Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100, 100 mg, GTIN: 08720598340280
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
Tislelizumabum; 30.06.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
\r\n
Analizy Wnioskodawcy:<br></p>
\r\n
\r\n Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 96/2025
\r\n \r\n Analiza kliniczna do zlecenia 96/2025
\r\n \r\n Analiza ekonomiczna do zlecenia 96/2025
\r\n \r\n Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 96/2025
\r\n \r\n Uzupełnienie do zlecenia 96/2025
\r\n \r\n Uzupełnienie do zlecenia 96/2025<br>
</p>
\r\n
Analiza Weryfikacyjna Agencji:<br></p>
\r\n\r\n Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 96/2025\r\n
\r\n
Uwagi do Analiz:<br></p>
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.10.2025r.
\r\n
\r\n Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 96/2025\r\n
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI\r\n
Nr analizy weryfikacyjnej
DRe.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka przełyku, połączenia żołądkowo przełykowego i żołądka (ICD-10: C-15-C16)” we wskazaniu: w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodną platyny i fluoropirymidynę lub pochodną platyny i taksan (paklitaksel) w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku z ekspresją PD-L1≥5% (I linia leczenia).
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Sebastian Bojków
Plik PDF
Rozdz. 2 str. 13; rozdz. 4.1.1.2. str. 25; rozdz. 5.3.1 str. 49 - uwaga dotyczy udziału populacji azjatyckiej w badaniu RATIONALE-306.
W uwadze podkreślono, że skuteczność i bezpieczeństwo tislelizumabu w leczeniu I linii ESCC nie różni się pomiędzy populacją azjatycką i nieazjatycką.
Uwaga stanowi powtórzenie argumentów przytoczonych przez wnioskodawcę w analizie problemu decyzyjnego i analizy klinicznej.
Zaznaczono, iż wyniki testów interakcji przeprowadzonych dla wszystkich dostępnych punktów końcowych w badaniu RATIONALE-306 wskazują na brak istotnych statystycznie różnic pomiędzy populacją azjatycką a kaukaską. Dodatkowo podkreślono podobny zakres dowodów dla komparatorów, tj. niwolumabu i pembrolizumabu oraz fakt rejestracji tislelizumabu przez EMA w analizowanej populacji pacjentów niezależnie od rasy.
Powyższe argumenty, wskazano jako uzasadnienie dla wykorzystania w AE wnioskodawcy wyników z populacji ogólnej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 4.1.1.1. str. 26.; rozdz. 7. str. 59 - uwaga dotyczy metody oceny ekspresji PD-L1.
Uwaga stanowi powtórzenie informacji przytoczonych przez wnioskodawcę w analizie klinicznej oraz odpowiedzi na pismo w sprawie wymagań minimalnych.
W uwadze podkreślono, iż w przypadku braku dostępności do metody pomiarowej TAP, ocenę ekspresji PD-L1 można przeprowadzić innym zwalidowanym testem.
Zaznaczono, iż zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, metoda TAP wykazuje wysoką zgodność z metodą CPS.
Odniesiono się również do decyzji EMA oraz zapisów w ChPL Tevimbra, które dopuszczają możliwość stosowania tislelizumabu przy wykorzystaniu innych zwalidowanych metod oceny ekspresji PD-L1.
W uwadze podkreślono, iż ze względu na możliwość zastosowania alternatywnej metody pomiarowej PD-L1, brak dostępu do testu TAP nie powinien być przeszkodzą w zapewnieniu terapii pacjentom w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
