Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 123/2025, analiza nr OT.423.1.43.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Rybrevant (amiwantamab) w skojarzeniu z lazertynibem w ramach programu lekowego B.6. „LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)”
Uwaga 1 Ekspertka podkreśla, że refundacja amiwantamabu w skojarzeniu z chemioterapią dla pacjentów z insercjami w eksonie 20 genu EGFR to długo wyczekiwana opcja terapeutyczna, która znacząco poprawia rokowania oraz jakość życia tej szczególnie trudnej grupy chorych. Zdaniem analityków, uwaga ekspertki w całości odnosi się do równolegle prowadzonej przez AOTMiT sprawy dotyczącej zastosowania amiwantamabu w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecną aktywującą insercją lub duplikacją w eksonie 20 genu EGFR (nr BIP 122/2025). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1 PPrzedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność. Uwaga 2 [uwaga niejawna] Uwaga 3 Przedstawicielka firmy odnosi się do przyjętych w dokumencie AWA założeń dotyczących porównywalności efektów terapeutycznych inhibitorów EGFR pierwszej i drugiej generacji, stosowanych w Polsce, z terapiami ocenianymi w badaniach klinicznych. Podkreśla także, że raport HTA uwzględnia szeroki zakres komparatorów, w tym aktualny standard leczenia, co pozwala na kompleksową ocenę skuteczności i wartości terapeutycznej nowej interwencji. Uwaga 4 Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
\r\n
Nr analizy weryfikacyjnej
\r\n style="text-align: left;" colspan="3" align="left">
BIP – 123/2025, analiza nr OT.423.1.43.2025
\r\n
\r\n
Tytuł analizy weryfikacyjnej
\r\n style="text-align: left;" colspan="3" align="left">Wniosek o objęcie refundacją leku Rybrevant (amiwantamab) w skojarzeniu z lazertynibem w ramach programu lekowego B.6. „LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)”\r\n \r\n
Uwaga 1 \r\nEkspertka podkreśla, że refundacja amiwantamabu w skojarzeniu z chemioterapią dla pacjentów z insercjami w eksonie 20 genu EGFR to długo wyczekiwana opcja terapeutyczna, która znacząco poprawia rokowania oraz jakość życia tej szczególnie trudnej grupy chorych. \r\nZdaniem analityków, uwaga ekspertki w całości odnosi się do równolegle prowadzonej przez AOTMiT sprawy dotyczącej zastosowania amiwantamabu w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecną aktywującą insercją lub duplikacją w eksonie 20 genu EGFR (nr BIP 122/2025).\r\n \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. \r\n
Uwaga 1 \r\nPPrzedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność.\r\n Uwaga 2 \r\n [uwaga niejawna] \r\n Uwaga 3 \r\nPrzedstawicielka firmy odnosi się do przyjętych w dokumencie AWA założeń dotyczących porównywalności efektów terapeutycznych inhibitorów EGFR pierwszej i drugiej generacji, stosowanych w Polsce, z terapiami ocenianymi w badaniach klinicznych. Podkreśla także, że raport HTA uwzględnia szeroki zakres komparatorów, w tym aktualny standard leczenia, co pozwala na kompleksową ocenę skuteczności i wartości terapeutycznej nowej interwencji. \r\n Uwaga 4 \r\nPrzedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach. \r\n \r\n Uwagi nie wpływają na wnioskowanie\r\n
\r\n
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Nierozpatrzono
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 130/2025 do zlecenia: 123/2025 (Dodano: 03.10.2025 r.)
2025-09-30 13:21:12
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rybrevant, Amivantamabum, roztwór do wstrzykiwań, 1600 mg, 1 fiol. 10 ml, kod GTIN: 05413868125801, Rybrevant, Amivantamabum, roztwór do wstrzykiwań, 2240 mg, 1 fiol. 10 ml, kod GTIN: 05413868125818
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 123/2025, analiza nr OT.423.1.43.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Rybrevant (amiwantamab) w skojarzeniu z lazertynibem w ramach programu lekowego B.6. „LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Aleksandra Wilk
Plik PDF
Uwaga 1
Ekspertka podkreśla, że refundacja amiwantamabu w skojarzeniu z chemioterapią dla pacjentów z insercjami w eksonie 20 genu EGFR to długo wyczekiwana opcja terapeutyczna, która znacząco poprawia rokowania oraz jakość życia tej szczególnie trudnej grupy chorych.
Zdaniem analityków, uwaga ekspertki w całości odnosi się do równolegle prowadzonej przez AOTMiT sprawy dotyczącej zastosowania amiwantamabu w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecną aktywującą insercją lub duplikacją w eksonie 20 genu EGFR (nr BIP 122/2025).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Kinga Suchecka
Plik PDF
Uwaga 1
PPrzedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność.
Uwaga 2
[uwaga niejawna]
Uwaga 3
Przedstawicielka firmy odnosi się do przyjętych w dokumencie AWA założeń dotyczących porównywalności efektów terapeutycznych inhibitorów EGFR pierwszej i drugiej generacji, stosowanych w Polsce, z terapiami ocenianymi w badaniach klinicznych. Podkreśla także, że raport HTA uwzględnia szeroki zakres komparatorów, w tym aktualny standard leczenia, co pozwala na kompleksową ocenę skuteczności i wartości terapeutycznej nowej interwencji.
Uwaga 4
Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Nierozpatrzono
2025-09-19 15:26:29
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rybrevant, Amivantamabum, roztwór do wstrzykiwań, 1600 mg, 1 fiol. 10 ml, kod GTIN: 05413868125801, Rybrevant, Amivantamabum, roztwór do wstrzykiwań, 2240 mg, 1 fiol. 10 ml, kod GTIN: 05413868125818
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 123/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 123/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 123/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 123/2025 Uzupełnienie do zlecenia 123/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 123/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26.09.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 123/2025
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rybrevant, Amivantamabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 1 fiol. 7 ml., kod GTIN: 05413868120646
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.961.2025.14.MKO PLR.4500.962.2025.14.MKO PLR.4500.963.2025.14.MKO PLR.4500.964.2025.14.MKO PLR.4500.965.2025.14.MKO; 24.06.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
texnt&view=article&id=9161&catid=1054&Itemid=9176">
2025-07-24 13:52:04
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rybrevant, Amivantamabum, roztwór do wstrzykiwań, 1600 mg, 1 fiol. 10 ml, kod GTIN: 05413868125801, Rybrevant, Amivantamabum, roztwór do wstrzykiwań, 2240 mg, 1 fiol. 10 ml, kod GTIN: 05413868125818, Lazcluze, Lazertinib, tabl. powl., 80 mg, 56 szt., kod GTIN: 05413868125795, Lazcluze, Lazertinib, tabl. powl., 240 mg, 28 szt., kod GTIN: 05413868125788
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 123/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 123/2025
