Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 38/2025, analiza OT.423.1.33.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Pluvicto (lutetu [177Lu] wipiwotyd-tetraksetan)
w programie lekowym: B.56. Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)
Uwaga 1
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojone potrzeby pacjentów z populacji docelowej analizy.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia radu-223 oraz denosumabu w analizach wnioskodawcy.
Analitycy wskazują, iż istnieje część wspólna między populacjami kwalifikującymi się do terapii lutetem i radem, tj. chorzy wyłącznie z przerzutami kostnymi, którzy równocześnie mają ekspresję PSMA na komórkach nowotworowych. Dlatego wskazano (w rozdziale 5.3.), iż rad-223 może stanowić komparator dla części populacji. Należy mieć również na uwadze komentarz eksperta klinicznego (rozdział. 3.4. AWA), który wskazuje na komplementarność technologii, a nie ich substytucyjność.
Odnośnie denosumabu analitycy Agencji wskazują, iż przedstawiony komentarz jest niezasadny, a założenie nie jest konserwatywne. Należy zauważyć, iż BSC stosowane jest w obu ramionach terapii, tj. jeśli pacjenci stosują BSC dłużej w ramieniu interwencji z powodu przewagi w przeżyciu całkowitym względem komparatora, to koszt terapii w ramieniu interwencji będzie naliczany w dłuższym horyzoncie, co powoduje wzrost ICUR.
Należy także podkreślić, iż denosumab w badaniu klinicznym VISION stosowało ok. 36% chorych https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2107322/suppl_file/nejmoa2107322_appendix.pdf , tabela S9
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia możliwości równoczesnej terapii inhibitorami szlaku androgenowego
W badaniu klinicznym VISION w ramach BSC pacjenci stosowali ARPI (patrz powyższy suplement, tabela 9.)
Nie jest znany wpływ uwzględnienia stosowania leków ARPI na oszacowania, jednakże przyjmując wyłącznie koszt terapii, podobnie jak w przypadku denosumabu, należy spodziewać się wzrostu współczynnika ICUR.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4
Uwaga odnosi się do przeglądu użyteczności
Analitycy Agencji wskazują, iż parametry użyteczności stanów zdrowia dla zdarzeń niepożądanych pochodzą z problemów zdrowotnych nieodnoszących się do analizowanego problemu zdrowotnego.
Należy także zaznaczyć, iż parametry dotyczące dekrementów to często tak naprawdę użyteczności stanów zdrowia w przypadku występowania innej choroby, które stanowią różnicę między stanem zdrowia w populacji/próbie bez obciążenia chorobą i z obciążeniem.
W przypadku modeli PSM zwykle parametry dla zdarzeń niepożądanych nie mają istotnego znaczenia, jednak w przypadku bardziej skomplikowanych metod modelowania – jak np. mikrosymulacje – każde takie zdarzenie może efektywnie przyczynić się do zmiany wnioskowania. Dlatego cytowane użyteczności powinny być związane ze stanem zdrowia i być właściwie ekstrahowane/dostosowane.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 5
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia śmiertelności w populacji generalnej
Analitycy zgadzają się, że uwzględnienie tablic trwania życia nie ma w tym przypadku wpływu na oszacowania. Jednakże poprawnie opracowany model powinien uwzględniać ograniczenie modelowanego przeżycia całkowitego o przeżycie obserwowane w populacji generalnej – metodyka ta stanowi częstą praktykę, również dla analiz nieonkologicznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA> Uwaga 6
Dotyczy ograniczeń zidentyfikowanych przez Agencję
Analitycy Agencji, w ramach procedury weryfikacji analiz, przedstawiają ograniczenia przyjętych założeń i danych zastosowanych w modelowaniu w celu oceny niepewności przedstawionych oszacowań. Każda niepewność może mieć istotny wpływ na wnioskowanie, w szczególności gdy różnice inkrementalne są nieduże.
Uwaga 1
Uwaga 1
Uwaga stanowi wskazanie na problem zdrowotny i potencjalnych korzyści dla pacjentów.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga stanowi komentarz do wyników analizy klinicznej z podkreśleniem korzyści w zakresie jakości życia i wydłużenie życia chorych wynikającym ze stosowania ocenianej terapii.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga stanowi komentarz do analizy ekonomicznej wnioskodawcy
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 4
Uwaga stanowi komentarz do analizy wnioskodawcy dot. wpływu na budżet płatnika
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Wniosek o objęcie refundacją leku Pluvicto (lutetu [177Lu] wipiwotyd-tetraksetan)
w programie lekowym: B.56. Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)
Uwaga 1
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojone potrzeby pacjentów z populacji docelowej analizy.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia radu-223 oraz denosumabu w analizach wnioskodawcy.
Analitycy wskazują, iż istnieje część wspólna między populacjami kwalifikującymi się do terapii lutetem i radem, tj. chorzy wyłącznie z przerzutami kostnymi, którzy równocześnie mają ekspresję PSMA na komórkach nowotworowych. Dlatego wskazano (w rozdziale 5.3.), iż rad-223 może stanowić komparator dla części populacji. Należy mieć również na uwadze komentarz eksperta klinicznego (rozdział. 3.4. AWA), który wskazuje na komplementarność technologii, a nie ich substytucyjność.
Odnośnie denosumabu analitycy Agencji wskazują, iż przedstawiony komentarz jest niezasadny, a założenie nie jest konserwatywne. Należy zauważyć, iż BSC stosowane jest w obu ramionach terapii, tj. jeśli pacjenci stosują BSC dłużej w ramieniu interwencji z powodu przewagi w przeżyciu całkowitym względem komparatora, to koszt terapii w ramieniu interwencji będzie naliczany w dłuższym horyzoncie, co powoduje wzrost ICUR.
Należy także podkreślić, iż denosumab w badaniu klinicznym VISION stosowało ok. 36% chorych https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2107322/suppl_file/nejmoa2107322_appendix.pdf , tabela S9
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia możliwości równoczesnej terapii inhibitorami szlaku androgenowego
W badaniu klinicznym VISION w ramach BSC pacjenci stosowali ARPI (patrz powyższy suplement, tabela 9.)
Nie jest znany wpływ uwzględnienia stosowania leków ARPI na oszacowania, jednakże przyjmując wyłącznie koszt terapii, podobnie jak w przypadku denosumabu, należy spodziewać się wzrostu współczynnika ICUR.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4
Uwaga odnosi się do przeglądu użyteczności
Analitycy Agencji wskazują, iż parametry użyteczności stanów zdrowia dla zdarzeń niepożądanych pochodzą z problemów zdrowotnych nieodnoszących się do analizowanego problemu zdrowotnego.
Należy także zaznaczyć, iż parametry dotyczące dekrementów to często tak naprawdę użyteczności stanów zdrowia w przypadku występowania innej choroby, które stanowią różnicę między stanem zdrowia w populacji/próbie bez obciążenia chorobą i z obciążeniem.
W przypadku modeli PSM zwykle parametry dla zdarzeń niepożądanych nie mają istotnego znaczenia, jednak w przypadku bardziej skomplikowanych metod modelowania – jak np. mikrosymulacje – każde takie zdarzenie może efektywnie przyczynić się do zmiany wnioskowania. Dlatego cytowane użyteczności powinny być związane ze stanem zdrowia i być właściwie ekstrahowane/dostosowane.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 5
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia śmiertelności w populacji generalnej
Analitycy zgadzają się, że uwzględnienie tablic trwania życia nie ma w tym przypadku wpływu na oszacowania. Jednakże poprawnie opracowany model powinien uwzględniać ograniczenie modelowanego przeżycia całkowitego o przeżycie obserwowane w populacji generalnej – metodyka ta stanowi częstą praktykę, również dla analiz nieonkologicznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA> Uwaga 6
Dotyczy ograniczeń zidentyfikowanych przez Agencję
Analitycy Agencji, w ramach procedury weryfikacji analiz, przedstawiają ograniczenia przyjętych założeń i danych zastosowanych w modelowaniu w celu oceny niepewności przedstawionych oszacowań. Każda niepewność może mieć istotny wpływ na wnioskowanie, w szczególności gdy różnice inkrementalne są nieduże.
Uwaga 1
Uwaga 1
Uwaga stanowi wskazanie na problem zdrowotny i potencjalnych korzyści dla pacjentów.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga stanowi komentarz do wyników analizy klinicznej z podkreśleniem korzyści w zakresie jakości życia i wydłużenie życia chorych wynikającym ze stosowania ocenianej terapii.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga stanowi komentarz do analizy ekonomicznej wnioskodawcy
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 4
Uwaga stanowi komentarz do analizy wnioskodawcy dot. wpływu na budżet płatnika
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Nierozpatrzono
\r\n\r\n
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 103/2025 do zlecenia 78/2025
(Dodano: 19.08.2025 r.)
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 103/2025 do zlecenia 78/2025
(Dodano: 19.08.2025 r.)
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 38/2025, analiza OT.423.1.33.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Pluvicto (lutetu [177Lu] wipiwotyd-tetraksetan)
w programie lekowym: B.56. Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)
Uwaga 1
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojone potrzeby pacjentów z populacji docelowej analizy.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia radu-223 oraz denosumabu w analizach wnioskodawcy.
Analitycy wskazują, iż istnieje część wspólna między populacjami kwalifikującymi się do terapii lutetem i radem, tj. chorzy wyłącznie z przerzutami kostnymi, którzy równocześnie mają ekspresję PSMA na komórkach nowotworowych. Dlatego wskazano (w rozdziale 5.3.), iż rad-223 może stanowić komparator dla części populacji. Należy mieć również na uwadze komentarz eksperta klinicznego (rozdział. 3.4. AWA), który wskazuje na komplementarność technologii, a nie ich substytucyjność.
Odnośnie denosumabu analitycy Agencji wskazują, iż przedstawiony komentarz jest niezasadny, a założenie nie jest konserwatywne. Należy zauważyć, iż BSC stosowane jest w obu ramionach terapii, tj. jeśli pacjenci stosują BSC dłużej w ramieniu interwencji z powodu przewagi w przeżyciu całkowitym względem komparatora, to koszt terapii w ramieniu interwencji będzie naliczany w dłuższym horyzoncie, co powoduje wzrost ICUR.
Należy także podkreślić, iż denosumab w badaniu klinicznym VISION stosowało ok. 36% chorych https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2107322/suppl_file/nejmoa2107322_appendix.pdf , tabela S9
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia możliwości równoczesnej terapii inhibitorami szlaku androgenowego
W badaniu klinicznym VISION w ramach BSC pacjenci stosowali ARPI (patrz powyższy suplement, tabela 9.)
Nie jest znany wpływ uwzględnienia stosowania leków ARPI na oszacowania, jednakże przyjmując wyłącznie koszt terapii, podobnie jak w przypadku denosumabu, należy spodziewać się wzrostu współczynnika ICUR.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4
Uwaga odnosi się do przeglądu użyteczności
Analitycy Agencji wskazują, iż parametry użyteczności stanów zdrowia dla zdarzeń niepożądanych pochodzą z problemów zdrowotnych nieodnoszących się do analizowanego problemu zdrowotnego.
Należy także zaznaczyć, iż parametry dotyczące dekrementów to często tak naprawdę użyteczności stanów zdrowia w przypadku występowania innej choroby, które stanowią różnicę między stanem zdrowia w populacji/próbie bez obciążenia chorobą i z obciążeniem.
W przypadku modeli PSM zwykle parametry dla zdarzeń niepożądanych nie mają istotnego znaczenia, jednak w przypadku bardziej skomplikowanych metod modelowania – jak np. mikrosymulacje – każde takie zdarzenie może efektywnie przyczynić się do zmiany wnioskowania. Dlatego cytowane użyteczności powinny być związane ze stanem zdrowia i być właściwie ekstrahowane/dostosowane.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 5
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia śmiertelności w populacji generalnej
Analitycy zgadzają się, że uwzględnienie tablic trwania życia nie ma w tym przypadku wpływu na oszacowania. Jednakże poprawnie opracowany model powinien uwzględniać ograniczenie modelowanego przeżycia całkowitego o przeżycie obserwowane w populacji generalnej – metodyka ta stanowi częstą praktykę, również dla analiz nieonkologicznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA> Uwaga 6
Dotyczy ograniczeń zidentyfikowanych przez Agencję
Analitycy Agencji, w ramach procedury weryfikacji analiz, przedstawiają ograniczenia przyjętych założeń i danych zastosowanych w modelowaniu w celu oceny niepewności przedstawionych oszacowań. Każda niepewność może mieć istotny wpływ na wnioskowanie, w szczególności gdy różnice inkrementalne są nieduże.
Uwaga 1
Uwaga 1
Uwaga stanowi wskazanie na problem zdrowotny i potencjalnych korzyści dla pacjentów.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga stanowi komentarz do wyników analizy klinicznej z podkreśleniem korzyści w zakresie jakości życia i wydłużenie życia chorych wynikającym ze stosowania ocenianej terapii.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga stanowi komentarz do analizy ekonomicznej wnioskodawcy
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 4
Uwaga stanowi komentarz do analizy wnioskodawcy dot. wpływu na budżet płatnika
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 38/2025, analiza OT.423.1.33.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Pluvicto (lutetu [177Lu] wipiwotyd-tetraksetan)
w programie lekowym: B.56. Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)
Uwaga 1
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojone potrzeby pacjentów z populacji docelowej analizy.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia radu-223 oraz denosumabu w analizach wnioskodawcy.
Analitycy wskazują, iż istnieje część wspólna między populacjami kwalifikującymi się do terapii lutetem i radem, tj. chorzy wyłącznie z przerzutami kostnymi, którzy równocześnie mają ekspresję PSMA na komórkach nowotworowych. Dlatego wskazano (w rozdziale 5.3.), iż rad-223 może stanowić komparator dla części populacji. Należy mieć również na uwadze komentarz eksperta klinicznego (rozdział. 3.4. AWA), który wskazuje na komplementarność technologii, a nie ich substytucyjność.
Odnośnie denosumabu analitycy Agencji wskazują, iż przedstawiony komentarz jest niezasadny, a założenie nie jest konserwatywne. Należy zauważyć, iż BSC stosowane jest w obu ramionach terapii, tj. jeśli pacjenci stosują BSC dłużej w ramieniu interwencji z powodu przewagi w przeżyciu całkowitym względem komparatora, to koszt terapii w ramieniu interwencji będzie naliczany w dłuższym horyzoncie, co powoduje wzrost ICUR.
Należy także podkreślić, iż denosumab w badaniu klinicznym VISION stosowało ok. 36% chorych https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2107322/suppl_file/nejmoa2107322_appendix.pdf , tabela S9
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia możliwości równoczesnej terapii inhibitorami szlaku androgenowego
W badaniu klinicznym VISION w ramach BSC pacjenci stosowali ARPI (patrz powyższy suplement, tabela 9.)
Nie jest znany wpływ uwzględnienia stosowania leków ARPI na oszacowania, jednakże przyjmując wyłącznie koszt terapii, podobnie jak w przypadku denosumabu, należy spodziewać się wzrostu współczynnika ICUR.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4
Uwaga odnosi się do przeglądu użyteczności
Analitycy Agencji wskazują, iż parametry użyteczności stanów zdrowia dla zdarzeń niepożądanych pochodzą z problemów zdrowotnych nieodnoszących się do analizowanego problemu zdrowotnego.
Należy także zaznaczyć, iż parametry dotyczące dekrementów to często tak naprawdę użyteczności stanów zdrowia w przypadku występowania innej choroby, które stanowią różnicę między stanem zdrowia w populacji/próbie bez obciążenia chorobą i z obciążeniem.
W przypadku modeli PSM zwykle parametry dla zdarzeń niepożądanych nie mają istotnego znaczenia, jednak w przypadku bardziej skomplikowanych metod modelowania – jak np. mikrosymulacje – każde takie zdarzenie może efektywnie przyczynić się do zmiany wnioskowania. Dlatego cytowane użyteczności powinny być związane ze stanem zdrowia i być właściwie ekstrahowane/dostosowane.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 5
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia śmiertelności w populacji generalnej
Analitycy zgadzają się, że uwzględnienie tablic trwania życia nie ma w tym przypadku wpływu na oszacowania. Jednakże poprawnie opracowany model powinien uwzględniać ograniczenie modelowanego przeżycia całkowitego o przeżycie obserwowane w populacji generalnej – metodyka ta stanowi częstą praktykę, również dla analiz nieonkologicznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA> Uwaga 6
Dotyczy ograniczeń zidentyfikowanych przez Agencję
Analitycy Agencji, w ramach procedury weryfikacji analiz, przedstawiają ograniczenia przyjętych założeń i danych zastosowanych w modelowaniu w celu oceny niepewności przedstawionych oszacowań. Każda niepewność może mieć istotny wpływ na wnioskowanie, w szczególności gdy różnice inkrementalne są nieduże.
Uwaga 1
Uwaga 1
Uwaga stanowi wskazanie na problem zdrowotny i potencjalnych korzyści dla pacjentów.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga stanowi komentarz do wyników analizy klinicznej z podkreśleniem korzyści w zakresie jakości życia i wydłużenie życia chorych wynikającym ze stosowania ocenianej terapii.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga stanowi komentarz do analizy ekonomicznej wnioskodawcy
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 4
Uwaga stanowi komentarz do analizy wnioskodawcy dot. wpływu na budżet płatnika
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Nierozpatrzono
\r\n\r\n
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 110/2025 do zlecenia MZ nr 78/2025
(Dodano: 18.08.2025 r.)
<img src="/assets/images/hr.png" alt="hr">
a href="/zlecenia-mz-2025/1054-materialy-2025/9032-zlecenie-78-2025">
2025-08-04 12:07:10
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Pluvicto, Lutetii (177Lu) vipivotidi tetraxetanum, Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 1000 MBq/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991502836
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 38/2025, analiza OT.423.1.33.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Pluvicto (lutetu [177Lu] wipiwotyd-tetraksetan)
w programie lekowym: B.56. Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)
Uwaga 1
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojone potrzeby pacjentów z populacji docelowej analizy.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia radu-223 oraz denosumabu w analizach wnioskodawcy.
Analitycy wskazują, iż istnieje część wspólna między populacjami kwalifikującymi się do terapii lutetem i radem, tj. chorzy wyłącznie z przerzutami kostnymi, którzy równocześnie mają ekspresję PSMA na komórkach nowotworowych. Dlatego wskazano (w rozdziale 5.3.), iż rad-223 może stanowić komparator dla części populacji. Należy mieć również na uwadze komentarz eksperta klinicznego (rozdział. 3.4. AWA), który wskazuje na komplementarność technologii, a nie ich substytucyjność.
Odnośnie denosumabu analitycy Agencji wskazują, iż przedstawiony komentarz jest niezasadny, a założenie nie jest konserwatywne. Należy zauważyć, iż BSC stosowane jest w obu ramionach terapii, tj. jeśli pacjenci stosują BSC dłużej w ramieniu interwencji z powodu przewagi w przeżyciu całkowitym względem komparatora, to koszt terapii w ramieniu interwencji będzie naliczany w dłuższym horyzoncie, co powoduje wzrost ICUR.
Należy także podkreślić, iż denosumab w badaniu klinicznym VISION stosowało ok. 36% chorych https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2107322/suppl_file/nejmoa2107322_appendix.pdf , tabela S9
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia możliwości równoczesnej terapii inhibitorami szlaku androgenowego
W badaniu klinicznym VISION w ramach BSC pacjenci stosowali ARPI (patrz powyższy suplement, tabela 9.)
Nie jest znany wpływ uwzględnienia stosowania leków ARPI na oszacowania, jednakże przyjmując wyłącznie koszt terapii, podobnie jak w przypadku denosumabu, należy spodziewać się wzrostu współczynnika ICUR.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4
Uwaga odnosi się do przeglądu użyteczności
Analitycy Agencji wskazują, iż parametry użyteczności stanów zdrowia dla zdarzeń niepożądanych pochodzą z problemów zdrowotnych nieodnoszących się do analizowanego problemu zdrowotnego.
Należy także zaznaczyć, iż parametry dotyczące dekrementów to często tak naprawdę użyteczności stanów zdrowia w przypadku występowania innej choroby, które stanowią różnicę między stanem zdrowia w populacji/próbie bez obciążenia chorobą i z obciążeniem.
W przypadku modeli PSM zwykle parametry dla zdarzeń niepożądanych nie mają istotnego znaczenia, jednak w przypadku bardziej skomplikowanych metod modelowania – jak np. mikrosymulacje – każde takie zdarzenie może efektywnie przyczynić się do zmiany wnioskowania. Dlatego cytowane użyteczności powinny być związane ze stanem zdrowia i być właściwie ekstrahowane/dostosowane.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 5
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia śmiertelności w populacji generalnej
Analitycy zgadzają się, że uwzględnienie tablic trwania życia nie ma w tym przypadku wpływu na oszacowania. Jednakże poprawnie opracowany model powinien uwzględniać ograniczenie modelowanego przeżycia całkowitego o przeżycie obserwowane w populacji generalnej – metodyka ta stanowi częstą praktykę, również dla analiz nieonkologicznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA> Uwaga 6
Dotyczy ograniczeń zidentyfikowanych przez Agencję
Analitycy Agencji, w ramach procedury weryfikacji analiz, przedstawiają ograniczenia przyjętych założeń i danych zastosowanych w modelowaniu w celu oceny niepewności przedstawionych oszacowań. Każda niepewność może mieć istotny wpływ na wnioskowanie, w szczególności gdy różnice inkrementalne są nieduże.
Uwaga 1
Uwaga 1
Uwaga stanowi wskazanie na problem zdrowotny i potencjalnych korzyści dla pacjentów.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga stanowi komentarz do wyników analizy klinicznej z podkreśleniem korzyści w zakresie jakości życia i wydłużenie życia chorych wynikającym ze stosowania ocenianej terapii.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga stanowi komentarz do analizy ekonomicznej wnioskodawcy
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 4
Uwaga stanowi komentarz do analizy wnioskodawcy dot. wpływu na budżet płatnika
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Nierozpatrzono
2025-08-04 12:06:19
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Pluvicto, Lutetii (177Lu) vipivotidi tetraxetanum, Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 1000 MBq/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991502836
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 38/2025, analiza OT.423.1.33.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Pluvicto (lutetu [177Lu] wipiwotyd-tetraksetan)
w programie lekowym: B.56. Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Anna Radziwilska-Muc
Plik PDF
Uwaga 1
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojone potrzeby pacjentów z populacji docelowej analizy.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia radu-223 oraz denosumabu w analizach wnioskodawcy.
Analitycy wskazują, iż istnieje część wspólna między populacjami kwalifikującymi się do terapii lutetem i radem, tj. chorzy wyłącznie z przerzutami kostnymi, którzy równocześnie mają ekspresję PSMA na komórkach nowotworowych. Dlatego wskazano (w rozdziale 5.3.), iż rad-223 może stanowić komparator dla części populacji. Należy mieć również na uwadze komentarz eksperta klinicznego (rozdział. 3.4. AWA), który wskazuje na komplementarność technologii, a nie ich substytucyjność.
Odnośnie denosumabu analitycy Agencji wskazują, iż przedstawiony komentarz jest niezasadny, a założenie nie jest konserwatywne. Należy zauważyć, iż BSC stosowane jest w obu ramionach terapii, tj. jeśli pacjenci stosują BSC dłużej w ramieniu interwencji z powodu przewagi w przeżyciu całkowitym względem komparatora, to koszt terapii w ramieniu interwencji będzie naliczany w dłuższym horyzoncie, co powoduje wzrost ICUR.
Należy także podkreślić, iż denosumab w badaniu klinicznym VISION stosowało ok. 36% chorych https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2107322/suppl_file/nejmoa2107322_appendix.pdf , tabela S9
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia możliwości równoczesnej terapii inhibitorami szlaku androgenowego
W badaniu klinicznym VISION w ramach BSC pacjenci stosowali ARPI (patrz powyższy suplement, tabela 9.)
Nie jest znany wpływ uwzględnienia stosowania leków ARPI na oszacowania, jednakże przyjmując wyłącznie koszt terapii, podobnie jak w przypadku denosumabu, należy spodziewać się wzrostu współczynnika ICUR.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4
Uwaga odnosi się do przeglądu użyteczności
Analitycy Agencji wskazują, iż parametry użyteczności stanów zdrowia dla zdarzeń niepożądanych pochodzą z problemów zdrowotnych nieodnoszących się do analizowanego problemu zdrowotnego.
Należy także zaznaczyć, iż parametry dotyczące dekrementów to często tak naprawdę użyteczności stanów zdrowia w przypadku występowania innej choroby, które stanowią różnicę między stanem zdrowia w populacji/próbie bez obciążenia chorobą i z obciążeniem.
W przypadku modeli PSM zwykle parametry dla zdarzeń niepożądanych nie mają istotnego znaczenia, jednak w przypadku bardziej skomplikowanych metod modelowania – jak np. mikrosymulacje – każde takie zdarzenie może efektywnie przyczynić się do zmiany wnioskowania. Dlatego cytowane użyteczności powinny być związane ze stanem zdrowia i być właściwie ekstrahowane/dostosowane.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 5
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia śmiertelności w populacji generalnej
Analitycy zgadzają się, że uwzględnienie tablic trwania życia nie ma w tym przypadku wpływu na oszacowania. Jednakże poprawnie opracowany model powinien uwzględniać ograniczenie modelowanego przeżycia całkowitego o przeżycie obserwowane w populacji generalnej – metodyka ta stanowi częstą praktykę, również dla analiz nieonkologicznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA>
Uwaga 6
Dotyczy ograniczeń zidentyfikowanych przez Agencję
Analitycy Agencji, w ramach procedury weryfikacji analiz, przedstawiają ograniczenia przyjętych założeń i danych zastosowanych w modelowaniu w celu oceny niepewności przedstawionych oszacowań. Każda niepewność może mieć istotny wpływ na wnioskowanie, w szczególności gdy różnice inkrementalne są nieduże.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Zbigniew Augustynek
Plik PDF
Uwaga 1
Uwaga 1
Uwaga stanowi wskazanie na problem zdrowotny i potencjalnych korzyści dla pacjentów.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga stanowi komentarz do wyników analizy klinicznej z podkreśleniem korzyści w zakresie jakości życia i wydłużenie życia chorych wynikającym ze stosowania ocenianej terapii.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga stanowi komentarz do analizy ekonomicznej wnioskodawcy
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 4
Uwaga stanowi komentarz do analizy wnioskodawcy dot. wpływu na budżet płatnika
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie.
Nierozpatrzono
2025-07-25 14:11:11
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Pluvicto, Lutetii (177Lu) vipivotidi tetraxetanum, Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 1000 MBq/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991502836
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-07-25 14:10:21
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Pluvicto, Lutetii (177Lu) vipivotidi tetraxetanum, Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 1000 MBq/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991502836
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.720.2025.17.MKO; 09.05.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 78/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 78/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 78/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 78/2025 Uzupełnienie do zlecenia 78/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 78/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 01.08.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 78/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-05-22 13:21:48
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Pluvicto, Lutetii (177Lu) vipivotidi tetraxetanum, Roztwór do wstrzykiwań / do
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 78/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 78/2025
