Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”
Rozdz. 2, str. 9
Dotyczy: ograniczeń analizy klinicznej
Wnioskodawca wskazuje, iż badanie RATIONALE-304, a także porównania pośrednie opisane w ramach analizy klinicznej stanowią wiarygodne źródło do określenia efektywności tislelizumabu względem komparatorów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 10, Rozdz. 2
Dotyczy: zasadności przeprowadzenia CMA dla porównania TIS+PMX+P vs CEM+PMX/PAC+P
Wnioskodawca wskazuje, wybór CMA jako techniki analitycznej jest właściwy. U
waga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 11, Rozdz. 2
Dotyczy: uwzględnienia krzywych PFS zamiast ToT dla porównań TIS+PMX+P vs PBR, ATEZO i CEM
Wnioskodawca wskazuje, iż krzywa ToT uwzględnia przerwanie terapii ze wszystkich powodów (progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności i innych), dlatego dla porównania TIS+PMX+P vs P-CTH do modelowania krzywej czasu trwania leczenia wykorzystano wyniki ToT z badania RATIONALE-304.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 43, Rozdz. 6.3, tabela 27, Str. 44, Rozdz. 6.3.1,
Dotyczy: braku uwzględnienia CEM + PMX/PAC +P w analizie wpływu na budżet
Wnioskodawca wskazuje, iż nie uwzględniono schematu CEM + PMX/PAC + P w udziałach i wydatkach płatnika publicznego ze względu na brak danych dotyczących jego prognozowanego rozpowszechnienia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”
Rozdz. 2, str. 9
Dotyczy: ograniczeń analizy klinicznej
Wnioskodawca wskazuje, iż badanie RATIONALE-304, a także porównania pośrednie opisane w ramach analizy klinicznej stanowią wiarygodne źródło do określenia efektywności tislelizumabu względem komparatorów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 10, Rozdz. 2
Dotyczy: zasadności przeprowadzenia CMA dla porównania TIS+PMX+P vs CEM+PMX/PAC+P
Wnioskodawca wskazuje, wybór CMA jako techniki analitycznej jest właściwy. U
waga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 11, Rozdz. 2
Dotyczy: uwzględnienia krzywych PFS zamiast ToT dla porównań TIS+PMX+P vs PBR, ATEZO i CEM
Wnioskodawca wskazuje, iż krzywa ToT uwzględnia przerwanie terapii ze wszystkich powodów (progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności i innych), dlatego dla porównania TIS+PMX+P vs P-CTH do modelowania krzywej czasu trwania leczenia wykorzystano wyniki ToT z badania RATIONALE-304.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 43, Rozdz. 6.3, tabela 27, Str. 44, Rozdz. 6.3.1,
Dotyczy: braku uwzględnienia CEM + PMX/PAC +P w analizie wpływu na budżet
Wnioskodawca wskazuje, iż nie uwzględniono schematu CEM + PMX/PAC + P w udziałach i wydatkach płatnika publicznego ze względu na brak danych dotyczących jego prognozowanego rozpowszechnienia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”
Rozdz. 2, str. 9
Dotyczy: ograniczeń analizy klinicznej
Wnioskodawca wskazuje, iż badanie RATIONALE-304, a także porównania pośrednie opisane w ramach analizy klinicznej stanowią wiarygodne źródło do określenia efektywności tislelizumabu względem komparatorów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 10, Rozdz. 2
Dotyczy: zasadności przeprowadzenia CMA dla porównania TIS+PMX+P vs CEM+PMX/PAC+P
Wnioskodawca wskazuje, wybór CMA jako techniki analitycznej jest właściwy. U
waga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 11, Rozdz. 2
Dotyczy: uwzględnienia krzywych PFS zamiast ToT dla porównań TIS+PMX+P vs PBR, ATEZO i CEM
Wnioskodawca wskazuje, iż krzywa ToT uwzględnia przerwanie terapii ze wszystkich powodów (progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności i innych), dlatego dla porównania TIS+PMX+P vs P-CTH do modelowania krzywej czasu trwania leczenia wykorzystano wyniki ToT z badania RATIONALE-304.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 43, Rozdz. 6.3, tabela 27, Str. 44, Rozdz. 6.3.1,
Dotyczy: braku uwzględnienia CEM + PMX/PAC +P w analizie wpływu na budżet
Wnioskodawca wskazuje, iż nie uwzględniono schematu CEM + PMX/PAC + P w udziałach i wydatkach płatnika publicznego ze względu na brak danych dotyczących jego prognozowanego rozpowszechnienia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”
Rozdz. 2, str. 9
Dotyczy: ograniczeń analizy klinicznej
Wnioskodawca wskazuje, iż badanie RATIONALE-304, a także porównania pośrednie opisane w ramach analizy klinicznej stanowią wiarygodne źródło do określenia efektywności tislelizumabu względem komparatorów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 10, Rozdz. 2
Dotyczy: zasadności przeprowadzenia CMA dla porównania TIS+PMX+P vs CEM+PMX/PAC+P
Wnioskodawca wskazuje, wybór CMA jako techniki analitycznej jest właściwy. U
waga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 11, Rozdz. 2
Dotyczy: uwzględnienia krzywych PFS zamiast ToT dla porównań TIS+PMX+P vs PBR, ATEZO i CEM
Wnioskodawca wskazuje, iż krzywa ToT uwzględnia przerwanie terapii ze wszystkich powodów (progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności i innych), dlatego dla porównania TIS+PMX+P vs P-CTH do modelowania krzywej czasu trwania leczenia wykorzystano wyniki ToT z badania RATIONALE-304.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 43, Rozdz. 6.3, tabela 27, Str. 44, Rozdz. 6.3.1,
Dotyczy: braku uwzględnienia CEM + PMX/PAC +P w analizie wpływu na budżet
Wnioskodawca wskazuje, iż nie uwzględniono schematu CEM + PMX/PAC + P w udziałach i wydatkach płatnika publicznego ze względu na brak danych dotyczących jego prognozowanego rozpowszechnienia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”
Rozdz. 2, str. 9
Dotyczy: ograniczeń analizy klinicznej
Wnioskodawca wskazuje, iż badanie RATIONALE-304, a także porównania pośrednie opisane w ramach analizy klinicznej stanowią wiarygodne źródło do określenia efektywności tislelizumabu względem komparatorów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 10, Rozdz. 2
Dotyczy: zasadności przeprowadzenia CMA dla porównania TIS+PMX+P vs CEM+PMX/PAC+P
Wnioskodawca wskazuje, wybór CMA jako techniki analitycznej jest właściwy. U
waga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 11, Rozdz. 2
Dotyczy: uwzględnienia krzywych PFS zamiast ToT dla porównań TIS+PMX+P vs PBR, ATEZO i CEM
Wnioskodawca wskazuje, iż krzywa ToT uwzględnia przerwanie terapii ze wszystkich powodów (progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności i innych), dlatego dla porównania TIS+PMX+P vs P-CTH do modelowania krzywej czasu trwania leczenia wykorzystano wyniki ToT z badania RATIONALE-304.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 43, Rozdz. 6.3, tabela 27, Str. 44, Rozdz. 6.3.1,
Dotyczy: braku uwzględnienia CEM + PMX/PAC +P w analizie wpływu na budżet
Wnioskodawca wskazuje, iż nie uwzględniono schematu CEM + PMX/PAC + P w udziałach i wydatkach płatnika publicznego ze względu na brak danych dotyczących jego prognozowanego rozpowszechnienia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 125/2025 do zlecenia: 102/2025
(Dodano: 02.10.2025 r.)
2025-09-29 17:10:56
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100, 100 mg, GTIN: 08720598340280
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.46.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Bojków BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.
Plik PDF
Rozdz. 2, str. 9
Dotyczy: ograniczeń analizy klinicznej
Wnioskodawca wskazuje, iż badanie RATIONALE-304, a także porównania pośrednie opisane w ramach analizy klinicznej stanowią wiarygodne źródło do określenia efektywności tislelizumabu względem komparatorów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 10, Rozdz. 2
Dotyczy: zasadności przeprowadzenia CMA dla porównania TIS+PMX+P vs CEM+PMX/PAC+P
Wnioskodawca wskazuje, wybór CMA jako techniki analitycznej jest właściwy. U
waga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 11, Rozdz. 2
Dotyczy: uwzględnienia krzywych PFS zamiast ToT dla porównań TIS+PMX+P vs PBR, ATEZO i CEM
Wnioskodawca wskazuje, iż krzywa ToT uwzględnia przerwanie terapii ze wszystkich powodów (progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności i innych), dlatego dla porównania TIS+PMX+P vs P-CTH do modelowania krzywej czasu trwania leczenia wykorzystano wyniki ToT z badania RATIONALE-304.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 43, Rozdz. 6.3, tabela 27, Str. 44, Rozdz. 6.3.1,
Dotyczy: braku uwzględnienia CEM + PMX/PAC +P w analizie wpływu na budżet
Wnioskodawca wskazuje, iż nie uwzględniono schematu CEM + PMX/PAC + P w udziałach i wydatkach płatnika publicznego ze względu na brak danych dotyczących jego prognozowanego rozpowszechnienia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2025-09-19 15:43:10
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100, 100 mg, GTIN: 08720598340280
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.744.2025.17.MKO; 25.06.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 102/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 102/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 102/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 102/2025 Uzupełnienie do zlecenia 102/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 102/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26.09.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2025
2025-07-02 12:54:02
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 102/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2025
