Zlecenia MZ 2025

Magdalena Zbrzeźniak -Stallergenes

Plik PDF

Rozdz. 5.3, s. 66, Tabela 34:
Uwaga dotyczy wyboru komparatora dla preparatu Staloral 300.
W uwadze powtórzono argumenty wnioskodawcy (przedstawione również w AWA) uzasadniające wybór Purethalu jako jedynego komparatora dla wnioskowanego leku. Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 4.2.3, s. 38:
Uwaga dotyczy zawartego w analizie klinicznej opisu skuteczności i bezpieczeństwa produktu Staloral 300.
Wskazane w uwadze badania obserwacyjne nie zostały uwzględnione w analizie weryfikacyjnej ze względu na istotne ograniczenia metodologiczne oraz brak zgodności z kryteriami populacji, interwencji lub wyników ocenianych w ramach niniejszej oceny. W wielu przypadkach badania obejmowały pacjentów spoza analizowanej populacji wiekowej (np. <5 lat lub >17 lat), brakowało wyodrębnionej analizy dla grupy 5–17 lat, stosowano różne preparaty SLIT (często bez jednoznacznego wskazania Staloral), oceniano skuteczność w mieszanych populacjach uczulonych na wiele alergenów (w tym drzewa, roztocza), bez przedstawienia wyników dla monosensytyzacji na trawy, lub brakowało istotnych danych statystycznych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia.
Ponadto, wszystkie wymienione badania charakteryzowały się niską jakością metodologiczną.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3, s. 78, Tabela 44:
Uwaga dotyczy zawartego w AWA komentarza analityków o zasadności przedstawienia scenariusza obliczeń AE oraz BIA zakładającego refundację produktu Staloral 300 we wspólnej grupie limitowej z produktem Grazax (214.8, Alergeny pyłków roślin - produkty do stosowania doustnego).
Zgodnie z uwagą, mimo iż od 1 lipca 2025 roku utworzona została nowa grupa limitowa 214.8, w ramach której finansowany jest preparat doustny Grazax, preparat Staloral 300 powinien zostać uwzględniony w nowej grupie limitowej ze względu na różnice w schemacie podawania (okołosezonowy vs całosezonowy), a także umożliwienia prowadzenia terapii z eskalacją dawki oraz różnice w stężeniu alergenów w obu preparatach.
Należy jednak zwrócić uwagę, że sam wnioskodawca w uzupełnieniu analiz (s. 18 BIA) wskazał: „W kontekście Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, od dnia 1 lipca 2025 r. refundacją objęty jest produkt leczniczy Grazax (liofilizat podjęzykowy, 75 000 SQ-T). Produkt został zakwalifikowany do nowo wydzielonej grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. W oczekiwanym kontekście prawnym zasadnym jest rozważenie włączenie produktu Staloral 300 do nowo wydzielonej grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego”. Natomiast mimo takiej deklaracji, analizy wnioskodawcy nie zawierały wariantu z wspólną grupą limitową z produktem leczniczym Grazax.
Zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji „Do grupy limitowej kwalifikuje się: lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania”. W analizach wnioskodawcy nie przedstawiono uzasadnienia dla utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktu leczniczego Staloral 300 w kontekście tych zapisów.
Scenariusz zakładający finansowanie produktu leczniczego Staloral 300 we wspólnej grupie limitowej z produktem Grazax jest prawdopodobny, biorąc pod uwagę, że w analogicznej sytuacji w przypadku innego wskazania, tj. alergii na roztocza kurzu domowego, produkt leczniczy Staloral 300 finansowany jest w ramach wspólnej grupy limitowej „214.7, Alergeny kurzu domowego - produkty do stosowania doustnego” z produktami leczniczymi Actair i Acarizax.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Magdalena Zbrzeźniak -Stallergenes

Plik PDF

Rozdz. 5.3, s. 66, Tabela 34:
Uwaga dotyczy wyboru komparatora dla preparatu Staloral 300.
W uwadze powtórzono argumenty wnioskodawcy (przedstawione również w AWA) uzasadniające wybór Purethalu jako jedynego komparatora dla wnioskowanego leku. Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 4.2.3, s. 38:
Uwaga dotyczy zawartego w analizie klinicznej opisu skuteczności i bezpieczeństwa produktu Staloral 300.
Wskazane w uwadze badania obserwacyjne nie zostały uwzględnione w analizie weryfikacyjnej ze względu na istotne ograniczenia metodologiczne oraz brak zgodności z kryteriami populacji, interwencji lub wyników ocenianych w ramach niniejszej oceny. W wielu przypadkach badania obejmowały pacjentów spoza analizowanej populacji wiekowej (np. <5 lat lub >17 lat), brakowało wyodrębnionej analizy dla grupy 5–17 lat, stosowano różne preparaty SLIT (często bez jednoznacznego wskazania Staloral), oceniano skuteczność w mieszanych populacjach uczulonych na wiele alergenów (w tym drzewa, roztocza), bez przedstawienia wyników dla monosensytyzacji na trawy, lub brakowało istotnych danych statystycznych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia.
Ponadto, wszystkie wymienione badania charakteryzowały się niską jakością metodologiczną.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3, s. 78, Tabela 44:
Uwaga dotyczy zawartego w AWA komentarza analityków o zasadności przedstawienia scenariusza obliczeń AE oraz BIA zakładającego refundację produktu Staloral 300 we wspólnej grupie limitowej z produktem Grazax (214.8, Alergeny pyłków roślin - produkty do stosowania doustnego).
Zgodnie z uwagą, mimo iż od 1 lipca 2025 roku utworzona została nowa grupa limitowa 214.8, w ramach której finansowany jest preparat doustny Grazax, preparat Staloral 300 powinien zostać uwzględniony w nowej grupie limitowej ze względu na różnice w schemacie podawania (okołosezonowy vs całosezonowy), a także umożliwienia prowadzenia terapii z eskalacją dawki oraz różnice w stężeniu alergenów w obu preparatach.
Należy jednak zwrócić uwagę, że sam wnioskodawca w uzupełnieniu analiz (s. 18 BIA) wskazał: „W kontekście Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, od dnia 1 lipca 2025 r. refundacją objęty jest produkt leczniczy Grazax (liofilizat podjęzykowy, 75 000 SQ-T). Produkt został zakwalifikowany do nowo wydzielonej grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. W oczekiwanym kontekście prawnym zasadnym jest rozważenie włączenie produktu Staloral 300 do nowo wydzielonej grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego”. Natomiast mimo takiej deklaracji, analizy wnioskodawcy nie zawierały wariantu z wspólną grupą limitową z produktem leczniczym Grazax.
Zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji „Do grupy limitowej kwalifikuje się: lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania”. W analizach wnioskodawcy nie przedstawiono uzasadnienia dla utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktu leczniczego Staloral 300 w kontekście tych zapisów.
Scenariusz zakładający finansowanie produktu leczniczego Staloral 300 we wspólnej grupie limitowej z produktem Grazax jest prawdopodobny, biorąc pod uwagę, że w analogicznej sytuacji w przypadku innego wskazania, tj. alergii na roztocza kurzu domowego, produkt leczniczy Staloral 300 finansowany jest w ramach wspólnej grupy limitowej „214.7, Alergeny kurzu domowego - produkty do stosowania doustnego” z produktami leczniczymi Actair i Acarizax.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Magdalena Zbrzeźniak -Stallergenes

Plik PDF

Rozdz. 5.3, s. 66, Tabela 34:
Uwaga dotyczy wyboru komparatora dla preparatu Staloral 300.
W uwadze powtórzono argumenty wnioskodawcy (przedstawione również w AWA) uzasadniające wybór Purethalu jako jedynego komparatora dla wnioskowanego leku. Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 4.2.3, s. 38:
Uwaga dotyczy zawartego w analizie klinicznej opisu skuteczności i bezpieczeństwa produktu Staloral 300.
Wskazane w uwadze badania obserwacyjne nie zostały uwzględnione w analizie weryfikacyjnej ze względu na istotne ograniczenia metodologiczne oraz brak zgodności z kryteriami populacji, interwencji lub wyników ocenianych w ramach niniejszej oceny. W wielu przypadkach badania obejmowały pacjentów spoza analizowanej populacji wiekowej (np. <5 lat lub >17 lat), brakowało wyodrębnionej analizy dla grupy 5–17 lat, stosowano różne preparaty SLIT (często bez jednoznacznego wskazania Staloral), oceniano skuteczność w mieszanych populacjach uczulonych na wiele alergenów (w tym drzewa, roztocza), bez przedstawienia wyników dla monosensytyzacji na trawy, lub brakowało istotnych danych statystycznych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia.
Ponadto, wszystkie wymienione badania charakteryzowały się niską jakością metodologiczną.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3, s. 78, Tabela 44:
Uwaga dotyczy zawartego w AWA komentarza analityków o zasadności przedstawienia scenariusza obliczeń AE oraz BIA zakładającego refundację produktu Staloral 300 we wspólnej grupie limitowej z produktem Grazax (214.8, Alergeny pyłków roślin - produkty do stosowania doustnego).
Zgodnie z uwagą, mimo iż od 1 lipca 2025 roku utworzona została nowa grupa limitowa 214.8, w ramach której finansowany jest preparat doustny Grazax, preparat Staloral 300 powinien zostać uwzględniony w nowej grupie limitowej ze względu na różnice w schemacie podawania (okołosezonowy vs całosezonowy), a także umożliwienia prowadzenia terapii z eskalacją dawki oraz różnice w stężeniu alergenów w obu preparatach.
Należy jednak zwrócić uwagę, że sam wnioskodawca w uzupełnieniu analiz (s. 18 BIA) wskazał: „W kontekście Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, od dnia 1 lipca 2025 r. refundacją objęty jest produkt leczniczy Grazax (liofilizat podjęzykowy, 75 000 SQ-T). Produkt został zakwalifikowany do nowo wydzielonej grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. W oczekiwanym kontekście prawnym zasadnym jest rozważenie włączenie produktu Staloral 300 do nowo wydzielonej grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego”. Natomiast mimo takiej deklaracji, analizy wnioskodawcy nie zawierały wariantu z wspólną grupą limitową z produktem leczniczym Grazax.
Zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji „Do grupy limitowej kwalifikuje się: lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania”. W analizach wnioskodawcy nie przedstawiono uzasadnienia dla utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktu leczniczego Staloral 300 w kontekście tych zapisów.
Scenariusz zakładający finansowanie produktu leczniczego Staloral 300 we wspólnej grupie limitowej z produktem Grazax jest prawdopodobny, biorąc pod uwagę, że w analogicznej sytuacji w przypadku innego wskazania, tj. alergii na roztocza kurzu domowego, produkt leczniczy Staloral 300 finansowany jest w ramach wspólnej grupy limitowej „214.7, Alergeny kurzu domowego - produkty do stosowania doustnego” z produktami leczniczymi Actair i Acarizax.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Magdalena Zbrzeźniak -Stallergenes

Plik PDF

Rozdz. 5.3, s. 66, Tabela 34:
Uwaga dotyczy wyboru komparatora dla preparatu Staloral 300.
W uwadze powtórzono argumenty wnioskodawcy (przedstawione również w AWA) uzasadniające wybór Purethalu jako jedynego komparatora dla wnioskowanego leku. Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 4.2.3, s. 38:

Uwaga dotyczy zawartego w analizie klinicznej opisu skuteczności i bezpieczeństwa produktu Staloral 300.
Wskazane w uwadze badania obserwacyjne nie zostały uwzględnione w analizie weryfikacyjnej ze względu na istotne ograniczenia metodologiczne oraz brak zgodności z kryteriami populacji, interwencji lub wyników ocenianych w ramach niniejszej oceny. W wielu przypadkach badania obejmowały pacjentów spoza analizowanej populacji wiekowej (np. <5 lat lub >17 lat), brakowało wyodrębnionej analizy dla grupy 5–17 lat, stosowano różne preparaty SLIT (często bez jednoznacznego wskazania Staloral), oceniano skuteczność w mieszanych populacjach uczulonych na wiele alergenów (w tym drzewa, roztocza), bez przedstawienia wyników dla monosensytyzacji na trawy, lub brakowało istotnych danych statystycznych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia.
Ponadto, wszystkie wymienione badania charakteryzowały się niską jakością metodologiczną.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3, s. 78, Tabela 44:
Uwaga dotyczy zawartego w AWA komentarza analityków o zasadności przedstawienia scenariusza obliczeń AE oraz BIA zakładającego refundację produktu Staloral 300 we wspólnej grupie limitowej z produktem Grazax (214.8, Alergeny pyłków roślin - produkty do stosowania doustnego).
Zgodnie z uwagą, mimo iż od 1 lipca 2025 roku utworzona została nowa grupa limitowa 214.8, w ramach której finansowany jest preparat doustny Grazax, preparat Staloral 300 powinien zostać uwzględniony w nowej grupie limitowej ze względu na różnice w schemacie podawania (okołosezonowy vs całosezonowy), a także umożliwienia prowadzenia terapii z eskalacją dawki oraz różnice w stężeniu alergenów w obu preparatach.
Należy jednak zwrócić uwagę, że sam wnioskodawca w uzupełnieniu analiz (s. 18 BIA) wskazał: „W kontekście Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, od dnia 1 lipca 2025 r. refundacją objęty jest produkt leczniczy Grazax (liofilizat podjęzykowy, 75 000 SQ-T). Produkt został zakwalifikowany do nowo wydzielonej grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. W oczekiwanym kontekście prawnym zasadnym jest rozważenie włączenie produktu Staloral 300 do nowo wydzielonej grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego”. Natomiast mimo takiej deklaracji, analizy wnioskodawcy nie zawierały wariantu z wspólną grupą limitową z produktem leczniczym Grazax.
Zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji „Do grupy limitowej kwalifikuje się: lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania”. W analizach wnioskodawcy nie przedstawiono uzasadnienia dla utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktu leczniczego Staloral 300 w kontekście tych zapisów.
Scenariusz zakładający finansowanie produktu leczniczego Staloral 300 we wspólnej grupie limitowej z produktem Grazax jest prawdopodobny, biorąc pod uwagę, że w analogicznej sytuacji w przypadku innego wskazania, tj. alergii na roztocza kurzu domowego, produkt leczniczy Staloral 300 finansowany jest w ramach wspólnej grupy limitowej „214.7, Alergeny kurzu domowego - produkty do stosowania doustnego” z produktami leczniczymi Actair i Acarizax.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Magdalena Zbrzeźniak -Stallergenes

Plik PDF

Rozdz. 5.3, s. 66, Tabela 34:
Uwaga dotyczy wyboru komparatora dla preparatu Staloral 300.
W uwadze powtórzono argumenty wnioskodawcy (przedstawione również w AWA) uzasadniające wybór Purethalu jako jedynego komparatora dla wnioskowanego leku. Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 4.2.3, s. 38:
Uwaga dotyczy zawartego w analizie klinicznej opisu skuteczności i bezpieczeństwa produktu Staloral 300.
Wskazane w uwadze badania obserwacyjne nie zostały uwzględnione w analizie weryfikacyjnej ze względu na istotne ograniczenia metodologiczne oraz brak zgodności z kryteriami populacji, interwencji lub wyników ocenianych w ramach niniejszej oceny. W wielu przypadkach badania obejmowały pacjentów spoza analizowanej populacji wiekowej (np. <5 lat lub >17 lat), brakowało wyodrębnionej analizy dla grupy 5–17 lat, stosowano różne preparaty SLIT (często bez jednoznacznego wskazania Staloral), oceniano skuteczność w mieszanych populacjach uczulonych na wiele alergenów (w tym drzewa, roztocza), bez przedstawienia wyników dla monosensytyzacji na trawy, lub brakowało istotnych danych statystycznych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia.
Ponadto, wszystkie wymienione badania charakteryzowały się niską jakością metodologiczną.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3, s. 78, Tabela 44:
Uwaga dotyczy zawartego w AWA komentarza analityków o zasadności przedstawienia scenariusza obliczeń AE oraz BIA zakładającego refundację produktu Staloral 300 we wspólnej grupie limitowej z produktem Grazax (214.8, Alergeny pyłków roślin - produkty do stosowania doustnego).
Zgodnie z uwagą, mimo iż od 1 lipca 2025 roku utworzona została nowa grupa limitowa 214.8, w ramach której finansowany jest preparat doustny Grazax, preparat Staloral 300 powinien zostać uwzględniony w nowej grupie limitowej ze względu na różnice w schemacie podawania (okołosezonowy vs całosezonowy), a także umożliwienia prowadzenia terapii z eskalacją dawki oraz różnice w stężeniu alergenów w obu preparatach.
Należy jednak zwrócić uwagę, że sam wnioskodawca w uzupełnieniu analiz (s. 18 BIA) wskazał: „W kontekście Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, od dnia 1 lipca 2025 r. refundacją objęty jest produkt leczniczy Grazax (liofilizat podjęzykowy, 75 000 SQ-T). Produkt został zakwalifikowany do nowo wydzielonej grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. W oczekiwanym kontekście prawnym zasadnym jest rozważenie włączenie produktu Staloral 300 do nowo wydzielonej grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego”. Natomiast mimo takiej deklaracji, analizy wnioskodawcy nie zawierały wariantu z wspólną grupą limitową z produktem leczniczym Grazax.
Zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji „Do grupy limitowej kwalifikuje się: lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania”. W analizach wnioskodawcy nie przedstawiono uzasadnienia dla utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktu leczniczego Staloral 300 w kontekście tych zapisów.
Scenariusz zakładający finansowanie produktu leczniczego Staloral 300 we wspólnej grupie limitowej z produktem Grazax jest prawdopodobny, biorąc pod uwagę, że w analogicznej sytuacji w przypadku innego wskazania, tj. alergii na roztocza kurzu domowego, produkt leczniczy Staloral 300 finansowany jest w ramach wspólnej grupy limitowej „214.7, Alergeny kurzu domowego - produkty do stosowania doustnego” z produktami leczniczymi Actair i Acarizax.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Magdalena Zbrzeźniak -Stallergenes\r\n

Plik PDF\r\n

\r\n Rozdz. 5.3, s. 66, Tabela 34:
\r\n Uwaga dotyczy wyboru komparatora dla preparatu Staloral 300.
\r\n W uwadze powtórzono argumenty wnioskodawcy (przedstawione również w AWA) uzasadniające wybór Purethalu jako jedynego komparatora dla wnioskowanego leku. Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
\r\n Rozdz. 4.2.3, s. 38:
\r\n Uwaga dotyczy zawartego w analizie klinicznej opisu skuteczności i bezpieczeństwa produktu Staloral 300.
\r\n Wskazane w uwadze badania obserwacyjne nie zostały uwzględnione w analizie weryfikacyjnej ze względu na istotne ograniczenia metodologiczne oraz brak zgodności z kryteriami populacji, interwencji lub wyników ocenianych w ramach niniejszej oceny. W wielu przypadkach badania obejmowały pacjentów spoza analizowanej populacji wiekowej (np. <5 lat lub >17 lat), brakowało wyodrębnionej analizy dla grupy 5–17 lat, stosowano różne preparaty SLIT (często bez jednoznacznego wskazania Staloral), oceniano skuteczność w mieszanych populacjach uczulonych na wiele alergenów (w tym drzewa, roztocza), bez przedstawienia wyników dla monosensytyzacji na trawy, lub brakowało istotnych danych statystycznych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia.
\r\n Ponadto, wszystkie wymienione badania charakteryzowały się niską jakością metodologiczną.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

\r\n Rozdz. 6.3, s. 78, Tabela 44:
\r\n Uwaga dotyczy zawartego w AWA komentarza analityków o zasadności przedstawienia scenariusza obliczeń AE oraz BIA zakładającego refundację produktu Staloral 300 we wspólnej grupie limitowej z produktem Grazax (214.8, Alergeny pyłków roślin - produkty do stosowania doustnego).
\r\n Zgodnie z uwagą, mimo iż od 1 lipca 2025 roku utworzona została nowa grupa limitowa 214.8, w ramach której finansowany jest preparat doustny Grazax, preparat Staloral 300 powinien zostać uwzględniony w nowej grupie limitowej ze względu na różnice w schemacie podawania (okołosezonowy vs całosezonowy), a także umożliwienia prowadzenia terapii z eskalacją dawki oraz różnice w stężeniu alergenów w obu preparatach.
\r\n Należy jednak zwrócić uwagę, że sam wnioskodawca w uzupełnieniu analiz (s. 18 BIA) wskazał: „W kontekście Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, od dnia 1 lipca 2025 r. refundacją objęty jest produkt leczniczy Grazax (liofilizat podjęzykowy, 75 000 SQ-T). Produkt został zakwalifikowany do nowo wydzielonej grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. W oczekiwanym kontekście prawnym zasadnym jest rozważenie włączenie produktu Staloral 300 do nowo wydzielonej grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego”. Natomiast mimo takiej deklaracji, analizy wnioskodawcy nie zawierały wariantu z wspólną grupą limitową z produktem leczniczym Grazax.
\r\n Zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji „Do grupy limitowej kwalifikuje się: lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania”. W analizach wnioskodawcy nie przedstawiono uzasadnienia dla utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktu leczniczego Staloral 300 w kontekście tych zapisów.
\r\n Scenariusz zakładający finansowanie produktu leczniczego Staloral 300 we wspólnej grupie limitowej z produktem Grazax jest prawdopodobny, biorąc pod uwagę, że w analogicznej sytuacji w przypadku innego wskazania, tj. alergii na roztocza kurzu domowego, produkt leczniczy Staloral 300 finansowany jest w ramach wspólnej grupy limitowej „214.7, Alergeny kurzu domowego - produkty do stosowania doustnego” z produktami leczniczymi Actair i Acarizax.

\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Magdalena Zbrzeźniak -Stallergenes

Plik PDF

Rozdz. 5.3, s. 66, Tabela 34: Uwaga dotyczy wyboru komparatora dla preparatu Staloral 300. W uwadze powtórzono argumenty wnioskodawcy (przedstawione również w AWA) uzasadniające wybór Purethalu jako jedynego komparatora dla wnioskowanego leku. Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 4.2.3, s. 38: Uwaga dotyczy zawartego w analizie klinicznej opisu skuteczności i bezpieczeństwa produktu Staloral 300. Wskazane w uwadze badania obserwacyjne nie zostały uwzględnione w analizie weryfikacyjnej ze względu na istotne ograniczenia metodologiczne oraz brak zgodności z kryteriami populacji, interwencji lub wyników ocenianych w ramach niniejszej oceny. W wielu przypadkach badania obejmowały pacjentów spoza analizowanej populacji wiekowej (np. <5 lat lub >17 lat), brakowało wyodrębnionej analizy dla grupy 5–17 lat, stosowano różne preparaty SLIT (często bez jednoznacznego wskazania Staloral), oceniano skuteczność w mieszanych populacjach uczulonych na wiele alergenów (w tym drzewa, roztocza), bez przedstawienia wyników dla monosensytyzacji na trawy, lub brakowało istotnych danych statystycznych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia. Ponadto, wszystkie wymienione badania charakteryzowały się niską jakością metodologiczną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 6.3, s. 78, Tabela 44: Uwaga dotyczy zawartego w AWA komentarza analityków o zasadności przedstawienia scenariusza obliczeń AE oraz BIA zakładającego refundację produktu Staloral 300 we wspólnej grupie limitowej z produktem Grazax (214.8, Alergeny pyłków roślin - produkty do stosowania doustnego). Zgodnie z uwagą, mimo iż od 1 lipca 2025 roku utworzona została nowa grupa limitowa 214.8, w ramach której finansowany jest preparat doustny Grazax, preparat Staloral 300 powinien zostać uwzględniony w nowej grupie limitowej ze względu na różnice w schemacie podawania (okołosezonowy vs całosezonowy), a także umożliwienia prowadzenia terapii z eskalacją dawki oraz różnice w stężeniu alergenów w obu preparatach. Należy jednak zwrócić uwagę, że sam wnioskodawca w uzupełnieniu analiz (s. 18 BIA) wskazał: „W kontekście Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, od dnia 1 lipca 2025 r. refundacją objęty jest produkt leczniczy Grazax (liofilizat podjęzykowy, 75 000 SQ-T). Produkt został zakwalifikowany do nowo wydzielonej grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. W oczekiwanym kontekście prawnym zasadnym jest rozważenie włączenie produktu Staloral 300 do nowo wydzielonej grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego”. Natomiast mimo takiej deklaracji, analizy wnioskodawcy nie zawierały wariantu z wspólną grupą limitową z produktem leczniczym Grazax. Zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji „Do grupy limitowej kwalifikuje się: lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania”. W analizach wnioskodawcy nie przedstawiono uzasadnienia dla utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktu leczniczego Staloral 300 w kontekście tych zapisów. Scenariusz zakładający finansowanie produktu leczniczego Staloral 300 we wspólnej grupie limitowej z produktem Grazax jest prawdopodobny, biorąc pod uwagę, że w analogicznej sytuacji w przypadku innego wskazania, tj. alergii na roztocza kurzu domowego, produkt leczniczy Staloral 300 finansowany jest w ramach wspólnej grupy limitowej „214.7, Alergeny kurzu domowego - produkty do stosowania doustnego” z produktami leczniczymi Actair i Acarizax. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.