Uwaga nr 1 dotyczy zwrócenia uwagi na specyficzne/wyróżniające względem komparatorów cechy/właściwości efanezoktokogu alfa
Wnioskodawca zwraca szczególną uwagę na wysoki, stały poziom aktywności FVIII (zbliżony do prawidłowego przez znaczną część tygodnia); korzystny profil farmakokinetyczny leku, który może zapewnić znormalizowaną hemostazę i możliwość stosowania raz w tygodniu; przeznaczenie leku nie tylko do profilaktyki, ale i do leczenia krwawień epizodycznych i postępowania okołooperacyjnego; skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa względem komparatorów.
Uwaga nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2 dotyczy ograniczeń porównań pośrednich efanezoktokogu alfa z komparatorami
Wnioskodawca podkreśla, że brak porównań bezpośrednich wnioskowanej technologii z komparatorami nie jest sytuacją odosobnioną, dlatego też wykonywane są porównania pośrednie. Jednak obowiązkiem analityka Agencji jest podkreślenie wszelkich zastrzeżeń co do przeprowadzonych analiz, a jednym z nich było zwrócenie uwagi na wątpliwości metodologiczne dot. m.in. porównań pośrednich.
Uwaga ta nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 1 dotyczy zwrócenia uwagi na specyficzne/wyróżniające względem komparatorów cechy/właściwości efanezoktokogu alfa
Wnioskodawca zwraca szczególną uwagę na wysoki, stały poziom aktywności FVIII (zbliżony do prawidłowego przez znaczną część tygodnia); korzystny profil farmakokinetyczny leku, który może zapewnić znormalizowaną hemostazę i możliwość stosowania raz w tygodniu; przeznaczenie leku nie tylko do profilaktyki, ale i do leczenia krwawień epizodycznych i postępowania okołooperacyjnego; skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa względem komparatorów.
Uwaga nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2 dotyczy ograniczeń porównań pośrednich efanezoktokogu alfa z komparatorami
Wnioskodawca podkreśla, że brak porównań bezpośrednich wnioskowanej technologii z komparatorami nie jest sytuacją odosobnioną, dlatego też wykonywane są porównania pośrednie. Jednak obowiązkiem analityka Agencji jest podkreślenie wszelkich zastrzeżeń co do przeprowadzonych analiz, a jednym z nich było zwrócenie uwagi na wątpliwości metodologiczne dot. m.in. porównań pośrednich.
Uwaga ta nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 105/2025 do zlecenia 118/2025
(Dodano: 19.08.2025 r.)
Uwaga nr 1 dotyczy zwrócenia uwagi na specyficzne/wyróżniające względem komparatorów cechy/właściwości efanezoktokogu alfa
Wnioskodawca zwraca szczególną uwagę na wysoki, stały poziom aktywności FVIII (zbliżony do prawidłowego przez znaczną część tygodnia); korzystny profil farmakokinetyczny leku, który może zapewnić znormalizowaną hemostazę i możliwość stosowania raz w tygodniu; przeznaczenie leku nie tylko do profilaktyki, ale i do leczenia krwawień epizodycznych i postępowania okołooperacyjnego; skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa względem komparatorów.
Uwaga nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2 dotyczy ograniczeń porównań pośrednich efanezoktokogu alfa z komparatorami
Wnioskodawca podkreśla, że brak porównań bezpośrednich wnioskowanej technologii z komparatorami nie jest sytuacją odosobnioną, dlatego też wykonywane są porównania pośrednie. Jednak obowiązkiem analityka Agencji jest podkreślenie wszelkich zastrzeżeń co do przeprowadzonych analiz, a jednym z nich było zwrócenie uwagi na wątpliwości metodologiczne dot. m.in. porównań pośrednich.
Uwaga ta nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
\r\n
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 112/2025 do zlecenia MZ nr 118/2025
(Dodano: 18.08.2025 r.)
\r\n
<img src="/assets/images/hr.png" alt="hr">
a href="/zlecenia-mz-2025/1054-materialy-2025/9150-zlecenie-118-2025">
2025-08-01 15:50:07
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444261, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444322, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444346, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444353 Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444360, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 4000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444377
Uwaga nr 1 dotyczy zwrócenia uwagi na specyficzne/wyróżniające względem komparatorów cechy/właściwości efanezoktokogu alfa
Wnioskodawca zwraca szczególną uwagę na wysoki, stały poziom aktywności FVIII (zbliżony do prawidłowego przez znaczną część tygodnia); korzystny profil farmakokinetyczny leku, który może zapewnić znormalizowaną hemostazę i możliwość stosowania raz w tygodniu; przeznaczenie leku nie tylko do profilaktyki, ale i do leczenia krwawień epizodycznych i postępowania okołooperacyjnego; skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa względem komparatorów.
Uwaga nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2 dotyczy ograniczeń porównań pośrednich efanezoktokogu alfa z komparatorami
Wnioskodawca podkreśla, że brak porównań bezpośrednich wnioskowanej technologii z komparatorami nie jest sytuacją odosobnioną, dlatego też wykonywane są porównania pośrednie. Jednak obowiązkiem analityka Agencji jest podkreślenie wszelkich zastrzeżeń co do przeprowadzonych analiz, a jednym z nich było zwrócenie uwagi na wątpliwości metodologiczne dot. m.in. porównań pośrednich.
Uwaga ta nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.
.
Rozpatrzono
2025-08-01 15:49:31
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444261, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444322, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444346, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444353 Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444360, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 4000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444377
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 118/2025, analiza nr OT.423.1.40.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Altuvoct (efanezoktokog alfa) w ramach programu lekowego „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10: D66, D67)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Joanna Nycz
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Plik PDF
Uwaga nr 1 dotyczy zwrócenia uwagi na specyficzne/wyróżniające względem komparatorów cechy/właściwości efanezoktokogu alfa Wnioskodawca zwraca szczególną uwagę na wysoki, stały poziom aktywności FVIII (zbliżony do prawidłowego przez znaczną część tygodnia); korzystny profil farmakokinetyczny leku, który może zapewnić znormalizowaną hemostazę i możliwość stosowania raz w tygodniu; przeznaczenie leku nie tylko do profilaktyki, ale i do leczenia krwawień epizodycznych i postępowania okołooperacyjnego; skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa względem komparatorów. Uwaga nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 2 dotyczy ograniczeń porównań pośrednich efanezoktokogu alfa z komparatorami Wnioskodawca podkreśla, że brak porównań bezpośrednich wnioskowanej technologii z komparatorami nie jest sytuacją odosobnioną, dlatego też wykonywane są porównania pośrednie. Jednak obowiązkiem analityka Agencji jest podkreślenie wszelkich zastrzeżeń co do przeprowadzonych analiz, a jednym z nich było zwrócenie uwagi na wątpliwości metodologiczne dot. m.in. porównań pośrednich. Uwaga ta nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA. .
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-07-24 13:49:16
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Altuvoct, efanewsoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444261, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444322, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444346, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444353 Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444360, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 4000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444377
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.852.2025.15.WMO PLR.4500.853.2025.13.WMO PLR.4500.854.2025.13.WMO PLR.4500.855.2025.13.WMO PLR.4500.856.2025.13.WMO PLR.4500.857.2025.13.WMO; 04.06.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 118/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 118/2025 ntrum HTA 04.04.2025 zaczernione 10.07.2025.pdf" target="_blank" title="plik analizy weryfikacyjnej">Analiza ekonomiczna do zlecenia 118/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 118/2025 Odpowiedzi do zlecenia 118/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 118/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 31.07.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 118/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
ex.php?option=com_content&view=article&id=9150&catid=1054&Itemid=9176">
2025-07-22 13:17:26
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444261, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444322, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444346, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444353 Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444360, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 4000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444377
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 118/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 118/2025
