Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.42.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”
Rozdz. 2, str. 9
Dotyczy: bazy dowodowej dla tislelizumabu
Wnioskodawca wskazuje, iż badanie RATIONALE-303, a także porównania pośrednie opisane w ramach analizy klinicznej stanowią wiarygodne źródło do określenia efektywności tislelizumabu względem komparatorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz, 4.2.1, str. 22
Dotyczy: wyników badania RATIONALE 303 w podgrupach w zależności od poziomu ekspresji PD-L1.
Wnioskodawca wskazuje, że tislelizumab jest skuteczny w każdej z populacji, w tym wśród chorych z ekspresją PD-L1 <1%. Analitycy Agencji zwracają uwagę, iż w publikacji Zhou 2022 wskazano, iż w zakresie OS w podgrupie chorych z PD-L1 <1% wskazują na brak IS różnicy pomiędzy TIS a DOC: HR=0,78 (95% CI: 0,60; 1,03).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 34, Rozdz. 5.3, tabela 21, Str. 35, Rozdz. 5.3.1
Dotyczy: skuteczności pemetreksedu i docetakselu
Wnioskodawca wskazuje, iż założenie o porównywalnej skuteczności PMX i DOC jest zasadne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 11, str. 40 tabela 25
Dotyczy: założeń dotyczących udziałów rynkowych
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.42.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”
Rozdz. 2, str. 9
Dotyczy: bazy dowodowej dla tislelizumabu
Wnioskodawca wskazuje, iż badanie RATIONALE-303, a także porównania pośrednie opisane w ramach analizy klinicznej stanowią wiarygodne źródło do określenia efektywności tislelizumabu względem komparatorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz, 4.2.1, str. 22
Dotyczy: wyników badania RATIONALE 303 w podgrupach w zależności od poziomu ekspresji PD-L1.
Wnioskodawca wskazuje, że tislelizumab jest skuteczny w każdej z populacji, w tym wśród chorych z ekspresją PD-L1 <1%. Analitycy Agencji zwracają uwagę, iż w publikacji Zhou 2022 wskazano, iż w zakresie OS w podgrupie chorych z PD-L1 <1% wskazują na brak IS różnicy pomiędzy TIS a DOC: HR=0,78 (95% CI: 0,60; 1,03).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 34, Rozdz. 5.3, tabela 21, Str. 35, Rozdz. 5.3.1
Dotyczy: skuteczności pemetreksedu i docetakselu
Wnioskodawca wskazuje, iż założenie o porównywalnej skuteczności PMX i DOC jest zasadne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 11, str. 40 tabela 25
Dotyczy: założeń dotyczących udziałów rynkowych
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.42.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”
Rozdz. 2, str. 9
Dotyczy: bazy dowodowej dla tislelizumabu
Wnioskodawca wskazuje, iż badanie RATIONALE-303, a także porównania pośrednie opisane w ramach analizy klinicznej stanowią wiarygodne źródło do określenia efektywności tislelizumabu względem komparatorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz, 4.2.1, str. 22
Dotyczy: wyników badania RATIONALE 303 w podgrupach w zależności od poziomu ekspresji PD-L1.
Wnioskodawca wskazuje, że tislelizumab jest skuteczny w każdej z populacji, w tym wśród chorych z ekspresją PD-L1 <1%. Analitycy Agencji zwracają uwagę, iż w publikacji Zhou 2022 wskazano, iż w zakresie OS w podgrupie chorych z PD-L1 <1% wskazują na brak IS różnicy pomiędzy TIS a DOC: HR=0,78 (95% CI: 0,60; 1,03).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 34, Rozdz. 5.3, tabela 21, Str. 35, Rozdz. 5.3.1
Dotyczy: skuteczności pemetreksedu i docetakselu
Wnioskodawca wskazuje, iż założenie o porównywalnej skuteczności PMX i DOC jest zasadne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 11, str. 40 tabela 25
Dotyczy: założeń dotyczących udziałów rynkowych
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 124/2025 do zlecenia: 101/2025
(Dodano: 02.10.2025 r.)
2025-09-29 17:07:41
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100, 100 mg, GTIN: 08720598340280
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI\r\n
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.42.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Bojków BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.
Plik PDF
Rozdz. 2, str. 9
Dotyczy: bazy dowodowej dla tislelizumabu
Wnioskodawca wskazuje, iż badanie RATIONALE-303, a także porównania pośrednie opisane w ramach analizy klinicznej stanowią wiarygodne źródło do określenia efektywności tislelizumabu względem komparatorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz, 4.2.1, str. 22
Dotyczy: wyników badania RATIONALE 303 w podgrupach w zależności od poziomu ekspresji PD-L1.
Wnioskodawca wskazuje, że tislelizumab jest skuteczny w każdej z populacji, w tym wśród chorych z ekspresją PD-L1 <1%. Analitycy Agencji zwracają uwagę, iż w publikacji Zhou 2022 wskazano, iż w zakresie OS w podgrupie chorych z PD-L1 <1% wskazują na brak IS różnicy pomiędzy TIS a DOC: HR=0,78 (95% CI: 0,60; 1,03).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 34, Rozdz. 5.3, tabela 21, Str. 35, Rozdz. 5.3.1
Dotyczy: skuteczności pemetreksedu i docetakselu
Wnioskodawca wskazuje, iż założenie o porównywalnej skuteczności PMX i DOC jest zasadne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 11, str. 40 tabela 25
Dotyczy: założeń dotyczących udziałów rynkowych
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2025-09-18 16:59:29
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100, 100 mg, GTIN: 08720598340280
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-09-18 16:55:51
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100, 100 mg, GTIN: 08720598340280
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.745.2025.17.MKO; 25.06.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 101/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 101/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 101/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 101/2025
Uzupełnienie do zlecenia 101/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 101/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25.09.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 101/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-07-02 11:59:09
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 101/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 101/2025
