Utworzono:
2025-04-16 14:44:02
Opublikowano:
2025-04-16 14:44:02
Poprawiono:
2025-08-22 15:05:07
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Blincyto, Blinatumomabum, Proszek do koncentratu i roztwór, do sporządzania roztworu do infuzji, 38,5 mcg, 1 fiol. proszku + 1 fiol. roztworu stabilizującego 10 ml, kod GTIN: 05909991256371
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.343.2025.14.PRU; 04.04.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 55/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 55/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 55/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 55/2025
Odpowiedzi do zlecenia 55/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 55/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 31.07.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 55/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPBInformacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 55/2025 analiza OT.423.1.29.2025
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Blincyto (blinatumomab) w ramach programu lekowego B.65. „Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ICD-10: C91.0)” |
|---|
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|---|
|
Magdalena Cysewska
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1: „Uwagi dotyczące wyboru komparatorów (str. 26-27/106, 78/106, 93-94/106, 99,”
Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA: wytyczne ESMO 2024 i NCCN 2025 rekomendują zastosowanie blinatumomabu w fazie konsolidacji w połączeniu ze standardową terapią konsolidacyjną. W polskich rekomendacjach wskazuje się na obowiązujący protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, tj.: PALG-ALL7. Przyjęcie przez Wnioskodawcę, iż właściwym komparatorem jest „standardowa chemioterapia konsolidująca”, nie jest właściwe, gdyż pojęcie to zawiera w sobie również schematy, które nie są stosowane w Polsce.
Jak wskazano w AWA Agencja uważa, że nominalnie wybór komparatora dokonany przez Wnioskodawcę jest prawidłowy. Jednakże sposób zaimplementowania wyboru w analizach budzi wątpliwości: w ramach kryteriów włączenia i wykluczenia pierwotnych badań klinicznych jako komparator uwzględniono standardową terapię konsolidująca (standardowe protokoły chemioterapii zgodne z regionalną praktyką). W analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet za koszty chemioterapii konsolidującej przyjęto koszty chemioterapii konsolidującej uwzględnionej w badaniu E1910 (wg protokołu MRC UKALL XII/ECOG E2993).
W ramach pisma ws. wym. min. Agencja wskazała, iż należy przedstawić dowody wskazujące na równorzędność kliniczną schematu chemioterapii konsolidującej z badania E1910 ze schematem PALG-ALL7. Wnioskodawca nie przeprowadził szczegółowego porównania schematu PALG-ALL7 ze schematem zastosowanym w badaniu E1910.
Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.
|
Rozpatrzono |
|
Pozostałe uwagi
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie.
|
Nierozpatrzono |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 107/2025 do zlecenia 55/2025
(Dodano: 19.08.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 114/2025 do zlecenia 55/2025
(Dodano: 22.08.2025 r.)
