97/2025 ZLC

Utworzono: 2025-07-02 11:56:36 Opublikowano: 2025-07-02 11:56:36 Poprawiono: 2025-10-06 12:57:04

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, GTIN: 08720598340280

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.741.2025.20.DWI; 30.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 97/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 97/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 97/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 97/2025
Uzupełnienie do zlecenia 97/2025
Odpowiedź do zlecenia 97/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 97/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 03.10.2025r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 97/2025

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		DRe.423.1.2.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego B.58. „Leczenie chorych na raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka (ICD-10: C15-C16)” w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka przełyku po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Sebastian Bojków - BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.	Plik PDF	Rozdz. 2. str. 12, rozdz. 5.3.1, str. 53-54 : Uwaga dotyczy udziału populacji azjatyckiej w badaniu RATIONALE-302. W uwadze ponownie podkreślono, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w populacji docelowej są porównywalne niezależnie od pochodzenia etnicznego, a wyniki badań przeprowadzonych głównie w populacji azjatyckiej mogą być w sposób uzasadniony ekstrapolowane na populację europejską/kaukaską. Dodatkowo podkreślono podobny zakres dowodów dla komparatora, tj. niwolumabu oraz fakt rejestracji tislelizumabu przez EMA w analizowanej populacji pacjentów niezależnie od rasy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone

➔ Metryczka

Utworzono: 2025-07-02 11:56:36	Opublikowano: 2025-07-02 11:56:52	Poprawiono: 2025-10-06 12:57:04
Opublikowano przez: Damian Karasiński	Licznik odwiedzin: 1214
Wersje:
2025-10-06 12:57:04	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zmiany w tej wersji Nazwa produktu leczniczego/świadczenia: Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, GTIN: 08720598340280 Wskazanie: wynikające ze złożonego wniosku Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref. Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT: PLR.4500.741.2025.20.DWI; 30.06.2025 Zlecenie dotyczy: Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji Analizy Wnioskodawcy: Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 97/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 97/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 97/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 97/2025 Uzupełnienie do zlecenia 97/2025 Odpowiedź do zlecenia 97/2025 Analiza Weryfikacyjna Agencji: Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 97/2025 Uwagi do Analiz: Termin zgłaszania uwag upływa: 03.10.2025r. Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 97/2025 Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej: Nr analizy weryfikacyjnej DRe.423.1.2.2025 Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego B.58. „Leczenie chorych na raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka (ICD-10: C15-C16)” w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka przełyku po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Zgłaszający uwagi Treść uwagi Komentarz AOTM STATUS Sebastian Bojków - BeOne Medicines Poland Sp. z o.o. Plik PDF Rozdz. 2. str. 12, rozdz. 5.3.1, str. 53-54 : Uwaga dotyczy udziału populacji azjatyckiej w badaniu RATIONALE-302. W uwadze ponownie podkreślono, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w populacji docelowej są porównywalne niezależnie od pochodzenia etnicznego, a wyniki badań przeprowadzonych głównie w populacji azjatyckiej mogą być w sposób uzasadniony ekstrapolowane na populację europejską/kaukaską. Dodatkowo podkreślono podobny zakres dowodów dla komparatora, tj. niwolumabu oraz fakt rejestracji tislelizumabu przez EMA w analizowanej populacji pacjentów niezależnie od rasy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
2025-09-26 15:26:12	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zmiany w tej wersji ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia: Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, GTIN: 08720598340280 trong>Wskazanie: wynikające ze złożonego wniosku Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref. Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT: PLR.4500.741.2025.20.DWI; 30.06.2025 Zlecenie dotyczy: Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji Analizy Wnioskodawcy: Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 97/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 97/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 97/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 97/2025 Uzupełnienie do zlecenia 97/2025 Odpowiedź do zlecenia 97/2025 Analiza Weryfikacyjna Agencji: Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 97/2025 Uwagi do Analiz: Termin zgłaszania uwag upływa: 03.10.2025r. x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 97/2025 Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-07-02 11:56:36	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zmiany w tej wersji n~~g>Nazwa produktu l~~e~~czniczego/ś~~w~~iadczenia:~~ Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do in~~fuzji, 100 mg, GTIN: 08720598340280~~ tro~~ng>Wskazanie:~~ wynikające ze złożonego wniosku Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref. Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT: PLR.4500.741.2025.20.DWI; 30.06.2025 Zlecenie dotyczy: Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
2025-07-02 11:56:36	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Wersja oryginalna Nazwa produktu leczniczego/świadczenia: Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, GTIN: 08720598340280 Wskazanie: wynikające ze złożonego wniosku Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref. Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT: PLR.4500.741.2025.20.DWI; 30.06.2025 Zlecenie dotyczy: Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji