie refundowania wnioskowanego leku w polskiej populacji. Należy zaznaczyć, że różnicę odnotowano nie tylko w zakresie rasy pacjentów, ale również w zakresie komparatora – ramię chemioterapii w badaniu rejestracyjnym bardziej odpowiada praktyce klinicznej w Polsce.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 93/2025 do zlecenia 50/2025
(Dodano: 25.07.2025 r.)
2025-07-22 14:21:09
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Trodelvy, Sacituzumabum govitecanum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., GTIN: 05391507146816
Uwaga nr 1 Rozdz. 4.1.3.2, str. 38, Rozdz. 4.1.4, str. 39, Rozdz. 10 str. 85
Uwaganie wpływa na wnioskowanie.
Wnioskodawca podtrzymuje stanowisko, że metaanaliza badań zgodnych z populacją docelową objętą wnioskiem o refundację w pełny i wyczerpujący sposób przedstawia oczekiwane efekty kliniczne możliwe do uzyskania w populacji docelowej i stanowi odpowiednią podstawę do wnioskowania o efektywności klinicznej i kosztowej terapii sacytuzumabem gowitekanem.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że wnioski oparte o badanie rejestracyjne TROPiCS-02 są najbardziej adekwatne dla podejmowania decyzji w zakresie refundowania wnioskowanego leku w polskiej populacji. Należy zaznaczyć, że różnicę odnotowano nie tylko w zakresie rasy pacjentów, ale również w zakresie komparatora – ramię chemioterapii w badaniu rejestracyjnym bardziej odpowiada praktyce klinicznej w Polsce.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
2025-07-22 14:20:25
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Trodelvy, Sacituzumabum govitecanum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., GTIN: 05391507146816
Uwaga nr 1 Rozdz. 4.1.3.2, str. 38, Rozdz. 4.1.4, str. 39, Rozdz. 10 str. 85
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaganr 2 Dotyczy rekomendacji finansowej francuskiej agencji HTA (HAS).
Wnioskodawca podtrzymuje stanowisko, że metaanaliza badań zgodnych z populacją docelową objętą wnioskiem o refundację w pełny i wyczerpujący sposób przedstawia oczekiwane efekty kliniczne możliwe do uzyskania w populacji docelowej i stanowi odpowiednią podstawę do wnioskowania o efektywności klinicznej i kosztowej terapii sacytuzumabem gowitekanem.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że wnioski oparte o badanie rejestracyjne TROPiCS-02 są najbardziej adekwatne dla podejmowania decyzji w zakresie refundowania wnioskowanego leku w polskiej populacji. Należy zaznaczyć, że różnicę odnotowano nie tylko w zakresie rasy pacjentów, ale również w zakresie komparatora – ramię chemioterapii w badaniu rejestracyjnym bardziej odpowiada praktyce klinicznej w Polsce.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
\r\n\r\n\r\n\r\n
2025-07-22 14:18:11
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Trodelvy, Sacituzumabum govitecanum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., GTIN: 05391507146816
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.26.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Trodelvy (sacituzumabum govitecanum) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Piotr Miazga
Gilead Sciences
Poland Sp. z o.o.
Plik PDF
Uwaga nr 1 Rozdz. 4.1.3.2, str. 38, Rozdz. 4.1.4, str. 39, Rozdz. 10 str. 85 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 2 Dotyczy rekomendacji finansowej francuskiej agencji HTA (HAS). Wnioskodawca podtrzymuje stanowisko, że metaanaliza badań zgodnych z populacją docelową objętą wnioskiem o refundację w pełny i wyczerpujący sposób przedstawia oczekiwane efekty kliniczne możliwe do uzyskania w populacji docelowej i stanowi odpowiednią podstawę do wnioskowania o efektywności klinicznej i kosztowej terapii sacytuzumabem gowitekanem. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że wnioski oparte o badanie rejestracyjne TROPiCS-02 są najbardziej adekwatne dla podejmowania decyzji w zakresie refundowania wnioskowanego leku w polskiej populacji. Należy zaznaczyć, że różnicę odnotowano nie tylko w zakresie rasy pacjentów, ale również w zakresie komparatora – ramię chemioterapii w badaniu rejestracyjnym bardziej odpowiada praktyce klinicznej w Polsce. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
2025-07-10 13:36:29
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Trodelvy, Sacituzumabum govitecanum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., GTIN: 05391507146816
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
>
2025-07-10 13:26:39
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Trodelvy, Sacituzumabum govitecanum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., GTIN: 05391507146816
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.4447.2024.15.MKO; 28.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 32/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 32/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 32/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 32/2025
Uzupełnienie do zlecenia 32/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 32/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 10.07.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 32/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-04-16 14:43:20
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Trodelvy, Sacituzumabum govitecanum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 50/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 50/2025
