Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 053/2025 analiza OT.423.0.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Ryeqo (relugolixum + estradiolum + norethisterone acetate) we wskazaniu: objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie
Odniesiono się do objawów występujących u pacjentek z endometriozą. Wyrażono poparcie dla refundacji leku z uwagi na złagodzenie objawów choroby i dolegliwości bólowych.
Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do rozbieżności oszacowań populacji wnioskowanej przedstawionych przez Wnioskodawcę i eksperta klinicznego ankietowanego przez AOTMiT.
Wnioskodawca wskazuje, że szacunek eksperta klinicznego dt. liczby pacjentek kwalifikowanych do terapii Ryeqo w endometriozie wydaje się wielokrotnie zawyżony. W uzasadnieniu odniesiono się do danych rynkowych i zestawiono je z oszacowaniami eksperta. Ponadto porównano oszacowania z populacją pacjentek z mięśniakami macicy (szacunkowa liczba pacjentek otrzymujących to leczenie wynosi około 1370 pacjentów (dane NFZ DGL z kwietnia 2025), liczba ta jest ponad 2-krotnie niższa od minimalnej liczby pacjentów wskazanych we wniosku refundacyjnym dotyczącym leczenia mięśniaków macicy).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 10, str. 83-84, rozdz. 5.2.1, str. 61, rozdz. 6.3.1, str.72
W uwadze odniesiono się do ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku danych z badań klinicznych uzasadniających przyjęcie oszczędności w modelu AE i BIA wynikających z mniejszej liczby operacji.
Powtórzono argumenty przedstawione w AWA, że oszczędności wynikają wprost z czasu terapii agonistami GnRH, który jest ograniczony do 6 miesięcy oraz Ryeqo – brak ograniczenia. Podkreślono, że efekty farmakoterapii agonistami GnRH nie utrzymują się po przerwaniu leczenia, stąd ograniczenie czasu terapii agonistami GnRH skutkuje koniecznością wdrożenia innych metod terapii, w tym leczenia chirurgicznego.
Analitycy AOTMiT pragną zauważyć, że wytyczne PTGiP z 2024 r. wskazują, że terapia endometriozy powinna być oparta na długofalowym planie z maksymalizacją leczenia farmakologicznego oraz minimalną liczbą zabiegów chirurgicznych. Po niepowodzeniu leczenia drugiej linii (w tym antagonistami GnRH) zalecają inne leki o dowiedzionej skuteczności w badaniach klinicznych (inhibitory aromatazy, wkładka wewnątrzmaciczna z lewonorgestrelem). Należy też zauważyć, że wskazanie wnioskowane obejmuje pacjentki także po leczeniu chirurgicznym. W związku z powyższym zdaniem analityków Agencji, założenie o redukcji liczby operacji, bez wskazania dowodów potwierdzających to założenie, pozostaje wątpliwe.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 5.2, str. 61, rozdz. 5.3, str. 66
Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do niepewności wnioskowania o długoterminowych efektach terapii Ryeqo.
W uwadze przywołano przykład dienogestu, który również jest stosowany bez ograniczenia czasowego, pomimo dowodów z badania klinicznego o okresie obserwacji 18 miesięcy). Zwrócono też ponownie uwagę na brak takiego ograniczenia dla Ryeqo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 5.2, str. 60
Uwaga dotyczy wątpliwości analityków w kwestii prawidłowości metodyki przeglądu systematycznego użyteczności stanów zdrowia, który został przeprowadzony w jednej bazie informacji medycznej Medline (PubMed).
Podkreślono, że zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „Systematyczny przegląd w tym zakresie powinien obejmować zdefiniowanie kryteriów włączenia i wyłączenia publikacji oraz przeszukanie przynajmniej jednej bazy informacji medycznej spośród MEDLINE i EMBASE.”
Zdaniem analityków AOTMiT z uwagi na brak danych dla dekrementów użyteczności oszacowanych za pomocą metod pośrednich w przypadku powikłań po zabiegach chirurgicznych, przegląd powinien być przeprowadzony także w bazie EMBASE.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 6.3.1, str. 72
Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku uwzględnienia w oszacowaniach populacji pacjentek po leczeniu chirurgicznym.
Podkreślono, że oszacowanie populacji w oparciu o liczebność pacjentów stosujących preparaty PP i PEP uwzględnia również pacjentów po leczeniu chirurgicznym. Analitycy AOTMiT zgadzają się z powyższym.
Odniesiono się do potrzeby zapewnienia szerokiego spektrum dostępnych opcji terapeutycznych w endometriozie. Przywołano wyniki badań dla ocenianej technologii i wytyczne kliniczne. Wyrażono także poparcie dla refundacji leku.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 053/2025 analiza OT.423.0.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Ryeqo (relugolixum + estradiolum + norethisterone acetate) we wskazaniu: objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie
Odniesiono się do objawów występujących u pacjentek z endometriozą. Wyrażono poparcie dla refundacji leku z uwagi na złagodzenie objawów choroby i dolegliwości bólowych.
Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do rozbieżności oszacowań populacji wnioskowanej przedstawionych przez Wnioskodawcę i eksperta klinicznego ankietowanego przez AOTMiT.
Wnioskodawca wskazuje, że szacunek eksperta klinicznego dt. liczby pacjentek kwalifikowanych do terapii Ryeqo w endometriozie wydaje się wielokrotnie zawyżony. W uzasadnieniu odniesiono się do danych rynkowych i zestawiono je z oszacowaniami eksperta. Ponadto porównano oszacowania z populacją pacjentek z mięśniakami macicy (szacunkowa liczba pacjentek otrzymujących to leczenie wynosi około 1370 pacjentów (dane NFZ DGL z kwietnia 2025), liczba ta jest ponad 2-krotnie niższa od minimalnej liczby pacjentów wskazanych we wniosku refundacyjnym dotyczącym leczenia mięśniaków macicy).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 10, str. 83-84, rozdz. 5.2.1, str. 61, rozdz. 6.3.1, str.72
W uwadze odniesiono się do ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku danych z badań klinicznych uzasadniających przyjęcie oszczędności w modelu AE i BIA wynikających z mniejszej liczby operacji.
Powtórzono argumenty przedstawione w AWA, że oszczędności wynikają wprost z czasu terapii agonistami GnRH, który jest ograniczony do 6 miesięcy oraz Ryeqo – brak ograniczenia. Podkreślono, że efekty farmakoterapii agonistami GnRH nie utrzymują się po przerwaniu leczenia, stąd ograniczenie czasu terapii agonistami GnRH skutkuje koniecznością wdrożenia innych metod terapii, w tym leczenia chirurgicznego.
Analitycy AOTMiT pragną zauważyć, że wytyczne PTGiP z 2024 r. wskazują, że terapia endometriozy powinna być oparta na długofalowym planie z maksymalizacją leczenia farmakologicznego oraz minimalną liczbą zabiegów chirurgicznych. Po niepowodzeniu leczenia drugiej linii (w tym antagonistami GnRH) zalecają inne leki o dowiedzionej skuteczności w badaniach klinicznych (inhibitory aromatazy, wkładka wewnątrzmaciczna z lewonorgestrelem). Należy też zauważyć, że wskazanie wnioskowane obejmuje pacjentki także po leczeniu chirurgicznym. W związku z powyższym zdaniem analityków Agencji, założenie o redukcji liczby operacji, bez wskazania dowodów potwierdzających to założenie, pozostaje wątpliwe.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 5.2, str. 61, rozdz. 5.3, str. 66
Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do niepewności wnioskowania o długoterminowych efektach terapii Ryeqo.
W uwadze przywołano przykład dienogestu, który również jest stosowany bez ograniczenia czasowego, pomimo dowodów z badania klinicznego o okresie obserwacji 18 miesięcy). Zwrócono też ponownie uwagę na brak takiego ograniczenia dla Ryeqo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 5.2, str. 60
Uwaga dotyczy wątpliwości analityków w kwestii prawidłowości metodyki przeglądu systematycznego użyteczności stanów zdrowia, który został przeprowadzony w jednej bazie informacji medycznej Medline (PubMed).
Podkreślono, że zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „Systematyczny przegląd w tym zakresie powinien obejmować zdefiniowanie kryteriów włączenia i wyłączenia publikacji oraz przeszukanie przynajmniej jednej bazy informacji medycznej spośród MEDLINE i EMBASE.”
Zdaniem analityków AOTMiT z uwagi na brak danych dla dekrementów użyteczności oszacowanych za pomocą metod pośrednich w przypadku powikłań po zabiegach chirurgicznych, przegląd powinien być przeprowadzony także w bazie EMBASE.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 6.3.1, str. 72
Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku uwzględnienia w oszacowaniach populacji pacjentek po leczeniu chirurgicznym.
Podkreślono, że oszacowanie populacji w oparciu o liczebność pacjentów stosujących preparaty PP i PEP uwzględnia również pacjentów po leczeniu chirurgicznym. Analitycy AOTMiT zgadzają się z powyższym.
Odniesiono się do potrzeby zapewnienia szerokiego spektrum dostępnych opcji terapeutycznych w endometriozie. Przywołano wyniki badań dla ocenianej technologii i wytyczne kliniczne. Wyrażono także poparcie dla refundacji leku.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 053/2025 analiza OT.423.0.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Ryeqo (relugolixum + estradiolum + norethisterone acetate) we wskazaniu: objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie
Odniesiono się do objawów występujących u pacjentek z endometriozą. Wyrażono poparcie dla refundacji leku z uwagi na złagodzenie objawów choroby i dolegliwości bólowych.
Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do rozbieżności oszacowań populacji wnioskowanej przedstawionych przez Wnioskodawcę i eksperta klinicznego ankietowanego przez AOTMiT.
Wnioskodawca wskazuje, że szacunek eksperta klinicznego dt. liczby pacjentek kwalifikowanych do terapii Ryeqo w endometriozie wydaje się wielokrotnie zawyżony. W uzasadnieniu odniesiono się do danych rynkowych i zestawiono je z oszacowaniami eksperta. Ponadto porównano oszacowania z populacją pacjentek z mięśniakami macicy (szacunkowa liczba pacjentek otrzymujących to leczenie wynosi około 1370 pacjentów (dane NFZ DGL z kwietnia 2025), liczba ta jest ponad 2-krotnie niższa od minimalnej liczby pacjentów wskazanych we wniosku refundacyjnym dotyczącym leczenia mięśniaków macicy).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 10, str. 83-84, rozdz. 5.2.1, str. 61, rozdz. 6.3.1, str.72
W uwadze odniesiono się do ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku danych z badań klinicznych uzasadniających przyjęcie oszczędności w modelu AE i BIA wynikających z mniejszej liczby operacji.
Powtórzono argumenty przedstawione w AWA, że oszczędności wynikają wprost z czasu terapii agonistami GnRH, który jest ograniczony do 6 miesięcy oraz Ryeqo – brak ograniczenia. Podkreślono, że efekty farmakoterapii agonistami GnRH nie utrzymują się po przerwaniu leczenia, stąd ograniczenie czasu terapii agonistami GnRH skutkuje koniecznością wdrożenia innych metod terapii, w tym leczenia chirurgicznego.
Analitycy AOTMiT pragną zauważyć, że wytyczne PTGiP z 2024 r. wskazują, że terapia endometriozy powinna być oparta na długofalowym planie z maksymalizacją leczenia farmakologicznego oraz minimalną liczbą zabiegów chirurgicznych. Po niepowodzeniu leczenia drugiej linii (w tym antagonistami GnRH) zalecają inne leki o dowiedzionej skuteczności w badaniach klinicznych (inhibitory aromatazy, wkładka wewnątrzmaciczna z lewonorgestrelem). Należy też zauważyć, że wskazanie wnioskowane obejmuje pacjentki także po leczeniu chirurgicznym. W związku z powyższym zdaniem analityków Agencji, założenie o redukcji liczby operacji, bez wskazania dowodów potwierdzających to założenie, pozostaje wątpliwe.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 5.2, str. 61, rozdz. 5.3, str. 66
Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do niepewności wnioskowania o długoterminowych efektach terapii Ryeqo.
W uwadze przywołano przykład dienogestu, który również jest stosowany bez ograniczenia czasowego, pomimo dowodów z badania klinicznego o okresie obserwacji 18 miesięcy). Zwrócono też ponownie uwagę na brak takiego ograniczenia dla Ryeqo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 5.2, str. 60
Uwaga dotyczy wątpliwości analityków w kwestii prawidłowości metodyki przeglądu systematycznego użyteczności stanów zdrowia, który został przeprowadzony w jednej bazie informacji medycznej Medline (PubMed).
Podkreślono, że zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „Systematyczny przegląd w tym zakresie powinien obejmować zdefiniowanie kryteriów włączenia i wyłączenia publikacji oraz przeszukanie przynajmniej jednej bazy informacji medycznej spośród MEDLINE i EMBASE.”
Zdaniem analityków AOTMiT z uwagi na brak danych dla dekrementów użyteczności oszacowanych za pomocą metod pośrednich w przypadku powikłań po zabiegach chirurgicznych, przegląd powinien być przeprowadzony także w bazie EMBASE.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 6.3.1, str. 72
Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku uwzględnienia w oszacowaniach populacji pacjentek po leczeniu chirurgicznym.
Podkreślono, że oszacowanie populacji w oparciu o liczebność pacjentów stosujących preparaty PP i PEP uwzględnia również pacjentów po leczeniu chirurgicznym. Analitycy AOTMiT zgadzają się z powyższym.
Odniesiono się do potrzeby zapewnienia szerokiego spektrum dostępnych opcji terapeutycznych w endometriozie. Przywołano wyniki badań dla ocenianej technologii i wytyczne kliniczne. Wyrażono także poparcie dla refundacji leku.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 053/2025 analiza OT.423.0.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Ryeqo (relugolixum + estradiolum + norethisterone acetate) we wskazaniu: objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie
Odniesiono się do objawów występujących u pacjentek z endometriozą. Wyrażono poparcie dla refundacji leku z uwagi na złagodzenie objawów choroby i dolegliwości bólowych.
Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do rozbieżności oszacowań populacji wnioskowanej przedstawionych przez Wnioskodawcę i eksperta klinicznego ankietowanego przez AOTMiT.
Wnioskodawca wskazuje, że szacunek eksperta klinicznego dt. liczby pacjentek kwalifikowanych do terapii Ryeqo w endometriozie wydaje się wielokrotnie zawyżony. W uzasadnieniu odniesiono się do danych rynkowych i zestawiono je z oszacowaniami eksperta. Ponadto porównano oszacowania z populacją pacjentek z mięśniakami macicy (szacunkowa liczba pacjentek otrzymujących to leczenie wynosi około 1370 pacjentów (dane NFZ DGL z kwietnia 2025), liczba ta jest ponad 2-krotnie niższa od minimalnej liczby pacjentów wskazanych we wniosku refundacyjnym dotyczącym leczenia mięśniaków macicy).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 10, str. 83-84, rozdz. 5.2.1, str. 61, rozdz. 6.3.1, str.72
W uwadze odniesiono się do ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku danych z badań klinicznych uzasadniających przyjęcie oszczędności w modelu AE i BIA wynikających z mniejszej liczby operacji.
Powtórzono argumenty przedstawione w AWA, że oszczędności wynikają wprost z czasu terapii agonistami GnRH, który jest ograniczony do 6 miesięcy oraz Ryeqo – brak ograniczenia. Podkreślono, że efekty farmakoterapii agonistami GnRH nie utrzymują się po przerwaniu leczenia, stąd ograniczenie czasu terapii agonistami GnRH skutkuje koniecznością wdrożenia innych metod terapii, w tym leczenia chirurgicznego.
Analitycy AOTMiT pragną zauważyć, że wytyczne PTGiP z 2024 r. wskazują, że terapia endometriozy powinna być oparta na długofalowym planie z maksymalizacją leczenia farmakologicznego oraz minimalną liczbą zabiegów chirurgicznych. Po niepowodzeniu leczenia drugiej linii (w tym antagonistami GnRH) zalecają inne leki o dowiedzionej skuteczności w badaniach klinicznych (inhibitory aromatazy, wkładka wewnątrzmaciczna z lewonorgestrelem). Należy też zauważyć, że wskazanie wnioskowane obejmuje pacjentki także po leczeniu chirurgicznym. W związku z powyższym zdaniem analityków Agencji, założenie o redukcji liczby operacji, bez wskazania dowodów potwierdzających to założenie, pozostaje wątpliwe.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 5.2, str. 61, rozdz. 5.3, str. 66
Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do niepewności wnioskowania o długoterminowych efektach terapii Ryeqo.
W uwadze przywołano przykład dienogestu, który również jest stosowany bez ograniczenia czasowego, pomimo dowodów z badania klinicznego o okresie obserwacji 18 miesięcy). Zwrócono też ponownie uwagę na brak takiego ograniczenia dla Ryeqo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 5.2, str. 60
Uwaga dotyczy wątpliwości analityków w kwestii prawidłowości metodyki przeglądu systematycznego użyteczności stanów zdrowia, który został przeprowadzony w jednej bazie informacji medycznej Medline (PubMed).
Podkreślono, że zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „Systematyczny przegląd w tym zakresie powinien obejmować zdefiniowanie kryteriów włączenia i wyłączenia publikacji oraz przeszukanie przynajmniej jednej bazy informacji medycznej spośród MEDLINE i EMBASE.”
Zdaniem analityków AOTMiT z uwagi na brak danych dla dekrementów użyteczności oszacowanych za pomocą metod pośrednich w przypadku powikłań po zabiegach chirurgicznych, przegląd powinien być przeprowadzony także w bazie EMBASE.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 6.3.1, str. 72
Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku uwzględnienia w oszacowaniach populacji pacjentek po leczeniu chirurgicznym.
Podkreślono, że oszacowanie populacji w oparciu o liczebność pacjentów stosujących preparaty PP i PEP uwzględnia również pacjentów po leczeniu chirurgicznym. Analitycy AOTMiT zgadzają się z powyższym.
\r\n Odniesiono się do potrzeby zapewnienia szerokiego spektrum dostępnych opcji terapeutycznych w endometriozie. Przywołano wyniki badań dla ocenianej technologii i wytyczne kliniczne. Wyrażono także poparcie dla refundacji leku.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Rozpatrzono
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 81/2025 do zlecenia 53/2025 (Dodano: 09.07.2025 r.)
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 053/2025 analiza OT.423.0.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Ryeqo (relugolixum + estradiolum + norethisterone acetate) we wskazaniu: objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie
\r\n Odniesiono się do objawów występujących u pacjentek z endometriozą. Wyrażono poparcie dla refundacji leku z uwagi na złagodzenie objawów choroby i dolegliwości bólowych.
\r\n Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do rozbieżności oszacowań populacji wnioskowanej przedstawionych przez Wnioskodawcę i eksperta klinicznego ankietowanego przez AOTMiT.
\r\n Wnioskodawca wskazuje, że szacunek eksperta klinicznego dt. liczby pacjentek kwalifikowanych do terapii Ryeqo w endometriozie wydaje się wielokrotnie zawyżony. W uzasadnieniu odniesiono się do danych rynkowych i zestawiono je z oszacowaniami eksperta. Ponadto porównano oszacowania z populacją pacjentek z mięśniakami macicy (szacunkowa liczba pacjentek otrzymujących to leczenie wynosi około 1370 pacjentów (dane NFZ DGL z kwietnia 2025), liczba ta jest ponad 2-krotnie niższa od minimalnej liczby pacjentów wskazanych we wniosku refundacyjnym dotyczącym leczenia mięśniaków macicy).
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Rozpatrzono
\r\n
Rozdz. 10, str. 83-84, rozdz. 5.2.1, str. 61, rozdz. 6.3.1, str.72
\r\n W uwadze odniesiono się do ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku danych z badań klinicznych uzasadniających przyjęcie oszczędności w modelu AE i BIA wynikających z mniejszej liczby operacji.
\r\n Powtórzono argumenty przedstawione w AWA, że oszczędności wynikają wprost z czasu terapii agonistami GnRH, który jest ograniczony do 6 miesięcy oraz Ryeqo – brak ograniczenia. Podkreślono, że efekty farmakoterapii agonistami GnRH nie utrzymują się po przerwaniu leczenia, stąd ograniczenie czasu terapii agonistami GnRH skutkuje koniecznością wdrożenia innych metod terapii, w tym leczenia chirurgicznego.
\r\n Analitycy AOTMiT pragną zauważyć, że wytyczne PTGiP z 2024 r. wskazują, że terapia endometriozy powinna być oparta na długofalowym planie z maksymalizacją leczenia farmakologicznego oraz minimalną liczbą zabiegów chirurgicznych. Po niepowodzeniu leczenia drugiej linii (w tym antagonistami GnRH) zalecają inne leki o dowiedzionej skuteczności w badaniach klinicznych (inhibitory aromatazy, wkładka wewnątrzmaciczna z lewonorgestrelem). Należy też zauważyć, że wskazanie wnioskowane obejmuje pacjentki także po leczeniu chirurgicznym. W związku z powyższym zdaniem analityków Agencji, założenie o redukcji liczby operacji, bez wskazania dowodów potwierdzających to założenie, pozostaje wątpliwe.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Rozpatrzono
\r\n
Rozdz. 5.2, str. 61, rozdz. 5.3, str. 66
\r\n Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do niepewności wnioskowania o długoterminowych efektach terapii Ryeqo.
\r\n W uwadze przywołano przykład dienogestu, który również jest stosowany bez ograniczenia czasowego, pomimo dowodów z badania klinicznego o okresie obserwacji 18 miesięcy). Zwrócono też ponownie uwagę na brak takiego ograniczenia dla Ryeqo.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Rozpatrzono
\r\n
Rozdz. 5.2, str. 60
\r\n Uwaga dotyczy wątpliwości analityków w kwestii prawidłowości metodyki przeglądu systematycznego użyteczności stanów zdrowia, który został przeprowadzony w jednej bazie informacji medycznej Medline (PubMed).
\r\n Podkreślono, że zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „Systematyczny przegląd w tym zakresie powinien obejmować zdefiniowanie kryteriów włączenia i wyłączenia publikacji oraz przeszukanie przynajmniej jednej bazy informacji medycznej spośród MEDLINE i EMBASE.”
\r\n Zdaniem analityków AOTMiT z uwagi na brak danych dla dekrementów użyteczności oszacowanych za pomocą metod pośrednich w przypadku powikłań po zabiegach chirurgicznych, przegląd powinien być przeprowadzony także w bazie EMBASE.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Rozpatrzono
\r\n
Rozdz. 6.3.1, str. 72
\r\n Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku uwzględnienia w oszacowaniach populacji pacjentek po leczeniu chirurgicznym.
\r\n Podkreślono, że oszacowanie populacji w oparciu o liczebność pacjentów stosujących preparaty PP i PEP uwzględnia również pacjentów po leczeniu chirurgicznym. Analitycy AOTMiT zgadzają się z powyższym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Magdalena Kardynał, Fundacja OmeaLife
Plik PDF
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do potrzeby zapewnienia szerokiego spektrum dostępnych opcji terapeutycznych w endometriozie. Przywołano wyniki badań dla ocenianej technologii i wytyczne kliniczne. Wyrażono także poparcie dla refundacji leku.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 053/2025 analiza OT.423.0.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Ryeqo (relugolixum + estradiolum + norethisterone acetate) we wskazaniu: objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie
Odniesiono się do objawów występujących u pacjentek z endometriozą. Wyrażono poparcie dla refundacji leku z uwagi na złagodzenie objawów choroby i dolegliwości bólowych.
Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do rozbieżności oszacowań populacji wnioskowanej przedstawionych przez Wnioskodawcę i eksperta klinicznego ankietowanego przez AOTMiT.
Wnioskodawca wskazuje, że szacunek eksperta klinicznego dt. liczby pacjentek kwalifikowanych do terapii Ryeqo w endometriozie wydaje się wielokrotnie zawyżony. W uzasadnieniu odniesiono się do danych rynkowych i zestawiono je z oszacowaniami eksperta. Ponadto porównano oszacowania z populacją pacjentek z mięśniakami macicy (szacunkowa liczba pacjentek otrzymujących to leczenie wynosi około 1370 pacjentów (dane NFZ DGL z kwietnia 2025), liczba ta jest ponad 2-krotnie niższa od minimalnej liczby pacjentów wskazanych we wniosku refundacyjnym dotyczącym leczenia mięśniaków macicy).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 10, str. 83-84, rozdz. 5.2.1, str. 61, rozdz. 6.3.1, str.72
W uwadze odniesiono się do ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku danych z badań klinicznych uzasadniających przyjęcie oszczędności w modelu AE i BIA wynikających z mniejszej liczby operacji.
Powtórzono argumenty przedstawione w AWA, że oszczędności wynikają wprost z czasu terapii agonistami GnRH, który jest ograniczony do 6 miesięcy oraz Ryeqo – brak ograniczenia. Podkreślono, że efekty farmakoterapii agonistami GnRH nie utrzymują się po przerwaniu leczenia, stąd ograniczenie czasu terapii agonistami GnRH skutkuje koniecznością wdrożenia innych metod terapii, w tym leczenia chirurgicznego.
Analitycy AOTMiT pragną zauważyć, że wytyczne PTGiP z 2024 r. wskazują, że terapia endometriozy powinna być oparta na długofalowym planie z maksymalizacją leczenia farmakologicznego oraz minimalną liczbą zabiegów chirurgicznych. Po niepowodzeniu leczenia drugiej linii (w tym antagonistami GnRH) zalecają inne leki o dowiedzionej skuteczności w badaniach klinicznych (inhibitory aromatazy, wkładka wewnątrzmaciczna z lewonorgestrelem). Należy też zauważyć, że wskazanie wnioskowane obejmuje pacjentki także po leczeniu chirurgicznym. W związku z powyższym zdaniem analityków Agencji, założenie o redukcji liczby operacji, bez wskazania dowodów potwierdzających to założenie, pozostaje wątpliwe.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 5.2, str. 61, rozdz. 5.3, str. 66
Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do niepewności wnioskowania o długoterminowych efektach terapii Ryeqo.
W uwadze przywołano przykład dienogestu, który również jest stosowany bez ograniczenia czasowego, pomimo dowodów z badania klinicznego o okresie obserwacji 18 miesięcy). Zwrócono też ponownie uwagę na brak takiego ograniczenia dla Ryeqo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 5.2, str. 60
Uwaga dotyczy wątpliwości analityków w kwestii prawidłowości metodyki przeglądu systematycznego użyteczności stanów zdrowia, który został przeprowadzony w jednej bazie informacji medycznej Medline (PubMed).
Podkreślono, że zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „Systematyczny przegląd w tym zakresie powinien obejmować zdefiniowanie kryteriów włączenia i wyłączenia publikacji oraz przeszukanie przynajmniej jednej bazy informacji medycznej spośród MEDLINE i EMBASE.”
Zdaniem analityków AOTMiT z uwagi na brak danych dla dekrementów użyteczności oszacowanych za pomocą metod pośrednich w przypadku powikłań po zabiegach chirurgicznych, przegląd powinien być przeprowadzony także w bazie EMBASE.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 6.3.1, str. 72
Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku uwzględnienia w oszacowaniach populacji pacjentek po leczeniu chirurgicznym.
Podkreślono, że oszacowanie populacji w oparciu o liczebność pacjentów stosujących preparaty PP i PEP uwzględnia również pacjentów po leczeniu chirurgicznym. Analitycy AOTMiT zgadzają się z powyższym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI\r\n
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 053/2025 analiza OT.423.0.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Ryeqo (relugolixum + estradiolum + norethisterone acetate) we wskazaniu: objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Alina Pulcer, członek Stowarzyszenia Magnolia
Plik PDF
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do objawów występujących u pacjentek z endometriozą. Wyrażono poparcie dla refundacji leku z uwagi na złagodzenie objawów choroby i dolegliwości bólowych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Elżbieta Kozik – Ruch Onkologiczny PARS
Plik PDF
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do epidemiologii endometriozy i wytycznych PTGiP. Wyrażono poparcie dla refundacji leku z uwagi na poprawę jakości życia chorych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
Rozpatrzono
Tomasz Macioch – HealthQuest Sp. z o.o.
Plik PDF
Rozdz. 3.3, str.16; rozdz. 6.3, str. 36
Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do rozbieżności oszacowań populacji wnioskowanej przedstawionych przez Wnioskodawcę i eksperta klinicznego ankietowanego przez AOTMiT.
Wnioskodawca wskazuje, że szacunek eksperta klinicznego dt. liczby pacjentek kwalifikowanych do terapii Ryeqo w endometriozie wydaje się wielokrotnie zawyżony. W uzasadnieniu odniesiono się do danych rynkowych i zestawiono je z oszacowaniami eksperta. Ponadto porównano oszacowania z populacją pacjentek z mięśniakami macicy (szacunkowa liczba pacjentek otrzymujących to leczenie wynosi około 1370 pacjentów (dane NFZ DGL z kwietnia 2025), liczba ta jest ponad 2-krotnie niższa od minimalnej liczby pacjentów wskazanych we wniosku refundacyjnym dotyczącym leczenia mięśniaków macicy).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 10, str. 83-84, rozdz. 5.2.1, str. 61, rozdz. 6.3.1, str.72
W uwadze odniesiono się do ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku danych z badań klinicznych uzasadniających przyjęcie oszczędności w modelu AE i BIA wynikających z mniejszej liczby operacji.
Powtórzono argumenty przedstawione w AWA, że oszczędności wynikają wprost z czasu terapii agonistami GnRH, który jest ograniczony do 6 miesięcy oraz Ryeqo – brak ograniczenia. Podkreślono, że efekty farmakoterapii agonistami GnRH nie utrzymują się po przerwaniu leczenia, stąd ograniczenie czasu terapii agonistami GnRH skutkuje koniecznością wdrożenia innych metod terapii, w tym leczenia chirurgicznego.
Analitycy AOTMiT pragną zauważyć, że wytyczne PTGiP z 2024 r. wskazują, że terapia endometriozy powinna być oparta na długofalowym planie z maksymalizacją leczenia farmakologicznego oraz minimalną liczbą zabiegów chirurgicznych. Po niepowodzeniu leczenia drugiej linii (w tym antagonistami GnRH) zalecają inne leki o dowiedzionej skuteczności w badaniach klinicznych (inhibitory aromatazy, wkładka wewnątrzmaciczna z lewonorgestrelem). Należy też zauważyć, że wskazanie wnioskowane obejmuje pacjentki także po leczeniu chirurgicznym. W związku z powyższym zdaniem analityków Agencji, założenie o redukcji liczby operacji, bez wskazania dowodów potwierdzających to założenie, pozostaje wątpliwe.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 5.2, str. 61, rozdz. 5.3, str. 66
Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do niepewności wnioskowania o długoterminowych efektach terapii Ryeqo.
W uwadze przywołano przykład dienogestu, który również jest stosowany bez ograniczenia czasowego, pomimo dowodów z badania klinicznego o okresie obserwacji 18 miesięcy). Zwrócono też ponownie uwagę na brak takiego ograniczenia dla Ryeqo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 5.2, str. 60
Uwaga dotyczy wątpliwości analityków w kwestii prawidłowości metodyki przeglądu systematycznego użyteczności stanów zdrowia, który został przeprowadzony w jednej bazie informacji medycznej Medline (PubMed).
Podkreślono, że zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „Systematyczny przegląd w tym zakresie powinien obejmować zdefiniowanie kryteriów włączenia i wyłączenia publikacji oraz przeszukanie przynajmniej jednej bazy informacji medycznej spośród MEDLINE i EMBASE.”
Zdaniem analityków AOTMiT z uwagi na brak danych dla dekrementów użyteczności oszacowanych za pomocą metod pośrednich w przypadku powikłań po zabiegach chirurgicznych, przegląd powinien być przeprowadzony także w bazie EMBASE.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rozdz. 6.3.1, str. 72
Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku uwzględnienia w oszacowaniach populacji pacjentek po leczeniu chirurgicznym.
Podkreślono, że oszacowanie populacji w oparciu o liczebność pacjentów stosujących preparaty PP i PEP uwzględnia również pacjentów po leczeniu chirurgicznym. Analitycy AOTMiT zgadzają się z powyższym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2025-06-27 15:53:26
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ryeqo, Relugolixum + Estradiolum + Norethisterone acetate, tabl. powl., 40 mg + 1 mg + 0,5 mg, 28 tabl., GTIN: 05997001377949
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.543.2025.2.MKO; 31.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 53/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 53/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 53/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 53/2025
Uzupełnienie do zlecenia 53/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 53/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 04.07.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 53/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-04-16 14:43:47
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 53/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 53/2025
