Uwaga 1 AWA Rozdz 2 Wnioskodawca przytacza informacje, że Akantior jest pierwszym i jedynym zarejestrowanym w Unii Europejskiej produktem leczniczym przeznaczonym do leczenia zapalenia rogówki wywołanego przez pierwotniaki z rodzaju Acanthamoeba. Dodatkowo, Wnioskodawca podkreśla konsekwencje i obciążenie analizowanego problemu zdrowotnego. Ponadto, Wnioskodawca przytacza informacje, że przed zarejestrowaniem wnioskowanego leku, powszechną praktykę obejmowało korzystanie z niezarejestrowanych opcji leczenia, które nie były przebadane w wiarygodnych badaniach klinicznych. Na koniec, Wnioskodawca podaje dalsze informacje dotyczące wnioskowanej interwencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
Uwaga 2 AWA Rozdz. 8 i 9 Wnioskodawca uzupełnia informacje na temat aktualnego statusu refundacyjnego oraz toczących się w tym zakresie negocjacji: • Refundacja leku w Hiszpanii, w pełnym zakresie wskazań. • Komentarz dotyczący procesu refundacyjnego w Irlandii, tj. oceny leku wyłącznie w oparciu o dane z badania klinicznego ODAK, które nie porównywało leku Akantior z aktualną praktyką kliniczną (w odróżnieniu do porównania pośredniego). • Ocena w brytyjskiej agencji NICE w toku, spodziewana publikacja raportu NICE w marcu 2026 r Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 1 Podkreślenie braku zarejestrowanych w Polsce technologii lekowych w analizowanym wskazaniu. Odnotowanie ograniczonej dostępności do niedopuszczonego do obrotu w Polsce leku Brolene. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2 Komentarz do zapisów programu lekowego: „Należy jednak podkreślić, że ze względu na wysoką cenę preparatu w ramach programu lekowego, rozpoczęcie leczenia powinno być poprzedzone wiarygodnym potwierdzeniem rozpoznania. W celu uniknięcia wyników fałszywie dodatnich diagnostyka powinna obejmować zarówno badanie mikroskopowe w mikroskopii konfokalnej, jak i pozytywny wynik testu PCR lub hodowli komórkowej potwierdzający obecność cyst lub trofozoitów.” Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1 AWA Rozdz. 5.3.2. Zwrócenie uwagi na skuteczność leku Akantior w eliminacji patogenu – ze zwróceniem uwagi na eliminację cyst i dobrą tolerancję leku. Ekspert kliniczny zwrócił uwagę na precyzyjne dawkowania i możliwą eliminację marnowania substancji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1 Ekspert opisuje doświadczenia własne – leczenie 7 pacjentów z pierwotniakowym zapaleniem rogówki zgodnie z protokołem ODAK. Ekspert wskazuje, że w/w doświadczenia mogą stanowić dodatkowy dowód bezpieczeństwa i skuteczności leku w analizowanym wskazaniu klinicznym. Dodatkowo, leczenie z zastosowaniem leku Akantior ma umożliwić zmniejszenie zapotrzebowania na procedury chirurgiczne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Prof. dr hab. n. med. Ewa Mrukwa-Kominek Prezes Polskiego Towarzystwa Okulistycznego
Analiza weryfikacyjna Uwaga 1 Opisanie obciążenia chorobą, ograniczeń w dotychczas stosowanym leczeniu. Opisano doświadczenia własnych w ramach realizacji badania klinicznego ODAK – 10 pacjentów, w opinii Pani Profesor, odniosło wysoką korzyść z zastosowanej terapii, uzyskując „całkowite (…) wyleczenie, osiągając bardzo dobrą ostrość wzroku.” Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2 Wyrażenie poparcia dla objęcia wnioskowanego leku refundacją. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 3 Wskazanie, że terapia jest oczekiwana przez polskich okulistów i ich pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Analiza weryfikacyjna Uwaga 1 Podkreślenie, że Akantior jest jedyną terapią Acanthamoeba o udowodnionej skuteczności. Stworzenie programu lekowego ma spowodować większy dostęp i skuteczniejsze leczenie oraz obniżenie kosztów terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1 AWA Rozdz 2 Wnioskodawca przytacza informacje, że Akantior jest pierwszym i jedynym zarejestrowanym w Unii Europejskiej produktem leczniczym przeznaczonym do leczenia zapalenia rogówki wywołanego przez pierwotniaki z rodzaju Acanthamoeba. Dodatkowo, Wnioskodawca podkreśla konsekwencje i obciążenie analizowanego problemu zdrowotnego. Ponadto, Wnioskodawca przytacza informacje, że przed zarejestrowaniem wnioskowanego leku, powszechną praktykę obejmowało korzystanie z niezarejestrowanych opcji leczenia, które nie były przebadane w wiarygodnych badaniach klinicznych. Na koniec, Wnioskodawca podaje dalsze informacje dotyczące wnioskowanej interwencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
Uwaga 2 AWA Rozdz. 8 i 9 Wnioskodawca uzupełnia informacje na temat aktualnego statusu refundacyjnego oraz toczących się w tym zakresie negocjacji: • Refundacja leku w Hiszpanii, w pełnym zakresie wskazań. • Komentarz dotyczący procesu refundacyjnego w Irlandii, tj. oceny leku wyłącznie w oparciu o dane z badania klinicznego ODAK, które nie porównywało leku Akantior z aktualną praktyką kliniczną (w odróżnieniu do porównania pośredniego). • Ocena w brytyjskiej agencji NICE w toku, spodziewana publikacja raportu NICE w marcu 2026 r Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 1 Podkreślenie braku zarejestrowanych w Polsce technologii lekowych w analizowanym wskazaniu. Odnotowanie ograniczonej dostępności do niedopuszczonego do obrotu w Polsce leku Brolene. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2 Komentarz do zapisów programu lekowego: „Należy jednak podkreślić, że ze względu na wysoką cenę preparatu w ramach programu lekowego, rozpoczęcie leczenia powinno być poprzedzone wiarygodnym potwierdzeniem rozpoznania. W celu uniknięcia wyników fałszywie dodatnich diagnostyka powinna obejmować zarówno badanie mikroskopowe w mikroskopii konfokalnej, jak i pozytywny wynik testu PCR lub hodowli komórkowej potwierdzający obecność cyst lub trofozoitów.” Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1 AWA Rozdz. 5.3.2. Zwrócenie uwagi na skuteczność leku Akantior w eliminacji patogenu – ze zwróceniem uwagi na eliminację cyst i dobrą tolerancję leku. Ekspert kliniczny zwrócił uwagę na precyzyjne dawkowania i możliwą eliminację marnowania substancji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1 Ekspert opisuje doświadczenia własne – leczenie 7 pacjentów z pierwotniakowym zapaleniem rogówki zgodnie z protokołem ODAK. Ekspert wskazuje, że w/w doświadczenia mogą stanowić dodatkowy dowód bezpieczeństwa i skuteczności leku w analizowanym wskazaniu klinicznym. Dodatkowo, leczenie z zastosowaniem leku Akantior ma umożliwić zmniejszenie zapotrzebowania na procedury chirurgiczne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Prof. dr hab. n. med. Ewa Mrukwa-Kominek Prezes Polskiego Towarzystwa Okulistycznego
Analiza weryfikacyjna Uwaga 1 Opisanie obciążenia chorobą, ograniczeń w dotychczas stosowanym leczeniu. Opisano doświadczenia własnych w ramach realizacji badania klinicznego ODAK – 10 pacjentów, w opinii Pani Profesor, odniosło wysoką korzyść z zastosowanej terapii, uzyskując „całkowite (…) wyleczenie, osiągając bardzo dobrą ostrość wzroku.” Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2 Wyrażenie poparcia dla objęcia wnioskowanego leku refundacją. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 3 Wskazanie, że terapia jest oczekiwana przez polskich okulistów i ich pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Analiza weryfikacyjna Uwaga 1 Podkreślenie, że Akantior jest jedyną terapią Acanthamoeba o udowodnionej skuteczności. Stworzenie programu lekowego ma spowodować większy dostęp i skuteczniejsze leczenie oraz obniżenie kosztów terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1 \r\n AWA Rozdz 2 \r\n Wnioskodawca przytacza informacje, że Akantior jest pierwszym i jedynym zarejestrowanym w Unii Europejskiej produktem leczniczym przeznaczonym do leczenia zapalenia rogówki wywołanego przez pierwotniaki z rodzaju Acanthamoeba. \r\n Dodatkowo, Wnioskodawca podkreśla konsekwencje i obciążenie analizowanego problemu zdrowotnego. \r\n Ponadto, Wnioskodawca przytacza informacje, że przed zarejestrowaniem wnioskowanego leku, powszechną praktykę obejmowało korzystanie z niezarejestrowanych opcji leczenia, które nie były przebadane w wiarygodnych badaniach klinicznych. \r\n Na koniec, Wnioskodawca podaje dalsze informacje dotyczące wnioskowanej interwencji. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
\r\n Uwaga 2 \r\n AWA Rozdz. 8 i 9 \r\n Wnioskodawca uzupełnia informacje na temat aktualnego statusu refundacyjnego oraz toczących się w tym zakresie negocjacji: \r\n • Refundacja leku w Hiszpanii, w pełnym zakresie wskazań. \r\n • Komentarz dotyczący procesu refundacyjnego w Irlandii, tj. oceny leku wyłącznie w oparciu o dane z badania klinicznego ODAK, które nie porównywało leku Akantior z aktualną praktyką kliniczną (w odróżnieniu do porównania pośredniego). \r\n • Ocena w brytyjskiej agencji NICE w toku, spodziewana publikacja raportu NICE w marcu 2026 r \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Uwaga 1 \r\n Podkreślenie braku zarejestrowanych w Polsce technologii lekowych w analizowanym wskazaniu. Odnotowanie ograniczonej dostępności do niedopuszczonego do obrotu w Polsce leku Brolene.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
\r\n Uwaga 2 \r\n Komentarz do zapisów programu lekowego: „Należy jednak podkreślić, że ze względu na wysoką cenę preparatu w ramach programu lekowego, rozpoczęcie leczenia powinno być poprzedzone wiarygodnym potwierdzeniem rozpoznania. W celu uniknięcia wyników fałszywie dodatnich diagnostyka powinna obejmować zarówno badanie mikroskopowe w mikroskopii konfokalnej, jak i pozytywny wynik testu PCR lub hodowli komórkowej potwierdzający obecność cyst lub trofozoitów.” \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.\r\n
Uwaga 1 \r\n AWA Rozdz. 5.3.2. \r\n Zwrócenie uwagi na skuteczność leku Akantior w eliminacji patogenu – ze zwróceniem uwagi na eliminację cyst i dobrą tolerancję leku. \r\nEkspert kliniczny zwrócił uwagę na precyzyjne dawkowania i możliwą eliminację marnowania substancji. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.\r\n\r\n
Uwaga 1 \r\n Ekspert opisuje doświadczenia własne – leczenie 7 pacjentów z pierwotniakowym zapaleniem rogówki zgodnie z protokołem ODAK.\r\n Ekspert wskazuje, że w/w doświadczenia mogą stanowić dodatkowy dowód bezpieczeństwa i skuteczności leku w analizowanym wskazaniu klinicznym. \r\nDodatkowo, leczenie z zastosowaniem leku Akantior ma umożliwić zmniejszenie zapotrzebowania na procedury chirurgiczne. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.\r\n\r\n
Rozpatrzono
Prof. dr hab. n. med. Ewa Mrukwa-Kominek\r\n Prezes Polskiego Towarzystwa Okulistycznego\r\n
Analiza weryfikacyjna \r\n Uwaga 1 \r\n Opisanie obciążenia chorobą, ograniczeń w dotychczas stosowanym leczeniu. Opisano doświadczenia własnych w ramach realizacji badania klinicznego ODAK – 10 pacjentów, w opinii Pani Profesor, odniosło wysoką korzyść z zastosowanej terapii, uzyskując „całkowite (…) wyleczenie, osiągając bardzo dobrą ostrość wzroku.” \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
\r\n Uwaga 2 \r\n Wyrażenie poparcia dla objęcia wnioskowanego leku refundacją. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
\r\n Uwaga 3 \r\n Wskazanie, że terapia jest oczekiwana przez polskich okulistów i ich pacjentów. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.\r\n
Analiza weryfikacyjna \r\n Uwaga 1 \r\n Podkreślenie, że Akantior jest jedyną terapią Acanthamoeba o udowodnionej skuteczności.\r\n Stworzenie programu lekowego ma spowodować większy dostęp i skuteczniejsze leczenie oraz obniżenie kosztów terapii. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. \r\n
Analiza weryfikacyjna \r\n Uwaga 1 \r\n Wnioskowana terapia jest aktualnie jedyną terapią o udokumentowanej skuteczności. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
\r\n Uwaga 2 \r\n Objęcie leczenia programem lekowym ma umożliwić optymalizację leczenia i jego standaryzację. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
\r\n Uwaga 3 \r\n Wdrożenie programu ma poprawić dostępność terapii i zmniejszyć koszty leczenia tej grupy chorych. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.\r\n\r\n
Rozpatrzono
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 172/2025 do zlecenia 145/2025 (Dodano: 18.11.2025 r.)
2025-11-12 12:59:23
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Akantior, Polihexanidum, Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg, 30 poj. jednodawkowych, GTIN: 08027864000580
Uwaga 1
AWA Rozdz 2
Wnioskodawca przytacza informacje, że Akantior jest pierwszym i jedynym zarejestrowanym w Unii Europejskiej produktem leczniczym przeznaczonym do leczenia zapalenia rogówki wywołanego przez pierwotniaki z rodzaju Acanthamoeba.
Dodatkowo, Wnioskodawca podkreśla konsekwencje i obciążenie analizowanego problemu zdrowotnego.
Ponadto, Wnioskodawca przytacza informacje, że przed zarejestrowaniem wnioskowanego leku, powszechną praktykę obejmowało korzystanie z niezarejestrowanych opcji leczenia, które nie były przebadane w wiarygodnych badaniach klinicznych.
Na koniec, Wnioskodawca podaje dalsze informacje dotyczące wnioskowanej interwencji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
Uwaga 2
AWA Rozdz. 8 i 9
Wnioskodawca uzupełnia informacje na temat aktualnego statusu refundacyjnego oraz toczących się w tym zakresie negocjacji:
• Refundacja leku w Hiszpanii, w pełnym zakresie wskazań.
• Komentarz dotyczący procesu refundacyjnego w Irlandii, tj. oceny leku wyłącznie w oparciu o dane z badania klinicznego ODAK, które nie porównywało leku Akantior z aktualną praktyką kliniczną (w odróżnieniu do porównania pośredniego).
• Ocena w brytyjskiej agencji NICE w toku, spodziewana publikacja raportu NICE w marcu 2026 r
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 1
Podkreślenie braku zarejestrowanych w Polsce technologii lekowych w analizowanym wskazaniu. Odnotowanie ograniczonej dostępności do niedopuszczonego do obrotu w Polsce leku Brolene.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2
Komentarz do zapisów programu lekowego: „Należy jednak podkreślić, że ze względu na wysoką cenę preparatu w ramach programu lekowego, rozpoczęcie leczenia powinno być poprzedzone wiarygodnym potwierdzeniem rozpoznania. W celu uniknięcia wyników fałszywie dodatnich diagnostyka powinna obejmować zarówno badanie mikroskopowe w mikroskopii konfokalnej, jak i pozytywny wynik testu PCR lub hodowli komórkowej potwierdzający obecność cyst lub trofozoitów.”
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1
AWA Rozdz. 5.3.2.
Zwrócenie uwagi na skuteczność leku Akantior w eliminacji patogenu – ze zwróceniem uwagi na eliminację cyst i dobrą tolerancję leku.
Ekspert kliniczny zwrócił uwagę na precyzyjne dawkowania i możliwą eliminację marnowania substancji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1
Ekspert opisuje doświadczenia własne – leczenie 7 pacjentów z pierwotniakowym zapaleniem rogówki zgodnie z protokołem ODAK.
Ekspert wskazuje, że w/w doświadczenia mogą stanowić dodatkowy dowód bezpieczeństwa i skuteczności leku w analizowanym wskazaniu klinicznym.
Dodatkowo, leczenie z zastosowaniem leku Akantior ma umożliwić zmniejszenie zapotrzebowania na procedury chirurgiczne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Prof. dr hab. n. med. Ewa Mrukwa-Kominek
Prezes Polskiego Towarzystwa Okulistycznego
Analiza weryfikacyjna
Uwaga 1
Opisanie obciążenia chorobą, ograniczeń w dotychczas stosowanym leczeniu. Opisano doświadczenia własnych w ramach realizacji badania klinicznego ODAK – 10 pacjentów, w opinii Pani Profesor, odniosło wysoką korzyść z zastosowanej terapii, uzyskując „całkowite (…) wyleczenie, osiągając bardzo dobrą ostrość wzroku.”
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2
Wyrażenie poparcia dla objęcia wnioskowanego leku refundacją.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 3
Wskazanie, że terapia jest oczekiwana przez polskich okulistów i ich pacjentów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Analiza weryfikacyjna
Uwaga 1
Podkreślenie, że Akantior jest jedyną terapią Acanthamoeba o udowodnionej skuteczności.
Stworzenie programu lekowego ma spowodować większy dostęp i skuteczniejsze leczenie oraz obniżenie kosztów terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DReCh.423.31.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produlektu Capvaxive (szczepionAka przeciw pneumtiokokom)r we wskazaniu „Leczenie pacjentów chorofilaktykch na zakażeń pnaleumokokowych u osób dorosłych powyżniej 65. rogówkui wywo��yane przez Acianthamoeba (ICD-10: H19.2)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
PAgata Wiktorof. dr hwicz-Pab. n. med. Ernest Kluch
Avarnznite Polska sp. z o. o.
Uwaga 1
AWA Rozdz 2
Wnioskodawca przytyaczya szinformaczjep, że Akantionki Capvaxive:r jejst pokrycia serotypowego orasz danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa. W uwadze przedstawiono informacje o 21-waledyntnym zarejeskoniugtrowanej szczepionce pneumokokowej Capvaxive (PCV21) dla dorosłych,m w Unii Europejskiej produktem leczniczym przeznaczosóbnym ≥65do lat, oraecz wskenia zapaleno nia rogówki wywołanego przez pierwotniaki z rodzaju Acanthamoeba.
Dodatkowo, Wnioskodawca podkreśla konąsekwencje i obciążenie analinzowazyjną chego probąlemu zdrowotnego.
Ponadto, Wnioskodawca pneumokokową (IChP) i porzaszpiytalcza inyformacje, że przed zaprejestrowaleniem wnioskowanego leku, powszechną praktykę obejmowałuo korzystanie z niezarejestrowanych (PZP)opcji leczenia, które nie były przebadane w tej grupie. Zwrócono uwiagę na szersze pokrycie sergotypowe oraz wydnikiych badańniach klinicznych.
Na koniec, Wnioskodawca podaje dalsze informacje dotyczące immunogenności i profilu bezpieczeństwa szczepnioskowankej interwencji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. AWA
Uwaga dotyczy2 danych epidemiologicznych zakażeń pneumokokowych.
AWA W uwaRozdze. podkreślono,8 że zastosowane w modelu epidem 9
Wniolskogidawcznym za uzupełożenia dinfotyrmaczącje zapadalności na IChP i PZP mogą być zaniżone, co skutkuje niedoszacowaniem potencjmalnych korzyści zdrowotnych szczepienia PCV21. Wskazano także na szersze pokrycie serotypowe PCV21 w porównaniu z PCV20 i PCV13. Uwzględniono także aspekt równościowy i społeczny, podkreślając potrzebę zmniejszenia luki w profilaktycualnego statusu refunidacyjnegorów oraz potencjalny wzrost wyszczepialnośących się iw efektuym zdakrowotesie negocjacji:
• Refundacja leku w Hiszpanii, w pełnym zakresie wskazań.
• Komentarz dotyczący przy wprowadzeniu szczepieniasu refundowacyjnego w Irlandii, tj. oceny leku wyłącznie w oparciu o dane z badania klinicznego ODAK, które nie porównywało leku Akantior z aktualną praktyką kliniczną (w odróżnieniu do porównania pośredniego).
• Ocena w brytyjskiej agencji NICE w toku, spodziewana publikacja raportu NICE w marcu 2026 r
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Uwaga dotyczy analizy farmakoekonomicznej. W uwadze odniesiono się do analizy farmakoekonomicznej, wskazując, że ICUR pozostaje poniżej ustawowego progu opłacalności. Zwrócono uwagę, że dodatkowe wydatki NFZ mogą być częściowo skompensowane oszczędnościami wynikającymi z unikniętych kosztów leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Uwaga dotyczy dostępności do szczepień wśród seniorów. W uwadze podkreślono, że obecnie refundowane szczepienia obejmują jedynie wąską grupę seniorów z czynnikami ryzyka, co skutkuje niskim poziomem wyszczepialności. Wskazano, że refundacja Capvaxive umożliwi objęcie ochroną wszystkich uprawnionych seniorów, niezależnie od ich stanu zdrowia i sytuacji finansowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Uwaga dotyczy danych epidemiologicznych zawartych w Analizie Problemu Decyzyjnego Wnioskodawcy (Rozdz. 2.4.3.1.1 –Epidemiologia, str. 36–38, Tabela 9 i 10 –zachorowalność na IChP i PZP). Zwrócono uwagę, że analiza opiera się na danych rejestrowych NIZP-PZH dotyczących inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) i pneumokokowego zapalenia płuc, a liczba odnotowanych przypadków może nie odzwierciedlać rzeczywistego obciążenia chorobami pneumokokowymi w ocenianej populacji. Podkreślono, że niedoszacowanie zachorowań w danych rejestrowych może prowadzić do zaniżenia ocen korzyści zdrowotnych wynikających ze szczepień. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdział 3.3 Tab.5. Zwrócono uwagę, że szczepionka 21-walentna Capvaxive nie obejmuje niektórych serotypów obecnych w starszych szczepionkach (np. 4, 6B), których udział w IChP dorosłych jest niewielki, natomiast zawiera 8 nowych serotypów odpowiadających za ok. 20–30% przypadków IChP niewrażliwych na PCV20/PPSV23. Podkreślono, że Capvaxive wywołuje silną odpowiedź immunologiczną wobec nowych serotypów i lepiej odpowiada aktualnemu profilowi serotypowemu chorób pneumokokowych w populacji seniorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdz. 4.2 – Porównanie z PPSV23 (str. 45); dane dot. skuteczności PPSV23 Uwaga dotyczy porównania korzyści klinicznej stosowania szczepionki skoniugowanej Capvaxive i polisacharydowej PPSV23. W uwadze stwierdzono, że ze względu na dłuższą i silniejszą odpowiedź immunologiczną, indukcję pamięci immunologicznej, redukcję nosicielstwa oraz prostszy schemat podania szczepionka Capvaxive wykazuje przewagę nad PPSV23. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdz. 6.1 – Scenariusze modelu BIA (str. 43); założenia dot. populacji docelowej i bieżącego programu Uwaga dotyczy aspektu równości dostępu i zasięgu szczepień. Wskazano, że obecnie szczepieni są jedynie nieliczni seniorzy z grup ryzyka, co pozostawia większość osób starszych bez ochrony. Podkreślono, że refundacja Capvaxive dla wszystkich osób ≥65 lat usunie bariery finansowe i administracyjne, zwiększy wyszczepialność oraz poprawi ochronę populacyjną, ograniczając nierówności w dostępie do profilaktyki. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdz. 3.1 –Dane z badań klinicznych (str. 39–41) Uwaga dotyczy analizy klinicznej i braku bezpośrednich danych klinicznych dla Capvaxive i uzasadnienia wykorzystania wyników immunogenności do ekstrapolacji skuteczności. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Str. 11, wiersz 21-23 Uwaga dotyczy analizy klinicznej i uzasadnienia stosowania ekstrapolacji skuteczności klinicznej szczepionki na podstawie odpowiedzi immunologicznej i analizy epidemiologicznej, zgodnie z wytycznymi EMA i WHO. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Str. 12; wiersz 18-24 Uwaga dotyczy analizy ekonomicznej W uwadze wskazano na równoważną immunogenność Capvaxive wobec serotypów wspólnych z PCV13 oraz wyższą immunogenność wobec serotypów unikatowych, co potwierdza przewagę Capvaxive nad obecnie refundowaną szczepionką. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozpatrzono
JProf. dr hab. n. med. Alina Bogdakunowicz-Antos - Prezes FundŁacji Zdzarowego Postępuczyk
Uwaga og1
Zwrólna wskazującenie uwagi na istozczególną przydatność,z punlektu widzeniAka pacjentów, wprowadzenia szczepień przeciw pneumokokom dla seniorów.W uwadze wskazano na wysokie ryzyko inwazyjnej choroby pneumokokowej wśród seniorów w Polsce, rosnące obciążenie systemu ochrony zdrowia i potrzebę zapewnienia dostępu do szczepionki obejmującejnajsdziersze spektrum serotypówci.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozpatrzono
DProf. dr hab. n. med. HAdannam MWylęgaria Czajkła
Uwaga ogólna dotyczy potrze1by r>
Pozszdkrerzśleniae dostępbraku do nowoczesnarej szczepionki skoniugtrowanej przeciw pneumokokom dla wszystkich seniorów ≥65 lat w Polsce technologii lekowych w ceanaluizowanym zwiękskazeaniu. Odnotowanie ochgroany iczdrowotnej dorazstępności zmdo niejdopuszenia ciężkizonego przebiegu chdoróbpneumokokowych. <br>otu w Polsce leku Brolene.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy .
Problem zdrowotny, str. 9 wiersz 29-36
Uwaga dotyczy zak2resu stosowania szczepionek przeciw pneumokok>
Kom uentarz dorosłych oraz aktualnych zaleceń dotyczącychpisów profigramu lekowego: „Należy jednaktykiIChP. Zwrócpono uwagdkreśli��, że stosowanie szczepionki PCV20 (Prevenar 20) w populacji osób ≥65 lat jest marginalne ze względu na brak refundacji, wysoką cenę preparatu w ramach programu lekowego, rozpoczęcie leczenia powinno być poprzedzone wiarygodnym potwierdzeniem rozpoznania. W celu uniknięcia wyników fałszywie dodatnich diagnostyka powinna obejmować zarówno badanie mikroskopowe w mikroskopii koszt oraz ograniczoną siłę nabywczą tej grupy, a dostępne dane rynkowe nie pozwalają jednoznacznie fokreśalićnej, jak duży udział dotyczy populacji seniorów. Podkreślono rózytywnież,y żewynik schemat PCV13+PPSV23 jest obecnie przestarzały, a zgodnie z aktualnymi rekomendacjami w profilaktyce IChP u dorosłych należy stosować szczepionki PCV20R lub PCV21. Wskazano ponadto, że Capvaxive (PCV21), mimo porównania z PCV20 w badaniach klinicznych, obejmuje 11 dodatowli komórkowych serj potypów i nie wymaga rdawki uzupełniającejy PPSV23, co stabecnowi korzyść klinicznąyst i ekonomiczną dlaub pacjentrofozoitów.”
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
Kluczowe informacje i wnioski; Skuteczność kliniczna i praktyczna; str 11, wiersz 21-23 Uwaga dotyczy uzasadnienia metodologii oceny skuteczności szczepionek pneumokokowych (na podstawie immunogenności zamiast badań klinicznych skuteczności) zgodnie z wytycznymi EMA i WHO oraz wykazania przewagi kliniczno-epidemiologicznej szczepionki Capvaxive nad PCV13 w populacji osób 65+. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
Kluczowe Informacje i Wnioski; Analiza Ekonomiczna (str. 12) Uwaga dotyczy skuteczności szczepionki Cpvaxive względem obecnie refundowanej szczepionki Prevenar 13. Dane kliniczne wskazują, że Capvaxive wykazuje nie gorszą immunogenność wobec serotypów wspólnych z PCV13 oraz wysoką odpowiedź wobec dodatkowych serotypów, co przekłada się na potencjalnie szerszą ochronę przed zakażeniami pneumokokowymi w warunkach polskich.
Rozdział 8. Str. 52 Uwaga dotyczy braku uwzględnienia w analizie rekomendacji ACIP, NACI, austriackich i czeskich, które rekomendują stosowanie szczepionek PCV20 lub PCV21 u dorosłych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
Rozpatrzono
PDrof. dr hab. n. med. Adrtuian Smędowski, Prof. SUMamcarz
Uwaga 1
AWA Rogzdz. 5.3.2.
Zwrólcenie uwagi na doskutyecząca dostępnościć szczlepku Akantionki przeciwkopneumokokom w popueliminacji 65+ jedynie w grupachtogenu ryzyka.– Zze zwróceniem uwagi na eliminację cyst i dobrą toleranocję leku.
Ekspert kliniczny zwrócił uwagę na,że Capvaxive ma wskazanie refundacyzyjne dlawszystkich osób ≥65 r.ż. bez dodatkowych czynanikóa i możliwą eliminację maryzyknowania substancji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
Uwaga ogólna dotycząca danych epidemiologicznych KOROUN oraz potrzeby rozszerzenia dostępu do nowoczesnej szczepionki skoniugowanej przeciw pneumokokom dla wszystkich seniorów ≥65 lat. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
Rozpatrzono
MDr n. med. Joagdalenna Osińska-Kurzywilk - Prezes Zarządu Koalicji „Na pkomoc nit-Lesamodzielnym”uk
Uwaga 1
Ekspert ogólnapisuje dotycząca potrzeby objęcświa szdczepionki Capvaxive refundacją dla całej populacji osób powyżej 65. roku życia, nia własneza – leżczenie od7 paczyjenniktów z pierwotniakowym zyapaleniem rogówka,i zgodnie z zasadą równego dostępu do profilaktyki zdrowotnej. Koalicja „Na pomoc niesamodzielnym” podkołem ODAK.
Ekspert wskazujeśla, że obecnyw/w model refundacji nie odpoświadczenia rmogą stanowić dodatkowy dowód bezpieczywieństym potrzebom zdrowotnyma seniorów i wymaga rozszerzenia, aby zapewnić skuteczną ośchronęi przledku IChP w granalizowanym wskazaniup klinicznym.
Dodatkowo, leczenie z zasto najwyższyowaniem ryzyleku cAkantior ma umożliwi��żk zmniegjszenie zapo ptrzebowania na procedury chirurgu iczgonue.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy .
Rozpatrzono
AgProf. dr hab. n. med. Ewa Mrukwa-Kominek
Prezeszka Woźniak, MSD Polskiego Towa Drzystrybucjwa Sp. Okulistycznego.o.
RozdziAnał 3.3, Tabeliza 5, stwer. 17 yfikacyjna
Uwaga dotyczy 1br>
Opisaku przedstawnie obciążenia chorobą, ograniczeń w komentarzu nad Tabelą 5 informacji o pokryciu serotypchczas stosowanym szleczeniu. Opisano doświadczenkia Cwłapvaxivesnych w popuramach realizacji osób powyżej 65. roku życia, Rozdział 3.3 odnosi się do alternatywnych technologii wskazanych przez wnioskodawnia klinicę, dlatznego ODAK – 10 pacjentów, w komentarzu pinii Pani Profesor, odniesiono się do pokrycia serotypów przez szczepionkę Capvaxive w populacji objętej wnioskiem (niemniej jednak informacje na ten temat przedstawionło w Tabeli 5). Natomiayst taokią komentarzyść pz zastodsowanoej w terozdz. 2 AWA w akapicie, dotyczącym problemuzdrowotnego i akapicie podysumowkującymst„canłkowite (…) wyleczenie, osiągając bardzo dobrą ostrość wzroka ekspertówu.”
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy .
str. 8; str. 12; str. 40; str. 47
Uwaga 2
Wyrażenie poparcia dla otybjęczyia wnioskowanego sposobleku finansowania oraz wyboru grupy limitowej dla szczepiofunki Capvaxive. Wnioskodawca powtórzył przytoczone w AWA argumenty o zasadności utworzenia nowej grupy limitowej dla produktu Capvaxiveą.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdział 2, str. 8
Uwaga dotyczy p3rofilaktyki i do>
Wstępności szczepionek na pneumokoki. Zwrócono uwzagęnie, że PCV13 nite zrapewnia pełnejest ochrony wobec aktualnej epidemiologii zakażeń pneumokokowych, podczas gdy szczepionka Capvaxive, opracowana z myślą o populacji osób starszych, charakteryzuje się szerszym pokryciem kluczowych serotypów odpowiedzialnych za IChP w grupie 65+, co może przekładać się na wyższą polskuteicznośćh okulistów i ich pacjentów.ronną. >
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozpatrzono
Prof. dr hab. n. med. Iwona Grabska-Liberek
src="assets/images/icons/pdf_01.gif">r.> 12;Plik TPDFa>
ber>Analiza 4 str. 16; str. 17-19; Tabwela 8 str. 20; str. 22; Tyfikabelcyjna 21, str. 38; str. 40, Tabela 29, str. 47 >
Uwaga d1
Potyczy zasadnokreści doboru komparatorów. Zwrócoleno uwagęie, że przyjęcie PCV13 w schemacie jednodawAkowym jako komparantiora jest zgodnje z obecdyną pteraktykpią kliAcanthamoeba o udowodnionej skuteczną, natomścias.
St szcworzepionka PCV20 nie mprogłramu lekowego ma zspostwodować uznana za właściwększy kdomparastoręp z uwagi na brak refundacji w Polskuteczniejsze leczenie oraz jak podaje Wbnioskodawca niewielki odsetek stosowania. Dodatkowo zaznaczono, że dane z badań dotyczących szczepionki PCV20 posłużyły jedynie do oceny immunogenności serotypów, a nie do bezpośredniego porównania technologii. Komentarz Analitykosztów Agencji: Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przestawione w AWA dotyczące technologii alternatywnych. Udział recept zrealizowanych na szczepionkę PCV20 wzrósł z 0,1% w 2020 r. do 14,1% w 2025 r., co wskazuje na znaczący udział tej szczepionki na rynku prywatnym. Pomimo niewielkiego udziału sekwencyjnego podania PPSV23 po PCV13 w polskiej praktyce klinicznej, to jednak zgodnie z wytycznymi klinicznymi, taki schemat powinien zostać uwzględniony jako komparator w analizach porównawczych. str. 9; Tabela 4. str. 16; Tabela 6 str. 18; str. 17-18; str. 40; str. 48; Uwaga dotyczy struktury odpłatności szczepionki Prevenar 13 przedstawionej w Tabeli 6 AWA oraz niespójności między danymi NFZ i CeZ, Komentarz Analityków Agencji: Przedstawione w AWA dane dotyczące liczby zrealizowanych recept odnosi się wyłącznie do populacji 65+.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozpatrzonod>
Prof. dr hab. n. med. Dariusz Dobrowolski
iał_mz/2025/145/UW/145_08_UW_Dobrowolski_czarne.pdf" 3.target="_blank="> 2,4" height="24" alt="pdf 01" src="assets/images/icons/pdf_01.gif">r.> 14-16;Plik PDF
stify">
r.>Analiza 13; stwer. 52 yfikacyjna
Uwaga d1
Wnioskowana tyczyerapia jest aktualnie jedyną terapełnegią o uwzględnienia dokumentów przedstawionych przez wanioej skodawcę w rozdziale doutyczącym wytyecznych klinicznych. W AWA uwzględniono najwa��niejsze wytyczne. Analizy Wnioskodawcy zawierające opis wszystkich wytycznych klinicznych są dostępne w BIP Agencji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
str. 12-13, str. 22
Uwaga dotyczy analizy kliniczne2
Obj. Uwaga stanowi polemikę zcie wskazanym w AWA ogranileczenia programem,jalekiowym jest brmak umożliwościć oceny porównawczej skutymalizację leczności klienicznej szczepionki Capvaxive z aktywnym komparatorem, ze względu na brak bezpośrednich badań klinicznych. Przytoczono m.in. wytyczne EMA i WHO oraz przywołanjego pozystywną rekomeandaryzację refundacyjną HAS 2025.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdział 9, Tabela 34. str. 53
Uwaga dotyczy 3refun>
Wdacji wrożenioskowanego produktgramu wma innych kpoprajwić dostępność terachpii UE i EFTA. Wg wnioskodawcy do opisu pod tabelą przedstawiającą warunki finansowania ze środków publicznych w krajach UE i EFTA, wskazane jest dodamnie informacji, iż szczepionka Capvaxive uzyskałać pkozwolenie na dopuszty leczenie do obrotu 24 marca 2025 r. (EMA), a zatem jest to produkt nowo zarejestrowany. Taka informacja jest podana w innej części AWA (grozdz.upy 3chorych.1, Tabela 2). r>
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdział 4.2.1, str. 27 Uwaga dotyczy danych bezpieczeństwa Uwaga stanowi polemikę ze wskazanym w AWA ograniczeniem, jakim jest brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Wskazano, że okres 6 miesięcy obserwacji bezpieczeństwa jest wystarczający do oceny podstawowego profilu bezpieczeństwa nowej szczepionki. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
str. 40; str. 47 Uwaga dotyczy wątpliwości analityków Agencji związanych z wyborem analizy kosztów użyteczności jako techniki analitycznej w AE. Wnioskodawca powtórzył przytoczone w AWA argumenty, dlaczego w jego opinii analiza użyteczności kosztów jest zasadna w AE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdział 6.3, str. 47 Uwaga dotyczy wątpliwości analityków Agencji co do przyjętego, dwuletniego horyzontu czasowego. Wnioskodawca powtórzył przytoczone w AWA argumenty, dlaczego w jego opinii przyjęcie dwuletniego horyzontu czasowego analizy jest zasadne w BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
Rozpatrzono
2025-11-12 12:36:02
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Akantior, Polihexanidum, Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg, 30 poj. jednodawkowych, GTIN: 08027864000580
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
<&nbr>
sp;
Nr analizy weryfikacyjnej
DRe.423.3.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu Capvaxive (szczepionka przeciw pneumokokom) we wskazaniu profilaktyka zakażeń pneumokokowych u osób dorosłych powyżej 65. roku życia
Uwaga dotyczy szczepionki Capvaxive: jej pokrycia serotypowego oraz danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa.\r\n W uwadze przedstawiono informacje o 21-walentnej skoniugowanej szczepionce pneumokokowej Capvaxive (PCV21) dla dorosłych, w tym osób ≥65 lat, oraz wskazano na rosnące obciążenie inwazyjną chorobą pneumokokową (IChP) i pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) w tej grupie. Zwrócono uwagę na szersze pokrycie serotypowe oraz wyniki badań klinicznych dotyczące immunogenności i profilu bezpieczeństwa szczepionki. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n
\r\n Uwaga dotyczy danych epidemiologicznych zakażeń pneumokokowych. \r\n W uwadze podkreślono, że zastosowane w modelu epidemiologicznym założenia dotyczące zapadalności na IChP i PZP mogą być zaniżone, co skutkuje niedoszacowaniem potencjalnych korzyści zdrowotnych szczepienia PCV21. Wskazano także na szersze pokrycie serotypowe PCV21 w porównaniu z PCV20 i PCV13. Uwzględniono także aspekt równościowy i społeczny, podkreślając potrzebę zmniejszenia luki w profilaktyce seniorów oraz potencjalny wzrost wyszczepialności i efektu zdrowotnego przy wprowadzeniu szczepienia refundowanego. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n\r\n
\r\n Uwaga dotyczy analizy farmakoekonomicznej. \r\n W uwadze odniesiono się do analizy farmakoekonomicznej, wskazując, że ICUR pozostaje poniżej ustawowego progu opłacalności. Zwrócono uwagę, że dodatkowe wydatki NFZ mogą być częściowo skompensowane oszczędnościami wynikającymi z unikniętych kosztów leczenia. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n\r\n
\r\n Uwaga dotyczy dostępności do szczepień wśród seniorów. \r\n W uwadze podkreślono, że obecnie refundowane szczepienia obejmują jedynie wąską grupę seniorów z czynnikami ryzyka, co skutkuje niskim poziomem wyszczepialności. Wskazano, że refundacja Capvaxive umożliwi objęcie ochroną wszystkich uprawnionych seniorów, niezależnie od ich stanu zdrowia i sytuacji finansowej. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n\r\n
\r\n Uwaga dotyczy danych epidemiologicznych zawartych w Analizie Problemu Decyzyjnego Wnioskodawcy (Rozdz. 2.4.3.1.1 –Epidemiologia, str. 36–38, Tabela 9 i 10 –zachorowalność na IChP i PZP).\r\n Zwrócono uwagę, że analiza opiera się na danych rejestrowych NIZP-PZH dotyczących inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) i pneumokokowego zapalenia płuc, a liczba odnotowanych przypadków może nie odzwierciedlać rzeczywistego obciążenia chorobami pneumokokowymi w ocenianej populacji. Podkreślono, że niedoszacowanie zachorowań w danych rejestrowych może prowadzić do zaniżenia ocen korzyści zdrowotnych wynikających ze szczepień. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n
\r\n\r\n Rozdział 3.3 Tab.5. \r\n Zwrócono uwagę, że szczepionka 21-walentna Capvaxive nie obejmuje niektórych serotypów obecnych w starszych szczepionkach (np. 4, 6B), których udział w IChP dorosłych jest niewielki, natomiast zawiera 8 nowych serotypów odpowiadających za ok. 20–30% przypadków IChP niewrażliwych na PCV20/PPSV23. Podkreślono, że Capvaxive wywołuje silną odpowiedź immunologiczną wobec nowych serotypów i lepiej odpowiada aktualnemu profilowi serotypowemu chorób pneumokokowych w populacji seniorów. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n\r\n
\r\n Rozdz. 4.2 – Porównanie z PPSV23 (str. 45); dane dot. skuteczności PPSV23 \r\n Uwaga dotyczy porównania korzyści klinicznej stosowania szczepionki skoniugowanej Capvaxive i polisacharydowej PPSV23. \r\nW uwadze stwierdzono, że ze względu na dłuższą i silniejszą odpowiedź immunologiczną, indukcję pamięci immunologicznej, redukcję nosicielstwa oraz prostszy schemat podania szczepionka Capvaxive wykazuje przewagę nad PPSV23. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n\r\n
\r\n Rozdz. 6.1 – Scenariusze modelu BIA (str. 43); założenia dot. populacji docelowej i bieżącego programu \r\n Uwaga dotyczy aspektu równości dostępu i zasięgu szczepień. Wskazano, że obecnie szczepieni są jedynie nieliczni seniorzy z grup ryzyka, co pozostawia większość osób starszych bez ochrony. Podkreślono, że refundacja Capvaxive dla wszystkich osób ≥65 lat usunie bariery finansowe i administracyjne, zwiększy wyszczepialność oraz poprawi ochronę populacyjną, ograniczając nierówności w dostępie do profilaktyki. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n\r\n
\r\n Rozdz. 3.1 –Dane z badań klinicznych (str. 39–41) \r\n Uwaga dotyczy analizy klinicznej i braku bezpośrednich danych klinicznych dla Capvaxive i uzasadnienia wykorzystania wyników immunogenności do ekstrapolacji skuteczności. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n\r\n
\r\n Str. 11, wiersz 21-23 \r\n Uwaga dotyczy analizy klinicznej i uzasadnienia stosowania ekstrapolacji skuteczności klinicznej szczepionki na podstawie odpowiedzi immunologicznej i analizy epidemiologicznej, zgodnie z wytycznymi EMA i WHO. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n\r\n
\r\n Str. 12; wiersz 18-24 \r\n Uwaga dotyczy analizy ekonomicznej\r\n W uwadze wskazano na równoważną immunogenność Capvaxive wobec serotypów wspólnych z PCV13 oraz wyższą immunogenność wobec serotypów unikatowych, co potwierdza przewagę Capvaxive nad obecnie refundowaną szczepionką. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n\r\n
Rozpatrzono
Joanna Bogdanowicz-Antos\r\n - Prezes Fundacji Zdrowego Postępu\r\n
rowspan="2">Uwaga ogólna wskazująca na istotność, z punktu widzenia pacjentów, wprowadzenia szczepień przeciw pneumokokom dla seniorów.\r\n W uwadze wskazano na wysokie ryzyko inwazyjnej choroby pneumokokowej wśród seniorów w Polsce, rosnące obciążenie systemu ochrony zdrowia i potrzebę zapewnienia dostępu do szczepionki obejmującej najszersze spektrum serotypów. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n
Uwaga ogólna dotyczy potrzeby rozszerzenia dostępu do nowoczesnej szczepionki skoniugowanej przeciw pneumokokom dla wszystkich seniorów ≥65 lat w Polsce w celu zwiększenia ochrony zdrowotnej oraz zmniejszenia ciężkiego przebiegu chorób pneumokokowych. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy\r\n
\r\n\r\n Problem zdrowotny, str. 9 wiersz 29-36 \r\n Uwaga dotyczy zakresu stosowania szczepionek przeciw pneumokokom u dorosłych oraz aktualnych zaleceń dotyczących profilaktyki IChP.\r\n Zwrócono uwagę, że stosowanie szczepionki PCV20 (Prevenar 20) w populacji osób ≥65 lat jest marginalne ze względu na brak refundacji, wysoki koszt oraz ograniczoną siłę nabywczą tej grupy, a dostępne dane rynkowe nie pozwalają jednoznacznie określić, jak duży udział dotyczy populacji seniorów. Podkreślono również, że schemat PCV13+PPSV23 jest obecnie przestarzały, a zgodnie z aktualnymi rekomendacjami w profilaktyce IChP u dorosłych należy stosować szczepionki PCV20 lub PCV21. Wskazano ponadto, że Capvaxive (PCV21), mimo porównania z PCV20 w badaniach klinicznych, obejmuje 11 dodatkowych serotypów i nie wymaga dawki uzupełniającej PPSV23, co stanowi korzyść kliniczną i ekonomiczną dla pacjentów. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy\r\n
\r\n\r\n Kluczowe informacje i wnioski; Skuteczność kliniczna i praktyczna; str 11, wiersz 21-23 \r\n Uwaga dotyczy uzasadnienia metodologii oceny skuteczności szczepionek pneumokokowych (na podstawie immunogenności zamiast badań klinicznych skuteczności) zgodnie z wytycznymi EMA i WHO oraz wykazania przewagi kliniczno-epidemiologicznej szczepionki Capvaxive nad PCV13 w populacji osób 65+. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy\r\n
\r\n\r\n Kluczowe Informacje i Wnioski; Analiza Ekonomiczna (str. 12) \r\n Uwaga dotyczy skuteczności szczepionki Cpvaxive względem obecnie refundowanej szczepionki Prevenar 13. \r\nDane kliniczne wskazują, że Capvaxive wykazuje nie gorszą immunogenność wobec serotypów wspólnych z PCV13 oraz wysoką odpowiedź wobec dodatkowych serotypów, co przekłada się na potencjalnie szerszą ochronę przed zakażeniami pneumokokowymi w warunkach polskich.\r\n
\r\n\r\n Rozdział 8. Str. 52 \r\n Uwaga dotyczy braku uwzględnienia w analizie rekomendacji ACIP, NACI, austriackich i czeskich, które rekomendują stosowanie szczepionek PCV20 lub PCV21 u dorosłych. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy\r\n\r\n
Uwaga ogólna dotycząca dostępności szczepionki przeciwko pneumokokom w populacji 65+ jedynie w grupach ryzyka.\r\n Zwrócono uwagę na, że Capvaxive ma wskazanie refundacyjne dla wszystkich osób ≥65 r.ż. bez dodatkowych czynników ryzyka.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy\r\n
\r\n Uwaga ogólna dotycząca danych epidemiologicznych KOROUN oraz potrzeby rozszerzenia dostępu do nowoczesnej szczepionki skoniugowanej przeciw pneumokokom dla wszystkich seniorów ≥65 lat.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy\r\n\r\n
Rozpatrzono
Magdalena Osińska-Kurzywilk \r\n- Prezes Zarządu Koalicji „Na pomoc niesamodzielnym”\r\n
Uwaga ogólna dotycząca potrzeby objęcia szczepionki Capvaxive refundacją dla całej populacji osób powyżej 65. roku życia, niezależnie od czynników ryzyka, zgodnie z zasadą równego dostępu do profilaktyki zdrowotnej.\r\n Koalicja „Na pomoc niesamodzielnym” podkreśla, że obecny model refundacji nie odpowiada rzeczywistym potrzebom zdrowotnym seniorów i wymaga rozszerzenia, aby zapewnić skuteczną ochronę przed IChP w grupie o najwyższym ryzyku ciężkiego przebiegu i zgonu.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy\r\n\r\n
Rozpatrzono
Agnieszka Woźniak, MSD Polska Dystrybucja Sp. z o.o.\r\n
\r\n\r\nRozdział 3.3, Tabela 5, str. 17\r\n Uwaga dotyczy braku przedstawienia w komentarzu nad Tabelą 5 informacji o pokryciu serotypowym szczepionki Capvaxive w populacji osób powyżej 65. roku życia,\r\n Rozdział 3.3 odnosi się do alternatywnych technologii wskazanych przez wnioskodawcę, dlatego w komentarzu nie odniesiono się do pokrycia serotypów przez szczepionkę Capvaxive w populacji objętej wnioskiem (niemniej jednak informacje na ten temat przedstawiono w Tabeli 5). Natomiast taki komentarz podano w rozdz. 2 AWA w akapicie dotyczącym problemu zdrowotnego i akapicie podsumowującym stanowiska ekspertów.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy\r\n
\r\n\r\n str. 8; str. 12; str. 40; str. 47\r\n Uwaga dotyczy wnioskowanego sposobu finansowania oraz wyboru grupy limitowej dla szczepionki Capvaxive.\r\n Wnioskodawca powtórzył przytoczone w AWA argumenty o zasadności utworzenia nowej grupy limitowej dla produktu Capvaxive.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n
\r\n\r\n Rozdział 2, str. 8\r\n Uwaga dotyczy profilaktyki i dostępności szczepionek na pneumokoki.\r\n Zwrócono uwagę, że PCV13 nie zapewnia pełnej ochrony wobec aktualnej epidemiologii zakażeń pneumokokowych, podczas gdy szczepionka Capvaxive, opracowana z myślą o populacji osób starszych, charakteryzuje się szerszym pokryciem kluczowych serotypów odpowiedzialnych za IChP w grupie 65+, co może przekładać się na wyższą skuteczność ochronną.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n
\r\n\r\n str. 12; Tabela 4 str. 16; str. 17-19; Tabela 8 str. 20; str. 22; Tabela 21, str. 38; str. 40, Tabela 29, str. 47\r\n Uwaga dotyczy zasadności doboru komparatorów. Zwrócono uwagę, że przyjęcie PCV13 w schemacie jednodawkowym jako komparatora jest zgodne z obecną praktyką kliniczną, natomiast szczepionka PCV20 nie mogła zostać uznana za właściwy komparator z uwagi na brak refundacji w Polsce oraz jak podaje Wnioskodawca niewielki odsetek stosowania. Dodatkowo zaznaczono, że dane z badań dotyczących szczepionki PCV20 posłużyły jedynie do oceny immunogenności serotypów, a nie do bezpośredniego porównania technologii.\r\n Komentarz Analityków Agencji:\r\n Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przestawione w AWA dotyczące technologii alternatywnych. Udział recept zrealizowanych na szczepionkę PCV20 wzrósł z 0,1% w 2020 r. do 14,1% w 2025 r., co wskazuje na znaczący udział tej szczepionki na rynku prywatnym. \r\nPomimo niewielkiego udziału sekwencyjnego podania PPSV23 po PCV13 w polskiej praktyce klinicznej, to jednak zgodnie z wytycznymi klinicznymi, taki schemat powinien zostać uwzględniony jako komparator w analizach porównawczych.\r\n
\r\n\r\n str. 9; Tabela 4. str. 16; Tabela 6 str. 18; str. 17-18; str. 40; str. 48;\r\n Uwaga dotyczy struktury odpłatności szczepionki Prevenar 13 przedstawionej w Tabeli 6 AWA oraz niespójności między danymi NFZ i CeZ,\r\n Komentarz Analityków Agencji:\r\n Przedstawione w AWA dane dotyczące liczby zrealizowanych recept odnosi się wyłącznie do populacji 65+.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n
\r\n\r\n Rozdział 3.2, str. 14-16; str. 13; str. 52\r\n Uwaga dotyczy niepełnego uwzględnienia dokumentów przedstawionych przez wnioskodawcę w rozdziale dotyczącym wytycznych klinicznych. \r\nW AWA uwzględniono najważniejsze wytyczne. Analizy Wnioskodawcy zawierające opis wszystkich wytycznych klinicznych są dostępne w BIP Agencji.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n
\r\n\r\n str. 12-13, str. 22\r\n Uwaga dotyczy analizy klinicznej.\r\n Uwaga stanowi polemikę ze wskazanym w AWA ograniczeniem, jakim jest brak możliwości oceny porównawczej skuteczności klinicznej szczepionki Capvaxive z aktywnym komparatorem, ze względu na brak bezpośrednich badań klinicznych. Przytoczono m.in. wytyczne EMA i WHO oraz przywołano pozytywną rekomendację refundacyjną HAS 2025.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n
\r\n\r\n Rozdział 9, Tabela 34. str. 53\r\n Uwaga dotyczy refundacji wnioskowanego produktu w innych krajach UE i EFTA.\r\n Wg wnioskodawcy do opisu pod tabelą przedstawiającą warunki finansowania ze środków publicznych w krajach UE i EFTA, wskazane jest dodanie informacji, iż szczepionka Capvaxive uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 24 marca 2025 r. (EMA), a zatem jest to produkt nowo zarejestrowany. Taka informacja jest podana w innej części AWA (rozdz. 3.1, Tabela 2).\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n
\r\n\r\n Rozdział 4.2.1, str. 27\r\n Uwaga dotyczy danych bezpieczeństwa\r\n Uwaga stanowi polemikę ze wskazanym w AWA ograniczeniem, jakim jest brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Wskazano, że okres 6 miesięcy obserwacji bezpieczeństwa jest wystarczający do oceny podstawowego profilu bezpieczeństwa nowej szczepionki.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n
\r\n\r\n str. 40; str. 47\r\n Uwaga dotyczy wątpliwości analityków Agencji związanych z wyborem analizy kosztów użyteczności jako techniki analitycznej w AE.\r\n Wnioskodawca powtórzył przytoczone w AWA argumenty, dlaczego w jego opinii analiza użyteczności kosztów jest zasadna w AE.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.\r\n
\r\n\r\n Rozdział 6.3, str. 47\r\n Uwaga dotyczy wątpliwości analityków Agencji co do przyjętego, dwuletniego horyzontu czasowego.\r\n Wnioskodawca powtórzył przytoczone w AWA argumenty, dlaczego w jego opinii przyjęcie dwuletniego horyzontu czasowego analizy jest zasadne w BIA.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy\r\n
Rozpatrzono
2025-11-12 12:30:47
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Akantior, Polihexanidum, Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg, 30 poj. jednodawkowych, GTIN: 08027864000580
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI\r\n
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DRe.423.3.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu Capvaxive (szczepionka przeciw pneumokokom) we wskazaniu profilaktyka zakażeń pneumokokowych u osób dorosłych powyżej 65. roku życia
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Prof. dr hab. n. med. Ernest Kuchar
Plik PDF
Uwaga dotyczy szczepionki Capvaxive: jej pokrycia serotypowego oraz danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa.
W uwadze przedstawiono informacje o 21-walentnej skoniugowanej szczepionce pneumokokowej Capvaxive (PCV21) dla dorosłych, w tym osób ≥65 lat, oraz wskazano na rosnące obciążenie inwazyjną chorobą pneumokokową (IChP) i pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) w tej grupie. Zwrócono uwagę na szersze pokrycie serotypowe oraz wyniki badań klinicznych dotyczące immunogenności i profilu bezpieczeństwa szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Uwaga dotyczy danych epidemiologicznych zakażeń pneumokokowych.
W uwadze podkreślono, że zastosowane w modelu epidemiologicznym założenia dotyczące zapadalności na IChP i PZP mogą być zaniżone, co skutkuje niedoszacowaniem potencjalnych korzyści zdrowotnych szczepienia PCV21. Wskazano także na szersze pokrycie serotypowe PCV21 w porównaniu z PCV20 i PCV13. Uwzględniono także aspekt równościowy i społeczny, podkreślając potrzebę zmniejszenia luki w profilaktyce seniorów oraz potencjalny wzrost wyszczepialności i efektu zdrowotnego przy wprowadzeniu szczepienia refundowanego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Uwaga dotyczy analizy farmakoekonomicznej.
W uwadze odniesiono się do analizy farmakoekonomicznej, wskazując, że ICUR pozostaje poniżej ustawowego progu opłacalności. Zwrócono uwagę, że dodatkowe wydatki NFZ mogą być częściowo skompensowane oszczędnościami wynikającymi z unikniętych kosztów leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Uwaga dotyczy dostępności do szczepień wśród seniorów.
W uwadze podkreślono, że obecnie refundowane szczepienia obejmują jedynie wąską grupę seniorów z czynnikami ryzyka, co skutkuje niskim poziomem wyszczepialności. Wskazano, że refundacja Capvaxive umożliwi objęcie ochroną wszystkich uprawnionych seniorów, niezależnie od ich stanu zdrowia i sytuacji finansowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Uwaga dotyczy danych epidemiologicznych zawartych w Analizie Problemu Decyzyjnego Wnioskodawcy (Rozdz. 2.4.3.1.1 –Epidemiologia, str. 36–38, Tabela 9 i 10 –zachorowalność na IChP i PZP).
Zwrócono uwagę, że analiza opiera się na danych rejestrowych NIZP-PZH dotyczących inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) i pneumokokowego zapalenia płuc, a liczba odnotowanych przypadków może nie odzwierciedlać rzeczywistego obciążenia chorobami pneumokokowymi w ocenianej populacji. Podkreślono, że niedoszacowanie zachorowań w danych rejestrowych może prowadzić do zaniżenia ocen korzyści zdrowotnych wynikających ze szczepień.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdział 3.3 Tab.5.
Zwrócono uwagę, że szczepionka 21-walentna Capvaxive nie obejmuje niektórych serotypów obecnych w starszych szczepionkach (np. 4, 6B), których udział w IChP dorosłych jest niewielki, natomiast zawiera 8 nowych serotypów odpowiadających za ok. 20–30% przypadków IChP niewrażliwych na PCV20/PPSV23. Podkreślono, że Capvaxive wywołuje silną odpowiedź immunologiczną wobec nowych serotypów i lepiej odpowiada aktualnemu profilowi serotypowemu chorób pneumokokowych w populacji seniorów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdz. 4.2 – Porównanie z PPSV23 (str. 45); dane dot. skuteczności PPSV23
Uwaga dotyczy porównania korzyści klinicznej stosowania szczepionki skoniugowanej Capvaxive i polisacharydowej PPSV23.
W uwadze stwierdzono, że ze względu na dłuższą i silniejszą odpowiedź immunologiczną, indukcję pamięci immunologicznej, redukcję nosicielstwa oraz prostszy schemat podania szczepionka Capvaxive wykazuje przewagę nad PPSV23.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdz. 6.1 – Scenariusze modelu BIA (str. 43); założenia dot. populacji docelowej i bieżącego programu
Uwaga dotyczy aspektu równości dostępu i zasięgu szczepień. Wskazano, że obecnie szczepieni są jedynie nieliczni seniorzy z grup ryzyka, co pozostawia większość osób starszych bez ochrony. Podkreślono, że refundacja Capvaxive dla wszystkich osób ≥65 lat usunie bariery finansowe i administracyjne, zwiększy wyszczepialność oraz poprawi ochronę populacyjną, ograniczając nierówności w dostępie do profilaktyki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdz. 3.1 –Dane z badań klinicznych (str. 39–41)
Uwaga dotyczy analizy klinicznej i braku bezpośrednich danych klinicznych dla Capvaxive i uzasadnienia wykorzystania wyników immunogenności do ekstrapolacji skuteczności.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Str. 11, wiersz 21-23
Uwaga dotyczy analizy klinicznej i uzasadnienia stosowania ekstrapolacji skuteczności klinicznej szczepionki na podstawie odpowiedzi immunologicznej i analizy epidemiologicznej, zgodnie z wytycznymi EMA i WHO.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Str. 12; wiersz 18-24
Uwaga dotyczy analizy ekonomicznej
W uwadze wskazano na równoważną immunogenność Capvaxive wobec serotypów wspólnych z PCV13 oraz wyższą immunogenność wobec serotypów unikatowych, co potwierdza przewagę Capvaxive nad obecnie refundowaną szczepionką.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozpatrzono
Joanna Bogdanowicz-Antos
- Prezes Fundacji Zdrowego Postępu
Plik PDF
Uwaga ogólna wskazująca na istotność, z punktu widzenia pacjentów, wprowadzenia szczepień przeciw pneumokokom dla seniorów.
W uwadze wskazano na wysokie ryzyko inwazyjnej choroby pneumokokowej wśród seniorów w Polsce, rosnące obciążenie systemu ochrony zdrowia i potrzebę zapewnienia dostępu do szczepionki obejmującej najszersze spektrum serotypów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozpatrzono
Dr hab. n. med. Hanna Maria Czajka
Plik PDF
Uwaga ogólna dotyczy potrzeby rozszerzenia dostępu do nowoczesnej szczepionki skoniugowanej przeciw pneumokokom dla wszystkich seniorów ≥65 lat w Polsce w celu zwiększenia ochrony zdrowotnej oraz zmniejszenia ciężkiego przebiegu chorób pneumokokowych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
Problem zdrowotny, str. 9 wiersz 29-36
Uwaga dotyczy zakresu stosowania szczepionek przeciw pneumokokom u dorosłych oraz aktualnych zaleceń dotyczących profilaktyki IChP.
Zwrócono uwagę, że stosowanie szczepionki PCV20 (Prevenar 20) w populacji osób ≥65 lat jest marginalne ze względu na brak refundacji, wysoki koszt oraz ograniczoną siłę nabywczą tej grupy, a dostępne dane rynkowe nie pozwalają jednoznacznie określić, jak duży udział dotyczy populacji seniorów. Podkreślono również, że schemat PCV13+PPSV23 jest obecnie przestarzały, a zgodnie z aktualnymi rekomendacjami w profilaktyce IChP u dorosłych należy stosować szczepionki PCV20 lub PCV21. Wskazano ponadto, że Capvaxive (PCV21), mimo porównania z PCV20 w badaniach klinicznych, obejmuje 11 dodatkowych serotypów i nie wymaga dawki uzupełniającej PPSV23, co stanowi korzyść kliniczną i ekonomiczną dla pacjentów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
Kluczowe informacje i wnioski; Skuteczność kliniczna i praktyczna; str 11, wiersz 21-23
Uwaga dotyczy uzasadnienia metodologii oceny skuteczności szczepionek pneumokokowych (na podstawie immunogenności zamiast badań klinicznych skuteczności) zgodnie z wytycznymi EMA i WHO oraz wykazania przewagi kliniczno-epidemiologicznej szczepionki Capvaxive nad PCV13 w populacji osób 65+.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
Kluczowe Informacje i Wnioski; Analiza Ekonomiczna (str. 12)
Uwaga dotyczy skuteczności szczepionki Cpvaxive względem obecnie refundowanej szczepionki Prevenar 13.
Dane kliniczne wskazują, że Capvaxive wykazuje nie gorszą immunogenność wobec serotypów wspólnych z PCV13 oraz wysoką odpowiedź wobec dodatkowych serotypów, co przekłada się na potencjalnie szerszą ochronę przed zakażeniami pneumokokowymi w warunkach polskich.
Rozdział 8. Str. 52
Uwaga dotyczy braku uwzględnienia w analizie rekomendacji ACIP, NACI, austriackich i czeskich, które rekomendują stosowanie szczepionek PCV20 lub PCV21 u dorosłych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
Rozpatrzono
Prof. dr hab. n. med. Artur Mamcarz
Plik PDF
Uwaga ogólna dotycząca dostępności szczepionki przeciwko pneumokokom w populacji 65+ jedynie w grupach ryzyka.
Zwrócono uwagę na, że Capvaxive ma wskazanie refundacyjne dla wszystkich osób ≥65 r.ż. bez dodatkowych czynników ryzyka.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
Uwaga ogólna dotycząca danych epidemiologicznych KOROUN oraz potrzeby rozszerzenia dostępu do nowoczesnej szczepionki skoniugowanej przeciw pneumokokom dla wszystkich seniorów ≥65 lat.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
Rozpatrzono
Magdalena Osińska-Kurzywilk
- Prezes Zarządu Koalicji „Na pomoc niesamodzielnym”
Plik PDF
Uwaga ogólna dotycząca potrzeby objęcia szczepionki Capvaxive refundacją dla całej populacji osób powyżej 65. roku życia, niezależnie od czynników ryzyka, zgodnie z zasadą równego dostępu do profilaktyki zdrowotnej.
Koalicja „Na pomoc niesamodzielnym” podkreśla, że obecny model refundacji nie odpowiada rzeczywistym potrzebom zdrowotnym seniorów i wymaga rozszerzenia, aby zapewnić skuteczną ochronę przed IChP w grupie o najwyższym ryzyku ciężkiego przebiegu i zgonu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
Rozpatrzono
Agnieszka Woźniak, MSD Polska Dystrybucja Sp. z o.o.
Plik PDF
Rozdział 3.3, Tabela 5, str. 17
Uwaga dotyczy braku przedstawienia w komentarzu nad Tabelą 5 informacji o pokryciu serotypowym szczepionki Capvaxive w populacji osób powyżej 65. roku życia,
Rozdział 3.3 odnosi się do alternatywnych technologii wskazanych przez wnioskodawcę, dlatego w komentarzu nie odniesiono się do pokrycia serotypów przez szczepionkę Capvaxive w populacji objętej wnioskiem (niemniej jednak informacje na ten temat przedstawiono w Tabeli 5). Natomiast taki komentarz podano w rozdz. 2 AWA w akapicie dotyczącym problemu zdrowotnego i akapicie podsumowującym stanowiska ekspertów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
str. 8; str. 12; str. 40; str. 47
Uwaga dotyczy wnioskowanego sposobu finansowania oraz wyboru grupy limitowej dla szczepionki Capvaxive.
Wnioskodawca powtórzył przytoczone w AWA argumenty o zasadności utworzenia nowej grupy limitowej dla produktu Capvaxive.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdział 2, str. 8
Uwaga dotyczy profilaktyki i dostępności szczepionek na pneumokoki.
Zwrócono uwagę, że PCV13 nie zapewnia pełnej ochrony wobec aktualnej epidemiologii zakażeń pneumokokowych, podczas gdy szczepionka Capvaxive, opracowana z myślą o populacji osób starszych, charakteryzuje się szerszym pokryciem kluczowych serotypów odpowiedzialnych za IChP w grupie 65+, co może przekładać się na wyższą skuteczność ochronną.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
str. 12; Tabela 4 str. 16; str. 17-19; Tabela 8 str. 20; str. 22; Tabela 21, str. 38; str. 40, Tabela 29, str. 47
Uwaga dotyczy zasadności doboru komparatorów. Zwrócono uwagę, że przyjęcie PCV13 w schemacie jednodawkowym jako komparatora jest zgodne z obecną praktyką kliniczną, natomiast szczepionka PCV20 nie mogła zostać uznana za właściwy komparator z uwagi na brak refundacji w Polsce oraz jak podaje Wnioskodawca niewielki odsetek stosowania. Dodatkowo zaznaczono, że dane z badań dotyczących szczepionki PCV20 posłużyły jedynie do oceny immunogenności serotypów, a nie do bezpośredniego porównania technologii.
Komentarz Analityków Agencji:
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przestawione w AWA dotyczące technologii alternatywnych. Udział recept zrealizowanych na szczepionkę PCV20 wzrósł z 0,1% w 2020 r. do 14,1% w 2025 r., co wskazuje na znaczący udział tej szczepionki na rynku prywatnym.
Pomimo niewielkiego udziału sekwencyjnego podania PPSV23 po PCV13 w polskiej praktyce klinicznej, to jednak zgodnie z wytycznymi klinicznymi, taki schemat powinien zostać uwzględniony jako komparator w analizach porównawczych.
str. 9; Tabela 4. str. 16; Tabela 6 str. 18; str. 17-18; str. 40; str. 48;
Uwaga dotyczy struktury odpłatności szczepionki Prevenar 13 przedstawionej w Tabeli 6 AWA oraz niespójności między danymi NFZ i CeZ,
Komentarz Analityków Agencji:
Przedstawione w AWA dane dotyczące liczby zrealizowanych recept odnosi się wyłącznie do populacji 65+.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdział 3.2, str. 14-16; str. 13; str. 52
Uwaga dotyczy niepełnego uwzględnienia dokumentów przedstawionych przez wnioskodawcę w rozdziale dotyczącym wytycznych klinicznych.
W AWA uwzględniono najważniejsze wytyczne. Analizy Wnioskodawcy zawierające opis wszystkich wytycznych klinicznych są dostępne w BIP Agencji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
str. 12-13, str. 22
Uwaga dotyczy analizy klinicznej.
Uwaga stanowi polemikę ze wskazanym w AWA ograniczeniem, jakim jest brak możliwości oceny porównawczej skuteczności klinicznej szczepionki Capvaxive z aktywnym komparatorem, ze względu na brak bezpośrednich badań klinicznych. Przytoczono m.in. wytyczne EMA i WHO oraz przywołano pozytywną rekomendację refundacyjną HAS 2025.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdział 9, Tabela 34. str. 53
Uwaga dotyczy refundacji wnioskowanego produktu w innych krajach UE i EFTA.
Wg wnioskodawcy do opisu pod tabelą przedstawiającą warunki finansowania ze środków publicznych w krajach UE i EFTA, wskazane jest dodanie informacji, iż szczepionka Capvaxive uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 24 marca 2025 r. (EMA), a zatem jest to produkt nowo zarejestrowany. Taka informacja jest podana w innej części AWA (rozdz. 3.1, Tabela 2).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdział 4.2.1, str. 27
Uwaga dotyczy danych bezpieczeństwa
Uwaga stanowi polemikę ze wskazanym w AWA ograniczeniem, jakim jest brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Wskazano, że okres 6 miesięcy obserwacji bezpieczeństwa jest wystarczający do oceny podstawowego profilu bezpieczeństwa nowej szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
str. 40; str. 47
Uwaga dotyczy wątpliwości analityków Agencji związanych z wyborem analizy kosztów użyteczności jako techniki analitycznej w AE.
Wnioskodawca powtórzył przytoczone w AWA argumenty, dlaczego w jego opinii analiza użyteczności kosztów jest zasadna w AE.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdział 6.3, str. 47
Uwaga dotyczy wątpliwości analityków Agencji co do przyjętego, dwuletniego horyzontu czasowego.
Wnioskodawca powtórzył przytoczone w AWA argumenty, dlaczego w jego opinii przyjęcie dwuletniego horyzontu czasowego analizy jest zasadne w BIA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
Rozpatrzono
2025-10-30 17:19:01
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Akantior, Polihexanidum, Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg, 30 poj. jednodawkowych, GTIN: 08027864000580
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-10-30 16:23:13
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Akantior, Polihexanidum, Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg, 30 poj. jednodawkowych, GTIN: 08027864000580
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.1002.2025.11.EBI; 21.07.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 145/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 145/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 145/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 145/2025
Aneks do zlecenia 145/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 145/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 07.11.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 145/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-08-19 15:37:54
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Akantior, Polihexanidum, Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg, 30 poj. jednodawkowych, GTIN: 08027864000580
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 145/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 145/2025
