Zlecenia MZ 2025

Aleksandra Wilk

Plik PDF

Uwaga 1
Ekspertka podkreśla, że refundacja amiwantamabu w skojarzeniu z chemioterapią dla pacjentów z insercjami w eksonie 20 genu EGFR to długo wyczekiwana opcja terapeutyczna, która znacząco poprawia rokowania oraz jakość życia tej szczególnie trudnej grupy chorych. Zdaniem analityków, uwaga ekspertki w całości odnosi się do równolegle prowadzonej przez AOTMiT sprawy dotyczącej zastosowania amiwantamabu w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecną aktywującą insercją lub duplikacją w eksonie 20 genu EGFR (nr BIP 122/2025).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Kinga Suchecka

Plik PDF

Uwaga 1
PPrzedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność.
Uwaga 2
[uwaga niejawna]
Uwaga 3
Przedstawicielka firmy odnosi się do przyjętych w dokumencie AWA założeń dotyczących porównywalności efektów terapeutycznych inhibitorów EGFR pierwszej i drugiej generacji, stosowanych w Polsce, z terapiami ocenianymi w badaniach klinicznych. Podkreśla także, że raport HTA uwzględnia szeroki zakres komparatorów, w tym aktualny standard leczenia, co pozwala na kompleksową ocenę skuteczności i wartości terapeutycznej nowej interwencji.
Uwaga 4
Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie

Pozostałe uwagi

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.