Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 149/2025 DPL.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Evrysdi (rysdyplam) w ramach programu lekowego B.102.FM. „Leczenie chorych na rdzeniowy zanik mięśni (ICD-10: G12.0, G12.1)”
Uwagi mają charakter ogólny i podkreślają biorównoważność rysdyplamu w formie tabletek z postacią proszku do sporządzania roztworu doustnego. Wskazują na korzyści wynikające z dostępności nowej postaci leku (łatwiejsze stosowanie, brak konieczności przechowywania w lodówce). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwagi Pani Prezes Fundacji Pomocy Chorym na Zanik Mięśni im. Piotra Karlińskiego mają charakter ogólny. Zawarto w nich pełne poparcie dla włączenia nowej leku Evrysdi (risdiplam), tabletki 5 mg, do programu lekowego B.102.FM. Wskazano na udokumentowaną skuteczność i bezpieczeństwo leku. Zwrócono także uwagę, iż nowa forma leku w postaci tabletek stanowi praktyczne i istotne udogodnienie dla chorych i ich opiekunów, wiąże się z łatwiejszym stosowaniem i brakiem konieczności przechowywania w lodówce. Podkreślono, że prostsza i bardziej komfortowa forma podania realnie wpływa na jakość życia, niezależność i wytrwałość w terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Pani Profesor przekazała uwagi o charakterze ogólnym. Podkreśliła korzyści związane z refundacją leku Evrysdi w postaci tabletek, obejmujące wygodę stosowania szczególnie dla osób aktywnych życiowo/ zawodowo poza domem, możliwość przechowywania w temperaturze pokojowej. Podkreśliła potwierdzoną biorównoważność tabletek względem proszku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga ma charakter ogólny. Zaznaczono, że forma tabletek jest wygodniejsza dla pacjenta i nie musi być ona przechowywana w lodówce, a także że jest ona porównywalnie skuteczna i bezpieczna co lek w postaci syropu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 149/2025 DPL.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Evrysdi (rysdyplam) w ramach programu lekowego B.102.FM. „Leczenie chorych na rdzeniowy zanik mięśni (ICD-10: G12.0, G12.1)”
Uwagi mają charakter ogólny i podkreślają biorównoważność rysdyplamu w formie tabletek z postacią proszku do sporządzania roztworu doustnego. Wskazują na korzyści wynikające z dostępności nowej postaci leku (łatwiejsze stosowanie, brak konieczności przechowywania w lodówce). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwagi Pani Prezes Fundacji Pomocy Chorym na Zanik Mięśni im. Piotra Karlińskiego mają charakter ogólny. Zawarto w nich pełne poparcie dla włączenia nowej leku Evrysdi (risdiplam), tabletki 5 mg, do programu lekowego B.102.FM. Wskazano na udokumentowaną skuteczność i bezpieczeństwo leku. Zwrócono także uwagę, iż nowa forma leku w postaci tabletek stanowi praktyczne i istotne udogodnienie dla chorych i ich opiekunów, wiąże się z łatwiejszym stosowaniem i brakiem konieczności przechowywania w lodówce. Podkreślono, że prostsza i bardziej komfortowa forma podania realnie wpływa na jakość życia, niezależność i wytrwałość w terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Pani Profesor przekazała uwagi o charakterze ogólnym. Podkreśliła korzyści związane z refundacją leku Evrysdi w postaci tabletek, obejmujące wygodę stosowania szczególnie dla osób aktywnych życiowo/ zawodowo poza domem, możliwość przechowywania w temperaturze pokojowej. Podkreśliła potwierdzoną biorównoważność tabletek względem proszku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga ma charakter ogólny. Zaznaczono, że forma tabletek jest wygodniejsza dla pacjenta i nie musi być ona przechowywana w lodówce, a także że jest ona porównywalnie skuteczna i bezpieczna co lek w postaci syropu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
colspan="4" align="center" colspan="4">
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI\r\n
\r\n
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
\r\n
Nr analizy weryfikacyjnej
\r\n style="text-align: left;" colspan="3" align="left">
BIP – 149/2025 DPL.423.1.3.2025
\r\n
\r\n
Tytuł analizy weryfikacyjnej
\r\n style="text-align: left;" colspan="3" align="left">Wniosek o objęcie refundacją leku Evrysdi (rysdyplam) w ramach programu lekowego B.102.FM. „Leczenie chorych na rdzeniowy zanik mięśni (ICD-10: G12.0, G12.1)”\r\n \r\n
\r\n Uwagi mają charakter ogólny i podkreślają biorównoważność rysdyplamu w formie tabletek z postacią proszku do sporządzania roztworu doustnego. Wskazują na korzyści wynikające z dostępności nowej postaci leku (łatwiejsze stosowanie, brak konieczności przechowywania w lodówce).\r\n \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
\r\n Uwagi Pani Prezes Fundacji Pomocy Chorym na Zanik Mięśni im. Piotra Karlińskiego mają charakter ogólny. Zawarto w nich pełne poparcie dla włączenia nowej leku Evrysdi (risdiplam), tabletki 5 mg, do programu lekowego B.102.FM. Wskazano na udokumentowaną skuteczność i bezpieczeństwo leku. Zwrócono także uwagę, iż nowa forma leku w postaci tabletek stanowi praktyczne i istotne udogodnienie dla chorych i ich opiekunów, wiąże się z łatwiejszym stosowaniem i brakiem konieczności przechowywania w lodówce. Podkreślono, że prostsza i bardziej komfortowa forma podania realnie wpływa na jakość życia, niezależność i wytrwałość w terapii.\r\n \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
\r\n Pani Profesor przekazała uwagi o charakterze ogólnym. Podkreśliła korzyści związane z refundacją leku Evrysdi w postaci tabletek, obejmujące wygodę stosowania szczególnie dla osób aktywnych życiowo/ zawodowo poza domem, możliwość przechowywania w temperaturze pokojowej. Podkreśliła potwierdzoną biorównoważność tabletek względem proszku. \r\n \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
\r\n Uwaga ma charakter ogólny. Zaznaczono, że forma tabletek jest wygodniejsza dla pacjenta i nie musi być ona przechowywana w lodówce, a także że jest ona porównywalnie skuteczna i bezpieczna co lek w postaci syropu.\r\n \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
\r\n
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.\r\n
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 149/2025 DPL.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Evrysdi (rysdyplam) w ramach programu lekowego B.102.FM. „Leczenie chorych na rdzeniowy zanik mięśni (ICD-10: G12.0, G12.1)”
Uwagi mają charakter ogólny i podkreślają biorównoważność rysdyplamu w formie tabletek z postacią proszku do sporządzania roztworu doustnego. Wskazują na korzyści wynikające z dostępności nowej postaci leku (łatwiejsze stosowanie, brak konieczności przechowywania w lodówce).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwagi Pani Prezes Fundacji Pomocy Chorym na Zanik Mięśni im. Piotra Karlińskiego mają charakter ogólny. Zawarto w nich pełne poparcie dla włączenia nowej leku Evrysdi (risdiplam), tabletki 5 mg, do programu lekowego B.102.FM. Wskazano na udokumentowaną skuteczność i bezpieczeństwo leku. Zwrócono także uwagę, iż nowa forma leku w postaci tabletek stanowi praktyczne i istotne udogodnienie dla chorych i ich opiekunów, wiąże się z łatwiejszym stosowaniem i brakiem konieczności przechowywania w lodówce. Podkreślono, że prostsza i bardziej komfortowa forma podania realnie wpływa na jakość życia, niezależność i wytrwałość w terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Pani Profesor przekazała uwagi o charakterze ogólnym. Podkreśliła korzyści związane z refundacją leku Evrysdi w postaci tabletek, obejmujące wygodę stosowania szczególnie dla osób aktywnych życiowo/ zawodowo poza domem, możliwość przechowywania w temperaturze pokojowej. Podkreśliła potwierdzoną biorównoważność tabletek względem proszku.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga ma charakter ogólny. Zaznaczono, że forma tabletek jest wygodniejsza dla pacjenta i nie musi być ona przechowywana w lodówce, a także że jest ona porównywalnie skuteczna i bezpieczna co lek w postaci syropu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 149/2025 DPL.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Evrysdi (rysdyplam) w ramach programu lekowego B.102.FM. „Leczenie chorych na rdzeniowy zanik mięśni (ICD-10: G12.0, G12.1)”
Uwagi mają charakter ogólny i podkreślają biorównoważność rysdyplamu w formie tabletek z postacią proszku do sporządzania roztworu doustnego. Wskazują na korzyści wynikające z dostępności nowej postaci leku (łatwiejsze stosowanie, brak konieczności przechowywania w lodówce).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwagi Pani Prezes Fundacji Pomocy Chorym na Zanik Mięśni im. Piotra Karlińskiego mają charakter ogólny. Zawarto w nich pełne poparcie dla włączenia nowej leku Evrysdi (risdiplam), tabletki 5 mg, do programu lekowego B.102.FM. Wskazano na udokumentowaną skuteczność i bezpieczeństwo leku. Zwrócono także uwagę, iż nowa forma leku w postaci tabletek stanowi praktyczne i istotne udogodnienie dla chorych i ich opiekunów, wiąże się z łatwiejszym stosowaniem i brakiem konieczności przechowywania w lodówce. Podkreślono, że prostsza i bardziej komfortowa forma podania realnie wpływa na jakość życia, niezależność i wytrwałość w terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Pani Profesor przekazała uwagi o charakterze ogólnym. Podkreśliła korzyści związane z refundacją leku Evrysdi w postaci tabletek, obejmujące wygodę stosowania szczególnie dla osób aktywnych życiowo/ zawodowo poza domem, możliwość przechowywania w temperaturze pokojowej. Podkreśliła potwierdzoną biorównoważność tabletek względem proszku.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga ma charakter ogólny. Zaznaczono, że forma tabletek jest wygodniejsza dla pacjenta i nie musi być ona przechowywana w lodówce, a także że jest ona porównywalnie skuteczna i bezpieczna co lek w postaci syropu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
<strong>Stanowisko Rady Przejrzystości:
a href="assets/files/zlecenia_mz/2025/149/SRP/20251013 uchwała 325 stanowisko 141 Evrysdi artykuł 35_zacz_BIP_REOPTR.pdf" target="_blank" title="stanowisko rady">SRP 140/2025 do zlecenia: 134/2025 (Dodano: 17.10.2025 r.)
href="/zlecenia-mz-2025/1054-materialy-2025/9215-zlecenie-149-2025">
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 149/2025 DPL.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Evrysdi (rysdyplam) w ramach programu lekowego B.102.FM. „Leczenie chorych na rdzeniowy zanik mięśni (ICD-10: G12.0, G12.1)”
Uwagi mają charakter ogólny i podkreślają biorównoważność rysdyplamu w formie tabletek z postacią proszku do sporządzania roztworu doustnego. Wskazują na korzyści wynikające z dostępności nowej postaci leku (łatwiejsze stosowanie, brak konieczności przechowywania w lodówce).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwagi Pani Prezes Fundacji Pomocy Chorym na Zanik Mięśni im. Piotra Karlińskiego mają charakter ogólny. Zawarto w nich pełne poparcie dla włączenia nowej leku Evrysdi (risdiplam), tabletki 5 mg, do programu lekowego B.102.FM. Wskazano na udokumentowaną skuteczność i bezpieczeństwo leku. Zwrócono także uwagę, iż nowa forma leku w postaci tabletek stanowi praktyczne i istotne udogodnienie dla chorych i ich opiekunów, wiąże się z łatwiejszym stosowaniem i brakiem konieczności przechowywania w lodówce. Podkreślono, że prostsza i bardziej komfortowa forma podania realnie wpływa na jakość życia, niezależność i wytrwałość w terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
UPani Profesor przekazała uwagi o charakterze ogólnym. Podkreśliła korzyści związane z refundacją leku Evrysdi w postaci tabletek, obejmujące wygodę stosowania szczególnie dla osób aktywnych życiowo/ zawodowo poza domem, możliwość przechowywania w temperaturze pokojowej. Podkreśliła potwierdzoną biorównoważność tabletek względem proszku.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
UUwaga ma charakter ogólny. Zaznaczono, że forma tabletek jest wygodniejsza dla pacjenta i nie musi być ona przechowywana w lodówce, a także że jest ona porównywalnie skuteczna i bezpieczna co lek w postaci syropu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 149/2025 DPL.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Evrysdi (rysdyplam) w ramach programu lekowego B.102.FM. „Leczenie chorych na rdzeniowy zanik mięśni (ICD-10: G12.0, G12.1)”
Uwagi mają charakter ogólny i podkreślają biorównoważność rysdyplamu w formie tabletek z postacią proszku do sporządzania roztworu doustnego. Wskazują na korzyści wynikające z dostępności nowej postaci leku (łatwiejsze stosowanie, brak konieczności przechowywania w lodówce).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwagi Pani Prezes Fundacji Pomocy Chorym na Zanik Mięśni im. Piotra Karlińskiego mają charakter ogólny. Zawarto w nich pełne poparcie dla włączenia nowej leku Evrysdi (risdiplam), tabletki 5 mg, do programu lekowego B.102.FM. Wskazano na udokumentowaną skuteczność i bezpieczeństwo leku. Zwrócono także uwagę, iż nowa forma leku w postaci tabletek stanowi praktyczne i istotne udogodnienie dla chorych i ich opiekunów, wiąże się z łatwiejszym stosowaniem i brakiem konieczności przechowywania w lodówce. Podkreślono, że prostsza i bardziej komfortowa forma podania realnie wpływa na jakość życia, niezależność i wytrwałość w terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
UPani Profesor przekazała uwagi o charakterze ogólnym. Podkreśliła korzyści związane z refundacją leku Evrysdi w postaci tabletek, obejmujące wygodę stosowania szczególnie dla osób aktywnych życiowo/ zawodowo poza domem, możliwość przechowywania w temperaturze pokojowej. Podkreśliła potwierdzoną biorównoważność tabletek względem proszku.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
UUwaga ma charakter ogólny. Zaznaczono, że forma tabletek jest wygodniejsza dla pacjenta i nie musi być ona przechowywana w lodówce, a także że jest ona porównywalnie skuteczna i bezpieczna co lek w postaci syropu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 149/2025 DPL.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Evrysdi (rysdyplam) w ramach programu lekowego B.102.FM. „Leczenie chorych na rdzeniowy zanik mięśni (ICD-10: G12.0, G12.1)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Katarzyna Pedrycz
Plik PDF
Uwagi mają charakter ogólny i podkreślają biorównoważność rysdyplamu w formie tabletek z postacią proszku do sporządzania roztworu doustnego. Wskazują na korzyści wynikające z dostępności nowej postaci leku (łatwiejsze stosowanie, brak konieczności przechowywania w lodówce).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Anna Mądrzak
Plik PDF
Uwagi Pani Prezes Fundacji Pomocy Chorym na Zanik Mięśni im. Piotra Karlińskiego mają charakter ogólny. Zawarto w nich pełne poparcie dla włączenia nowej leku Evrysdi (risdiplam), tabletki 5 mg, do programu lekowego B.102.FM. Wskazano na udokumentowaną skuteczność i bezpieczeństwo leku. Zwrócono także uwagę, iż nowa forma leku w postaci tabletek stanowi praktyczne i istotne udogodnienie dla chorych i ich opiekunów, wiąże się z łatwiejszym stosowaniem i brakiem konieczności przechowywania w lodówce. Podkreślono, że prostsza i bardziej komfortowa forma podania realnie wpływa na jakość życia, niezależność i wytrwałość w terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Maria Mazurkiewicz-Bełdzińska
Plik PDF
UPani Profesor przekazała uwagi o charakterze ogólnym. Podkreśliła korzyści związane z refundacją leku Evrysdi w postaci tabletek, obejmujące wygodę stosowania szczególnie dla osób aktywnych życiowo/ zawodowo poza domem, możliwość przechowywania w temperaturze pokojowej. Podkreśliła potwierdzoną biorównoważność tabletek względem proszku.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Tamara Niedzwiecka
Plik PDF
UUwaga ma charakter ogólny. Zaznaczono, że forma tabletek jest wygodniejsza dla pacjenta i nie musi być ona przechowywana w lodówce, a także że jest ona porównywalnie skuteczna i bezpieczna co lek w postaci syropu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-10-03 17:05:10
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Evrysdi, Risdiplamum, Tabletki powlekane, 5 mg, 28 tabl., GTIN: 07613326078528
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.1236.2025.14.JWI; 18.08.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 149/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 149/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 149/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 149/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 149/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 10.10.2025 r.r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 149/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-08-19 17:34:39
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 149/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 149/2025
