Utworzono: 2025-04-16 14:43:20 Opublikowano: 2025-04-16 14:43:20 Poprawiono: 2025-08-18 15:06:05

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Trodelvy, Sacituzumabum govitecanum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., GTIN: 05391507146816

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.4447.2024.15.MKO; 28.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 50/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 50/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 50/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 50/2025
pdf Uzupełnienie do zlecenia 50/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 50/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17.07.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 50/2025

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.26.2025

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Trodelvy (sacituzumabum govitecanum) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Piotr Miazga Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga nr 1
    Rozdz. 4.1.3.2, str. 38, Rozdz. 4.1.4, str. 39, Rozdz. 10 str. 85

    Wnioskodawca podtrzymuje stanowisko, że metaanaliza badań zgodnych z populacją docelową objętą wnioskiem o refundację w pełny i wyczerpujący sposób przedstawia oczekiwane efekty kliniczne możliwe do uzyskania w populacji docelowej i stanowi odpowiednią podstawę do wnioskowania o efektywności klinicznej i kosztowej terapii sacytuzumabem gowitekanem.

    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że wnioski oparte o badanie rejestracyjne TROPiCS-02 są najbardziej adekwatne dla podejmowania decyzji w zakresie refundowania wnioskowanego leku w polskiej populacji. Należy zaznaczyć, że różnicę odnotowano nie tylko w zakresie rasy pacjentów, ale również w zakresie komparatora – ramię chemioterapii w badaniu rejestracyjnym bardziej odpowiada praktyce klinicznej w Polsce.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono

    hr

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 93/2025 do zlecenia 50/2025
    (Dodano: 25.07.2025 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 99/2025 do zlecenia 50/2025
    (Dodano: 18.08.2025 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Utworzono: 2025-04-16 14:43:20 Opublikowano: 2025-04-16 14:53:16 Poprawiono: 2025-08-18 15:06:05
    Opublikowano przez: Łukasz Kruk Licznik odwiedzin: 2502
    Wersje:
    2025-08-18 15:06:05 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    2025-07-25 09:29:25 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2025-07-22 14:21:09 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2025-07-22 14:20:25 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2025-07-22 14:18:11 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2025-07-10 13:36:29 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    2025-07-10 13:31:10 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    2025-07-10 13:30:24 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    2025-07-10 13:29:14 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    2025-07-10 13:26:39 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    2025-04-16 14:43:20 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2025-04-16 14:43:20 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2025. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl