Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Pemazyre, Pemigatinibum, Tabletki, 4,5 mg, 14 tabl., GTIN: 07640159430742, Pemazyre, Pemigatinibum, Tabletki, 9 mg, 14 tabl., GTIN: 07640159430759, Pemazyre, Pemigatinibum, Tabletki, 13,5 mg, 14 tabl., GTIN: 07640159430766
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
Pemazyre, Pemigatinibum, Tabletki, 4,5 mg, 14 tabl., GTIN: 07640159430742, Pemazyre, Pemigatinibum, Tabletki, 9 mg, 14 tabl., GTIN: 07640159430759, Pemazyre, Pemigatinibum, Tabletki, 13,5 mg, 14 tabl., GTIN: 07640159430766; 30.06.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 95/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 95/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 95/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 95/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 95/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.10.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 95/2025
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 95/2025, analiza nr DAS.423.1.3.2025 | |||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Pemazyre (pemigatynib) we wskazaniu „Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10 C22.0) lub raka dróg żółciowych (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)” | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
| |
|
Michał Opuchlik |
Uwaga nr 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx %. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Uwaga nr 3 Dotyczy braku oszacowań analizy wpływu na budżet z alternatywnym przejęciem udziału w rynku. Założenia i obliczenia wnioskodawcy zostały przeprowadzone prawidłowo. W analizie weryfikacyjnej zwrócono uwagę na potencjalnie inny schemat przejęcia rynku przez wnioskowaną technologię, z uwagi na opinie ekspertów, które w toku prac otrzymała Agencja. Uwaga nr 4 Dotyczy przedstawienia wyłącznie ceny wynikającej z art. 13 ust. 3 UoR. Zgodnie z aktualną treścią UoR, cena oszacowana na podstawie art. 13 ust. 3 stanowi cenę maksymalną dla wnioskowanego leku i jest wiążąca dla Ministra Zdrowia, co wynika z ust. 4. Ceny progowe dostępne są w materiałach wnioskodawcy, jednak w tym przypadku mają mniejsze znaczenie w ocenie wnioskowanej terapii. Analitycy Agencji zaprezentują cenę progową na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Uwaga nr 5 Dotyczy liczebności pacjentów z wnioskowanym wskazaniem Uwaga analityków wynikała z opinii ekspertów, które w toku prac otrzymała Agencja. Uwaga ta nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
|
Rozpatrzono | ||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 138/2025 do zlecenia: 95/2025
(Dodano: 15.10.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 144/2025 do zlecenia 95/2025
(Dodano: 22.10.2025 r.)
