Zlecenia MZ 2025

Magdalena Cysewska\r\n\r\n

Plik PDF\r\n

\r\n Uwaga nr 1: „Uwagi dotyczące wyboru komparatorów (str. 26-27/106, 78/106, 93-94/106, 99,”
\r\n Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA: wytyczne ESMO 2024 i NCCN 2025 rekomendują zastosowanie blinatumomabu w fazie konsolidacji w połączeniu ze standardową terapią konsolidacyjną. W polskich rekomendacjach wskazuje się na obowiązujący protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, tj.: PALG-ALL7. Przyjęcie przez Wnioskodawcę, iż właściwym komparatorem jest „standardowa chemioterapia konsolidująca”, nie jest właściwe, gdyż pojęcie to zawiera w sobie również schematy, które nie są stosowane w Polsce.
\r\n Jak wskazano w AWA Agencja uważa, że nominalnie wybór komparatora dokonany przez Wnioskodawcę jest prawidłowy. Jednakże sposób zaimplementowania wyboru w analizach budzi wątpliwości: w ramach kryteriów włączenia i wykluczenia pierwotnych badań klinicznych jako komparator uwzględniono standardową terapię konsolidująca (standardowe protokoły chemioterapii zgodne z regionalną praktyką). W analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet za koszty chemioterapii konsolidującej przyjęto koszty chemioterapii konsolidującej uwzględnionej w badaniu E1910 (wg protokołu MRC UKALL XII/ECOG E2993).
\r\n W ramach pisma ws. wym. min. Agencja wskazała, iż należy przedstawić dowody wskazujące na równorzędność kliniczną schematu chemioterapii konsolidującej z badania E1910 ze schematem PALG-ALL7. Wnioskodawca nie przeprowadził szczegółowego porównania schematu PALG-ALL7 ze schematem zastosowanym w badaniu E1910.
\r\n Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

Pozostałe uwagi

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
\r\n – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie.

Magdalena Cysewska

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Uwagi dotyczące wyboru komparatorów (str. 26-27/106, 78/106, 93-94/106, 99,”
Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA: wytyczne ESMO 2024 i NCCN 2025 rekomendują zastosowanie blinatumomabu w fazie konsolidacji w połączeniu ze standardową terapią konsolidacyjną. W polskich rekomendacjach wskazuje się na obowiązujący protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, tj.: PALG-ALL7. Przyjęcie przez Wnioskodawcę, iż właściwym komparatorem jest „standardowa chemioterapia konsolidująca”, nie jest właściwe, gdyż pojęcie to zawiera w sobie również schematy, które nie są stosowane w Polsce.
Jak wskazano w AWA Agencja uważa, że nominalnie wybór komparatora dokonany przez Wnioskodawcę jest prawidłowy. Jednakże sposób zaimplementowania wyboru w analizach budzi wątpliwości: w ramach kryteriów włączenia i wykluczenia pierwotnych badań klinicznych jako komparator uwzględniono standardową terapię konsolidująca (standardowe protokoły chemioterapii zgodne z regionalną praktyką). W analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet za koszty chemioterapii konsolidującej przyjęto koszty chemioterapii konsolidującej uwzględnionej w badaniu E1910 (wg protokołu MRC UKALL XII/ECOG E2993).
W ramach pisma ws. wym. min. Agencja wskazała, iż należy przedstawić dowody wskazujące na równorzędność kliniczną schematu chemioterapii konsolidującej z badania E1910 ze schematem PALG-ALL7. Wnioskodawca nie przeprowadził szczegółowego porównania schematu PALG-ALL7 ze schematem zastosowanym w badaniu E1910.
Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

Pozostałe uwagi

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie.

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Uwagi dotyczące wyboru komparatorów (str. 26-27/106, 78/106, 93-94/106, 99,”
Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA: wytyczne ESMO 2024 i NCCN 2025 rekomendują zastosowanie blinatumomabu w fazie konsolidacji w połączeniu ze standardową terapią konsolidacyjną. W polskich rekomendacjach wskazuje się na obowiązujący protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, tj.: PALG-ALL7. Przyjęcie przez Wnioskodawcę, iż właściwym komparatorem jest „standardowa chemioterapia konsolidująca”, nie jest właściwe, gdyż pojęcie to zawiera w sobie również schematy, które nie są stosowane w Polsce.
Jak wskazano w AWA Agencja uważa, że nominalnie wybór komparatora dokonany przez Wnioskodawcę jest prawidłowy. Jednakże sposób zaimplementowania wyboru w analizach budzi wątpliwości: w ramach kryteriów włączenia i wykluczenia pierwotnych badań klinicznych jako komparator uwzględniono standardową terapię konsolidująca (standardowe protokoły chemioterapii zgodne z regionalną praktyką). W analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet za koszty chemioterapii konsolidującej przyjęto koszty chemioterapii konsolidującej uwzględnionej w badaniu E1910 (wg protokołu MRC UKALL XII/ECOG E2993).
W ramach pisma ws. wym. min. Agencja wskazała, iż należy przedstawić dowody wskazujące na równorzędność kliniczną schematu chemioterapii konsolidującej z badania E1910 ze schematem PALG-ALL7. Wnioskodawca nie przeprowadził szczegółowego porównania schematu PALG-ALL7 ze schematem zastosowanym w badaniu E1910.
Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.
Rozpatrzono Pozostałe uwagi

Magdalena Cysewska

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Uwagi dotyczące wyboru komparatorów (str. 26-27/106, 78/106, 93-94/106, 99,”
Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA: wytyczne ESMO 2024 i NCCN 2025 rekomendują zastosowanie blinatumomabu w fazie konsolidacji w połączeniu ze standardową terapią konsolidacyjną. W polskich rekomendacjach wskazuje się na obowiązujący protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, tj.: PALG-ALL7. Przyjęcie przez Wnioskodawcę, iż właściwym komparatorem jest „standardowa chemioterapia konsolidująca”, nie jest właściwe, gdyż pojęcie to zawiera w sobie również schematy, które nie są stosowane w Polsce.
Jak wskazano w AWA Agencja uważa, że nominalnie wybór komparatora dokonany przez Wnioskodawcę jest prawidłowy. Jednakże sposób zaimplementowania wyboru w analizach budzi wątpliwości: w ramach kryteriów włączenia i wykluczenia pierwotnych badań klinicznych jako komparator uwzględniono standardową terapię konsolidująca (standardowe protokoły chemioterapii zgodne z regionalną praktyką). W analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet za koszty chemioterapii konsolidującej przyjęto koszty chemioterapii konsolidującej uwzględnionej w badaniu E1910 (wg protokołu MRC UKALL XII/ECOG E2993).
W ramach pisma ws. wym. min. Agencja wskazała, iż należy przedstawić dowody wskazujące na równorzędność kliniczną schematu chemioterapii konsolidującej z badania E1910 ze schematem PALG-ALL7. Wnioskodawca nie przeprowadził szczegółowego porównania schematu PALG-ALL7 ze schematem zastosowanym w badaniu E1910.
Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

Pozostałe uwagi

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Magdalena Cysewska

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Uwagi dotyczące wyboru komparatorów (str. 26-27/106, 78/106, 93-94/106, 99,”
Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA: wytyczne ESMO 2024 i NCCN 2025 rekomendują zastosowanie blinatumomabu w fazie konsolidacji w połączeniu ze standardową terapią konsolidacyjną. W polskich rekomendacjach wskazuje się na obowiązujący protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, tj.: PALG-ALL7. Przyjęcie przez Wnioskodawcę, iż właściwym komparatorem jest „standardowa chemioterapia konsolidująca”, nie jest właściwe, gdyż pojęcie to zawiera w sobie również schematy, które nie są stosowane w Polsce.
Jak wskazano w AWA Agencja uważa, że nominalnie wybór komparatora dokonany przez Wnioskodawcę jest prawidłowy. Jednakże sposób zaimplementowania wyboru w analizach budzi wątpliwości: w ramach kryteriów włączenia i wykluczenia pierwotnych badań klinicznych jako komparator uwzględniono standardową terapię konsolidująca (standardowe protokoły chemioterapii zgodne z regionalną praktyką). W analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet za koszty chemioterapii konsolidującej przyjęto koszty chemioterapii konsolidującej uwzględnionej w badaniu E1910 (wg protokołu MRC UKALL XII/ECOG E2993).
W ramach pisma ws. wym. min. Agencja wskazała, iż należy przedstawić dowody wskazujące na równorzędność kliniczną schematu chemioterapii konsolidującej z badania E1910 ze schematem PALG-ALL7. Wnioskodawca nie przeprowadził szczegółowego porównania schematu PALG-ALL7 ze schematem zastosowanym w badaniu E1910.
Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

Pozostałe uwagi

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Magdalena Cysewska

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Uwagi dotyczące wyboru komparatorów (str. 26-27/106, 78/106, 93-94/106, 99,”
Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA: wytyczne ESMO 2024 i NCCN 2025 rekomendują zastosowanie blinatumomabu w fazie konsolidacji w połączeniu ze standardową terapią konsolidacyjną. W polskich rekomendacjach wskazuje się na obowiązujący protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, tj.: PALG-ALL7. Przyjęcie przez Wnioskodawcę, iż właściwym komparatorem jest „standardowa chemioterapia konsolidująca”, nie jest właściwe, gdyż pojęcie to zawiera w sobie również schematy, które nie są stosowane w Polsce.
Jak wskazano w AWA Agencja uważa, że nominalnie wybór komparatora dokonany przez Wnioskodawcę jest prawidłowy. Jednakże sposób zaimplementowania wyboru w analizach budzi wątpliwości: w ramach kryteriów włączenia i wykluczenia pierwotnych badań klinicznych jako komparator uwzględniono standardową terapię konsolidująca (standardowe protokoły chemioterapii zgodne z regionalną praktyką). W analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet za koszty chemioterapii konsolidującej przyjęto koszty chemioterapii konsolidującej uwzględnionej w badaniu E1910 (wg protokołu MRC UKALL XII/ECOG E2993).
W ramach pisma ws. wym. min. Agencja wskazała, iż należy przedstawić dowody wskazujące na równorzędność kliniczną schematu chemioterapii konsolidującej z badania E1910 ze schematem PALG-ALL7. Wnioskodawca nie przeprowadził szczegółowego porównania schematu PALG-ALL7 ze schematem zastosowanym w badaniu E1910.
Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

Pozostałe uwagi

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Magdalena Cysewska

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Uwagi dotyczące wyboru komparatorów (str. 26-27/106, 78/106, 93-94/106, 99,”
Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA: wytyczne ESMO 2024 i NCCN 2025 rekomendują zastosowanie blinatumomabu w fazie konsolidacji w połączeniu ze standardową terapią konsolidacyjną. W polskich rekomendacjach wskazuje się na obowiązujący protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, tj.: PALG-ALL7. Przyjęcie przez Wnioskodawcę, iż właściwym komparatorem jest „standardowa chemioterapia konsolidująca”, nie jest właściwe, gdyż pojęcie to zawiera w sobie również schematy, które nie są stosowane w Polsce.
Jak wskazano w AWA Agencja uważa, że nominalnie wybór komparatora dokonany przez Wnioskodawcę jest prawidłowy. Jednakże sposób zaimplementowania wyboru w analizach budzi wątpliwości: w ramach kryteriów włączenia i wykluczenia pierwotnych badań klinicznych jako komparator uwzględniono standardową terapię konsolidująca (standardowe protokoły chemioterapii zgodne z regionalną praktyką). W analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet za koszty chemioterapii konsolidującej przyjęto koszty chemioterapii konsolidującej uwzględnionej w badaniu E1910 (wg protokołu MRC UKALL XII/ECOG E2993).
W ramach pisma ws. wym. min. Agencja wskazała, iż należy przedstawić dowody wskazujące na równorzędność kliniczną schematu chemioterapii konsolidującej z badania E1910 ze schematem PALG-ALL7. Wnioskodawca nie przeprowadził szczegółowego porównania schematu PALG-ALL7 ze schematem zastosowanym w badaniu E1910.
Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

Magdalena Cysewska

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Uwagi dotyczące wyboru komparatorów (str. 26-27/106, 78/106, 93-94/106, 99,”
Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA: wytyczne ESMO 2024 i NCCN 2025 rekomendują zastosowanie blinatumomabu w fazie konsolidacji w połączeniu ze standardową terapią konsolidacyjną. W polskich rekomendacjach wskazuje się na obowiązujący protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, tj.: PALG-ALL7. Przyjęcie przez Wnioskodawcę, iż właściwym komparatorem jest „standardowa chemioterapia konsolidująca”, nie jest właściwe, gdyż pojęcie to zawiera w sobie również schematy, które nie są stosowane w Polsce.
Jak wskazano w AWA Agencja uważa, że nominalnie wybór komparatora dokonany przez Wnioskodawcę jest prawidłowy. Jednakże sposób zaimplementowania wyboru w analizach budzi wątpliwości: w ramach kryteriów włączenia i wykluczenia pierwotnych badań klinicznych jako komparator uwzględniono standardową terapię konsolidująca (standardowe protokoły chemioterapii zgodne z regionalną praktyką). W analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet za koszty chemioterapii konsolidującej przyjęto koszty chemioterapii konsolidującej uwzględnionej w badaniu E1910 (wg protokołu MRC UKALL XII/ECOG E2993).
W ramach pisma ws. wym. min. Agencja wskazała, iż należy przedstawić dowody wskazujące na równorzędność kliniczną schematu chemioterapii konsolidującej z badania E1910 ze schematem PALG-ALL7. Wnioskodawca nie przeprowadził szczegółowego porównania schematu PALG-ALL7 ze schematem zastosowanym w badaniu E1910.
Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

Magdalena Cysewska

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Uwagi dotyczące wyboru komparatorów (str. 26-27/106, 78/106, 93-94/106, 99,”
Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA: wytyczne ESMO 2024 i NCCN 2025 rekomendują zastosowanie blinatumomabu w fazie konsolidacji w połączeniu ze standardową terapią konsolidacyjną. W polskich rekomendacjach wskazuje się na obowiązujący protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, tj.: PALG-ALL7. Przyjęcie przez Wnioskodawcę, iż właściwym komparatorem jest „standardowa chemioterapia konsolidująca”, nie jest właściwe, gdyż pojęcie to zawiera w sobie również schematy, które nie są stosowane w Polsce.
Jak wskazano w AWA Agencja uważa, że nominalnie wybór komparatora dokonany przez Wnioskodawcę jest prawidłowy. Jednakże sposób zaimplementowania wyboru w analizach budzi wątpliwości: w ramach kryteriów włączenia i wykluczenia pierwotnych badań klinicznych jako komparator uwzględniono standardową terapię konsolidująca (standardowe protokoły chemioterapii zgodne z regionalną praktyką). W analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet za koszty chemioterapii konsolidującej przyjęto koszty chemioterapii konsolidującej uwzględnionej w badaniu E1910 (wg protokołu MRC UKALL XII/ECOG E2993).
W ramach pisma ws. wym. min. Agencja wskazała, iż należy przedstawić dowody wskazujące na równorzędność kliniczną schematu chemioterapii konsolidującej z badania E1910 ze schematem PALG-ALL7. Wnioskodawca nie przeprowadził szczegółowego porównania schematu PALG-ALL7 ze schematem zastosowanym w badaniu E1910.
Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Magdalena Cysewska

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Uwagi dotyczące wyboru komparatorów (str. 26-27/106, 78/106, 93-94/106, 99,”
Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA: wytyczne ESMO 2024 i NCCN 2025 rekomendują zastosowanie blinatumomabu w fazie konsolidacji w połączeniu ze standardową terapią konsolidacyjną. W polskich rekomendacjach wskazuje się na obowiązujący protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, tj.: PALG-ALL7. Przyjęcie przez Wnioskodawcę, iż właściwym komparatorem jest „standardowa chemioterapia konsolidująca”, nie jest właściwe, gdyż pojęcie to zawiera w sobie również schematy, które nie są stosowane w Polsce.
Jak wskazano w AWA Agencja uważa, że nominalnie wybór komparatora dokonany przez Wnioskodawcę jest prawidłowy. Jednakże sposób zaimplementowania wyboru w analizach budzi wątpliwości: w ramach kryteriów włączenia i wykluczenia pierwotnych badań klinicznych jako komparator uwzględniono standardową terapię konsolidująca (standardowe protokoły chemioterapii zgodne z regionalną praktyką). W analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet za koszty chemioterapii konsolidującej przyjęto koszty chemioterapii konsolidującej uwzględnionej w badaniu E1910 (wg protokołu MRC UKALL XII/ECOG E2993).
W ramach pisma ws. wym. min. Agencja wskazała, iż należy przedstawić dowody wskazujące na równorzędność kliniczną schematu chemioterapii konsolidującej z badania E1910 ze schematem PALG-ALL7. Wnioskodawca nie przeprowadził szczegółowego porównania schematu PALG-ALL7 ze schematem zastosowanym w badaniu E1910.
Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Magdalena Cysewska

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Uwagi dotyczące wyboru komparatorów (str. 26-27/106, 78/106, 93-94/106, 99,”
Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA: wytyczne ESMO 2024 i NCCN 2025 rekomendują zastosowanie blinatumomabu w fazie konsolidacji w połączeniu ze standardową terapią konsolidacyjną. W polskich rekomendacjach wskazuje się na obowiązujący protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, tj.: PALG-ALL7. Przyjęcie przez Wnioskodawcę, iż właściwym komparatorem jest „standardowa chemioterapia konsolidująca”, nie jest właściwe, gdyż pojęcie to zawiera w sobie również schematy, które nie są stosowane w Polsce.
Jak wskazano w AWA Agencja uważa, że nominalnie wybór komparatora dokonany przez Wnioskodawcę jest prawidłowy. Jednakże sposób zaimplementowania wyboru w analizach budzi wątpliwości: w ramach kryteriów włączenia i wykluczenia pierwotnych badań klinicznych jako komparator uwzględniono standardową terapię konsolidująca (standardowe protokoły chemioterapii zgodne z regionalną praktyką). W analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet za koszty chemioterapii konsolidującej przyjęto koszty chemioterapii konsolidującej uwzględnionej w badaniu E1910 (wg protokołu MRC UKALL XII/ECOG E2993).
W ramach pisma ws. wym. min. Agencja wskazała, iż należy przedstawić dowody wskazujące na równorzędność kliniczną schematu chemioterapii konsolidującej z badania E1910 ze schematem PALG-ALL7. Wnioskodawca nie przeprowadził szczegółowego porównania schematu PALG-ALL7 ze schematem zastosowanym w badaniu E1910.
Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Magdalena Cysewska

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Uwagi dotyczące wyboru komparatorów (str. 26-27/106, 78/106, 93-94/106, 99,”
Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA: wytyczne ESMO 2024 i NCCN 2025 rekomendują zastosowanie blinatumomabu w fazie konsolidacji w połączeniu ze standardową terapią konsolidacyjną. W polskich rekomendacjach wskazuje się na obowiązujący protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, tj.: PALG-ALL7. Przyjęcie przez Wnioskodawcę, iż właściwym komparatorem jest „standardowa chemioterapia konsolidująca”, nie jest właściwe, gdyż pojęcie to zawiera w sobie również schematy, które nie są stosowane w Polsce.
Jak wskazano w AWA Agencja uważa, że nominalnie wybór komparatora dokonany przez Wnioskodawcę jest prawidłowy. Jednakże sposób zaimplementowania wyboru w analizach budzi wątpliwości: w ramach kryteriów włączenia i wykluczenia pierwotnych badań klinicznych jako komparator uwzględniono standardową terapię konsolidująca (standardowe protokoły chemioterapii zgodne z regionalną praktyką). W analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet za koszty chemioterapii konsolidującej przyjęto koszty chemioterapii konsolidującej uwzględnionej w badaniu E1910 (wg protokołu MRC UKALL XII/ECOG E2993).
W ramach pisma ws. wym. min. Agencja wskazała, iż należy przedstawić dowody wskazujące na równorzędność kliniczną schematu chemioterapii konsolidującej z badania E1910 ze schematem PALG-ALL7. Wnioskodawca nie przeprowadził szczegółowego porównania schematu PALG-ALL7 ze schematem zastosowanym w badaniu E1910.
Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

Magdalena Cysewska

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Uwagi dotyczące wyboru komparatorów (str. 26-27/106, 78/106, 93-94/106, 99,”
Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA: wytyczne ESMO 2024 i NCCN 2025 rekomendują zastosowanie blinatumomabu w fazie konsolidacji w połączeniu ze standardową terapią konsolidacyjną. W polskich rekomendacjach wskazuje się na obowiązujący protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, tj.: PALG-ALL7. Przyjęcie przez Wnioskodawcę, iż właściwym komparatorem jest „standardowa chemioterapia konsolidująca”, nie jest właściwe, gdyż pojęcie to zawiera w sobie również schematy, które nie są stosowane w Polsce.
Jak wskazano w AWA Agencja uważa, że nominalnie wybór komparatora dokonany przez Wnioskodawcę jest prawidłowy. Jednakże sposób zaimplementowania wyboru w analizach budzi wątpliwości: w ramach kryteriów włączenia i wykluczenia pierwotnych badań klinicznych jako komparator uwzględniono standardową terapię konsolidująca (standardowe protokoły chemioterapii zgodne z regionalną praktyką). W analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet za koszty chemioterapii konsolidującej przyjęto koszty chemioterapii konsolidującej uwzględnionej w badaniu E1910 (wg protokołu MRC UKALL XII/ECOG E2993).
W ramach pisma ws. wym. min. Agencja wskazała, iż należy przedstawić dowody wskazujące na równorzędność kliniczną schematu chemioterapii konsolidującej z badania E1910 ze schematem PALG-ALL7. Wnioskodawca nie przeprowadził szczegółowego porównania schematu PALG-ALL7 ze schematem zastosowanym w badaniu E1910.
Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

Pozostałe uwagi

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.