100/2025 ZLC

Utworzono: 2025-07-02 11:58:26 Opublikowano: 2025-07-02 11:58:26 Poprawiono: 2025-10-08 13:40:43

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100, 100 mg, GTIN: 08720598340280

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.743.2025.17.MKO; 25.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 100/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 100/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 100/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 100/2025
Uzupełnienie do zlecenia 100/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 100/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 26.09.2025r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 100/2025

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.423.1.41.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Bojków BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.	Plik PDF	Rozdz. 2, str. 8 Dotyczy: bazy dowodowej dla tislelizumabu dodanego do chemioterapii. Wnioskodawca wskazuje, iż badanie RATIONALE-307, a także porównania pośrednie opisane w ramach analizy klinicznej stanowią wiarygodne źródło do określenia efektywności tislelizumabu względem komparatorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Str. 33, Rozdz. 5.3, tabela 20, Str. 34, Rozdz. 5.3.1, Str. 39, Rozdz. 6.3, tabela 24 Str. 40, Rozdz. 6.3.1 Dotyczy: wyboru CMA TIS+KAR+PAC vs PBR, ATEZO, CEM PBR+PAC+KAR, NIV+IPI+P-CTH oraz EM+PAC+P. Wnioskodawca wskazuje, że wybór techniki był prawidłowy. Zdaniem analityków Agencji, z uwagi na niepewność założeń warto rozważyć CUA w ramach analizy wrażliwości. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Str. 33, Rozdz. 5.3, tabela 20 Dotyczy: braku uwzględnienia CEM+PAC+P w analizie wpływu na budżet Wnioskodawca wskazuje na brak wiarygodnych danych. Zdaniem analityków Agencji w AWB należy uwzględnić wszystkie komparatory. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono
	Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 123/2025 do zlecenia: 100/2025
(Dodano: 02.10.2025 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 131/2025 do zlecenia MZ nr 100/2025
(Dodano: 08.10.2025 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2025-07-02 11:58:26	Opublikowano: 2025-07-02 11:58:45	Poprawiono: 2025-10-08 13:40:43
Opublikowano przez: Damian Karasiński	Licznik odwiedzin: 2469
Wersje:
2025-10-08 13:40:43	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-10-02 16:17:40	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-10-02 16:15:14	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-10-02 16:14:28	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-09-29 17:00:19	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-09-29 17:00:06	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-09-29 16:54:27	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-09-29 16:54:09	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-09-29 16:52:39	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-09-29 16:51:03	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-09-19 15:53:29	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-07-02 11:58:26	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2025-07-02 11:58:26	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Wersja oryginalna