Zlecenia MZ 2025

Krzysztof Adamcewicz

Plik PDF

Uwaga 1
Wnioskodawca odnosi się do przytoczonego przez Agencję stanowiska CDA-AMC 2025, wskazując również że schemat Pola-BR nie stanowi realnej opcji terapeutycznej w Polsce ponieważ polatuzumab jest stosowany głównie w pierwszej linii leczenia.
Należy podkreślić, że zgodnie z definicją technologią opcjonalną jest technologia możliwa do zastosowania we wnioskowanym wskazaniu, dostępna na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 2
Wnioskodawca podnosi, że dobór komparatorów został oparty na aktualnych wytycznych klinicznych, sytuacji refundacyjnej i opinii ekspertów, co jego zdaniem jest zgodne z wytycznymi HTA. Kwestionuje stanowisko AOTMiT za brak wskazania, które elementy uzasadnienia są nieprzekonujące, oraz za oparcie się na przykładzie analizy Munjuvi, którą uznaje za niewłaściwe źródło praktyki klinicznej. Dodatkowo wskazuje, że brak porównań z epkorytamabem i lonkastuksymabem wynika z braku danych klinicznych, a nie z błędu metodologicznego.
Agencja podkreśla, że zgodnie z definicją, technologią opcjonalną jest technologia możliwa do zastosowania we wnioskowanym wskazaniu, dostępna na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezależnie od bieżącej częstości stosowania w praktyce klinicznej.
Uwaga nie wpływają na wnioskowanie.

Iwona Hus

Plik PDF

Uwaga 1
Ekspertka wskazuje, że rola schematu Pola-BR w leczeniu nawrotowego lub opornego DLBCL w Polsce jest obecnie marginalna, głównie z powodu wcześniejszego stosowania polatuzumabu w 1. linii leczenia oraz ryzyka limfopenii po bendamustynie, co ogranicza możliwość późniejszych terapii CAR-T i BsAbs. Wskazuje także, że według najnowszych wytycznych ESMO i EHA Glofit-GemOx ma wyższy poziom rekomendacji (IA) niż Pola-BR (IIB/IIIB).
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że poziom rekomendacji klinicznych (ESMO/EHA) nie wpływa na zasadność uwzględnienia Pola-BR jako komparatora w analizach weryfikacyjnych. Argumenty eksperta dotyczące ograniczonej liczby pacjentów „pola-naive” oraz potencjalnego wpływu bendamustyny na skuteczność późniejszych terapii odnoszą się do praktyki klinicznej i decyzji terapeutycznych, a nie do formalnych kryteriów doboru porównywanych technologii w ocenie HTA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Maria Szuba

Plik PDF

Uwaga 1
Przedstawicielka Stowarzyszenia „Przebiśnieg” podkreśla w swojej opinii, że pacjenci z chłoniakiem DLBCL mają potrzebę dostępu do nowych opcji terapeutycznych, zwłaszcza dla osób z nawrotem lub opornością na leczenie, które nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Wskazuje, że bispecyficzne przeciwciała, takie jak Columvi, stanowią możliwość leczenia w tej grupie pacjentów, poprawiając rokowanie i jakość życia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dominik Romiński

Plik PDF

Uwaga 1
Przedstawiciel Stowarzyszenia „Kierunek Zdrowie” wskazuje, że znaczna część pacjentów z DLBCL doświadcza nawrotu lub oporności po leczeniu pierwszej linii, co uzasadnia potrzebę posiadania różnych opcji terapeutycznych, w tym bispecyficznego przeciwciała. Podnosi również kwestie dostępu do nowych terapii dla pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych oraz zwraca uwagę na zalety terapii ograniczonej w czasie, charakteryzującej się wysokimi wskaźnikami odpowiedzi i korzystnym profilem bezpieczeństwa.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Łukasz Rokicki

Plik PDF

Uwaga 1
Prezes Fundacji Carita im. Wiesławy Adamiec wskazuje na brak skutecznych opcji leczenia dla pacjentów z nawrotowym lub opornym DLBCL, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu ani terapii CAR-T. Podkreśla, że glofitamab może wypełnić tę lukę terapeutyczną i powinien zostać włączony do programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Tomasz Wróbel

Plik PDF

Uwaga 1
Ekspert m.in. wskazał, że po wprowadzeniu schematu Pola-R-CHP do leczenia pierwszej linii liczba pacjentów „pola-naive” w Polsce znacząco się zmniejszyła, co ogranicza zastosowanie terapii Pola-BR w drugiej linii.
Podkreślił również, że zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESMO i EHA schemat ten ma niższy poziom rekomendacji niż Glofit-GemOx oraz może negatywnie wpływać na skuteczność kolejnych terapii CAR-T.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, wskazując, że poziom rekomendacji w wytycznych ESMO nie ma wpływu na zasadność uwzględnienia danej technologii jako komparatora w świetle przepisów ustawy o refundacji. Również argumenty dotyczące ograniczonej liczby pacjentów „pola-naive” oraz potencjalnego wpływu bendamustyny na skuteczność kolejnych terapii nie uzasadniają pominięcia schematu Pola-BR, ponieważ czynniki te odnoszą się do praktyki klinicznej i indywidualnych decyzji terapeutycznych, a nie do formalnych kryteriów doboru komparatorów w analizach HTA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Krzysztof Adamcewicz

Plik PDF

Uwaga 1
Wnioskodawca odnosi się do przytoczonego przez Agencję stanowiska CDA-AMC 2025, wskazując również że schemat Pola-BR nie stanowi realnej opcji terapeutycznej w Polsce ponieważ polatuzumab jest stosowany głównie w pierwszej linii leczenia.
Należy podkreślić, że zgodnie z definicją technologią opcjonalną jest technologia możliwa do zastosowania we wnioskowanym wskazaniu, dostępna na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 2
Wnioskodawca podnosi, że dobór komparatorów został oparty na aktualnych wytycznych klinicznych, sytuacji refundacyjnej i opinii ekspertów, co jego zdaniem jest zgodne z wytycznymi HTA. Kwestionuje stanowisko AOTMiT za brak wskazania, które elementy uzasadnienia są nieprzekonujące, oraz za oparcie się na przykładzie analizy Munjuvi, którą uznaje za niewłaściwe źródło praktyki klinicznej. Dodatkowo wskazuje, że brak porównań z epkorytamabem i lonkastuksymabem wynika z braku danych klinicznych, a nie z błędu metodologicznego.
Agencja podkreśla, że zgodnie z definicją, technologią opcjonalną jest technologia możliwa do zastosowania we wnioskowanym wskazaniu, dostępna na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezależnie od bieżącej częstości stosowania w praktyce klinicznej.
Uwaga nie wpływają na wnioskowanie.

Iwona Hus

Plik PDF

Uwaga 1
Ekspertka wskazuje, że rola schematu Pola-BR w leczeniu nawrotowego lub opornego DLBCL w Polsce jest obecnie marginalna, głównie z powodu wcześniejszego stosowania polatuzumabu w 1. linii leczenia oraz ryzyka limfopenii po bendamustynie, co ogranicza możliwość późniejszych terapii CAR-T i BsAbs. Wskazuje także, że według najnowszych wytycznych ESMO i EHA Glofit-GemOx ma wyższy poziom rekomendacji (IA) niż Pola-BR (IIB/IIIB).
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że poziom rekomendacji klinicznych (ESMO/EHA) nie wpływa na zasadność uwzględnienia Pola-BR jako komparatora w analizach weryfikacyjnych. Argumenty eksperta dotyczące ograniczonej liczby pacjentów „pola-naive” oraz potencjalnego wpływu bendamustyny na skuteczność późniejszych terapii odnoszą się do praktyki klinicznej i decyzji terapeutycznych, a nie do formalnych kryteriów doboru porównywanych technologii w ocenie HTA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Maria Szuba

Plik PDF

Uwaga 1
Przedstawicielka Stowarzyszenia „Przebiśnieg” podkreśla w swojej opinii, że pacjenci z chłoniakiem DLBCL mają potrzebę dostępu do nowych opcji terapeutycznych, zwłaszcza dla osób z nawrotem lub opornością na leczenie, które nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Wskazuje, że bispecyficzne przeciwciała, takie jak Columvi, stanowią możliwość leczenia w tej grupie pacjentów, poprawiając rokowanie i jakość życia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dominik Romiński

Plik PDF

Uwaga 1
Przedstawiciel Stowarzyszenia „Kierunek Zdrowie” wskazuje, że znaczna część pacjentów z DLBCL doświadcza nawrotu lub oporności po leczeniu pierwszej linii, co uzasadnia potrzebę posiadania różnych opcji terapeutycznych, w tym bispecyficznego przeciwciała. Podnosi również kwestie dostępu do nowych terapii dla pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych oraz zwraca uwagę na zalety terapii ograniczonej w czasie, charakteryzującej się wysokimi wskaźnikami odpowiedzi i korzystnym profilem bezpieczeństwa.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Łukasz Rokicki

Plik PDF

Uwaga 1
Prezes Fundacji Carita im. Wiesławy Adamiec wskazuje na brak skutecznych opcji leczenia dla pacjentów z nawrotowym lub opornym DLBCL, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu ani terapii CAR-T. Podkreśla, że glofitamab może wypełnić tę lukę terapeutyczną i powinien zostać włączony do programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Tomasz Wróbel

Plik PDF

Uwaga 1
Ekspert m.in. wskazał, że po wprowadzeniu schematu Pola-R-CHP do leczenia pierwszej linii liczba pacjentów „pola-naive” w Polsce znacząco się zmniejszyła, co ogranicza zastosowanie terapii Pola-BR w drugiej linii.
Podkreślił również, że zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESMO i EHA schemat ten ma niższy poziom rekomendacji niż Glofit-GemOx oraz może negatywnie wpływać na skuteczność kolejnych terapii CAR-T.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, wskazując, że poziom rekomendacji w wytycznych ESMO nie ma wpływu na zasadność uwzględnienia danej technologii jako komparatora w świetle przepisów ustawy o refundacji. Również argumenty dotyczące ograniczonej liczby pacjentów „pola-naive” oraz potencjalnego wpływu bendamustyny na skuteczność kolejnych terapii nie uzasadniają pominięcia schematu Pola-BR, ponieważ czynniki te odnoszą się do praktyki klinicznej i indywidualnych decyzji terapeutycznych, a nie do formalnych kryteriów doboru komparatorów w analizach HTA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.