Zlecenia MZ 2025

Magdalena Cysewska
¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy braku różnicowania inklisiranu
i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów wysokiego ryzyka sercowow-naczyniowego.
Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolikumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku:
u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
lub
- samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane, a więc wskzania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikająca zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy danych zamieszczonych w Tabeli 6 na stronie 24 - Tabela 6. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej.
Ekspert odniósł się do rozpowszechnienia HeFH.
W ww. Tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich.
Agencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr1 Dotyczy informacji przedstawionych na stronie147-7. Uwagi do zapisów programu lekowego
Zmiana kryterium kwalifikacji z potwierdzeniem diagnozy na prawdopodobną lub pewną diagnozę (tj >6 punktów w skali DLCN). Zwrócono uwagę na konieczność wprowadzenia czułych i swoistych testów genetycznych w przypadku diagnostyki molekularnej FeFH. Potrzebne są także rozwiązania systemowe odnośnie wprowadzenia zarówno diagnostyki molekularnej jak i kaskadowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

dr hab. n. med. Katarzyna Mitręga
Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

Plik PDF

Uwaga nr 1 Uwaga ogólna.
Dotyczy kryteriów kwalifikacji do Programu lekowego B.101 w zakresie zasadności włączania pacjentów z FH z prawdopodobną lub pewna diagnozą (tj >6 punktów w skali DLCN ).
Dodatkowo, obecnie zalecanie potwierdzenia pewnego wyniku testem genetycznym jest utrudniony z uwagi na ograniczenie wynikając z braku dostępu do diagnostyki molekularnej oraz poradnictwa genetycznego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Magdalena Cysewska
¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy braku różnicowania inklisiranu
i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów wysokiego ryzyka sercowow-naczyniowego.
Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolikumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku:
u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
lub
- samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane, a więc wskzania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikająca zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy danych zamieszczonych w Tabeli 6 na stronie 24 - Tabela 6. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej.
Ekspert odniósł się do rozpowszechnienia HeFH.
W ww. Tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich.
Agencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr1 Dotyczy informacji przedstawionych na stronie147-7. Uwagi do zapisów programu lekowego
Zmiana kryterium kwalifikacji z potwierdzeniem diagnozy na prawdopodobną lub pewną diagnozę (tj >6 punktów w skali DLCN). Zwrócono uwagę na konieczność wprowadzenia czułych i swoistych testów genetycznych w przypadku diagnostyki molekularnej FeFH. Potrzebne są także rozwiązania systemowe odnośnie wprowadzenia zarówno diagnostyki molekularnej jak i kaskadowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

dr hab. n. med. Katarzyna Mitręga
Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

Plik PDF

Uwaga nr 1 Uwaga ogólna.
Dotyczy kryteriów kwalifikacji do Programu lekowego B.101 w zakresie zasadności włączania pacjentów z FH z prawdopodobną lub pewna diagnozą (tj >6 punktów w skali DLCN ).
Dodatkowo, obecnie zalecanie potwierdzenia pewnego wyniku testem genetycznym jest utrudniony z uwagi na ograniczenie wynikając z braku dostępu do diagnostyki molekularnej oraz poradnictwa genetycznego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Magdalena Cysewska
\r\n ¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o\r\n

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy braku różnicowania inklisiranu
\r\n i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów wysokiego ryzyka sercowow-naczyniowego.
\r\n Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolikumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku:
\r\n u osób dorosłych z pierwotną\r\n hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią\r\n wielogenową) \r\nlub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
\r\n - w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u\r\n pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku\r\n stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
\r\n lub
\r\n - samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u\r\n pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest\r\n przeciwwskazane, a więc wskzania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
\r\n Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikająca zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.\r\n

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
\r\n Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi\r\n

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy danych zamieszczonych w Tabeli 6 na stronie 24 - Tabela 6. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej.
\r\n Ekspert odniósł się do rozpowszechnienia HeFH.
\r\n W ww. Tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich.
\r\nAgencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

\r\n \r\nUwaga nr1 Dotyczy informacji przedstawionych na stronie147-7. Uwagi do zapisów programu lekowego
\r\n Zmiana kryterium kwalifikacji z potwierdzeniem diagnozy na\r\n prawdopodobną lub pewną diagnozę (tj >6 punktów w skali DLCN). Zwrócono uwagę na konieczność wprowadzenia czułych i swoistych testów genetycznych w przypadku diagnostyki molekularnej FeFH. Potrzebne są także rozwiązania systemowe odnośnie wprowadzenia zarówno diagnostyki molekularnej jak i kaskadowej.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

dr hab. n. med. Katarzyna Mitręga
\r\n Śląskie Centrum Chorób Serca\r\n w Zabrzu\r\n

Plik PDF

Uwaga nr 1 Uwaga ogólna.
\r\n Dotyczy kryteriów kwalifikacji do Programu lekowego B.101 w zakresie zasadności włączania pacjentów z FH z prawdopodobną lub pewna diagnozą (tj >6 punktów w skali DLCN ).
\r\nDodatkowo, obecnie zalecanie potwierdzenia pewnego wyniku testem genetycznym jest utrudniony z uwagi na ograniczenie wynikając z braku dostępu do diagnostyki molekularnej oraz poradnictwa genetycznego.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.\r\n

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Magdalena Cysewska
¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy braku różnicowania inklisiranu
i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów wysokiego ryzyka sercowow-naczyniowego.
Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolikumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku:
u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
lub
- samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane, a więc wskzania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikająca zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy danych zamieszczonych w Tabeli 6 na stronie 24 - Tabela 6. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej.
Ekspert odniósł się do rozpowszechnienia HeFH.
W ww. Tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich.
Agencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr1 Dotyczy informacji przedstawionych na stronie147-7. Uwagi do zapisów programu lekowego
Zmiana kryterium kwalifikacji z potwierdzeniem diagnozy na prawdopodobną lub pewną diagnozę (tj >6 punktów w skali DLCN). Zwrócono uwagę na konieczność wprowadzenia czułych i swoistych testów genetycznych w przypadku diagnostyki molekularnej FeFH. Potrzebne są także rozwiązania systemowe odnośnie wprowadzenia zarówno diagnostyki molekularnej jak i kaskadowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

dr hab. n. med. Katarzyna Mitręga
Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

Plik PDF

Uwaga nr 1 Uwaga ogólna.
Dotyczy kryteriów kwalifikacji do Programu lekowego B.101 w zakresie zasadności włączania pacjentów z FH z prawdopodobną lub pewna diagnozą (tj >6 punktów w skali DLCN ).
Dodatkowo, obecnie zalecanie potwierdzenia pewnego wyniku testem genetycznym jest utrudniony z uwagi na ograniczenie wynikając z braku dostępu do diagnostyki molekularnej oraz poradnictwa genetycznego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Magdalena Cysewska
¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy braku różnicowania inklisiranu
i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów wysokiego ryzyka sercowow-naczyniowego.
Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolikumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku:
u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
lub
- samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane, a więc wskzania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikająca zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy danych zamieszczonych w Tabeli 6 na stronie 24 - Tabela 6. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej.
Ekspert odniósł się do rozpowszechnienia HeFH.
W ww. Tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich.
Agencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr1 Dotyczy informacji przedstawionych na stronie147-7. Uwagi do zapisów programu lekowego
Zmiana kryterium kwalifikacji z potwierdzeniem diagnozy na prawdopodobną lub pewną diagnozę (tj >6 punktów w skali DLCN). Zwrócono uwagę na konieczność wprowadzenia czułych i swoistych testów genetycznych w przypadku diagnostyki molekularnej FeFH. Potrzebne są także rozwiązania systemowe odnośnie wprowadzenia zarówno diagnostyki molekularnej jak i kaskadowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

dr hab. n. med. Katarzyna Mitręga
Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

Plik PDF

Uwaga nr 1 Uwaga ogólna.
Dotyczy kryteriów kwalifikacji do Programu lekowego B.101 w zakresie zasadności włączania pacjentów z FH z prawdopodobną lub pewna diagnozą (tj >6 punktów w skali DLCN ).
Dodatkowo, obecnie zalecanie potwierdzenia pewnego wyniku testem genetycznym jest utrudniony z uwagi na ograniczenie wynikając z braku dostępu do diagnostyki molekularnej oraz poradnictwa genetycznego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Magdalena Cysewska
¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy braku różnicowania inklisiranu
i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów wysokiego ryzyka sercowow-naczyniowego.
Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolikumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku:
u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
lub
- samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane, a więc wskzania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikająca zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy danych zamieszczonych w Tabeli 6 na stronie 24 - Tabela 6. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej.
Ekspert odniósł się do rozpowszechnienia HeFH.
W ww. Tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich.
Agencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr1 Dotyczy informacji przedstawionych na stronie147-7. Uwagi do zapisów programu lekowego
Zmiana kryterium kwalifikacji z potwierdzeniem diagnozy na prawdopodobną lub pewną diagnozę (tj >6 punktów w skali DLCN). Zwrócono uwagę na konieczność wprowadzenia czułych i swoistych testów genetycznych w przypadku diagnostyki molekularnej FeFH. Potrzebne są także rozwiązania systemowe odnośnie wprowadzenia zarówno diagnostyki molekularnej jak i kaskadowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

dr hab. n. med. Katarzyna Mitręga
Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

Plik PDF

Uwaga nr 1 Uwaga ogólna.
Dotyczy kryteriów kwalifikacji do Programu lekowego B.101 w zakresie zasadności włączania pacjentów z FH z prawdopodobną lub pewna diagnozą (tj >6 punktów w skali DLCN ).
Dodatkowo, obecnie zalecanie potwierdzenia pewnego wyniku testem genetycznym jest utrudniony z uwagi na ograniczenie wynikając z braku dostępu do diagnostyki molekularnej oraz poradnictwa genetycznego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Magdalena Cysewska
¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy braku różnicowania inklisiranu
i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów wysokiego ryzyka sercowow-naczyniowego.
Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolikumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku:
u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
lub
- samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane, a więc wskzania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikająca zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy danych zamieszczonych w Tabeli 6 na stronie 24 - Tabela 6. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej.
Ekspert odniósł się do rozpowszechnienia HeFH.
W ww. Tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich.
Agencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr1 Dotyczy informacji przedstawionych na stronie147-7. Uwagi do zapisów programu lekowego
Zmiana kryterium kwalifikacji z potwierdzeniem diagnozy na prawdopodobną lub pewną diagnozę (tj >6 punktów w skali DLCN). Zwrócono uwagę na konieczność wprowadzenia czułych i swoistych testów genetycznych w przypadku diagnostyki molekularnej FeFH. Potrzebne są także rozwiązania systemowe odnośnie wprowadzenia zarówno diagnostyki molekularnej jak i kaskadowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

dr hab. n. med. Katarzyna Mitręga
Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

Plik PDF

Uwaga nr 1 Uwaga ogólna.
Dotyczy kryteriów kwalifikacji do Programu lekowego B.101 w zakresie zasadności włączania pacjentów z FH z prawdopodobną lub pewna diagnozą (tj >6 punktów w skali DLCN ).
Dodatkowo, obecnie zalecanie potwierdzenia pewnego wyniku testem genetycznym jest utrudniony z uwagi na ograniczenie wynikając z braku dostępu do diagnostyki molekularnej oraz poradnictwa genetycznego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Magdalena Cysewska
¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy braku różnicowania inklisiranu
i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów wysokiego ryzyka sercowow-naczyniowego.
Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolikumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku:
u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
lub
- samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane, a więc wskzania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikająca zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy danych zamieszczonych w Tabeli 6 na stronie 24 - Tabela 6. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej.
Ekspert odniósł się do rozpowszechnienia HeFH.
W ww. Tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich.
Agencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr1 Dotyczy informacji przedstawionych na stronie147-7. Uwagi do zapisów programu lekowego
Zmiana kryterium kwalifikacji z potwierdzeniem diagnozy na prawdopodobną lub pewną diagnozę (tj >6 punktów w skali DLCN). Zwrócono uwagę na konieczność wprowadzenia czułych i swoistych testów genetycznych w przypadku diagnostyki molekularnej FeFH. Potrzebne są także rozwiązania systemowe odnośnie wprowadzenia zarówno diagnostyki molekularnej jak i kaskadowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

dr hab. n. med. Katarzyna Mitręga
Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

Plik PDF

Uwaga nr 1 Uwaga ogólna.
Dotyczy kryteriów kwalifikacji do Programu lekowego B.101 w zakresie zasadności włączania pacjentów z FH z prawdopodobną lub pewna diagnozą (tj >6 punktów w skali DLCN ).
Dodatkowo, obecnie zalecanie potwierdzenia pewnego wyniku testem genetycznym jest utrudniony z uwagi na ograniczenie wynikając z braku dostępu do diagnostyki molekularnej oraz poradnictwa genetycznego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Magdalena Cysewska ¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy braku różnicowania inklisiranu
i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów wysokiego ryzyka sercowow-naczyniowego.
Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolikumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku:
u osób dorosłych z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową)
lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
lub
- samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane, a więc wskzania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikająca zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy danych zamieszczonych w Tabeli 6 na stronie 24 - Tabela 6. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej.
Ekspert odniósł się do rozpowszechnienia HeFH.
W ww. Tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich.
Agencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr1 Dotyczy informacji przedstawionych na stronie147-7. Uwagi do zapisów programu lekowego
Zmiana kryterium kwalifikacji z potwierdzeniem diagnozy na
prawdopodobną lub pewną diagnozę (tj >6 punktów w skali DLCN). Zwrócono uwagę na konieczność wprowadzenia czułych i swoistych testów genetycznych w przypadku diagnostyki molekularnej FeFH. Potrzebne są także rozwiązania systemowe odnośnie wprowadzenia zarówno diagnostyki molekularnej jak i kaskadowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

dr hab. n. med. Katarzyna Mitręga Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

Plik PDF

Uwaga nr 1 Uwaga ogólna.
Dotyczy kryteriów kwalifikacji do Programu lekowego B.101 w zakresie zasadności włączania pacjentów z FH z prawdopodobną lub pewna diagnozą (tj >6 punktów w skali DLCN ).
Dodatkowo, obecnie zalecanie potwierdzenia pewnego wyniku testem genetycznym jest utrudniony z uwagi na ograniczenie wynikając z braku dostępu do diagnostyki molekularnej oraz poradnictwa genetycznego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Magdalena Cysewska ¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy braku różnicowania inklisiranu
i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów wysokiego ryzyka sercowow-naczyniowego.
Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolikumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku:
u osób dorosłych z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową)
lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
lub
- samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane, a więc wskzania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikająca zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy danych zamieszczonych w Tabeli 6 na stronie 24 - Tabela 6. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej.
Ekspert odniósł się do rozpowszechnienia HeFH.
W ww. Tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich.
Agencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr1 Dotyczy informacji przedstawionych na stronie147-7. Uwagi do zapisów programu lekowego
Zmiana kryterium kwalifikacji z potwierdzeniem diagnozy na
prawdopodobną lub pewną diagnozę (tj >6 punktów w skali DLCN). Zwrócono uwagę na konieczność wprowadzenia czułych i swoistych testów genetycznych w przypadku diagnostyki molekularnej FeFH. Potrzebne są także rozwiązania systemowe odnośnie wprowadzenia zarówno diagnostyki molekularnej jak i kaskadowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

dr hab. n. med. Katarzyna Mitręga Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

Plik PDF

Uwaga nr 1 Uwaga ogólna.
Dotyczy kryteriów kwalifikacji do Programu lekowego B.101 w zakresie zasadności włączania pacjentów z FH z prawdopodobną lub pewna diagnozą (tj >6 punktów w skali DLCN ).
Dodatkowo, obecnie zalecanie potwierdzenia pewnego wyniku testem genetycznym jest utrudniony z uwagi na ograniczenie wynikając z braku dostępu do diagnostyki molekularnej oraz poradnictwa genetycznego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Magdalena Cysewska ¬Amgen Biotechnologia sp. zo.o

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy braku różnicowania inklisiranu
i pozycjonowania ww. leku na tym samym poziomie terapeutycznym co ewolokumab u pacjentów wysokiego ryzyka sercowow-naczyniowego.
Zgodnie z zapisami obecnego programu lejkowego inklisiran stanowi obok ewolikumabu i alirokumabu opcje terapeutyczną zarówno w populacji chorych z hipercholesterolemią heterozygotyczną jak i chorych wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Wskazania rejestracyjne dla produktu leczniczego Leqvio (inklisiran) obejmują stosownie leku:
u osób dorosłych z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową)
lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki satyny
lub
- samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane, a więc wskzania restrykcyjne są znacznie szersze niż wskazuje wnioskodawca w treści Uwag.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz aktualną praktykę kliniczną wynikająca zapisów Programu lekowego B.101 Agencja ma obowiązek przedstawić wszystkie dostępne opcje terapeutyczne stasowane w praktyce klinicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi

Plik PDF

Uwaga nr 1 Dotyczy danych zamieszczonych w Tabeli 6 na stronie 24 - Tabela 6. Podsumowanie opinii eksperckich w zakresie liczebności populacji wnioskowanej.
Ekspert odniósł się do rozpowszechnienia HeFH.
W ww. Tabeli zostały zebrane dane odnośnie liczebności populacji wnioskowanej w ramach proponowanego programu lekowego B.101 pozyskane w przesłanych opiniach eksperckich.
Agencja, zgodnie z Ustawą o Refundacji jest zobowiązana do zasięgnięcia opinii ekspertów w ramach prowadzonego procesu decyzyjnego. Przedstawione opinie ekspertów klinicznych mogą stanowić alternatywne źródło informacji i nie podlegają korekcie przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr1 Dotyczy informacji przedstawionych na stronie147-7. Uwagi do zapisów programu lekowego
Zmiana kryterium kwalifikacji z potwierdzeniem diagnozy na
prawdopodobną lub pewną diagnozę (tj >6 punktów w skali DLCN). Zwrócono uwagę na konieczność wprowadzenia czułych i swoistych testów genetycznych w przypadku diagnostyki molekularnej FeFH. Potrzebne są także rozwiązania systemowe odnośnie wprowadzenia zarówno diagnostyki molekularnej jak i kaskadowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

dr hab. n. med. Katarzyna Mitręga Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

Plik PDF

Uwaga nr 1 Uwaga ogólna.
Dotyczy kryteriów kwalifikacji do Programu lekowego B.101 w zakresie zasadności włączania pacjentów z FH z prawdopodobną lub pewna diagnozą (tj >6 punktów w skali DLCN ).
Dodatkowo, obecnie zalecanie potwierdzenia pewnego wyniku testem genetycznym jest utrudniony z uwagi na ograniczenie wynikając z braku dostępu do diagnostyki molekularnej oraz poradnictwa genetycznego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.