Utworzono: 2025-07-02 11:58:26 Opublikowano: 2025-07-02 11:58:26 Poprawiono: 2025-10-08 13:40:43

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100, 100 mg, GTIN: 08720598340280

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.743.2025.17.MKO; 25.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 100/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 100/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 100/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 100/2025
pdf Uzupełnienie do zlecenia 100/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 100/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 26.09.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 100/2025

 

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.423.1.41.2025

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS

Bojków BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.

pdf 01
Plik PDF

Rozdz. 2, str. 8
Dotyczy: bazy dowodowej dla tislelizumabu dodanego do chemioterapii.
Wnioskodawca wskazuje, iż badanie RATIONALE-307, a także porównania pośrednie opisane w ramach analizy klinicznej stanowią wiarygodne źródło do
określenia efektywności tislelizumabu względem komparatorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 33, Rozdz. 5.3, tabela 20, Str. 34, Rozdz. 5.3.1, Str. 39, Rozdz. 6.3, tabela 24 Str. 40, Rozdz. 6.3.1
Dotyczy: wyboru CMA TIS+KAR+PAC vs PBR, ATEZO, CEM PBR+PAC+KAR, NIV+IPI+P-CTH oraz EM+PAC+P.
Wnioskodawca wskazuje, że wybór techniki był prawidłowy. Zdaniem analityków Agencji, z uwagi na niepewność założeń warto rozważyć CUA w ramach analizy wrażliwości.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 33, Rozdz. 5.3, tabela 20
Dotyczy: braku uwzględnienia CEM+PAC+P w analizie wpływu na budżet
Wnioskodawca wskazuje na brak wiarygodnych danych. Zdaniem analityków Agencji w AWB należy uwzględnić wszystkie komparatory.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozpatrzono

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

 

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 123/2025 do zlecenia: 100/2025
(Dodano: 02.10.2025 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 131/2025 do zlecenia MZ nr 100/2025
(Dodano: 08.10.2025 r.)

hr

 

go to zlecenie

Utworzono: 2025-07-02 11:58:26 Opublikowano: 2025-07-02 11:58:45 Poprawiono: 2025-10-08 13:40:43
Opublikowano przez: Damian Karasiński Licznik odwiedzin: 1408
Wersje:
2025-10-08 13:40:43 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
2025-10-02 16:17:40 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
2025-10-02 16:15:14 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
2025-10-02 16:14:28 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
2025-09-29 17:00:19 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
2025-09-29 17:00:06 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
2025-09-29 16:54:27 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
2025-09-29 16:54:09 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
2025-09-29 16:52:39 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
2025-09-29 16:51:03 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
2025-09-19 15:53:29 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
2025-07-02 11:58:26 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
2025-07-02 11:58:26 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
edytuj
Dane adresowe
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
ul. Przeskok 2
00-032 Warszawa
Dane kontaktowe
+48 22 101-4600
+48 22 46-88-555
sekretariat@aotm.gov.pl
Elektroniczna skrzynka podawcza:
/AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
Social media
twitter
bip.aotm.gov.pl
Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2025. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl