Zlecenia MZ 2025

Alina Pulcer, członek Stowarzyszenia Magnolia

Plik PDF

Uwaga ogólna.

Odniesiono się do objawów występujących u pacjentek z endometriozą. Wyrażono poparcie dla refundacji leku z uwagi na złagodzenie objawów choroby i dolegliwości bólowych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Elżbieta Kozik – Ruch Onkologiczny PARS

Plik PDF

Uwaga ogólna.

Odniesiono się do epidemiologii endometriozy i wytycznych PTGiP. Wyrażono poparcie dla refundacji leku z uwagi na poprawę jakości życia chorych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

Tomasz Macioch – HealthQuest Sp. z o.o.

Plik PDF

Rozdz. 3.3, str.16; rozdz. 6.3, str. 36

Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do rozbieżności oszacowań populacji wnioskowanej przedstawionych przez Wnioskodawcę i eksperta klinicznego ankietowanego przez AOTMiT.

Wnioskodawca wskazuje, że szacunek eksperta klinicznego dt. liczby pacjentek kwalifikowanych do terapii Ryeqo w endometriozie wydaje się wielokrotnie zawyżony. W uzasadnieniu odniesiono się do danych rynkowych i zestawiono je z oszacowaniami eksperta. Ponadto porównano oszacowania z populacją pacjentek z mięśniakami macicy (szacunkowa liczba pacjentek otrzymujących to leczenie wynosi około 1370 pacjentów (dane NFZ DGL z kwietnia 2025), liczba ta jest ponad 2-krotnie niższa od minimalnej liczby pacjentów wskazanych we wniosku refundacyjnym dotyczącym leczenia mięśniaków macicy).

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 10, str. 83-84, rozdz. 5.2.1, str. 61, rozdz. 6.3.1, str.72

W uwadze odniesiono się do ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku danych z badań klinicznych uzasadniających przyjęcie oszczędności w modelu AE i BIA wynikających z mniejszej liczby operacji.

Powtórzono argumenty przedstawione w AWA, że oszczędności wynikają wprost z czasu terapii agonistami GnRH, który jest ograniczony do 6 miesięcy oraz Ryeqo – brak ograniczenia. Podkreślono, że efekty farmakoterapii agonistami GnRH nie utrzymują się po przerwaniu leczenia, stąd ograniczenie czasu terapii agonistami GnRH skutkuje koniecznością wdrożenia innych metod terapii, w tym leczenia chirurgicznego.

Analitycy AOTMiT pragną zauważyć, że wytyczne PTGiP z 2024 r. wskazują, że terapia endometriozy powinna być oparta na długofalowym planie z maksymalizacją leczenia farmakologicznego oraz minimalną liczbą zabiegów chirurgicznych. Po niepowodzeniu leczenia drugiej linii (w tym antagonistami GnRH) zalecają inne leki o dowiedzionej skuteczności w badaniach klinicznych (inhibitory aromatazy, wkładka wewnątrzmaciczna z lewonorgestrelem). Należy też zauważyć, że wskazanie wnioskowane obejmuje pacjentki także po leczeniu chirurgicznym. W związku z powyższym zdaniem analityków Agencji, założenie o redukcji liczby operacji, bez wskazania dowodów potwierdzających to założenie, pozostaje wątpliwe.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.2, str. 61, rozdz. 5.3, str. 66

Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do niepewności wnioskowania o długoterminowych efektach terapii Ryeqo.

W uwadze przywołano przykład dienogestu, który również jest stosowany bez ograniczenia czasowego, pomimo dowodów z badania klinicznego o okresie obserwacji 18 miesięcy). Zwrócono też ponownie uwagę na brak takiego ograniczenia dla Ryeqo.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.2, str. 60

Uwaga dotyczy wątpliwości analityków w kwestii prawidłowości metodyki przeglądu systematycznego użyteczności stanów zdrowia, który został przeprowadzony w jednej bazie informacji medycznej Medline (PubMed).

Podkreślono, że zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „Systematyczny przegląd w tym zakresie powinien obejmować zdefiniowanie kryteriów włączenia i wyłączenia publikacji oraz przeszukanie przynajmniej jednej bazy informacji medycznej spośród MEDLINE i EMBASE.”

Zdaniem analityków AOTMiT z uwagi na brak danych dla dekrementów użyteczności oszacowanych za pomocą metod pośrednich w przypadku powikłań po zabiegach chirurgicznych, przegląd powinien być przeprowadzony także w bazie EMBASE.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3.1, str. 72

Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku uwzględnienia w oszacowaniach populacji pacjentek po leczeniu chirurgicznym.

Podkreślono, że oszacowanie populacji w oparciu o liczebność pacjentów stosujących preparaty PP i PEP uwzględnia również pacjentów po leczeniu chirurgicznym. Analitycy AOTMiT zgadzają się z powyższym.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Magdalena Kardynał, Fundacja OmeaLife

Plik PDF

Uwaga ogólna.

Odniesiono się do potrzeby zapewnienia szerokiego spektrum dostępnych opcji terapeutycznych w endometriozie. Przywołano wyniki badań dla ocenianej technologii i wytyczne kliniczne. Wyrażono także poparcie dla refundacji leku.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.