Zlecenia MZ 2025

Magda Zbrzeźniak, STALLERGENES S.A Przedstawiciel wnioskodawcy

Plik PDF

Rozdz. 5.2.1, str. 74; Rozdz. 5.3.5, str. 81; rozdz. 10, str. 102
Wnioskodawca wskazał na omyłkę pisarską w podsumowaniu wyników analizy minimalizacji kosztów.

Uwaga zasadna nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3, tabela 32, str. 76

Odniesiono się do komentarza Agencji dot. porównania produktu Oralair z komparatorem Purethal. Wnioskodawca powielił argumenty, że na dzień złożenia wniosku jedynym refundowanym produktem w rozważanym wskazaniu był Purethal.

Zdaniem analityków Agencji, analizy powinny uwzględnić jako komparatory dodatkowe również pozostałe produkty lecznicze stosowane we wnioskowanym wskazaniu.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3,1, str. 78

Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie do założonego współczynnika compliance. Wnioskodawca podkreśla, że założony współczynnik był zgodny z xxxxxx xxxxxxxxxxx, schematem dawkowania i zużyciem leków w badaniach klinicznych. Analitycy Agencji zgadzają się z wyjaśnieniem wnioskodawcy – w komentarzu analityków odniesiono się jedynie do wpływu współczynnika compliance na wyniki analizy wrażliwości. 

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.1,2, str. 84, Tabela 34

W uwadze odniesiono się do omyłki w AWA dot. wskazanej liczby pacjentów dla produktu xxxxxxx: xxxxx/xxxxxx, xxxxx/xxxxxx. Omyłka dotyczy tabeli 34, natomiast w tabeli 35. wartości są prawidłowe.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.1.2, str. 85
Wnioskodawca odniósł się do czasu trwania leczenia terapią Purethal wskazanego w AWA. Analitycy wskazują, że średni czas trwania terapią produktem Purethal, podany w AWA jako x,x xxxx. powinien odnosić się do produktu leczniczego Oralair. Stosowanie produktu Purethal zależne jest od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xx xxxx. (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx x xxx. ( xxxxxxx xxxxxxxx). 

Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 87 Uwaga dotyczy komentarza analityków AOTMiT dot. założeń liczebności populacji w BIA. Wnioskodawca wyjaśnia, że przyjęte założenia dotyczące liczebności populacji znajdują uzasadnienie w opiniach ekspertów oraz zostały przetestowane w ramach analizy wrażliwości. Analitycy Agencji pozostają jednak na stanowisku, że droga podania leku oraz ewentualna możliwość uwzględnienia jego refundacji w ramach listy D1 może wpłynąć na zwiększoną chęć stosowania go przez pacjentów. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3.1, str. 78; Rozdz. 5.3.5, str. 81; Rozdz. 6.3, Tabela 39, str. 88; Rozdz. 6.3.1, str. 89; rozdz. 6.4, str. 92; rozdz. 10, str. 103

Uwaga odnosi się do komentarza analityków Agencji dotyczącego wątpliwości związanych z zasadnością utworzenia nowej grupy limitowej dla produktu leczniczego Oralair, w kontekście niedawno wydzielonej grupy limitowej 214.8 — Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego, obowiązującej od 1 lipca 2025 r., do której zakwalifikowano produkt Grazax — również będący formą immunoterapii podjęzykowej. Wnioskodawca zwrócił uwagę na różnice w mechanizmie działania, schemacie leczenia oraz profilu klinicznym obu produktów, które jego zdaniem uzasadniają utworzenie odrębnej grupy limitowej. Analitycy Agencji stoją na stanowisku, że produkt leczniczy Oralair wraz z aktualnie ocenianym produktem Staloral 300, będącymi formami immunoterapii podjęzykowej (SCIT) mogą dołączyć do grupy limitowej 214.8 - Alergeny pyłków roślin, produkty do stosowania doustnego. Należy również zauważyć, że w ramach uzupełnień minimalnych wnioskodawca nie przedstawił wariantu analizy uwzględniającego wspólną grupę limitową. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3, str. 89, punkt 3
Odniesiono się do komentarza Agencji o braku wariantu minimalnego i maksymalnego w oszacowaniach populacji docelowej w BIA. Wnioskodawca wyjaśnił, że w BIA nie użyto sformułowań wariant minimalny i maksymalny oszacowań populacji. Zwrócił uwagę na szereg wariantów przetestowanych w ramach analizy wrażliwości, które generują minimalny i maksymalny zakres wyników analizy. Niemniej zgodnie z rozporządzeniem ws. wymagań minimalnych, które muszą spełniać analizy wymagane jest przedstawienie wariantu minimalnego i maksymalnego. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż wnioskodawca powinien wskazać, które warianty stanowią wariant minimalny i maksymalny analizy wpływu na budżet. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3.1, str. 89-90, punkt 4

Uwaga dot. komentarza analityków Agencji xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx. x xxx xxxxxxxxxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. 

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.