Zlecenia MZ 2025

Prof. dr hab. n. med. Ernest Kuchar

Plik PDF

Uwaga dotyczy szczepionki Capvaxive: jej pokrycia serotypowego oraz danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa. W uwadze przedstawiono informacje o 21-walentnej skoniugowanej szczepionce pneumokokowej Capvaxive (PCV21) dla dorosłych, w tym osób ≥65 lat, oraz wskazano na rosnące obciążenie inwazyjną chorobą pneumokokową (IChP) i pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) w tej grupie. Zwrócono uwagę na szersze pokrycie serotypowe oraz wyniki badań klinicznych dotyczące immunogenności i profilu bezpieczeństwa szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Uwaga dotyczy danych epidemiologicznych zakażeń pneumokokowych.
W uwadze podkreślono, że zastosowane w modelu epidemiologicznym założenia dotyczące zapadalności na IChP i PZP mogą być zaniżone, co skutkuje niedoszacowaniem potencjalnych korzyści zdrowotnych szczepienia PCV21. Wskazano także na szersze pokrycie serotypowe PCV21 w porównaniu z PCV20 i PCV13. Uwzględniono także aspekt równościowy i społeczny, podkreślając potrzebę zmniejszenia luki w profilaktyce seniorów oraz potencjalny wzrost wyszczepialności i efektu zdrowotnego przy wprowadzeniu szczepienia refundowanego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Uwaga dotyczy analizy farmakoekonomicznej.
W uwadze odniesiono się do analizy farmakoekonomicznej, wskazując, że ICUR pozostaje poniżej ustawowego progu opłacalności. Zwrócono uwagę, że dodatkowe wydatki NFZ mogą być częściowo skompensowane oszczędnościami wynikającymi z unikniętych kosztów leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Uwaga dotyczy dostępności do szczepień wśród seniorów.
W uwadze podkreślono, że obecnie refundowane szczepienia obejmują jedynie wąską grupę seniorów z czynnikami ryzyka, co skutkuje niskim poziomem wyszczepialności. Wskazano, że refundacja Capvaxive umożliwi objęcie ochroną wszystkich uprawnionych seniorów, niezależnie od ich stanu zdrowia i sytuacji finansowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Uwaga dotyczy danych epidemiologicznych zawartych w Analizie Problemu Decyzyjnego Wnioskodawcy (Rozdz. 2.4.3.1.1 –Epidemiologia, str. 36–38, Tabela 9 i 10 –zachorowalność na IChP i PZP). Zwrócono uwagę, że analiza opiera się na danych rejestrowych NIZP-PZH dotyczących inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) i pneumokokowego zapalenia płuc, a liczba odnotowanych przypadków może nie odzwierciedlać rzeczywistego obciążenia chorobami pneumokokowymi w ocenianej populacji. Podkreślono, że niedoszacowanie zachorowań w danych rejestrowych może prowadzić do zaniżenia ocen korzyści zdrowotnych wynikających ze szczepień.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Rozdział 3.3 Tab.5.
Zwrócono uwagę, że szczepionka 21-walentna Capvaxive nie obejmuje niektórych serotypów obecnych w starszych szczepionkach (np. 4, 6B), których udział w IChP dorosłych jest niewielki, natomiast zawiera 8 nowych serotypów odpowiadających za ok. 20–30% przypadków IChP niewrażliwych na PCV20/PPSV23. Podkreślono, że Capvaxive wywołuje silną odpowiedź immunologiczną wobec nowych serotypów i lepiej odpowiada aktualnemu profilowi serotypowemu chorób pneumokokowych w populacji seniorów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Rozdz. 4.2 – Porównanie z PPSV23 (str. 45); dane dot. skuteczności PPSV23
Uwaga dotyczy porównania korzyści klinicznej stosowania szczepionki skoniugowanej Capvaxive i polisacharydowej PPSV23. W uwadze stwierdzono, że ze względu na dłuższą i silniejszą odpowiedź immunologiczną, indukcję pamięci immunologicznej, redukcję nosicielstwa oraz prostszy schemat podania szczepionka Capvaxive wykazuje przewagę nad PPSV23.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Rozdz. 6.1 – Scenariusze modelu BIA (str. 43); założenia dot. populacji docelowej i bieżącego programu
Uwaga dotyczy aspektu równości dostępu i zasięgu szczepień. Wskazano, że obecnie szczepieni są jedynie nieliczni seniorzy z grup ryzyka, co pozostawia większość osób starszych bez ochrony. Podkreślono, że refundacja Capvaxive dla wszystkich osób ≥65 lat usunie bariery finansowe i administracyjne, zwiększy wyszczepialność oraz poprawi ochronę populacyjną, ograniczając nierówności w dostępie do profilaktyki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Rozdz. 3.1 –Dane z badań klinicznych (str. 39–41)
Uwaga dotyczy analizy klinicznej i braku bezpośrednich danych klinicznych dla Capvaxive i uzasadnienia wykorzystania wyników immunogenności do ekstrapolacji skuteczności.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Str. 11, wiersz 21-23
Uwaga dotyczy analizy klinicznej i uzasadnienia stosowania ekstrapolacji skuteczności klinicznej szczepionki na podstawie odpowiedzi immunologicznej i analizy epidemiologicznej, zgodnie z wytycznymi EMA i WHO.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Str. 12; wiersz 18-24
Uwaga dotyczy analizy ekonomicznej W uwadze wskazano na równoważną immunogenność Capvaxive wobec serotypów wspólnych z PCV13 oraz wyższą immunogenność wobec serotypów unikatowych, co potwierdza przewagę Capvaxive nad obecnie refundowaną szczepionką.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Joanna Bogdanowicz-Antos - Prezes Fundacji Zdrowego Postępu

Plik PDF

Dr hab. n. med. Hanna Maria Czajka

Plik PDF

Uwaga ogólna dotyczy potrzeby rozszerzenia dostępu do nowoczesnej szczepionki skoniugowanej przeciw pneumokokom dla wszystkich seniorów ≥65 lat w Polsce w celu zwiększenia ochrony zdrowotnej oraz zmniejszenia ciężkiego przebiegu chorób pneumokokowych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

Problem zdrowotny, str. 9 wiersz 29-36
Uwaga dotyczy zakresu stosowania szczepionek przeciw pneumokokom u dorosłych oraz aktualnych zaleceń dotyczących profilaktyki IChP. Zwrócono uwagę, że stosowanie szczepionki PCV20 (Prevenar 20) w populacji osób ≥65 lat jest marginalne ze względu na brak refundacji, wysoki koszt oraz ograniczoną siłę nabywczą tej grupy, a dostępne dane rynkowe nie pozwalają jednoznacznie określić, jak duży udział dotyczy populacji seniorów. Podkreślono również, że schemat PCV13+PPSV23 jest obecnie przestarzały, a zgodnie z aktualnymi rekomendacjami w profilaktyce IChP u dorosłych należy stosować szczepionki PCV20 lub PCV21. Wskazano ponadto, że Capvaxive (PCV21), mimo porównania z PCV20 w badaniach klinicznych, obejmuje 11 dodatkowych serotypów i nie wymaga dawki uzupełniającej PPSV23, co stanowi korzyść kliniczną i ekonomiczną dla pacjentów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

Kluczowe informacje i wnioski; Skuteczność kliniczna i praktyczna; str 11, wiersz 21-23
Uwaga dotyczy uzasadnienia metodologii oceny skuteczności szczepionek pneumokokowych (na podstawie immunogenności zamiast badań klinicznych skuteczności) zgodnie z wytycznymi EMA i WHO oraz wykazania przewagi kliniczno-epidemiologicznej szczepionki Capvaxive nad PCV13 w populacji osób 65+.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

Kluczowe Informacje i Wnioski; Analiza Ekonomiczna (str. 12)
Uwaga dotyczy skuteczności szczepionki Cpvaxive względem obecnie refundowanej szczepionki Prevenar 13. Dane kliniczne wskazują, że Capvaxive wykazuje nie gorszą immunogenność wobec serotypów wspólnych z PCV13 oraz wysoką odpowiedź wobec dodatkowych serotypów, co przekłada się na potencjalnie szerszą ochronę przed zakażeniami pneumokokowymi w warunkach polskich.

Rozdział 8. Str. 52
Uwaga dotyczy braku uwzględnienia w analizie rekomendacji ACIP, NACI, austriackich i czeskich, które rekomendują stosowanie szczepionek PCV20 lub PCV21 u dorosłych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

Prof. dr hab. n. med. Artur Mamcarz

Plik PDF

Uwaga ogólna dotycząca dostępności szczepionki przeciwko pneumokokom w populacji 65+ jedynie w grupach ryzyka. Zwrócono uwagę na, że Capvaxive ma wskazanie refundacyjne dla wszystkich osób ≥65 r.ż. bez dodatkowych czynników ryzyka. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

Uwaga ogólna dotycząca danych epidemiologicznych KOROUN oraz potrzeby rozszerzenia dostępu do nowoczesnej szczepionki skoniugowanej przeciw pneumokokom dla wszystkich seniorów ≥65 lat. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

Magdalena Osińska-Kurzywilk - Prezes Zarządu Koalicji „Na pomoc niesamodzielnym”

Plik PDF

Uwaga ogólna dotycząca potrzeby objęcia szczepionki Capvaxive refundacją dla całej populacji osób powyżej 65. roku życia, niezależnie od czynników ryzyka, zgodnie z zasadą równego dostępu do profilaktyki zdrowotnej. Koalicja „Na pomoc niesamodzielnym” podkreśla, że obecny model refundacji nie odpowiada rzeczywistym potrzebom zdrowotnym seniorów i wymaga rozszerzenia, aby zapewnić skuteczną ochronę przed IChP w grupie o najwyższym ryzyku ciężkiego przebiegu i zgonu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

Agnieszka Woźniak, MSD Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Plik PDF

Rozdział 3.3, Tabela 5, str. 17 Uwaga dotyczy braku przedstawienia w komentarzu nad Tabelą 5 informacji o pokryciu serotypowym szczepionki Capvaxive w populacji osób powyżej 65. roku życia, Rozdział 3.3 odnosi się do alternatywnych technologii wskazanych przez wnioskodawcę, dlatego w komentarzu nie odniesiono się do pokrycia serotypów przez szczepionkę Capvaxive w populacji objętej wnioskiem (niemniej jednak informacje na ten temat przedstawiono w Tabeli 5). Natomiast taki komentarz podano w rozdz. 2 AWA w akapicie dotyczącym problemu zdrowotnego i akapicie podsumowującym stanowiska ekspertów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

str. 8; str. 12; str. 40; str. 47 Uwaga dotyczy wnioskowanego sposobu finansowania oraz wyboru grupy limitowej dla szczepionki Capvaxive. Wnioskodawca powtórzył przytoczone w AWA argumenty o zasadności utworzenia nowej grupy limitowej dla produktu Capvaxive. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Rozdział 2, str. 8 Uwaga dotyczy profilaktyki i dostępności szczepionek na pneumokoki. Zwrócono uwagę, że PCV13 nie zapewnia pełnej ochrony wobec aktualnej epidemiologii zakażeń pneumokokowych, podczas gdy szczepionka Capvaxive, opracowana z myślą o populacji osób starszych, charakteryzuje się szerszym pokryciem kluczowych serotypów odpowiedzialnych za IChP w grupie 65+, co może przekładać się na wyższą skuteczność ochronną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

str. 12; Tabela 4 str. 16; str. 17-19; Tabela 8 str. 20; str. 22; Tabela 21, str. 38; str. 40, Tabela 29, str. 47 Uwaga dotyczy zasadności doboru komparatorów. Zwrócono uwagę, że przyjęcie PCV13 w schemacie jednodawkowym jako komparatora jest zgodne z obecną praktyką kliniczną, natomiast szczepionka PCV20 nie mogła zostać uznana za właściwy komparator z uwagi na brak refundacji w Polsce oraz jak podaje Wnioskodawca niewielki odsetek stosowania. Dodatkowo zaznaczono, że dane z badań dotyczących szczepionki PCV20 posłużyły jedynie do oceny immunogenności serotypów, a nie do bezpośredniego porównania technologii. Komentarz Analityków Agencji: Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przestawione w AWA dotyczące technologii alternatywnych. Udział recept zrealizowanych na szczepionkę PCV20 wzrósł z 0,1% w 2020 r. do 14,1% w 2025 r., co wskazuje na znaczący udział tej szczepionki na rynku prywatnym. Pomimo niewielkiego udziału sekwencyjnego podania PPSV23 po PCV13 w polskiej praktyce klinicznej, to jednak zgodnie z wytycznymi klinicznymi, taki schemat powinien zostać uwzględniony jako komparator w analizach porównawczych.

str. 9; Tabela 4. str. 16; Tabela 6 str. 18; str. 17-18; str. 40; str. 48; Uwaga dotyczy struktury odpłatności szczepionki Prevenar 13 przedstawionej w Tabeli 6 AWA oraz niespójności między danymi NFZ i CeZ, Komentarz Analityków Agencji: Przedstawione w AWA dane dotyczące liczby zrealizowanych recept odnosi się wyłącznie do populacji 65+. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Rozdział 3.2, str. 14-16; str. 13; str. 52 Uwaga dotyczy niepełnego uwzględnienia dokumentów przedstawionych przez wnioskodawcę w rozdziale dotyczącym wytycznych klinicznych. W AWA uwzględniono najważniejsze wytyczne. Analizy Wnioskodawcy zawierające opis wszystkich wytycznych klinicznych są dostępne w BIP Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

str. 12-13, str. 22 Uwaga dotyczy analizy klinicznej. Uwaga stanowi polemikę ze wskazanym w AWA ograniczeniem, jakim jest brak możliwości oceny porównawczej skuteczności klinicznej szczepionki Capvaxive z aktywnym komparatorem, ze względu na brak bezpośrednich badań klinicznych. Przytoczono m.in. wytyczne EMA i WHO oraz przywołano pozytywną rekomendację refundacyjną HAS 2025. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Rozdział 9, Tabela 34. str. 53 Uwaga dotyczy refundacji wnioskowanego produktu w innych krajach UE i EFTA. Wg wnioskodawcy do opisu pod tabelą przedstawiającą warunki finansowania ze środków publicznych w krajach UE i EFTA, wskazane jest dodanie informacji, iż szczepionka Capvaxive uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 24 marca 2025 r. (EMA), a zatem jest to produkt nowo zarejestrowany. Taka informacja jest podana w innej części AWA (rozdz. 3.1, Tabela 2). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Rozdział 4.2.1, str. 27 Uwaga dotyczy danych bezpieczeństwa Uwaga stanowi polemikę ze wskazanym w AWA ograniczeniem, jakim jest brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Wskazano, że okres 6 miesięcy obserwacji bezpieczeństwa jest wystarczający do oceny podstawowego profilu bezpieczeństwa nowej szczepionki. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

str. 40; str. 47 Uwaga dotyczy wątpliwości analityków Agencji związanych z wyborem analizy kosztów użyteczności jako techniki analitycznej w AE. Wnioskodawca powtórzył przytoczone w AWA argumenty, dlaczego w jego opinii analiza użyteczności kosztów jest zasadna w AE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Rozdział 6.3, str. 47 Uwaga dotyczy wątpliwości analityków Agencji co do przyjętego, dwuletniego horyzontu czasowego. Wnioskodawca powtórzył przytoczone w AWA argumenty, dlaczego w jego opinii przyjęcie dwuletniego horyzontu czasowego analizy jest zasadne w BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy