Utworzono: 2025-04-16 14:43:47 Opublikowano: 2025-04-16 14:43:47 Poprawiono: 2025-07-07 16:58:54

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ryeqo, Relugolixum + Estradiolum + Norethisterone acetate, tabl. powl., 40 mg + 1 mg + 0,5 mg, 28 tabl., GTIN: 05997001377949

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.543.2025.2.MKO; 31.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 53/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 53/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 53/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 53/2025
pdf Uzupełnienie do zlecenia 53/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 53/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 04.07.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 53/2025

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 053/2025 analiza OT.423.0.10.2025

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Ryeqo (relugolixum + estradiolum + norethisterone acetate) we wskazaniu: objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Alina Pulcer, członek Stowarzyszenia Magnolia

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga ogólna.

    Odniesiono się do objawów występujących u pacjentek z endometriozą. Wyrażono poparcie dla refundacji leku z uwagi na złagodzenie objawów choroby i dolegliwości bólowych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono

    Elżbieta Kozik – Ruch Onkologiczny PARS

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga ogólna.

    Odniesiono się do epidemiologii endometriozy i wytycznych PTGiP. Wyrażono poparcie dla refundacji leku z uwagi na poprawę jakości życia chorych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    Rozpatrzono

    Tomasz Macioch – HealthQuest Sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF


    Rozdz. 3.3, str.16; rozdz. 6.3, str. 36

    Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do rozbieżności oszacowań populacji wnioskowanej przedstawionych przez Wnioskodawcę i eksperta klinicznego ankietowanego przez AOTMiT.

    Wnioskodawca wskazuje, że szacunek eksperta klinicznego dt. liczby pacjentek kwalifikowanych do terapii Ryeqo w endometriozie wydaje się wielokrotnie zawyżony. W uzasadnieniu odniesiono się do danych rynkowych i zestawiono je z oszacowaniami eksperta. Ponadto porównano oszacowania z populacją pacjentek z mięśniakami macicy (szacunkowa liczba pacjentek otrzymujących to leczenie wynosi około 1370 pacjentów (dane NFZ DGL z kwietnia 2025), liczba ta jest ponad 2-krotnie niższa od minimalnej liczby pacjentów wskazanych we wniosku refundacyjnym dotyczącym leczenia mięśniaków macicy).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono


    Rozdz. 10, str. 83-84, rozdz. 5.2.1, str. 61, rozdz. 6.3.1, str.72

    W uwadze odniesiono się do ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku danych z badań klinicznych uzasadniających przyjęcie oszczędności w modelu AE i BIA wynikających z mniejszej liczby operacji.

    Powtórzono argumenty przedstawione w AWA, że oszczędności wynikają wprost z czasu terapii agonistami GnRH, który jest ograniczony do 6 miesięcy oraz Ryeqo – brak ograniczenia. Podkreślono, że efekty farmakoterapii agonistami GnRH nie utrzymują się po przerwaniu leczenia, stąd ograniczenie czasu terapii agonistami GnRH skutkuje koniecznością wdrożenia innych metod terapii, w tym leczenia chirurgicznego.

    Analitycy AOTMiT pragną zauważyć, że wytyczne PTGiP z 2024 r. wskazują, że terapia endometriozy powinna być oparta na długofalowym planie z maksymalizacją leczenia farmakologicznego oraz minimalną liczbą zabiegów chirurgicznych. Po niepowodzeniu leczenia drugiej linii (w tym antagonistami GnRH) zalecają inne leki o dowiedzionej skuteczności w badaniach klinicznych (inhibitory aromatazy, wkładka wewnątrzmaciczna z lewonorgestrelem). Należy też zauważyć, że wskazanie wnioskowane obejmuje pacjentki także po leczeniu chirurgicznym. W związku z powyższym zdaniem analityków Agencji, założenie o redukcji liczby operacji, bez wskazania dowodów potwierdzających to założenie, pozostaje wątpliwe.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono


    Rozdz. 5.2, str. 61, rozdz. 5.3, str. 66

    Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do niepewności wnioskowania o długoterminowych efektach terapii Ryeqo.

    W uwadze przywołano przykład dienogestu, który również jest stosowany bez ograniczenia czasowego, pomimo dowodów z badania klinicznego o okresie obserwacji 18 miesięcy). Zwrócono też ponownie uwagę na brak takiego ograniczenia dla Ryeqo.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono


    Rozdz. 5.2, str. 60

    Uwaga dotyczy wątpliwości analityków w kwestii prawidłowości metodyki przeglądu systematycznego użyteczności stanów zdrowia, który został przeprowadzony w jednej bazie informacji medycznej Medline (PubMed).

    Podkreślono, że zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „Systematyczny przegląd w tym zakresie powinien obejmować zdefiniowanie kryteriów włączenia i wyłączenia publikacji oraz przeszukanie przynajmniej jednej bazy informacji medycznej spośród MEDLINE i EMBASE.”

    Zdaniem analityków AOTMiT z uwagi na brak danych dla dekrementów użyteczności oszacowanych za pomocą metod pośrednich w przypadku powikłań po zabiegach chirurgicznych, przegląd powinien być przeprowadzony także w bazie EMBASE.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono


    Rozdz. 6.3.1, str. 72

    Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT odnośnie do braku uwzględnienia w oszacowaniach populacji pacjentek po leczeniu chirurgicznym.

    Podkreślono, że oszacowanie populacji w oparciu o liczebność pacjentów stosujących preparaty PP i PEP uwzględnia również pacjentów po leczeniu chirurgicznym. Analitycy AOTMiT zgadzają się z powyższym.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono

    Magdalena Kardynał, Fundacja OmeaLife

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga ogólna.

    Odniesiono się do potrzeby zapewnienia szerokiego spektrum dostępnych opcji terapeutycznych w endometriozie. Przywołano wyniki badań dla ocenianej technologii i wytyczne kliniczne. Wyrażono także poparcie dla refundacji leku.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono

    go to zlecenie

    Utworzono: 2025-04-16 14:43:47 Opublikowano: 2025-04-16 14:54:03 Poprawiono: 2025-07-07 16:58:54
    Opublikowano przez: Łukasz Kruk Licznik odwiedzin: 948
    Wersje:
    2025-07-07 16:58:54 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2025-07-07 16:18:16 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2025-07-07 16:17:47 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2025-06-27 15:53:26 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2025-04-16 14:43:47 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2025-04-16 14:43:47 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2025. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl