Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DRe.423.1.6.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Calquence (acalabrutinibum) w ramach programu lekowego: B.12.FM. „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Prof. Tomasz Wróbel, Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu
Uwaga ogólna, zwrócono uwagę na rokowanie - u ok. 40% chorych leczonych w większości chemioimmunoterapią występuje nawrót w ciągu 2 lat (luka terapeutyczna). Akalabrutynib podawany z bendamustyną i rytuksymabem w porównaniu ze schematem bendamustyna + rytuksymab istotnie wydłuża PFS, a najnowsze wytyczne ESMO i NCCN wskazują ten schemat jako preferowany w I linii. W opinii zgłaszającego uwagę, w nawrocie lub oporności akalabrutynib w monoterapii to wartościowa opcja, zapewniająca kontrolę choroby przy korzystniejszym profilu bezpieczeństwa i mniejszej toksyczności niż Ibrutynib. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Maria Szuba, Przewodnicząca Zarządu Stowarzyszenia Przyjaciół Chorych na Chłoniaki „Przebiśnieg”
Uwaga ogólna, przedstawiono stanowisko Stowarzyszenia popierające finansowanie akalabrutynibu we wnioskowanych wskazaniach i zwrócono uwagę na niezaspokojone potrzeby zdrowotne chorych na chłoniaka. Podkreślono, że dla chorych niekwalifikujących się do przeszczepu po 60. r.ż. dostępna jest mniej skuteczna chemioterapia. Akalabrutynib podawany z bendamustyną i rytuksymabem wydłuża PFS, ma poznany profil bezpieczeństwa, niewielkie ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, powoduje mniej hospitalizacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DRe.423.1.6.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Calquence (acalabrutinibum) w ramach programu lekowego: B.12.FM. „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Prof. Tomasz Wróbel, Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu
Uwaga ogólna, zwrócono uwagę na rokowanie - u ok. 40% chorych leczonych w większości chemioimmunoterapią występuje nawrót w ciągu 2 lat (luka terapeutyczna). Akalabrutynib podawany z bendamustyną i rytuksymabem w porównaniu ze schematem bendamustyna + rytuksymab istotnie wydłuża PFS, a najnowsze wytyczne ESMO i NCCN wskazują ten schemat jako preferowany w I linii. W opinii zgłaszającego uwagę, w nawrocie lub oporności akalabrutynib w monoterapii to wartościowa opcja, zapewniająca kontrolę choroby przy korzystniejszym profilu bezpieczeństwa i mniejszej toksyczności niż Ibrutynib. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Maria Szuba, Przewodnicząca Zarządu Stowarzyszenia Przyjaciół Chorych na Chłoniaki „Przebiśnieg”
Uwaga ogólna, przedstawiono stanowisko Stowarzyszenia popierające finansowanie akalabrutynibu we wnioskowanych wskazaniach i zwrócono uwagę na niezaspokojone potrzeby zdrowotne chorych na chłoniaka. Podkreślono, że dla chorych niekwalifikujących się do przeszczepu po 60. r.ż. dostępna jest mniej skuteczna chemioterapia. Akalabrutynib podawany z bendamustyną i rytuksymabem wydłuża PFS, ma poznany profil bezpieczeństwa, niewielkie ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, powoduje mniej hospitalizacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DRe.423.1.6.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Calquence (acalabrutinibum) w ramach programu lekowego: B.12.FM. „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Prof. Tomasz Wróbel, Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu
Uwaga ogólna, zwrócono uwagę na rokowanie - u ok. 40% chorych leczonych w większości chemioimmunoterapią występuje nawrót w ciągu 2 lat (luka terapeutyczna). Akalabrutynib podawany z bendamustyną i rytuksymabem w porównaniu ze schematem bendamustyna + rytuksymab istotnie wydłuża PFS, a najnowsze wytyczne ESMO i NCCN wskazują ten schemat jako preferowany w I linii. W opinii zgłaszającego uwagę, w nawrocie lub oporności akalabrutynib w monoterapii to wartościowa opcja, zapewniająca kontrolę choroby przy korzystniejszym profilu bezpieczeństwa i mniejszej toksyczności niż Ibrutynib. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Maria Szuba, Przewodnicząca Zarządu Stowarzyszenia Przyjaciół Chorych na Chłoniaki „Przebiśnieg”
Uwaga ogólna, przedstawiono stanowisko Stowarzyszenia popierające finansowanie akalabrutynibu we wnioskowanych wskazaniach i zwrócono uwagę na niezaspokojone potrzeby zdrowotne chorych na chłoniaka. Podkreślono, że dla chorych niekwalifikujących się do przeszczepu po 60. r.ż. dostępna jest mniej skuteczna chemioterapia. Akalabrutynib podawany z bendamustyną i rytuksymabem wydłuża PFS, ma poznany profil bezpieczeństwa, niewielkie ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, powoduje mniej hospitalizacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DRe.423.1.6.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Calquence (acalabrutinibum) w ramach programu lekowego: B.12.FM. „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Prof. Tomasz Wróbel, Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu
Uwaga ogólna, zwrócono uwagę na rokowanie - u ok. 40% chorych leczonych w większości chemioimmunoterapią występuje nawrót w ciągu 2 lat (luka terapeutyczna). Akalabrutynib podawany z bendamustyną i rytuksymabem w porównaniu ze schematem bendamustyna + rytuksymab istotnie wydłuża PFS, a najnowsze wytyczne ESMO i NCCN wskazują ten schemat jako preferowany w I linii. W opinii zgłaszającego uwagę, w nawrocie lub oporności akalabrutynib w monoterapii to wartościowa opcja, zapewniająca kontrolę choroby przy korzystniejszym profilu bezpieczeństwa i mniejszej toksyczności niż Ibrutynib. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Maria Szuba, Przewodnicząca Zarządu Stowarzyszenia Przyjaciół Chorych na Chłoniaki „Przebiśnieg”
Uwaga ogólna, przedstawiono stanowisko Stowarzyszenia popierające finansowanie akalabrutynibu we wnioskowanych wskazaniach i zwrócono uwagę na niezaspokojone potrzeby zdrowotne chorych na chłoniaka. Podkreślono, że dla chorych niekwalifikujących się do przeszczepu po 60. r.ż. dostępna jest mniej skuteczna chemioterapia. Akalabrutynib podawany z bendamustyną i rytuksymabem wydłuża PFS, ma poznany profil bezpieczeństwa, niewielkie ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, powoduje mniej hospitalizacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 171/2025 do zlecenia 158/2025
(Dodano: 17.11.2025 r.)
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DRe.423.1.6.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Calquence (acalabrutinibum) w ramach programu lekowego: B.12.FM. „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Prof. Tomasz Wróbel, Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu
Uwaga ogólna, zwrócono uwagę na rokowanie - u ok. 40% chorych leczonych w większości chemioimmunoterapią występuje nawrót w ciągu 2 lat (luka terapeutyczna). Akalabrutynib podawany z bendamustyną i rytuksymabem w porównaniu ze schematem bendamustyna + rytuksymab istotnie wydłuża PFS, a najnowsze wytyczne ESMO i NCCN wskazują ten schemat jako preferowany w I linii. W opinii zgłaszającego uwagę, w nawrocie lub oporności akalabrutynib w monoterapii to wartościowa opcja, zapewniająca kontrolę choroby przy korzystniejszym profilu bezpieczeństwa i mniejszej toksyczności niż Ibrutynib. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Maria Szuba, Przewodnicząca Zarządu Stowarzyszenia Przyjaciół Chorych na Chłoniaki „Przebiśnieg”
Uwaga ogólna, przedstawiono stanowisko Stowarzyszenia popierające finansowanie akalabrutynibu we wnioskowanych wskazaniach i zwrócono uwagę na niezaspokojone potrzeby zdrowotne chorych na chłoniaka. Podkreślono, że dla chorych niekwalifikujących się do przeszczepu po 60. r.ż. dostępna jest mniej skuteczna chemioterapia. Akalabrutynib podawany z bendamustyną i rytuksymabem wydłuża PFS, ma poznany profil bezpieczeństwa, niewielkie ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, powoduje mniej hospitalizacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DRe.423.1.6.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Calquence (acalabrutinibum) w ramach programu lekowego: B.12.FM. „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Prof. Tomasz Wróbel, Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu
Uwaga ogólna, zwrócono uwagę na rokowanie - u ok. 40% chorych leczonych w większości chemioimmunoterapią występuje nawrót w ciągu 2 lat (luka terapeutyczna).\r\n Akalabrutynib podawany z bendamustyną i rytuksymabem w porównaniu ze schematem bendamustyna + rytuksymab istotnie wydłuża PFS, a najnowsze wytyczne ESMO i NCCN wskazują ten schemat jako preferowany w I linii.\r\n W opinii zgłaszającego uwagę, w nawrocie lub oporności akalabrutynib w monoterapii to wartościowa opcja, zapewniająca kontrolę choroby przy korzystniejszym profilu bezpieczeństwa i mniejszej toksyczności niż Ibrutynib.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Rozpatrzono
Maria Szuba, Przewodnicząca Zarządu Stowarzyszenia Przyjaciół Chorych na Chłoniaki „Przebiśnieg”
Uwaga ogólna, przedstawiono stanowisko Stowarzyszenia popierające finansowanie akalabrutynibu we wnioskowanych wskazaniach i zwrócono uwagę na niezaspokojone potrzeby zdrowotne chorych na chłoniaka. Podkreślono, że dla chorych niekwalifikujących się do przeszczepu po 60. r.ż. dostępna jest mniej skuteczna chemioterapia.\r\n Akalabrutynib podawany z bendamustyną i rytuksymabem wydłuża PFS, ma poznany profil bezpieczeństwa, niewielkie ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, powoduje mniej hospitalizacji.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI\r\n
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DRe.423.1.6.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Calquence (acalabrutinibum) w ramach programu lekowego: B.12.FM. „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Prof. Tomasz Wróbel, Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu
Plik PDF
Uwaga ogólna, zwrócono uwagę na rokowanie - u ok. 40% chorych leczonych w większości chemioimmunoterapią występuje nawrót w ciągu 2 lat (luka terapeutyczna).
Akalabrutynib podawany z bendamustyną i rytuksymabem w porównaniu ze schematem bendamustyna + rytuksymab istotnie wydłuża PFS, a najnowsze wytyczne ESMO i NCCN wskazują ten schemat jako preferowany w I linii.
W opinii zgłaszającego uwagę, w nawrocie lub oporności akalabrutynib w monoterapii to wartościowa opcja, zapewniająca kontrolę choroby przy korzystniejszym profilu bezpieczeństwa i mniejszej toksyczności niż Ibrutynib.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Maria Szuba, Przewodnicząca Zarządu Stowarzyszenia Przyjaciół Chorych na Chłoniaki „Przebiśnieg”
Plik PDF
Uwaga ogólna, przedstawiono stanowisko Stowarzyszenia popierające finansowanie akalabrutynibu we wnioskowanych wskazaniach i zwrócono uwagę na niezaspokojone potrzeby zdrowotne chorych na chłoniaka. Podkreślono, że dla chorych niekwalifikujących się do przeszczepu po 60. r.ż. dostępna jest mniej skuteczna chemioterapia.
Akalabrutynib podawany z bendamustyną i rytuksymabem wydłuża PFS, ma poznany profil bezpieczeństwa, niewielkie ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, powoduje mniej hospitalizacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-10-30 16:54:23
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Calquence, Acalabrutinibum, tabl. powl., 100 mg, 60 szt., GTIN: 05000456071116
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.1643.2025.15.PRU; 20.08.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 158/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 158/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 158/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 158/2025
Aneks do zlecenia 158/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 158/2025
do zlecenia 158/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 07.11.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 158/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-09-03 14:07:03
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 158/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 158/2025
