Utworzono:
2025-08-19 15:37:54
Opublikowano:
2025-08-19 15:37:54
Poprawiono:
2025-11-20 10:28:19
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Akantior, Polihexanidum, Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg, 30 poj. jednodawkowych, GTIN: 08027864000580
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.1002.2025.11.EBI; 21.07.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 145/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 145/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 145/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 145/2025
Aneks do zlecenia 145/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 145/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 06.11.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 145/2025
- Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
- Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
DCh.423.1.1.2025
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Akantior we wskazaniu „Leczenie pacjentów chorych na zapalenie rogówki wywołane przez Acanthamoeba (ICD-10: H19.2)” |
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
Agata Wiktorowicz-Paluch Avanznite Polska sp. z o. o.
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
AWA Rozdz 2
Wnioskodawca przytacza informacje, że Akantior jest pierwszym i jedynym zarejestrowanym w Unii Europejskiej produktem leczniczym przeznaczonym do leczenia zapalenia rogówki wywołanego przez pierwotniaki z rodzaju Acanthamoeba.
Dodatkowo, Wnioskodawca podkreśla konsekwencje i obciążenie analizowanego problemu zdrowotnego.
Ponadto, Wnioskodawca przytacza informacje, że przed zarejestrowaniem wnioskowanego leku, powszechną praktykę obejmowało korzystanie z niezarejestrowanych opcji leczenia, które nie były przebadane w wiarygodnych badaniach klinicznych.
Na koniec, Wnioskodawca podaje dalsze informacje dotyczące wnioskowanej interwencji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
Uwaga 2
AWA Rozdz. 8 i 9
Wnioskodawca uzupełnia informacje na temat aktualnego statusu refundacyjnego oraz toczących się w tym zakresie negocjacji:
• Refundacja leku w Hiszpanii, w pełnym zakresie wskazań.
• Komentarz dotyczący procesu refundacyjnego w Irlandii, tj. oceny leku wyłącznie w oparciu o dane z badania klinicznego ODAK, które nie porównywało leku Akantior z aktualną praktyką kliniczną (w odróżnieniu do porównania pośredniego).
• Ocena w brytyjskiej agencji NICE w toku, spodziewana publikacja raportu NICE w marcu 2026 r
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Rozpatrzono |
|
Prof. dr hab. n. med. Alina Bakunowicz-Łazarczyk
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
Zwrócenie uwagi na szczególną przydatność leku Akantior w leczeniu dzieci.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
|
Prof. dr hab. n. med. Adam Wylęgała
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
Podkreślenie braku zarejestrowanych w Polsce technologii lekowych w analizowanym wskazaniu. Odnotowanie ograniczonej dostępności do niedopuszczonego do obrotu w Polsce leku Brolene. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2
Komentarz do zapisów programu lekowego: „Należy jednak podkreślić, że ze względu na wysoką cenę preparatu w ramach programu lekowego, rozpoczęcie leczenia powinno być poprzedzone wiarygodnym potwierdzeniem rozpoznania. W celu uniknięcia wyników fałszywie dodatnich diagnostyka powinna obejmować zarówno badanie mikroskopowe w mikroskopii konfokalnej, jak i pozytywny wynik testu PCR lub hodowli komórkowej potwierdzający obecność cyst lub trofozoitów.”
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
|
Dr. hab. n. med. Adrian Smędowski, Prof. SUM
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
AWA Rozdz. 5.3.2.
Zwrócenie uwagi na skuteczność leku Akantior w eliminacji patogenu – ze zwróceniem uwagi na eliminację cyst i dobrą tolerancję leku. Ekspert kliniczny zwrócił uwagę na precyzyjne dawkowania i możliwą eliminację marnowania substancji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
|
Dr n. med. Joanna Kokot-Lesiuk
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
Ekspert opisuje doświadczenia własne – leczenie 7 pacjentów z pierwotniakowym zapaleniem rogówki zgodnie z protokołem ODAK. Ekspert wskazuje, że w/w doświadczenia mogą stanowić dodatkowy dowód bezpieczeństwa i skuteczności leku w analizowanym wskazaniu klinicznym. Dodatkowo, leczenie z zastosowaniem leku Akantior ma umożliwić zmniejszenie zapotrzebowania na procedury chirurgiczne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
|
Prof. dr hab. n. med. Ewa Mrukwa-Kominek Prezes Polskiego Towarzystwa Okulistycznego
|
Plik PDF
|
Analiza weryfikacyjna
Uwaga 1
Opisanie obciążenia chorobą, ograniczeń w dotychczas stosowanym leczeniu. Opisano doświadczenia własnych w ramach realizacji badania klinicznego ODAK – 10 pacjentów, w opinii Pani Profesor, odniosło wysoką korzyść z zastosowanej terapii, uzyskując „całkowite (…) wyleczenie, osiągając bardzo dobrą ostrość wzroku.”
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2
Wyrażenie poparcia dla objęcia wnioskowanego leku refundacją.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 3
Wskazanie, że terapia jest oczekiwana przez polskich okulistów i ich pacjentów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
|
Prof. dr hab. n. med. Iwona Grabska-Liberek
|
Plik PDF
|
Analiza weryfikacyjna
Uwaga 1
Podkreślenie, że Akantior jest jedyną terapią Acanthamoeba o udowodnionej skuteczności. Stworzenie programu lekowego ma spowodować większy dostęp i skuteczniejsze leczenie oraz obniżenie kosztów terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
|
Prof. dr hab. n. med. Dariusz Dobrowolski
|
Plik PDF
|
Analiza weryfikacyjna
Uwaga 1
Wnioskowana terapia jest aktualnie jedyną terapią o udokumentowanej skuteczności.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2
Objęcie leczenia programem lekowym ma umożliwić optymalizację leczenia i jego standaryzację.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 3
Wdrożenie programu ma poprawić dostępność terapii i zmniejszyć koszty leczenia tej grupy chorych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 172/2025 do zlecenia 145/2025
(Dodano: 18.11.2025 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 163/2025 do zlecenia: 145/2025
(Dodano: 20.11.2025 r.)
