Utworzono:
2025-05-09 09:42:26
Opublikowano:
2025-05-09 09:42:26
Poprawiono:
2025-08-22 15:03:36
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tecartus, Brexucabtagene autoleucel, dyspersja do infuzji, 0,4 x 10^8 – 2 x 10^8 komórek, 1 worek po 68 ml, kod GTIN: 05909991460662
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.756.2025.3.PRU; 06.05.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 71/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 71/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 71/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 71/2025
Uzupełnienie do zlecenia 71/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 71/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17.07.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 71/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPBInformacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.1.32.2025
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Tecartus (breksukabtagen autoleucel) w ramach programu lekowego B.12.FM. Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85) |
|---|
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|---|
|
Piotr Miazga – Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
Dotyczy bazy dowodowej i efektów terapeutycznych produktu leczniczego Tecartus w źle rokującej populacji pacjentów z MCL po niepowodzeniu inhibitora BTK.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 2
Dotyczy rekomendacji finansowej francuskiej agencji HTA (HAS).
W uwadze podkreślono, że w przywołanym dokumencie Komitet uznał korzyść kliniczną ze stosowania preparatu TECARTUS (breksukabtagenu autoleucel) w zarejestrowanym wskazaniu za znaczącą. Należy jednak zauważyć, że w tym samym dokumencie stwierdzono również, iż na podstawie dostępnych danych TECARTUS zapewnia jedynie niewielką dodatkową wartość kliniczną w porównaniu z aktualnie stosowanymi terapiami w tej populacji chorych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 3
Dotyczy braku wykonania analizy progowej, zgodnie z zapisami art. 13 ustawy o refundacji, w ramach której wnioskodawca powinien wyłonić technologię opcjonalną o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.
W uwadze podkreślono, że skuteczność terapii SoC nie zależy od przypisanych udziałów dla schematów terapeutycznych, a dane dotyczące efektywności pochodzą z metaanalizy danych literaturowych lub z badania SCHOLAR-2. Wskazano również który schemat terapii jest schematem o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.
Agencja akceptuje wyjaśnienie Wnioskodawcy zaznaczając jednocześnie, że informacje te powinny zostać przedstawione i opisane w sposób szczegółowy w dostarczonej analizie
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
| Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 94/2025 do zlecenia 71/2025
(Dodano: 25.07.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 101/2025 do zlecenia 71/2025
(Dodano: 18.08.2025 r.)
