Zlecenia MZ 2025

Alina Kuryłowicz

Plik PDF

Uwaga nr 1
Uwaga ogólna, dotycząca dodatkowego scenariusza dla MZ – zawężenia kryteriów refundacyjnych.
Wskazano, że z perspektywy praktyki klinicznej uzasadnione jest udostępnienie TZP w ramach refundacji na takich samych zasadach jak analogi GLP-1, a także, że istotnym jest aby pacjenci z cukrzycą typu 2, z towarzyszącą otyłością jak najwcześniej mieli dostęp do terapii o najwyższej dostępnej skuteczności.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Aleksandra Staniak

Plik PDF

Uwaga nr 1
Uwaga dotycząca błędu ekstrakcji w zakresie wyników profilu lipidowego przedstawionych w analizie klinicznej Wnioskodawcy. Wyjaśniono, iż błąd stanowił omyłkę pisarską (nieprawidłowy opis wierszy).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 2
Uwaga odnosząca się do bezpieczeństwa leku w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju guzów tarczycy uwzględnionego w dokumentacji rejestracyjnej FDA dla tirzepatydu. Wskazano, że ostrzeżenia dotyczące rozwoju guzów tarczycy zarówno do tirzepatydu, jak również do analogów GLP-1 (semaglutyd, dulaglutyd). Podkreślono również, że w Polsce obowiązują zapisy zawarte ChPL Mounjaro zatwierdzonej przez EMA, które nie odzwierciedlają zapisów FDA.
Ponadto, przytoczono wybrane dane kliniczne dotyczące potencjalnego związku stosowania tirzepatydu oraz agonistów GLP-1 ze wzrostem ryzyka wystąpienia raka tarczycy, których wyniki są niespójne co do kierunku wnioskowania. Analitycy Agencji przychylają się do stanowiska, iż obecnie nie można wyciągnąć jednoznacznej konkluzji czy istnieje zależność pomiędzy stosowaniem tirzepatydu / analogów GLP-1 a ryzykiem rozwoju raka tarczycy, podtrzymując równocześnie swoje stanowisko, że konieczne jest potwierdzenie profilu bezpieczeństwa tirzepatydu w obserwacjach długoterminowych oraz zasadnym wydaje się monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnego rozwoju raka rdzeniastego tarczycy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 3
Uwaga dotycząca grupy limitowej wskazanej dla tirzepatydu.
Wskazano stanowisko, wg którego tirzepatyd nie spełnia kryterium wspólnej grupy limitowej z pozostałymi analogami GLP-1 (semaglutyd, dulaglutyd).
Analitycy Agencji wskazują, iż tirzepatyd jest podwójnym agonistą GLP-1/GIP, który ma zbliżony mechanizm działania do agonistów GLP-1. Dodatkowo, należy podkreślić, że do grupy limitowej 252.0, obejmującej analogi GLP-1 (semaglutyd, dulaglutyd) należy również preparat złożony Suliqua (insulina glargine oraz agonista GLP-1 – liksysenatyd).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 4
Uwaga odnosząca się do dodatkowego scenariusza BIA przedstawionego na wniosek MZ, w którym wskazanie refundacyjne tirzepatydu jest zawężone przez nieskuteczność wcześniejszego leczenia innymi analogami GLP-1. Wskazano wątpliwości Wnioskodawcy w kontekście uzasadnienia klinicznego analizowanego scenariusza.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.