Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 95/2025, analiza nr DAS.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Pemazyre (pemigatynib) we wskazaniu „Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10 C22.0) lub raka dróg żółciowych (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Michał Opuchlik
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Uwaga nr 1 Dotyczy oceny jakości uwzględnionych w analizie badań za pomocą zalecanych narzędzi przez obowiązujące wytyczne AOTMiT 2016
Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko w zakresie oceny jakości uwzględnionych w analizie weryfikacyjnej (AWA) badań pierwotnych.
Uwaga nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx %. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Uwaga nr 3 Dotyczy braku oszacowań analizy wpływu na budżet z alternatywnym przejęciem udziału w rynku.
Założenia i obliczenia wnioskodawcy zostały przeprowadzone prawidłowo. W analizie weryfikacyjnej zwrócono uwagę na potencjalnie inny schemat przejęcia rynku przez wnioskowaną technologię, z uwagi na opinie ekspertów, które w toku prac otrzymała Agencja.
Uwaga nr 4 Dotyczy przedstawienia wyłącznie ceny wynikającej z art. 13 ust. 3 UoR. Zgodnie z aktualną treścią UoR, cena oszacowana na podstawie art. 13 ust. 3 stanowi cenę maksymalną dla wnioskowanego leku i jest wiążąca dla Ministra Zdrowia, co wynika z ust. 4. Ceny progowe dostępne są w materiałach wnioskodawcy, jednak w tym przypadku mają mniejsze znaczenie w ocenie wnioskowanej terapii. Analitycy Agencji zaprezentują cenę progową na posiedzeniu Rady Przejrzystości.
Uwaga nr 5 Dotyczy liczebności pacjentów z wnioskowanym wskazaniem
Uwaga analityków wynikała z opinii ekspertów, które w toku prac otrzymała Agencja.
Uwaga ta nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 95/2025, analiza nr DAS.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Pemazyre (pemigatynib) we wskazaniu „Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10 C22.0) lub raka dróg żółciowych (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Michał Opuchlik
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Uwaga nr 1 Dotyczy oceny jakości uwzględnionych w analizie badań za pomocą zalecanych narzędzi przez obowiązujące wytyczne AOTMiT 2016
Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko w zakresie oceny jakości uwzględnionych w analizie weryfikacyjnej (AWA) badań pierwotnych.
Uwaga nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx %. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Uwaga nr 3 Dotyczy braku oszacowań analizy wpływu na budżet z alternatywnym przejęciem udziału w rynku.
Założenia i obliczenia wnioskodawcy zostały przeprowadzone prawidłowo. W analizie weryfikacyjnej zwrócono uwagę na potencjalnie inny schemat przejęcia rynku przez wnioskowaną technologię, z uwagi na opinie ekspertów, które w toku prac otrzymała Agencja.
Uwaga nr 4 Dotyczy przedstawienia wyłącznie ceny wynikającej z art. 13 ust. 3 UoR. Zgodnie z aktualną treścią UoR, cena oszacowana na podstawie art. 13 ust. 3 stanowi cenę maksymalną dla wnioskowanego leku i jest wiążąca dla Ministra Zdrowia, co wynika z ust. 4. Ceny progowe dostępne są w materiałach wnioskodawcy, jednak w tym przypadku mają mniejsze znaczenie w ocenie wnioskowanej terapii. Analitycy Agencji zaprezentują cenę progową na posiedzeniu Rady Przejrzystości.
Uwaga nr 5 Dotyczy liczebności pacjentów z wnioskowanym wskazaniem
Uwaga analityków wynikała z opinii ekspertów, które w toku prac otrzymała Agencja.
Uwaga ta nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 95/2025, analiza nr DAS.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Pemazyre (pemigatynib) we wskazaniu „Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10 C22.0) lub raka dróg żółciowych (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Michał Opuchlik
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Uwaga nr 1 Dotyczy oceny jakości uwzględnionych w analizie badań za pomocą zalecanych narzędzi przez obowiązujące wytyczne AOTMiT 2016
Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko w zakresie oceny jakości uwzględnionych w analizie weryfikacyjnej (AWA) badań pierwotnych.
Uwaga nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ta nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 3 Dotyczy braku oszacowań analizy wpływu na budżet z alternatywnym przejęciem udziału w rynku.
Założenia i obliczenia wnioskodawcy zostały przeprowadzone prawidłowo. W analizie weryfikacyjnej zwrócono uwagę na potencjalnie inny schemat przejęcia rynku przez wnioskowaną technologię, z uwagi na opinie ekspertów, które w toku prac otrzymała Agencja.
Uwaga nr 4 Dotyczy przedstawienia wyłącznie ceny wynikającej z art. 13 ust. 3 UoR. Zgodnie z aktualną treścią UoR, cena oszacowana na podstawie art. 13 ust. 3 stanowi cenę maksymalną dla wnioskowanego leku i jest wiążąca dla Ministra Zdrowia, co wynika z ust. 4. Ceny progowe dostępne są w materiałach wnioskodawcy, jednak w tym przypadku mają mniejsze znaczenie w ocenie wnioskowanej terapii. Analitycy Agencji zaprezentują cenę progową na posiedzeniu Rady Przejrzystości.
Uwaga nr 5 Dotyczy liczebności pacjentów z wnioskowanym wskazaniem
Uwaga analityków wynikała z opinii ekspertów, które w toku prac otrzymała Agencja.
Uwaga ta nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 95/2025, analiza nr DAS.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Pemazyre (pemigatynib) we wskazaniu „Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10 C22.0) lub raka dróg żółciowych (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Michał Opuchlik r>
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Uwaga nr 1 Dotyczy oceny jakości uwzględnionych w analizie badań za pomocą zalecanych narzędzi przez obowiązujące wytyczne AOTMiT 2016
Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko w zakresie oceny jakości uwzględnionych w analizie weryfikacyjnej (AWA) badań pierwotnych.
Uwaga nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2 Dotyczy zaokrąglenia wyników probabilistycznej analizy wrażliwości do pełnych %. Analitycy zwracają uwagę, że wyniki analizy probabilistycznej mogą różnic się pomiędzy kolejnymi powtórzeniami, dlatego zasadne jest ich zaokrąglenie. Zaokrąglenie takie nie prowadzi do utraty istotnych informacji, a jedynie umożliwia ich prawidłową interpretację. W tym przypadku prawdopodobieństwo użyteczności kosztowej jest pomijalnie małe
Uwaga ta nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 3 Dotyczy braku oszacowań analizy wpływu na budżet z alternatywnym przejęciem udziału w rynku.
Założenia i obliczenia wnioskodawcy zostały przeprowadzone prawidłowo. W analizie weryfikacyjnej zwrócono uwagę na potencjalnie inny schemat przejęcia rynku przez wnioskowaną technologię, z uwagi na opinie ekspertów, które w toku prac otrzymała Agencja.
Uwaga nr 4 Dotyczy przedstawienia wyłącznie ceny wynikającej z art. 13 ust. 3 UoR. Zgodnie z aktualną treścią UoR, cena oszacowana na podstawie art. 13 ust. 3 stanowi cenę maksymalną dla wnioskowanego leku i jest wiążąca dla Ministra Zdrowia, co wynika z ust. 4. Ceny progowe dostępne są w materiałach wnioskodawcy, jednak w tym przypadku mają mniejsze znaczenie w ocenie wnioskowanej terapii. Analitycy Agencji zaprezentują cenę progową na posiedzeniu Rady Przejrzystości.
Uwaga nr 5 Dotyczy liczebności pacjentów z wnioskowanym wskazaniem
Uwaga analityków wynikała z opinii ekspertów, które w toku prac otrzymała Agencja.
Uwaga ta nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 95/2025, analiza nr DAS.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Pemazyre (pemigatynib) we wskazaniu „Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10 C22.0) lub raka dróg żółciowych (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Michał Opuchlik
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Uwaga nr 1 Dotyczy oceny jakości uwzględnionych w analizie badań za pomocą zalecanych narzędzi przez obowiązujące wytyczne AOTMiT 2016
Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko w zakresie oceny jakości uwzględnionych w analizie weryfikacyjnej (AWA) badań pierwotnych.
Uwaga nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2 Dotyczy zaokrąglenia wyników probabilistycznej analizy wrażliwości do pełnych %. Analitycy zwracają uwagę, że wyniki analizy probabilistycznej mogą różnic się pomiędzy kolejnymi powtórzeniami, dlatego zasadne jest ich zaokrąglenie. Zaokrąglenie takie nie prowadzi do utraty istotnych informacji, a jedynie umożliwia ich prawidłową interpretację. W tym przypadku prawdopodobieństwo użyteczności kosztowej jest pomijalnie małe
Uwaga ta nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 3 Dotyczy braku oszacowań analizy wpływu na budżet z alternatywnym przejęciem udziału w rynku.
Założenia i obliczenia wnioskodawcy zostały przeprowadzone prawidłowo. W analizie weryfikacyjnej zwrócono uwagę na potencjalnie inny schemat przejęcia rynku przez wnioskowaną technologię, z uwagi na opinie ekspertów, które w toku prac otrzymała Agencja.
Uwaga nr 4 Dotyczy przedstawienia wyłącznie ceny wynikającej z art. 13 ust. 3 UoR. Zgodnie z aktualną treścią UoR, cena oszacowana na podstawie art. 13 ust. 3 stanowi cenę maksymalną dla wnioskowanego leku i jest wiążąca dla Ministra Zdrowia, co wynika z ust. 4. Ceny progowe dostępne są w materiałach wnioskodawcy, jednak w tym przypadku mają mniejsze znaczenie w ocenie wnioskowanej terapii. Analitycy Agencji zaprezentują cenę progową na posiedzeniu Rady Przejrzystości.
Uwaga nr 5 Dotyczy liczebności pacjentów z wnioskowanym wskazaniem
Uwaga analityków wynikała z opinii ekspertów, które w toku prac otrzymała Agencja.
Uwaga ta nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 95/2025, analiza nr DAS.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Pemazyre (pemigatynib) we wskazaniu „Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10 C22.0) lub raka dróg żółciowych (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Michał Opuchlik
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 95/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 95/2025
