Zlecenia MZ 2025

Piotr Miazga – Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga nr 1
Dotyczy bazy dowodowej i efektów terapeutycznych produktu leczniczego Tecartus w źle rokującej populacji pacjentów z MCL po niepowodzeniu inhibitora BTK.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 2
Dotyczy rekomendacji finansowej francuskiej agencji HTA (HAS).

W uwadze podkreślono, że w przywołanym dokumencie Komitet uznał korzyść kliniczną ze stosowania preparatu TECARTUS (breksukabtagenu autoleucel) w zarejestrowanym wskazaniu za znaczącą. Należy jednak zauważyć, że w tym samym dokumencie stwierdzono również, iż na podstawie dostępnych danych TECARTUS zapewnia jedynie niewielką dodatkową wartość kliniczną w porównaniu z aktualnie stosowanymi terapiami w tej populacji chorych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 3
Dotyczy braku wykonania analizy progowej, zgodnie z zapisami art. 13 ustawy o refundacji, w ramach której wnioskodawca powinien wyłonić technologię opcjonalną o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.

W uwadze podkreślono, że skuteczność terapii SoC nie zależy od przypisanych udziałów dla schematów terapeutycznych, a dane dotyczące efektywności pochodzą z metaanalizy danych literaturowych lub z badania SCHOLAR-2. Wskazano również który schemat terapii jest schematem o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.

Agencja akceptuje wyjaśnienie Wnioskodawcy zaznaczając jednocześnie, że informacje te powinny zostać przedstawione i opisane w sposób szczegółowy w dostarczonej analizie

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Piotr Miazga – Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga nr 1
Dotyczy bazy dowodowej i efektów terapeutycznych produktu leczniczego Tecartus w źle rokującej populacji pacjentów z MCL po niepowodzeniu inhibitora BTK.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 2
Dotyczy rekomendacji finansowej francuskiej agencji HTA (HAS).

W uwadze podkreślono, że w przywołanym dokumencie Komitet uznał korzyść kliniczną ze stosowania preparatu TECARTUS (breksukabtagenu autoleucel) w zarejestrowanym wskazaniu za znaczącą. Należy jednak zauważyć, że w tym samym dokumencie stwierdzono również, iż na podstawie dostępnych danych TECARTUS zapewnia jedynie niewielką dodatkową wartość kliniczną w porównaniu z aktualnie stosowanymi terapiami w tej populacji chorych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 3
Dotyczy braku wykonania analizy progowej, zgodnie z zapisami art. 13 ustawy o refundacji, w ramach której wnioskodawca powinien wyłonić technologię opcjonalną o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.

W uwadze podkreślono, że skuteczność terapii SoC nie zależy od przypisanych udziałów dla schematów terapeutycznych, a dane dotyczące efektywności pochodzą z metaanalizy danych literaturowych lub z badania SCHOLAR-2. Wskazano również który schemat terapii jest schematem o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.

Agencja akceptuje wyjaśnienie Wnioskodawcy zaznaczając jednocześnie, że informacje te powinny zostać przedstawione i opisane w sposób szczegółowy w dostarczonej analizie

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Piotr Miazga – Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga nr 1
Dotyczy bazy dowodowej i efektów terapeutycznych produktu leczniczego Tecartus w źle rokującej populacji pacjentów z MCL po niepowodzeniu inhibitora BTK.

\r\n\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

\r\n\r\n Uwaga nr 2
Dotyczy rekomendacji finansowej francuskiej agencji HTA (HAS).

\r\n\r\n W uwadze podkreślono, że w przywołanym dokumencie Komitet uznał korzyść kliniczną ze stosowania preparatu TECARTUS (breksukabtagenu autoleucel) w zarejestrowanym wskazaniu za znaczącą. Należy jednak zauważyć, że w tym samym dokumencie stwierdzono również, iż na podstawie dostępnych danych TECARTUS zapewnia jedynie niewielką dodatkową wartość kliniczną w porównaniu z aktualnie stosowanymi terapiami w tej populacji chorych.

\r\n\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

\r\n\r\n Uwaga nr 3
Dotyczy braku wykonania analizy progowej, zgodnie z zapisami art. 13 ustawy o refundacji, w ramach której wnioskodawca powinien wyłonić technologię opcjonalną o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.

\r\n\r\n W uwadze podkreślono, że skuteczność terapii SoC nie zależy od przypisanych udziałów dla schematów terapeutycznych, a dane dotyczące efektywności pochodzą z metaanalizy danych literaturowych lub z badania SCHOLAR-2. Wskazano również który schemat terapii jest schematem o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.

\r\n\r\n Agencja akceptuje wyjaśnienie Wnioskodawcy zaznaczając jednocześnie, że informacje te powinny zostać przedstawione i opisane w sposób szczegółowy w dostarczonej analizie

\r\n\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.\r\n