Zlecenia MZ 2025

Magda Zbrzeźniak, STALLERGENES S.A Przedstawiciel wnioskodawcy

Plik PDF

Rozdz. 5.2.1, str. 74; Rozdz. 5.3.5, str. 81; rozdz. 10, str. 102
Wnioskodawca wskazał na omyłkę pisarską w podsumowaniu wyników analizy minimalizacji kosztów.

Uwaga zasadna nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3, tabela 32, str. 76

Odniesiono się do komentarza Agencji dot. porównania produktu Oralair z komparatorem Purethal. Wnioskodawca powielił argumenty, że na dzień złożenia wniosku jedynym refundowanym produktem w rozważanym wskazaniu był Purethal.

Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3,1, str. 78

Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do założonego współczynnika compliance. Wnioskodawca podkreśla, że założony współczynnik był zgodny z xxxxxx xxxxxxxxxxx, schematem dawkowania i zużyciem leków w badaniach klinicznych. Analitycy Agencji zgadzają się z wyjaśnieniem wnioskodawcy – w komentarzu analityków odniesiono się jedynie do wpływu współczynnika compliance na wyniki analizy wrażliwości. 

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.1,2, str. 84, Tabela 34

W uwadze odniesiono się do omyłki w AWA dot. wskazanej liczby pacjentów dla produktu xxxxxxx: xxxxx/xxxxxx, xxxxx/xxxxxx. Omyłka dotyczy tabeli 34, natomiast w tabeli 35. wartości są prawidłowe.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.1.2, str. 85
Wnioskodawca odniósł się do czasu trwania leczenia terapią Purethal wskazanego w AWA. Analitycy wskazują, że średni czas trwania terapią produktem Purethal, podany w AWA jako x,x xxxx. powinien odnosić się do produktu leczniczego Oralair. Stosowanie produktu Purethal zależne jest od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xx xxxx. (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx x xxx. ( xxxxxxx xxxxxxxx). 

Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 87 Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT dot. założeń liczebności populacji w BIA. Wnioskodawca wyjaśnia, że przyjęte założenia dotyczące liczebności populacji znajdują uzasadnienie w opiniach ekspertów oraz zostały przetestowane w ramach analizy wrażliwości. Analitycy Agencji pozostają jednak na stanowisku, że droga podania leku oraz ewentualna możliwość uwzględnienia jego refundacji w ramach listy D1 może wpłynąć na zwiększoną chęć stosowania go przez pacjentów. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3.1, str. 78; Rozdz. 5.3.5, str. 81; Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 88; Rozdz. 6.3.1, str. 89; rozdz. 6.4, str. 92; rozdz. 10, str. 103

Uwaga odnosi się do komentarza analityków Agencji dotyczącego wątpliwości związanych z zasadnością utworzenia nowej grupy limitowej dla produktu leczniczego Oralair, w kontekście niedawno wydzielonej grupy limitowej 214.8 — Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego, obowiązującej od 1 lipca 2025 r., do której zakwalifikowano produkt Grazax — również będący formą immunoterapii podjęzykowej. Wnioskodawca zwrócił uwagę na różnice w mechanizmie działania, schemacie leczenia oraz profilu klinicznym obu produktów, które jego zdaniem uzasadniają utworzenie odrębnej grupy limitowej. Analitycy Agencji stoją na stanowisku, że produkt leczniczy Oralair wraz z aktualnie ocenianym produktem Staloral 300, będącymi formami immunoterapii podjęzykowej (SCIT) mogą dołączyć do grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. Należy również zauważyć, że w ramach uzupełnień minimalnych wnioskodawca nie przedstawił wariantu analizy uwzględniającego wspólną grupę limitową. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3, str. 89, punkt 3
Odniesiono się do komentarza Agencji o braku wariantu minimalnego i maksymalnego w oszacowaniach populacji docelowej w BIA. Wnioskodawca wyjaśnił, że w BIA nie użyto sformułowań wariant minimalny i maksymalny oszacowań populacji. Zwrócił uwagę na szereg wariantów przetestowanych w ramach analizy wrażliwości, które generują minimalny i maksymalny zakres wyników analizy. Niemniej zgodnie z rozporządzeniem ws. wymagań minimalnych, które muszą spełniać analizy wymagane jest przedstawienie wariantu minimalnego i maksymalnego. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż wnioskodawca powinien wskazać, które warianty stanowią wariant minimalny i maksymalny analizy wpływu na budżet. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3.1, str. 89-90, punkt 4

Uwaga dot. komentarza analityków Agencji xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx. x xxx xxxxxxxxxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Magda Zbrzeźniak, STALLERGENES S.A Przedstawiciel wnioskodawcy

Plik PDF

Rozdz. 5.2.1, str. 74; Rozdz. 5.3.5, str. 81; rozdz. 10, str. 102
Wnioskodawca wskazał na omyłkę pisarską w podsumowaniu wyników analizy minimalizacji kosztów.

Uwaga zasadna nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3, tabela 32, str. 76

Odniesiono się do komentarza Agencji dot. porównania produktu Oralair z komparatorem Purethal. Wnioskodawca powielił argumenty, że na dzień złożenia wniosku jedynym refundowanym produktem w rozważanym wskazaniu był Purethal.

Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3,1, str. 78

Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do założonego współczynnika compliance. Wnioskodawca podkreśla, że założony współczynnik był zgodny z xxxxxx xxxxxxxxxxx, schematem dawkowania i zużyciem leków w badaniach klinicznych. Analitycy Agencji zgadzają się z wyjaśnieniem wnioskodawcy – w komentarzu analityków odniesiono się jedynie do wpływu współczynnika compliance na wyniki analizy wrażliwości. 

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.1,2, str. 84, Tabela 34

W uwadze odniesiono się do omyłki w AWA dot. wskazanej liczby pacjentów dla produktu xxxxxxx: xxxxx/xxxxxx, xxxxx/xxxxxx. Omyłka dotyczy tabeli 34, natomiast w tabeli 35. wartości są prawidłowe.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.1.2, str. 85
Wnioskodawca odniósł się do czasu trwania leczenia terapią Purethal wskazanego w AWA. Analitycy wskazują, że średni czas trwania terapią produktem Purethal, podany w AWA jako x,x xxxx. powinien odnosić się do produktu leczniczego Oralair. Stosowanie produktu Purethal zależne jest od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xx xxxx. (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx x xxx. ( xxxxxxx xxxxxxxx). 

Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 87 Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT dot. założeń liczebności populacji w BIA. Wnioskodawca wyjaśnia, że przyjęte założenia dotyczące liczebności populacji znajdują uzasadnienie w opiniach ekspertów oraz zostały przetestowane w ramach analizy wrażliwości. Analitycy Agencji pozostają jednak na stanowisku, że droga podania leku oraz ewentualna możliwość uwzględnienia jego refundacji w ramach listy D1 może wpłynąć na zwiększoną chęć stosowania go przez pacjentów. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3.1, str. 78; Rozdz. 5.3.5, str. 81; Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 88; Rozdz. 6.3.1, str. 89; rozdz. 6.4, str. 92; rozdz. 10, str. 103

Uwaga odnosi się do komentarza analityków Agencji dotyczącego wątpliwości związanych z zasadnością utworzenia nowej grupy limitowej dla produktu leczniczego Oralair, w kontekście niedawno wydzielonej grupy limitowej 214.8 — Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego, obowiązującej od 1 lipca 2025 r., do której zakwalifikowano produkt Grazax — również będący formą immunoterapii podjęzykowej. Wnioskodawca zwrócił uwagę na różnice w mechanizmie działania, schemacie leczenia oraz profilu klinicznym obu produktów, które jego zdaniem uzasadniają utworzenie odrębnej grupy limitowej. Analitycy Agencji stoją na stanowisku, że produkt leczniczy Oralair wraz z aktualnie ocenianym produktem Staloral 300, będącymi formami immunoterapii podjęzykowej (SCIT) mogą dołączyć do grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. Należy również zauważyć, że w ramach uzupełnień minimalnych wnioskodawca nie przedstawił wariantu analizy uwzględniającego wspólną grupę limitową. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3, str. 89, punkt 3
Odniesiono się do komentarza Agencji o braku wariantu minimalnego i maksymalnego w oszacowaniach populacji docelowej w BIA. Wnioskodawca wyjaśnił, że w BIA nie użyto sformułowań wariant minimalny i maksymalny oszacowań populacji. Zwrócił uwagę na szereg wariantów przetestowanych w ramach analizy wrażliwości, które generują minimalny i maksymalny zakres wyników analizy. Niemniej zgodnie z rozporządzeniem ws. wymagań minimalnych, które muszą spełniać analizy wymagane jest przedstawienie wariantu minimalnego i maksymalnego. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż wnioskodawca powinien wskazać, które warianty stanowią wariant minimalny i maksymalny analizy wpływu na budżet. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3.1, str. 89-90, punkt 4

Uwaga dot. komentarza analityków Agencji xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx. x xxx xxxxxxxxxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Magda Zbrzeźniak, STALLERGENES S.A Przedstawiciel wnioskodawcy

/> /> Plik PDF

/> Rozdz. 5.2.1, str. 74; Rozdz. 5.3.5, str. 81; rozdz. 10, str. 102 /> Wnioskodawca wskazał na omyłkę pisarską w podsumowaniu wyników analizy minimalizacji kosztów. /> />

Uwaga zasadna nie wpływa na wnioskowanie z AWA. /> />

/> Rozdz. 5.3, tabela 32, str. 76 /> /> Odniesiono się do komentarza Agencji dot. porównania produktu Oralair z komparatorem Purethal. Wnioskodawca powielił argumenty, że na dzień złożenia wniosku jedynym refundowanym produktem w rozważanym wskazaniu był Purethal. /> /> Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu. /> />

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. /> />

/> Rozdz. 5.3,1, str. 78 /> /> Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do założonego współczynnika compliance. Wnioskodawca podkreśla, że założony współczynnik był zgodny z xxxxxx xxxxxxxxxxx, schematem dawkowania i zużyciem leków w badaniach klinicznych. Analitycy Agencji zgadzają się z wyjaśnieniem wnioskodawcy – w komentarzu analityków odniesiono się jedynie do wpływu współczynnika compliance na wyniki analizy wrażliwości.  /> />

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. /> />

/> Rozdz. 6.1,2, str. 84, Tabela 34 /> /> W uwadze odniesiono się do omyłki w AWA dot. wskazanej liczby pacjentów dla produktu xxxxxxx: xxxxx/xxxxxx, xxxxx/xxxxxx. Omyłka dotyczy tabeli 34, natomiast w tabeli 35. wartości są prawidłowe. /> />

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. /> />

/> Rozdz. 6.1.2, str. 85 />Wnioskodawca odniósł się do czasu trwania leczenia terapią Purethal wskazanego w AWA. Analitycy wskazują, że średni czas trwania terapią produktem Purethal, podany w AWA jako x,x xxxx. powinien odnosić się do produktu leczniczego Oralair. Stosowanie produktu Purethal zależne jest od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xx xxxx. (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx x xxx. ( xxxxxxx xxxxxxxx). 

/> Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 87 Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT dot. założeń liczebności populacji w BIA. Wnioskodawca wyjaśnia, że przyjęte założenia dotyczące liczebności populacji znajdują uzasadnienie w opiniach ekspertów oraz zostały przetestowane w ramach analizy wrażliwości. Analitycy Agencji pozostają jednak na stanowisku, że droga podania leku oraz ewentualna możliwość uwzględnienia jego refundacji w ramach listy D1 może wpłynąć na zwiększoną chęć stosowania go przez pacjentów. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. /> />

/> Rozdz. 5.3.1, str. 78; Rozdz. 5.3.5, str. 81; Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 88; Rozdz. 6.3.1, str. 89; rozdz. 6.4, str. 92; rozdz. 10, str. 103

Uwaga odnosi się do komentarza analityków Agencji dotyczącego wątpliwości związanych z zasadnością utworzenia nowej grupy limitowej dla produktu leczniczego Oralair, w kontekście niedawno wydzielonej grupy limitowej 214.8 — Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego, obowiązującej od 1 lipca 2025 r., do której zakwalifikowano produkt Grazax — również będący formą immunoterapii podjęzykowej. Wnioskodawca zwrócił uwagę na różnice w mechanizmie działania, schemacie leczenia oraz profilu klinicznym obu produktów, które jego zdaniem uzasadniają utworzenie odrębnej grupy limitowej. Analitycy Agencji stoją na stanowisku, że produkt leczniczy Oralair wraz z aktualnie ocenianym produktem Staloral 300, będącymi formami immunoterapii podjęzykowej (SCIT) mogą dołączyć do grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. Należy również zauważyć, że w ramach uzupełnień minimalnych wnioskodawca nie przedstawił wariantu analizy uwzględniającego wspólną grupę limitową. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. /> />

/> Rozdz. 6.3, str. 89, punkt 3 />Odniesiono się do komentarza Agencji o braku wariantu minimalnego i maksymalnego w oszacowaniach populacji docelowej w BIA. Wnioskodawca wyjaśnił, że w BIA nie użyto sformułowań wariant minimalny i maksymalny oszacowań populacji. Zwrócił uwagę na szereg wariantów przetestowanych w ramach analizy wrażliwości, które generują minimalny i maksymalny zakres wyników analizy. Niemniej zgodnie z rozporządzeniem ws. wymagań minimalnych, które muszą spełniać analizy wymagane jest przedstawienie wariantu minimalnego i maksymalnego. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż wnioskodawca powinien wskazać, które warianty stanowią wariant minimalny i maksymalny analizy wpływu na budżet. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. /> />

/> Rozdz. 6.3.1, str. 89-90, punkt 4

Uwaga dot. komentarza analityków Agencji xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx. x xxx xxxxxxxxxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. /> />

Magda Zbrzeźniak, STALLERGENES S.A Przedstawiciel wnioskodawcy

Plik PDF

Rozdz. 5.2.1, str. 74; Rozdz. 5.3.5, str. 81; rozdz. 10, str. 102
Wnioskodawca wskazał na omyłkę pisarską w podsumowaniu wyników analizy minimalizacji kosztów.

Uwaga zasadna nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3, tabela 32, str. 76

Odniesiono się do komentarza Agencji dot. porównania produktu Oralair z komparatorem Purethal. Wnioskodawca powielił argumenty, że na dzień złożenia wniosku jedynym refundowanym produktem w rozważanym wskazaniu był Purethal.

Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3,1, str. 78

Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do założonego współczynnika compliance. Wnioskodawca podkreśla, że założony współczynnik był zgodny z xxxxxx xxxxxxxxxxx, schematem dawkowania i zużyciem leków w badaniach klinicznych. Analitycy Agencji zgadzają się z wyjaśnieniem wnioskodawcy – w komentarzu analityków odniesiono się jedynie do wpływu współczynnika compliance na wyniki analizy wrażliwości. 

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.1,2, str. 84, Tabela 34

W uwadze odniesiono się do omyłki w AWA dot. wskazanej liczby pacjentów dla produktu xxxxxxx: xxxxx/xxxxxx, xxxxx/xxxxxx. Omyłka dotyczy tabeli 34, natomiast w tabeli 35. wartości są prawidłowe.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.1.2, str. 85
Wnioskodawca odniósł się do czasu trwania leczenia terapią Purethal wskazanego w AWA. Analitycy wskazują, że średni czas trwania terapią produktem Purethal, podany w AWA jako x,x xxxx. powinien odnosić się do produktu leczniczego Oralair. Stosowanie produktu Purethal zależne jest od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xx xxxx. (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx x xxx. ( xxxxxxx xxxxxxxx). 

Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 87 Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT dot. założeń liczebności populacji w BIA. Wnioskodawca wyjaśnia, że przyjęte założenia dotyczące liczebności populacji znajdują uzasadnienie w opiniach ekspertów oraz zostały przetestowane w ramach analizy wrażliwości. Analitycy Agencji pozostają jednak na stanowisku, że droga podania leku oraz ewentualna możliwość uwzględnienia jego refundacji w ramach listy D1 może wpłynąć na zwiększoną chęć stosowania go przez pacjentów. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3.1, str. 78; Rozdz. 5.3.5, str. 81; Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 88; Rozdz. 6.3.1, str. 89; rozdz. 6.4, str. 92; rozdz. 10, str. 103 Uwaga odnosi się do komentarza analityków Agencji dotyczącego wątpliwości związanych z zasadnością utworzenia nowej grupy limitowej dla produktu leczniczego Oralair, w kontekście niedawno wydzielonej grupy limitowej 214.8 — Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego, obowiązującej od 1 lipca 2025 r., do której zakwalifikowano produkt Grazax — również będący formą immunoterapii podjęzykowej. Wnioskodawca zwrócił uwagę na różnice w mechanizmie działania, schemacie leczenia oraz profilu klinicznym obu produktów, które jego zdaniem uzasadniają utworzenie odrębnej grupy limitowej. Analitycy Agencji stoją na stanowisku, że produkt leczniczy Oralair wraz z aktualnie ocenianym produktem Staloral 300, będącymi formami immunoterapii podjęzykowej (SCIT) mogą dołączyć do grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. Należy również zauważyć, że w ramach uzupełnień minimalnych wnioskodawca nie przedstawił wariantu analizy uwzględniającego wspólną grupę limitową. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3, str. 89, punkt 3
Odniesiono się do komentarza Agencji o braku wariantu minimalnego i maksymalnego w oszacowaniach populacji docelowej w BIA. Wnioskodawca wyjaśnił, że w BIA nie użyto sformułowań wariant minimalny i maksymalny oszacowań populacji. Zwrócił uwagę na szereg wariantów przetestowanych w ramach analizy wrażliwości, które generują minimalny i maksymalny zakres wyników analizy. Niemniej zgodnie z rozporządzeniem ws. wymagań minimalnych, które muszą spełniać analizy wymagane jest przedstawienie wariantu minimalnego i maksymalnego. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż wnioskodawca powinien wskazać, które warianty stanowią wariant minimalny i maksymalny analizy wpływu na budżet. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3.1, str. 89-90, punkt 4 Uwaga dot. komentarza analityków Agencji xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx. x xxx xxxxxxxxxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Magda Zbrzeźniak, STALLERGENES S.A Przedstawiciel wnioskodawcy

/> /> Plik PDF

/> Rozdz. 5.2.1, str. 74; Rozdz. 5.3.5, str. 81; rozdz. 10, str. 102 /> Wnioskodawca wskazał na omyłkę pisarską w podsumowaniu wyników analizy minimalizacji kosztów. /> />

Uwaga zasadna nie wpływa na wnioskowanie z AWA. /> />

/> Rozdz. 5.3, tabela 32, str. 76 /> /> Odniesiono się do komentarza Agencji dot. porównania produktu Oralair z komparatorem Purethal. Wnioskodawca powielił argumenty, że na dzień złożenia wniosku jedynym refundowanym produktem w rozważanym wskazaniu był Purethal. /> /> Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu. /> />

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. /> />

/> Rozdz. 5.3,1, str. 78 /> /> Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do założonego współczynnika compliance. Wnioskodawca podkreśla, że założony współczynnik był zgodny z xxxxxx xxxxxxxxxxx, schematem dawkowania i zużyciem leków w badaniach klinicznych. Analitycy Agencji zgadzają się z wyjaśnieniem wnioskodawcy – w komentarzu analityków odniesiono się jedynie do wpływu współczynnika compliance na wyniki analizy wrażliwości.  /> />

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. /> />

Rozdz. 6.1,2, str. 84, Tabela 34

W uwadze odniesiono się do omyłki w AWA dot. wskazanej liczby pacjentów dla produktu xxxxxxx: xxxxx/xxxxxx, xxxxx/xxxxxx. Omyłka dotyczy tabeli 34, natomiast w tabeli 35. wartości są prawidłowe.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.1.2, str. 85
Wnioskodawca odniósł się do czasu trwania leczenia terapią Purethal wskazanego w AWA. Analitycy wskazują, że średni czas trwania terapią produktem Purethal, podany w AWA jako x,x xxxx. powinien odnosić się do produktu leczniczego Oralair. Stosowanie produktu Purethal zależne jest od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xx xxxx. (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx x xxx. ( xxxxxxx xxxxxxxx). 

/> Rozdz. 6.31,2, str. 84, Tabela 39,4 W uwadze odniesiono się do omyłki w AWA dot. wskazanej liczby pacjentów dla produktu style="background-color: #ffff00; color: #ffff00;">xxxxxxx: xxxxx/xxxxxx, xxxxx/xxxxxx. 87 UwagOmyłka dotyczy komentarza anabelityków AOTMiT34, dot. założeń liczebności populacjtomiast w BIA. Wnioskodawca wyjaśnia, że przyjęte założbenia dotyczące liczebn 35. wartości populacji znajdujsą uzasadnienie w opiniach ekspertów oraz zostały przetestowane w ramach analizy wrażliwości. Analitycy Agencji pozostają jednak na stanowisku, że droga podania leku oraz ewentualna możliwość uwzględnienia jego refundacji w ramach listy D1 może wpłynąć na zwiększoną chęć stosowania go przez pacjentów.&n bsp;r />

Uwagia nie wpływają na wnioskowanie z AWA. /> />

/> Rozdz. 5.3.1, str. 78; Rozdz. 5.3.5, str. 81; Rozdz. 6.31.2, Tabela 39, str. 88;5 Rozdz. 6.3.1, str. 89; r/>Wniozdz. 6.4, str. 92; rkozdz. 10, str. 103 Uwagwca odnoiósił się do komczasu trwania leczenia terapią Purethal wskazanego aw AWA. Analityków Agencji dotyczącego wskazujątpliwo, że ścredni związanych z zas trwadnościa terapią produktem Purethal, podany w AWA jakorz x,x xxxx. powinienia odnowej grupy lsimć sitoweję dlao produktu leczniczego Oralair, w kontekście niedawno wydzielonej grupy limitowej 214.8 — Alergeny pyłków roślin, produkty do sStosowanie produktu Purethal douzależne jestnego, obowiązującej od 1 lipca 2025 r., do której zakwalifikowano produkt Grazax — również będący formą immunoterapii podjęzykowej. Wnioskodawca zwrócił uwagę na różnice w mechanizmie działania, schemacie leczenia oraz profilu klinicznym obu produktów, które jego zdaniem uzasadniają utworzenie odrębnej grupy limitowej. Analitycy Agencji stoją na stanowisku, że produkt yle="czniczy Oralair wraz z aktualnie ocenianym produktem Staloral: 3#ffff00,; będącymi formami immunoterapii podjęzykowej (SCIT) mogą dołączyć do grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. Należy również zauważyć, że w ramachkground-color: uzu#ffff00;">xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xx xxxx. (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx x xxx. ( xxxxxxx xxxxxxxx)pełnień minimalnych wnioskodawca nie przedstawił wariantu analizy uwzględniającego wspólną grupę limitową>. 

/> Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 89,7 punkt 3
Odniesiono sięUwaga dotyczy komentarza Agencji o braku wariantu minimalityków AOTMiT dot. założeń liczebnego ści maksymalnego w oszacowaniach populacji docelowej w BIA. Wnioskodawca wyjaśniła, że przyjęte założenia dotyczące liczebności populacji znajdują uzasadnienie w BIA nie użyto sformułowań wariant mpinimalny i maksymalny oszacowańh populacji. Zwrócił uwagę na ekszpereg wariantów oraz zostały przetestowanyche w ramach analizy wrażliwości, które generują minimalny i maksymalny zakres wyników analizy. Niemniej zgodnie z rozporządzeniem ws. wymagań minimalnych, które muszą spełniać analizy wymagane jest przedstawienie wariantu minimalnego i maksymalnego. Analitycy Agencji pozostają jednak na stanowisku, iże wnioskodawcroga podania leku oraz ewentualna możliwość uwzględnienia jego refundacji wskazać, któreamach warliansty stanowią wariantD1 minimalny i maksymalny analizyoże wpływunąć na budżzwiększoną chęć stosowania go przez pacjentów. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. /> />

/> Rozdz. 5.3.1, str. 78; Rozdz. 5.3.5, str. 81; Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 88; Rozdz. 6.3.1, str. 89; rozdz. 6.4, str. 92; rozdz. 10, str. 103 Uwaga odnosi się do komentarza analityków Agencji dotyczącego wątpliwości związanych z zasadnością utworzenia nowej grupy limitowej dla produktu leczniczego Oralair, w kontekście niedawno wydzielonej grupy limitowej 214.8 — Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego, obowiązującej od 1 lipca 2025 r., do której zakwalifikowano produkt Grazax — również będący formą immunoterapii podjęzykowej. Wnioskodawca zwrócił uwagę na różnice w mechanizmie działania, schemacie leczenia oraz profilu klinicznym obu produktów, które jego zdaniem uzasadniają utworzenie odrębnej grupy limitowej. Analitycy Agencji stoją na stanowisku, że produkt leczniczy Oralair wraz z aktualnie ocenianym produktem Staloral 300, będącymi formami immunoterapii podjęzykowej (SCIT) mogą dołączyć do grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. Należy również zauważyć, że w ramach uzupełnień minimalnych wnioskodawca nie przedstawił wariantu analizy uwzględniającego wspólną grupę limitową.  Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 6.3, str. 89, punkt 3 Odniesiono się do komentarza Agencji o braku wariantu minimalnego i maksymalnego w oszacowaniach populacji docelowej w BIA. Wnioskodawca wyjaśnił, że w BIA nie użyto sformułowań wariant minimalny i maksymalny oszacowań populacji. Zwrócił uwagę na szereg wariantów przetestowanych w ramach analizy wrażliwości, które generują minimalny i maksymalny zakres wyników analizy. Niemniej zgodnie z rozporządzeniem ws. wymagań minimalnych, które muszą spełniać analizy wymagane jest przedstawienie wariantu minimalnego i maksymalnego. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż wnioskodawca powinien wskazać, które warianty stanowią wariant minimalny i maksymalny analizy wpływu na budżet.  Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 6.3.1, str. 89-90, punkt 4 Uwaga dot. komentarza analityków Agencji xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx. x xxx xxxxxxxxxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. /> />

Magda Zbrzeźniak, STALLERGENES S.A Przedstawiciel wnioskodawcy

/> /> Plik PDF

/> Rozdz. 5.2.1, str. 74; Rozdz. 5.3.5, str. 81; rozdz. 10, str. 102 /> Wnioskodawca wskazał na omyłkę pisarską w podsumowaniu wyników analizy minimalizacji kosztów. /> />

Uwaga zasadna nie wpływa na wnioskowanie z AWA. /> />

/> Rozdz. 5.3, tabela 32, str. 76 /> /> Odniesiono się do komentarza Agencji dot. porównania produktu Oralair z komparatorem Purethal. Wnioskodawca powielił argumenty, że na dzień złożenia wniosku jedynym refundowanym produktem w rozważanym wskazaniu był Purethal. /> /> Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu. /> />

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. /> />

/> Rozdz. 5.3,1, str. 78 /> /> Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do założonego współczynnika compliance. Wnioskodawca podkreśla, że założony współczynnik był zgodny z xxxxxx xxxxxxxxxxx, schematem dawkowania i zużyciem leków w badaniach klinicznych. Analitycy Agencji zgadzają się z wyjaśnieniem wnioskodawcy – w komentarzu analityków odniesiono się jedynie do wpływu współczynnika compliance na wyniki analizy wrażliwości.  /> />

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. /> />

/> Rozdz. 6.1.23, Tabela 39, str. 857
WnioskodaUwca odniósł sięga do tyczy komentasu trwza analityków AOTMiT dot. założeń leiczebnia terapią Purethal wskazanegości populacji w AWBIA. Wnioskodawca wyjaśnia, że przyjęte założenia dotyczące liczebności populacji znajdują uzasadnienie w opiniach ekspertów oraz zostały przetestowane w ramach analizy wrażliwości. Analitycy wAgencji pozosktazują jednak na stanowisku, że średni czas trwania terapią produktem Purethgal, podanyia leku oraz ewentualna możliwość uwzględnienia jego refundacji w AWAramach jlisty D1 może wpłynąć nako x,x xxxx. pozwiększonieną odnosichęć się do produktu leczniczego Oralair. Stosowaniea go produktu Purethal zależnez jest od pan style="color: #ffff00; backgroujend-color: #ffff00;">xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xx xxxxtów. (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx x xxx. ( xxxxxxx xxxxxxxx). 

/> Rozdz. 5.3.1, str. 78; Rozdz. 5.3.5, str. 81; Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 878; Rozdz. 6.3.1, str. 89; rozdz. 6.4, str. 92; rozdz. 10, str. 103 Uwaga odnosi się dotyczy komentarza analityków AOTMgencjiT dot.yczącego wątpliwości związanych z założeń liczebsadnością utworzenia nowej grupy limitowej dla propduktu leczniczego Oralacjir, w BIkontekście niedawno wydzielonej grupy limitowej 214.8 — Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego, obowiązującej od 1 lipca 2025 r., do której zakwalifikowano produkt Grazax — również będący formą immunoterapii podjęzykowej. Wnioskodawca wyjaśnia, że przyjęte zawróciło uwagę na różenia dotyczące liczebności populacji znajdują uzasadnienie w opmechanizmie działania, schemacie lekspczertównia oraz profilu kliniczostałnym obu produktów, które jego zdaniem uzasadniają utworzetnies odrębnej grupy limitowane w ramach analizy wrażliwościj. Analitycy Agencji pozostaoją jednak na stanowisku, że dproga podaniaukt lekuczniczy oOralair wraz ewenz aktualna możliwośće uwzględniocenianym produktem Staloral 300, będącymi formami immunoterapii podjęzykowej (SCIT) mogą dołączyć do grupy limitowefuj 214.8 - Alergendacjiy pyłków ramach oślisn, produkty D1 mdoże wpłynąć na zwiększoną chęć stosowania doustnego. Należy również zauważyć, że w ramach uzupełnień minimalnych wnioskodawca nie przezdstawił pwacjeriantu analizy uwzględniającego wspólną grupę limitową. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. /> />

/> Rozdz. 5.3.1, str. 78; Rozdz. 5.3.5, str. 81; Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 88; Rozdz. 6.3.1, str. 89; rozdz. 6.4, spunktr. 92; rozdz. 10, str. 103 Uwaga oOdnoiesiono się do komentarza analityków Agencji do braku wariantyczącu minimalnego wątpliwości związanych z zasadnością utworzenia nowej grupy limitowej dla produktu symaleczniczego Oralair, w kontekście niedawno wydzielonej grupy limitowej 214.8 — Alergeny pyłków roślin, produkty do stoszacowania doustnego, obowiązującej od 1 lipca 2025 r., do której zakwalifikowano produkt Grazax — również będący formą immunoterapiih populacji djęzykocelowej w BIA. Wnioskodawca wyjaśnił, że w BIA nie użyto sformułowań wariant minimalny i maksymalny oszacowań populacji. Zwrócił uwagę na szereg wariantóżw przetestowaniyceh w mechranizmie działania, schemacieh leczenia ornaz profilu klinicznym obu produktówrażliwości, które generują minimalny i maksymalny zakres wyników analizy. Niemniej zgodnie z rozporządazeniem ws. wymagań minimalnych, które muszaą sadpełniać analizy wymagane ją uestwo przedstawienie odwarębiantu minimalnej grupo i maksy limitowalnejgo. Analitycy Agencji pozostoają na stanowisku, że produkt leczniczy Oralair wraz z aktualnie ocenianym produktem Staloral 300, będącymi formami immunoterapii podjęzykowej (SCIT) mogą dołączyć do grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. Należy również zauważyć, że w ramach uzupełnień minimalnych wnioskodawca powinien pwskazać, którzedstawił wariantuy stanowią wariant minimalny i maksymalny analizy uwzględniającego wspólną grupę limitoływąu na budżet. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. /> />

/> Rozdz. 6.3, str. 89, punkt 3
Odniesiono się do komentarza Agencji o braku wariantu minimalnego i maksymalnego w oszacowaniach populacji docelowej w BIA. Wnioskodawca wyjaśnił, że w BIA nie użyto sformułowań wariant minimalny i maksymalny oszacowań populacji. Zwrócił uwagę na szereg wariantów przetestowanych w ramach analizy wrażliwości, które generują minimalny i maksymalny zakres wyników analizy. Niemniej zgodnie z rozporządzeniem ws. wymagań minimalnych, które muszą spełniać analizy wymagane jest przedstawienie wariantu minimalnego i maksymalnego. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż wnioskodawca powinien wskazać, które warianty stanowią wariant minimalny i maksymalny analizy wpływu na budżet. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3.1, str. 89-90, punkt 4 Uwaga dot. komentarza analityków Agencji xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx. x xxx xxxxxxxxxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. /> />

Magda Zbrzeźniak, STALLERGENES S.A Przedstawiciel wnioskodawcy

Plik PDF

Rozdz. 5.2.1, str. 74; Rozdz. 5.3.5, str. 81; rozdz. 10, str. 102
Wnioskodawca wskazał na omyłkę pisarską w podsumowaniu wyników analizy minimalizacji kosztów.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

<span style="text-decoration: underline;"> <br /> Rozdz. 5.3, tabela 321, str. 768
Odniesiono się/> Uwaga dotyczy komentarza analityków AgOTMiT odnośniencji dot. porównania produktu Oralair założonego współczynnika comparatorem Purethaliance. Wnioskodawca powielił adkrgumentyśla, że na dzień założenia wniosku jedynym refundowanym produktem w rozważanym wskapółczaynniuk był Pzgodny z und-color: #ffff00;">xxxxxx xxxxxxxxxxx, schematem dawkowania i zużyciem leków w badaniach klinicznych. Anal.itycy Agencji />zgadzają Zdsię z wyjaśnieniem wnioskodawcy – w komentarzu analityków Agodniesiono się jedynie do wpływu współczynnika compliancje na wyni,ki analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wniości.&nbskowanymp; wskazaniu./>

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.1.2, str. 85 Wnioskodawca odniósł się do czasu trwania leczenia terapią Purethal wskazanego w AWA. Analitycy wskazują, że średni czas trwania terapią produktem Purethal, podany w AWA jako x,x xxxx. powinien odnosić się do produktu leczniczego Oralair. Stosowanie produktu Purethal zależne jest od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xx xxxx. (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx x xxx. ( xxxxxxx xxxxxxxx). 

Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 87 Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT dot. założeń liczebności populacji w BIA. Wnioskodawca wyjaśnia, że przyjęte założenia dotyczące liczebności populacji znajdują uzasadnienie w opiniach ekspertów oraz zostały przetestowane w ramach analizy wrażliwości. Analitycy Agencji pozostają jednak na stanowisku, że droga podania leku oraz ewentualna możliwość uwzględnienia jego refundacji w ramach listy D1 może wpłynąć na zwiększoną chęć stosowania go przez pacjentów. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3.1, str. 78; Rozdz. 5.3.5, str. 81; Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 88; Rozdz. 6.3.1, str. 89; rozdz. 6.4, str. 92; rozdz. 10, str. 103 Uwaga odnosi się do komentarza analityków Agencji dotyczącego wątpliwości związanych z zasadnością utworzenia nowej grupy limitowej dla produktu leczniczego Oralair, w kontekście niedawno wydzielonej grupy limitowej 214.8 — Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego, obowiązującej od 1 lipca 2025 r., do której zakwalifikowano produkt Grazax — również będący formą immunoterapii podjęzykowej. Wnioskodawca zwrócił uwagę na różnice w mechanizmie działania, schemacie leczenia oraz profilu klinicznym obu produktów, które jego zdaniem uzasadniają utworzenie odrębnej grupy limitowej. Analitycy Agencji stoją na stanowisku, że produkt leczniczy Oralair wraz z aktualnie ocenianym produktem Staloral 300, będącymi formami immunoterapii podjęzykowej (SCIT) mogą dołączyć do grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. Należy również zauważyć, że w ramach uzupełnień minimalnych wnioskodawca nie przedstawił wariantu analizy uwzględniającego wspólną grupę limitową. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3, str. 89, punkt 3
Odniesiono się do komentarza Agencji o braku wariantu minimalnego i maksymalnego w oszacowaniach populacji docelowej w BIA. Wnioskodawca wyjaśnił, że w BIA nie użyto sformułowań wariant minimalny i maksymalny oszacowań populacji. Zwrócił uwagę na szereg wariantów przetestowanych w ramach analizy wrażliwości, które generują minimalny i maksymalny zakres wyników analizy. Niemniej zgodnie z rozporządzeniem ws. wymagań minimalnych, które muszą spełniać analizy wymagane jest przedstawienie wariantu minimalnego i maksymalnego. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż wnioskodawca powinien wskazać, które warianty stanowią wariant minimalny i maksymalny analizy wpływu na budżet. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3.1, str. 89-90, punkt 4 Uwaga dot. komentarza analityków Agencji xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx. x xxx xxxxxxxxxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Magda Zbrzeźniak, STALLERGENES S.A Przedstawiciel wnioskodawcy

Plik PDF

Rozdz. 5.2.1, str. 74; Rozdz. 5.3.5, str. 81; rozdz. 10, str. 102
Wnioskodawca wskazał na omyłkę pisarską w podsumowaniu wyników analizy minimalizacji kosztów.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3, tabela 32, str. 76
Odniesiono się do komentarza Agencji dot. porównania produktu Oralair z komparatorem Purethal. Wnioskodawca powielił argumenty, że na dzień złożenia wniosku jedynym refundowanym produktem w rozważanym wskazaniu był Purethal.
Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3,1, str. 78
Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do założonego współczynnika compliance. Wnioskodawca podkreśla, że założony współczynnik był zgodny z xxxxxx xxxxxxxxxxx, schematem dawkowania i zużyciem leków w badaniach klinicznych. Analitycy Agencji zgadzają się z wyjaśnieniem wnioskodawcy – w komentarzu analityków odniesiono się jedynie do wpływu współczynnika compliance na wyniki analizy wrażliwości. 

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.1.2, str. 85 Wnioskodawca odniósł się do czasu trwania leczenia terapią Purethal wskazanego w AWA. Analitycy wskazują, że średni czas trwania terapią produktem Purethal, podany w AWA jako x,x xxxx. powinien odnosić się do produktu leczniczego Oralair. Stosowanie produktu Purethal zależne jest od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xx xxxx. (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx x xxx. ( xxxxxxx xxxxxxxx). 

Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 87 Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT dot. założeń liczebności populacji w BIA. Wnioskodawca wyjaśnia, że przyjęte założenia dotyczące liczebności populacji znajdują uzasadnienie w opiniach ekspertów oraz zostały przetestowane w ramach analizy wrażliwości. Analitycy Agencji pozostają jednak na stanowisku, że droga podania leku oraz ewentualna możliwość uwzględnienia jego refundacji w ramach listy D1 może wpłynąć na zwiększoną chęć stosowania go przez pacjentów. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3.1, str. 78; Rozdz. 5.3.5, str. 81; Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 88; Rozdz. 6.3.1, str. 89; rozdz. 6.4, str. 92; rozdz. 10, str. 103 Uwaga odnosi się do komentarza analityków Agencji dotyczącego wątpliwości związanych z zasadnością utworzenia nowej grupy limitowej dla produktu leczniczego Oralair, w kontekście niedawno wydzielonej grupy limitowej 214.8 — Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego, obowiązującej od 1 lipca 2025 r., do której zakwalifikowano produkt Grazax — również będący formą immunoterapii podjęzykowej. Wnioskodawca zwrócił uwagę na różnice w mechanizmie działania, schemacie leczenia oraz profilu klinicznym obu produktów, które jego zdaniem uzasadniają utworzenie odrębnej grupy limitowej. Analitycy Agencji stoją na stanowisku, że produkt leczniczy Oralair wraz z aktualnie ocenianym produktem Staloral 300, będącymi formami immunoterapii podjęzykowej (SCIT) mogą dołączyć do grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. Należy również zauważyć, że w ramach uzupełnień minimalnych wnioskodawca nie przedstawił wariantu analizy uwzględniającego wspólną grupę limitową. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3, str. 89, punkt 3
Odniesiono się do komentarza Agencji o braku wariantu minimalnego i maksymalnego w oszacowaniach populacji docelowej w BIA. Wnioskodawca wyjaśnił, że w BIA nie użyto sformułowań wariant minimalny i maksymalny oszacowań populacji. Zwrócił uwagę na szereg wariantów przetestowanych w ramach analizy wrażliwości, które generują minimalny i maksymalny zakres wyników analizy. Niemniej zgodnie z rozporządzeniem ws. wymagań minimalnych, które muszą spełniać analizy wymagane jest przedstawienie wariantu minimalnego i maksymalnego. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż wnioskodawca powinien wskazać, które warianty stanowią wariant minimalny i maksymalny analizy wpływu na budżet. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3.1, str. 89-90, punkt 4 Uwaga dot. komentarza analityków Agencji xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx. x xxx xxxxxxxxxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Magda Zbrzeźniak, STALLERGENES S.A Przedstawiciel wnioskodawcy

Plik PDF

Rozdz. 5.2.1, str. 74; Rozdz. 5.3.5, str. 81; rozdz. 10, str. 102
Wnioskodawca wskazał na omyłkę pisarską w podsumowaniu wyników analizy minimalizacji kosztów.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3, tabela 32, str. 76
Odniesiono się do komentarza Agencji dot. porównania produktu Oralair z komparatorem Purethal. Wnioskodawca powielił argumenty, że na dzień złożenia wniosku jedynym refundowanym produktem w rozważanym wskazaniu był Purethal.
Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3,1, str. 78
Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do założonego współczynnika compliance. Wnioskodawca podkreśla, że założony współczynnik był zgodny z xxxxxx xxxxxxxxxxx, schematem dawkowania i zużyciem leków w badaniach klinicznych. Analitycy Agencji zgadzają się z wyjaśnieniem wnioskodawcy – w komentarzu analityków odniesiono się jedynie do wpływu współczynnika compliance na wyniki analizy wrażliwości. 

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.1.2, str. 85 Wnioskodawca odniósł się do czasu trwania leczenia terapią Purethal wskazanego w AWA. Analitycy wskazują, że średni czas trwania terapią produktem Purethal, podany w AWA jako x,x xxxx. powinien odnosić się do produktu leczniczego Oralair. Stosowanie produktu Purethal zależne jest od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xx xxxx. (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx x xxx. ( xxxxxxx xxxxxxxx). 

Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 87 Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT dot. założeń liczebności populacji w BIA. Wnioskodawca wyjaśnia, że przyjęte założenia dotyczące liczebności populacji znajdują uzasadnienie w opiniach ekspertów oraz zostały przetestowane w ramach analizy wrażliwości. Analitycy Agencji pozostają jednak na stanowisku, że droga podania leku oraz ewentualna możliwość uwzględnienia jego refundacji w ramach listy D1 może wpłynąć na zwiększoną chęć stosowania go przez pacjentów. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3.1, str. 78; Rozdz. 5.3.5, str. 81; Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 88; Rozdz. 6.3.1, str. 89; rozdz. 6.4, str. 92; rozdz. 10, str. 103 Uwaga odnosi się do komentarza analityków Agencji dotyczącego wątpliwości związanych z zasadnością utworzenia nowej grupy limitowej dla produktu leczniczego Oralair, w kontekście niedawno wydzielonej grupy limitowej 214.8 — Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego, obowiązującej od 1 lipca 2025 r., do której zakwalifikowano produkt Grazax — również będący formą immunoterapii podjęzykowej. Wnioskodawca zwrócił uwagę na różnice w mechanizmie działania, schemacie leczenia oraz profilu klinicznym obu produktów, które jego zdaniem uzasadniają utworzenie odrębnej grupy limitowej. Analitycy Agencji stoją na stanowisku, że produkt leczniczy Oralair wraz z aktualnie ocenianym produktem Staloral 300, będącymi formami immunoterapii podjęzykowej (SCIT) mogą dołączyć do grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. Należy również zauważyć, że w ramach uzupełnień minimalnych wnioskodawca nie przedstawił wariantu analizy uwzględniającego wspólną grupę limitową. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3, str. 89, punkt 3
Odniesiono się do komentarza Agencji o braku wariantu minimalnego i maksymalnego w oszacowaniach populacji docelowej w BIA. Wnioskodawca wyjaśnił, że w BIA nie użyto sformułowań wariant minimalny i maksymalny oszacowań populacji. Zwrócił uwagę na szereg wariantów przetestowanych w ramach analizy wrażliwości, które generują minimalny i maksymalny zakres wyników analizy. Niemniej zgodnie z rozporządzeniem ws. wymagań minimalnych, które muszą spełniać analizy wymagane jest przedstawienie wariantu minimalnego i maksymalnego. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż wnioskodawca powinien wskazać, które warianty stanowią wariant minimalny i maksymalny analizy wpływu na budżet. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3.1, str. 89-90, punkt 4 Uwaga dot. komentarza analityków Agencji style="color: #ffff00;">style="background-color: yellow; text: yellow;">xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx. x xxx xxxxxxxxxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. span>p>

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Magda Zbrzeźniak, STALLERGENES S.A Przedstawiciel wnioskodawcy

Plik PDF

Rozdz. 5.2.1, str. 74; Rozdz. 5.3.5, str. 81; rozdz. 10, str. 102
Wnioskodawca wskazał na omyłkę pisarską w podsumowaniu wyników analizy minimalizacji kosztów.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3, tabela 32, str. 76
Odniesiono się do komentarza Agencji dot. porównania produktu Oralair z komparatorem Purethal. Wnioskodawca powielił argumenty, że na dzień złożenia wniosku jedynym refundowanym produktem w rozważanym wskazaniu był Purethal.
Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3,1, str. 78
Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do założonego współczynnika compliance. Wnioskodawca podkreśla, że założony współczynnik był zgodny z xxxxxx xxxxxxxxxxx, schematem dawkowania i zużyciem leków w badaniach klinicznych. Analitycy Agencji zgadzają się z wyjaśnieniem wnioskodawcy – w komentarzu analityków odniesiono się jedynie do wpływu współczynnika compliance na wyniki analizy wrażliwości. 

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.1.2, str. 85 Wnioskodawca odniósł się do czasu trwania leczenia terapią Purethal wskazanego w AWA. Analitycy wskazują, że średni czas trwania terapią produktem Purethal, podany w AWA jako x,x xxxx. powinien odnosić się do produktu leczniczego Oralair. Stosowanie produktu Purethal zależne jest od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xx xxxx. (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx x xxx. ( xxxxxxx xxxxxxxx). 

Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 87 Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT dot. założeń liczebności populacji w BIA. Wnioskodawca wyjaśnia, że przyjęte założenia dotyczące liczebności populacji znajdują uzasadnienie w opiniach ekspertów oraz zostały przetestowane w ramach analizy wrażliwości. Analitycy Agencji pozostają jednak na stanowisku, że droga podania leku oraz ewentualna możliwość uwzględnienia jego refundacji w ramach listy D1 może wpłynąć na zwiększoną chęć stosowania go przez pacjentów. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3.1, str. 78; Rozdz. 5.3.5, str. 81; Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 88; Rozdz. 6.3.1, str. 89; rozdz. 6.4, str. 92; rozdz. 10, str. 103 Uwaga odnosi się do komentarza analityków Agencji dotyczącego wątpliwości związanych z zasadnością utworzenia nowej grupy limitowej dla produktu leczniczego Oralair, w kontekście niedawno wydzielonej grupy limitowej 214.8 — Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego, obowiązującej od 1 lipca 2025 r., do której zakwalifikowano produkt Grazax — również będący formą immunoterapii podjęzykowej. Wnioskodawca zwrócił uwagę na różnice w mechanizmie działania, schemacie leczenia oraz profilu klinicznym obu produktów, które jego zdaniem uzasadniają utworzenie odrębnej grupy limitowej. Analitycy Agencji stoją na stanowisku, że produkt leczniczy Oralair wraz z aktualnie ocenianym produktem Staloral 300, będącymi formami immunoterapii podjęzykowej (SCIT) mogą dołączyć do grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. Należy również zauważyć, że w ramach uzupełnień minimalnych wnioskodawca nie przedstawił wariantu analizy uwzględniającego wspólną grupę limitową. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3, str. 89, punkt 3
Odniesiono się do komentarza Agencji o braku wariantu minimalnego i maksymalnego w oszacowaniach populacji docelowej w BIA. Wnioskodawca wyjaśnił, że w BIA nie użyto sformułowań wariant minimalny i maksymalny oszacowań populacji. Zwrócił uwagę na szereg wariantów przetestowanych w ramach analizy wrażliwości, które generują minimalny i maksymalny zakres wyników analizy. Niemniej zgodnie z rozporządzeniem ws. wymagań minimalnych, które muszą spełniać analizy wymagane jest przedstawienie wariantu minimalnego i maksymalnego. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż wnioskodawca powinien wskazać, które warianty stanowią wariant minimalny i maksymalny analizy wpływu na budżet. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3.1, str. 89-90, punkt 4 Uwaga dot. komentarza analityków Agencji xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx. x xxx xxxxxxxxxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.