Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 124/2025, analiza nr OT.423.1.44.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Lazcluze (lazertynib) w skojarzeniu z amiwantamabem w ramach programu lekowego B.6. „LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)”
Uwaga 1 Ekspertka apeluje o refundację terapii amiwantamabem i lazertynibem w pierwszej linii leczenia chorych z EGFR+ NDRP, podkreślając jej wyższą skuteczność oraz korzyści kliniczne i jakościowe w porównaniu do obecnie dostępnych opcji. Zwraca uwagę, że dostęp do tej terapii oznaczałby wyrównanie szans polskich pacjentów względem standardów europejskich oraz poprawę komfortu leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1 Przedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność. Uwaga 2 [uwaga niejawna] Uwaga 3 Przedstawicielka firmy odnosi się do przyjętych w dokumencie AWA założeń dotyczących porównywalności efektów terapeutycznych inhibitorów EGFR pierwszej i drugiej generacji, stosowanych w Polsce, z terapiami ocenianymi w badaniach klinicznych. Podkreśla także, że raport HTA uwzględnia szeroki zakres komparatorów, w tym aktualny standard leczenia, co pozwala na kompleksową ocenę skuteczności i wartości terapeutycznej nowej interwencji Uwaga 4 Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
\r\n
Nr analizy weryfikacyjnej
\r\n style="text-align: left;" colspan="3" align="left">
BIP – 124/2025, analiza nr OT.423.1.44.2025
\r\n
\r\n
Tytuł analizy weryfikacyjnej
\r\n style="text-align: left;" colspan="3" align="left">Wniosek o objęcie refundacją leku Lazcluze (lazertynib) w skojarzeniu z amiwantamabem w ramach programu lekowego B.6. „LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)”\r\n \r\n
Uwaga 1 \r\nEkspertka apeluje o refundację terapii amiwantamabem i lazertynibem w pierwszej linii leczenia chorych z EGFR+ NDRP, podkreślając jej wyższą skuteczność oraz korzyści kliniczne i jakościowe w porównaniu do obecnie dostępnych opcji. Zwraca uwagę, że dostęp do tej terapii oznaczałby wyrównanie szans polskich pacjentów względem standardów europejskich oraz poprawę komfortu leczenia.\r\n \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. \r\n
Uwaga 1 \r\nPrzedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność.\r\n Uwaga 2 \r\n [uwaga niejawna] \r\n Uwaga 3 \r\nPrzedstawicielka firmy odnosi się do przyjętych w dokumencie AWA założeń dotyczących porównywalności efektów terapeutycznych inhibitorów EGFR pierwszej i drugiej generacji, stosowanych w Polsce, z terapiami ocenianymi w badaniach klinicznych. Podkreśla także, że raport HTA uwzględnia szeroki zakres komparatorów, w tym aktualny standard leczenia, co pozwala na kompleksową ocenę skuteczności i wartości terapeutycznej nowej interwencji \r\n Uwaga 4 \r\nPrzedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach. \r\n \r\n Uwagi nie wpływają na wnioskowanie\r\n
\r\n
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Nierozpatrzono
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 131/2025 do zlecenia: 124/2025 (Dodano: 03.10.2025 r.)
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 124/2025, analiza nr OT.423.1.44.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Lazcluze (lazertynib) w skojarzeniu z amiwantamabem w ramach programu lekowego B.6. „LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)”
Uwaga 1
Ekspertka apeluje o refundację terapii amiwantamabem i lazertynibem w pierwszej linii leczenia chorych z EGFR+ NDRP, podkreślając jej wyższą skuteczność oraz korzyści kliniczne i jakościowe w porównaniu do obecnie dostępnych opcji. Zwraca uwagę, że dostęp do tej terapii oznaczałby wyrównanie szans polskich pacjentów względem standardów europejskich oraz poprawę komfortu leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1
Przedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność.
Uwaga 2
[uwaga niejawna]
Uwaga 3
Przedstawicielka firmy odnosi się do przyjętych w dokumencie AWA założeń dotyczących porównywalności efektów terapeutycznych inhibitorów EGFR pierwszej i drugiej generacji, stosowanych w Polsce, z terapiami ocenianymi w badaniach klinicznych. Podkreśla także, że raport HTA uwzględnia szeroki zakres komparatorów, w tym aktualny standard leczenia, co pozwala na kompleksową ocenę skuteczności i wartości terapeutycznej nowej interwencji Uwaga 4
Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 124/2025, analiza nr OT.423.1.44.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Lazcluze (lazertynib) w skojarzeniu z amiwantamabem w ramach programu lekowego B.6. „LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Aleksandra Wilk
Plik PDF
Uwaga 1
Ekspertka apeluje o refundację terapii amiwantamabem i lazertynibem w pierwszej linii leczenia chorych z EGFR+ NDRP, podkreślając jej wyższą skuteczność oraz korzyści kliniczne i jakościowe w porównaniu do obecnie dostępnych opcji. Zwraca uwagę, że dostęp do tej terapii oznaczałby wyrównanie szans polskich pacjentów względem standardów europejskich oraz poprawę komfortu leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Kinga Suchecka
Plik PDF
Uwaga 1
Przedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność.
Uwaga 2
[uwaga niejawna]
Uwaga 3
Przedstawicielka firmy odnosi się do przyjętych w dokumencie AWA założeń dotyczących porównywalności efektów terapeutycznych inhibitorów EGFR pierwszej i drugiej generacji, stosowanych w Polsce, z terapiami ocenianymi w badaniach klinicznych. Podkreśla także, że raport HTA uwzględnia szeroki zakres komparatorów, w tym aktualny standard leczenia, co pozwala na kompleksową ocenę skuteczności i wartości terapeutycznej nowej interwencji
Uwaga 4
Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Nierozpatrzono
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 124/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 124/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 124/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 124/2025 Uzupełnienie do zlecenia 124/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 124/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 18.04.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 124/2025
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 124/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 124/2025
