Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DRe.423.1.2.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego B.58. „Leczenie chorych na raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka (ICD-10: C15-C16)” w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka przełyku po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Sebastian Bojków - BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.
Rozdz. 2. str. 12, rozdz. 5.3.1, str. 53-54 : Uwaga dotyczy udziału populacji azjatyckiej w badaniu RATIONALE-302. W uwadze ponownie podkreślono, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w populacji docelowej są porównywalne niezależnie od pochodzenia etnicznego, a wyniki badań przeprowadzonych głównie w populacji azjatyckiej mogą być w sposób uzasadniony ekstrapolowane na populację europejską/kaukaską. Dodatkowo podkreślono podobny zakres dowodów dla komparatora, tj. niwolumabu oraz fakt rejestracji tislelizumabu przez EMA w analizowanej populacji pacjentów niezależnie od rasy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
\r\n
Nr analizy weryfikacyjnej
\r\n style="text-align: left;" colspan="3" align="left">
DRe.423.1.2.2025
\r\n
\r\n
Tytuł analizy weryfikacyjnej
\r\n style="text-align: left;" colspan="3" align="left">Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego B.58. „Leczenie chorych na raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka (ICD-10: C15-C16)” w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka przełyku po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.\r\n\r\n
\r\n
style="width=": 15%;">
Zgłaszający uwagi
\r\n
style="width=": 15%;">
Treść uwagi
\r\n
style="width=": 90%;">
Komentarz AOTM
\r\n
style="width=": 10%;">
STATUS
\r\n
style="text-align: ="center;">
Sebastian Bojków - BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.\r\n
span> \r\n Uwaga dotyczy udziału populacji azjatyckiej w badaniu RATIONALE-302. \r\n W uwadze ponownie podkreślono, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w populacji docelowej są porównywalne niezależnie od pochodzenia etnicznego, a wyniki badań przeprowadzonych głównie w populacji azjatyckiej mogą być w sposób uzasadniony ekstrapolowane na populację europejską/kaukaską. Dodatkowo podkreślono podobny zakres dowodów dla komparatora, tj. niwolumabu oraz fakt rejestracji tislelizumabu przez EMA w analizowanej populacji pacjentów niezależnie od rasy. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DRe.423.1.2.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego B.58. „Leczenie chorych na raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka (ICD-10: C15-C16)” w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka przełyku po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Sebastian Bojków - BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.
Rozdz. 2. str. 12, rozdz. 5.3.1, str. 53-54 :
Uwaga dotyczy udziału populacji azjatyckiej w badaniu RATIONALE-302.
W uwadze ponownie podkreślono, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w populacji docelowej są porównywalne niezależnie od pochodzenia etnicznego, a wyniki badań przeprowadzonych głównie w populacji azjatyckiej mogą być w sposób uzasadniony ekstrapolowane na populację europejską/kaukaską. Dodatkowo podkreślono podobny zakres dowodów dla komparatora, tj. niwolumabu oraz fakt rejestracji tislelizumabu przez EMA w analizowanej populacji pacjentów niezależnie od rasy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DRe.423.1.2.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego B.58. „Leczenie chorych na raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka (ICD-10: C15-C16)” w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka przełyku po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Sebastian Bojków - BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.
Rozdz. 2. str. 12, rozdz. 5.3.1, str. 53-54 :
Uwaga dotyczy udziału populacji azjatyckiej w badaniu RATIONALE-302.
W uwadze ponownie podkreślono, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w populacji docelowej są porównywalne niezależnie od pochodzenia etnicznego, a wyniki badań przeprowadzonych głównie w populacji azjatyckiej mogą być w sposób uzasadniony ekstrapolowane na populację europejską/kaukaską. Dodatkowo podkreślono podobny zakres dowodów dla komparatora, tj. niwolumabu oraz fakt rejestracji tislelizumabu przez EMA w analizowanej populacji pacjentów niezależnie od rasy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DRe.423.1.2.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego B.58. „Leczenie chorych na raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka (ICD-10: C15-C16)” w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka przełyku po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Sebastian Bojków - BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.
Rozdz. 2. str. 12, rozdz. 5.3.1, str. 53-54 :
Uwaga dotyczy udziału populacji azjatyckiej w badaniu RATIONALE-302.
W uwadze ponownie podkreślono, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w populacji docelowej są porównywalne niezależnie od pochodzenia etnicznego, a wyniki badań przeprowadzonych głównie w populacji azjatyckiej mogą być w sposób uzasadniony ekstrapolowane na populację europejską/kaukaską. Dodatkowo podkreślono podobny zakres dowodów dla komparatora, tj. niwolumabu oraz fakt rejestracji tislelizumabu przez EMA w analizowanej populacji pacjentów niezależnie od rasy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 135/2025 do zlecenia: 97/2025
(Dodano: 15.10.2025 r.)
2025-10-06 12:57:04
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, GTIN: 08720598340280
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DRe.423.1.2.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego B.58. „Leczenie chorych na raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka (ICD-10: C15-C16)” w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka przełyku po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Sebastian Bojków - BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.
Plik PDF
Rozdz. 2. str. 12, rozdz. 5.3.1, str. 53-54 :
Uwaga dotyczy udziału populacji azjatyckiej w badaniu RATIONALE-302.
W uwadze ponownie podkreślono, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w populacji docelowej są porównywalne niezależnie od pochodzenia etnicznego, a wyniki badań przeprowadzonych głównie w populacji azjatyckiej mogą być w sposób uzasadniony ekstrapolowane na populację europejską/kaukaską. Dodatkowo podkreślono podobny zakres dowodów dla komparatora, tj. niwolumabu oraz fakt rejestracji tislelizumabu przez EMA w analizowanej populacji pacjentów niezależnie od rasy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
2025-09-26 15:26:12
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, GTIN: 08720598340280
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.741.2025.20.DWI; 30.06.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 97/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 97/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 97/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 97/2025 Uzupełnienie do zlecenia 97/2025 Odpowiedź do zlecenia 97/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 97/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 03.10.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 97/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-07-02 11:56:36
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 97/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 97/2025
