Zlecenia MZ 2025

Justyna Rogowska

Plik PDF

Uwaga 1.
Komentarz do uwag dot. kryteriów włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

Uwaga 2.
Komentarz dotyczy przedstawionych w AWA wyników analizy przeprowadzonej przez AOTMiT.
Ograniczenia dotyczące struktury modelu oraz oszacowań wnioskodawcy przedstawiono w odpowiednich rozdziałach analizy weryfikacyjnej.
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż przedstawiona struktura oraz parametryzacja modelu nie odpowiada przebiegowi klinicznemu choroby, w szczególności podejście analityczne jest niespójne z wnioskiem dla prezentacji leku Legrex 90 mg (por. BIP 105/2025). W celu ograniczenia niepewności skrócono horyzont analizy do okresu obserwacji w badaniu. Przedstawione w komentarzu analizy NICE 2016, CADTH 2016 i Magnuson 2017 charakteryzują się odmienną, istotnie bardziej skomplikowaną strukturą modelu, co nie pozwala na obiektywne porównanie wyników modelowanych we wskazanych publikacjach z przedstawioną analizą ekonomiczną.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

Uwaga 3.
Komentarz dotyczy prognozy udziałów leku Legrex po podjęciu pozytywnej decyzji refundacyjnej.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

Justyna Rogowska

Plik PDF

Uwaga 1.
\r\n Komentarz do uwag dot. kryteriów włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy.
\r\n Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

\r\n Uwaga 2.
\r\n Komentarz dotyczy przedstawionych w AWA wyników analizy przeprowadzonej przez AOTMiT.
\r\n Ograniczenia dotyczące struktury modelu oraz oszacowań wnioskodawcy przedstawiono w odpowiednich rozdziałach analizy weryfikacyjnej.
\r\n Agencja podtrzymuje stanowisko, iż przedstawiona struktura oraz parametryzacja modelu nie odpowiada przebiegowi klinicznemu choroby, w szczególności podejście analityczne jest niespójne z wnioskiem dla prezentacji leku Legrex 90 mg (por. BIP 105/2025). W celu ograniczenia niepewności skrócono horyzont analizy do okresu obserwacji w badaniu. Przedstawione w komentarzu analizy NICE 2016, CADTH 2016 i Magnuson 2017 charakteryzują się odmienną, istotnie bardziej skomplikowaną strukturą modelu, co nie pozwala na obiektywne porównanie wyników modelowanych we wskazanych publikacjach z przedstawioną analizą ekonomiczną.
\r\n Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

\r\n Uwaga 3.
\r\n Komentarz dotyczy prognozy udziałów leku Legrex po podjęciu pozytywnej decyzji refundacyjnej.
\r\n Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.\r\n

Justyna Rogowska

Plik PDF

Uwaga 1.
Komentarz do uwag dot. kryteriów włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

Uwaga 2.
Komentarz dotyczy przedstawionych w AWA wyników analizy przeprowadzonej przez AOTMiT.
Ograniczenia dotyczące struktury modelu oraz oszacowań wnioskodawcy przedstawiono w odpowiednich rozdziałach analizy weryfikacyjnej.
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż przedstawiona struktura oraz parametryzacja modelu nie odpowiada przebiegowi klinicznemu choroby, w szczególności podejście analityczne jest niespójne z wnioskiem dla prezentacji leku Legrex 90 mg (por. BIP 105/2025). W celu ograniczenia niepewności skrócono horyzont analizy do okresu obserwacji w badaniu. Przedstawione w komentarzu analizy NICE 2016, CADTH 2016 i Magnuson 2017 charakteryzują się odmienną, istotnie bardziej skomplikowaną strukturą modelu, co nie pozwala na obiektywne porównanie wyników modelowanych we wskazanych publikacjach z przedstawioną analizą ekonomiczną.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

Uwaga 3.
Komentarz dotyczy prognozy udziałów leku Legrex po podjęciu pozytywnej decyzji refundacyjnej.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.