50/2025 ZLC

Utworzono: 2025-04-16 14:43:20 Opublikowano: 2025-04-16 14:43:20 Poprawiono: 2025-08-18 15:06:05

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Trodelvy, Sacituzumabum govitecanum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., GTIN: 05391507146816

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.4447.2024.15.MKO; 28.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 50/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17.07.2025r.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB

Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.423.1.26.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Trodelvy (sacituzumabum govitecanum) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Piotr Miazga Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.	Plik PDF	Uwaga nr 1 Rozdz. 4.1.3.2, str. 38, Rozdz. 4.1.4, str. 39, Rozdz. 10 str. 85 Wnioskodawca podtrzymuje stanowisko, że metaanaliza badań zgodnych z populacją docelową objętą wnioskiem o refundację w pełny i wyczerpujący sposób przedstawia oczekiwane efekty kliniczne możliwe do uzyskania w populacji docelowej i stanowi odpowiednią podstawę do wnioskowania o efektywności klinicznej i kosztowej terapii sacytuzumabem gowitekanem. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że wnioski oparte o badanie rejestracyjne TROPiCS-02 są najbardziej adekwatne dla podejmowania decyzji w zakresie refundowania wnioskowanego leku w polskiej populacji. Należy zaznaczyć, że różnicę odnotowano nie tylko w zakresie rasy pacjentów, ale również w zakresie komparatora – ramię chemioterapii w badaniu rejestracyjnym bardziej odpowiada praktyce klinicznej w Polsce. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 93/2025 do zlecenia 50/2025
(Dodano: 25.07.2025 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Utworzono: 2025-04-16 14:43:20	Opublikowano: 2025-04-16 14:53:16	Poprawiono: 2025-08-18 15:06:05
Opublikowano przez: Łukasz Kruk	Licznik odwiedzin: 4098
Wersje:
2025-08-18 15:06:05	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-07-25 09:29:25	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2025-07-22 14:21:09	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2025-07-22 14:20:25	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2025-07-22 14:18:11	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2025-07-10 13:36:29	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-07-10 13:31:10	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-07-10 13:30:24	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-07-10 13:29:14	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-07-10 13:26:39	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-04-16 14:43:20	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-04-16 14:43:20	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Wersja oryginalna