Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DCh.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją leków Opdivo (niwolumab) oraz Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka jelita grubego (ICD 10: C18 C20)”.
Uwaga przedstawia perspektywę pacjentów oraz podkreśla potrzebę wprowadzenia leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab w omawianej populacji pacjentów. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na innowacyjność terapii w kontekście raka jelita grubego MSI H/dMMR i korzyści jakie z refundacji terapii odniosą pacjenci. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na bardzo korzystne wyniki badania CheckMate 8HW w populacji z rakiem dMMR/MSI-H w fazie rozsiewu choroby i podkreślono zasadność wprowadzenia leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab w Polsce. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze podkreślono przełomowość stosowania ocenianej terapii w I linii leczenia, względem dostępnych opcji terapeutycznych z perspektywy klinicysty – praktyka. Podkreślono skuteczność leczenia oraz zmniejszenie ryzyka dodatkowych interwencji medycznych związanych z progresją nowotworu Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na korzystne wyniki badania CheckMate 8HW oraz wytyczne międzynarodowe i legislację w innych krajach jako argumenty przemawiające na korzyść objęcia omawianej terapii refundacją. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Katarzyna Pawluczyk Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Uwaga odnosi się do kluczowych informacji i wniosków dotyczących skuteczności klinicznej i praktycznej niwolumabu i ipilimumabu. Podkreślono, że kryterium włączenia do badania CheckMate 8HW obejmowało pacjentów w III stadium zaawansowania i mimo braku tej populacji w badaniu, a EMA uznała ekstrapolację wyników dla IV stadium za zasadne. Podkreślono też zawarcie ocenianej technologii w wytycznych przygotowanych przez Narodowy Instytut Onkologii (NCCN Poland Edition) zarówno dla III jak i IV stadium choroby. Uwaga w sposób błędny odnosi się do rekomendacji francuskiej Agencji HAS. W rzeczywistości decyzja dla III stadium jest negatywna, ze względu na brak dowodów klinicznych. W uwadze wskazuje się, że brak danych dotyczących OS jest wynikiem „wysokiej skuteczności immunoterapii u pacjentów z dMMR/MSI-H mCRC oraz faktu, że w grupie kontrolnej badania w przypadku wystąpienia progresji dopuszczalny był cross-over”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DCh.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją leków Opdivo (niwolumab) oraz Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka jelita grubego (ICD 10: C18 C20)”.
Uwaga przedstawia perspektywę pacjentów oraz podkreśla potrzebę wprowadzenia leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab w omawianej populacji pacjentów. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na innowacyjność terapii w kontekście raka jelita grubego MSI H/dMMR i korzyści jakie z refundacji terapii odniosą pacjenci. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na bardzo korzystne wyniki badania CheckMate 8HW w populacji z rakiem dMMR/MSI-H w fazie rozsiewu choroby i podkreślono zasadność wprowadzenia leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab w Polsce. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze podkreślono przełomowość stosowania ocenianej terapii w I linii leczenia, względem dostępnych opcji terapeutycznych z perspektywy klinicysty – praktyka. Podkreślono skuteczność leczenia oraz zmniejszenie ryzyka dodatkowych interwencji medycznych związanych z progresją nowotworu Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na korzystne wyniki badania CheckMate 8HW oraz wytyczne międzynarodowe i legislację w innych krajach jako argumenty przemawiające na korzyść objęcia omawianej terapii refundacją. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Katarzyna Pawluczyk Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Uwaga odnosi się do kluczowych informacji i wniosków dotyczących skuteczności klinicznej i praktycznej niwolumabu i ipilimumabu. Podkreślono, że kryterium włączenia do badania CheckMate 8HW obejmowało pacjentów w III stadium zaawansowania i mimo braku tej populacji w badaniu, a EMA uznała ekstrapolację wyników dla IV stadium za zasadne. Podkreślono też zawarcie ocenianej technologii w wytycznych przygotowanych przez Narodowy Instytut Onkologii (NCCN Poland Edition) zarówno dla III jak i IV stadium choroby. Uwaga w sposób błędny odnosi się do rekomendacji francuskiej Agencji HAS. W rzeczywistości decyzja dla III stadium jest negatywna, ze względu na brak dowodów klinicznych. W uwadze wskazuje się, że brak danych dotyczących OS jest wynikiem „wysokiej skuteczności immunoterapii u pacjentów z dMMR/MSI-H mCRC oraz faktu, że w grupie kontrolnej badania w przypadku wystąpienia progresji dopuszczalny był cross-over”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DCh.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją leków Opdivo (niwolumab) oraz Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka jelita grubego (ICD 10: C18 C20)”.
Uwaga przedstawia perspektywę pacjentów oraz podkreśla potrzebę wprowadzenia leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab w omawianej populacji pacjentów. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na innowacyjność terapii w kontekście raka jelita grubego MSI H/dMMR i korzyści jakie z refundacji terapii odniosą pacjenci. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na bardzo korzystne wyniki badania CheckMate 8HW w populacji z rakiem dMMR/MSI-H w fazie rozsiewu choroby i podkreślono zasadność wprowadzenia leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab w Polsce. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze podkreślono przełomowość stosowania ocenianej terapii w I linii leczenia, względem dostępnych opcji terapeutycznych z perspektywy klinicysty – praktyka. Podkreślono skuteczność leczenia oraz zmniejszenie ryzyka dodatkowych interwencji medycznych związanych z progresją nowotworu Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na korzystne wyniki badania CheckMate 8HW oraz wytyczne międzynarodowe i legislację w innych krajach jako argumenty przemawiające na korzyść objęcia omawianej terapii refundacją. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Katarzyna Pawluczyk Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Uwaga odnosi się do kluczowych informacji i wniosków dotyczących skuteczności klinicznej i praktycznej niwolumabu i ipilimumabu. Podkreślono, że kryterium włączenia do badania CheckMate 8HW obejmowało pacjentów w III stadium zaawansowania i mimo braku tej populacji w badaniu, a EMA uznała ekstrapolację wyników dla IV stadium za zasadne. Podkreślono też zawarcie ocenianej technologii w wytycznych przygotowanych przez Narodowy Instytut Onkologii (NCCN Poland Edition) zarówno dla III jak i IV stadium choroby. Uwaga w sposób błędny odnosi się do rekomendacji francuskiej Agencji HAS. W rzeczywistości decyzja dla III stadium jest negatywna, ze względu na brak dowodów klinicznych. W uwadze wskazuje się, że brak danych dotyczących OS jest wynikiem „wysokiej skuteczności immunoterapii u pacjentów z dMMR/MSI-H mCRC oraz faktu, że w grupie kontrolnej badania w przypadku wystąpienia progresji dopuszczalny był cross-over”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 174/2025 do zlecenia: 164/2025(Dodano:05.12.2025 r.)
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DCh.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją leków Opdivo (niwolumab) oraz Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka jelita grubego (ICD 10: C18 C20)”.
Uwaga przedstawia perspektywę pacjentów oraz podkreśla potrzebę wprowadzenia leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab w omawianej populacji pacjentów. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na innowacyjność terapii w kontekście raka jelita grubego MSI H/dMMR i korzyści jakie z refundacji terapii odniosą pacjenci. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na bardzo korzystne wyniki badania CheckMate 8HW w populacji z rakiem dMMR/MSI-H w fazie rozsiewu choroby i podkreślono zasadność wprowadzenia leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab w Polsce. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze podkreślono przełomowość stosowania ocenianej terapii w I linii leczenia, względem dostępnych opcji terapeutycznych z perspektywy klinicysty – praktyka. Podkreślono skuteczność leczenia oraz zmniejszenie ryzyka dodatkowych interwencji medycznych związanych z progresją nowotworu Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na korzystne wyniki badania CheckMate 8HW oraz wytyczne międzynarodowe i legislację w innych krajach jako argumenty przemawiające na korzyść objęcia omawianej terapii refundacją. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Katarzyna Pawluczyk Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Uwaga odnosi się do kluczowych informacji i wniosków dotyczących skuteczności klinicznej i praktycznej niwolumabu i ipilimumabu. Podkreślono, że kryterium włączenia do badania CheckMate 8HW obejmowało pacjentów w III stadium zaawansowania i mimo braku tej populacji w badaniu, a EMA uznała ekstrapolację wyników dla IV stadium za zasadne. Podkreślono też zawarcie ocenianej technologii w wytycznych przygotowanych przez Narodowy Instytut Onkologii (NCCN Poland Edition) zarówno dla III jak i IV stadium choroby. Uwaga w sposób błędny odnosi się do rekomendacji francuskiej Agencji HAS. W rzeczywistości decyzja dla III stadium jest negatywna, ze względu na brak dowodów klinicznych. W uwadze wskazuje się, że brak danych dotyczących OS jest wynikiem „wysokiej skuteczności immunoterapii u pacjentów z dMMR/MSI-H mCRC oraz faktu, że w grupie kontrolnej badania w przypadku wystąpienia progresji dopuszczalny był cross-over”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DCh.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją leków Opdivo (niwolumab) oraz Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka jelita grubego (ICD 10: C18 C20)”.
Uwaga przedstawia perspektywę pacjentów oraz podkreśla potrzebę wprowadzenia leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab w omawianej populacji pacjentów. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na innowacyjność terapii w kontekście raka jelita grubego MSI H/dMMR i korzyści jakie z refundacji terapii odniosą pacjenci. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na bardzo korzystne wyniki badania CheckMate 8HW w populacji z rakiem dMMR/MSI-H w fazie rozsiewu choroby i podkreślono zasadność wprowadzenia leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab w Polsce. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze podkreślono przełomowość stosowania ocenianej terapii w I linii leczenia, względem dostępnych opcji terapeutycznych z perspektywy klinicysty – praktyka. Podkreślono skuteczność leczenia oraz zmniejszenie ryzyka dodatkowych interwencji medycznych związanych z progresją nowotworu Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na korzystne wyniki badania CheckMate 8HW oraz wytyczne międzynarodowe i legislację w innych krajach jako argumenty przemawiające na korzyść objęcia omawianej terapii refundacją. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Katarzyna Pawluczyk Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Uwaga odnosi się do kluczowych informacji i wniosków dotyczących skuteczności klinicznej i praktycznej niwolumabu i ipilimumabu. Podkreślono, że kryterium włączenia do badania CheckMate 8HW obejmowało pacjentów w III stadium zaawansowania i mimo braku tej populacji w badaniu, a EMA uznała ekstrapolację wyników dla IV stadium za zasadne. Podkreślono też zawarcie ocenianej technologii w wytycznych przygotowanych przez Narodowy Instytut Onkologii (NCCN Poland Edition) zarówno dla III jak i IV stadium choroby. Uwaga w sposób błędny odnosi się do rekomendacji francuskiej Agencji HAS. W rzeczywistości decyzja dla III stadium jest negatywna, ze względu na brak dowodów klinicznych. W uwadze wskazuje się, że brak danych dotyczących OS jest wynikiem „wysokiej skuteczności immunoterapii u pacjentów z dMMR/MSI-H mCRC oraz faktu, że w grupie kontrolnej badania w przypadku wystąpienia progresji dopuszczalny był cross-over”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 188/2025 do zlecenia 164/2025(Dodano: 04.12.2025 r.)
Rekomendacja nr 189/2025 do zlecenia 164/2025(Dodano: 04.12.2025 r.)
2025-12-02 10:10:40
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991220518, Opdivo, Nivolumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991220501, Yervoy, Ipilimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909990872459, Yervoy, Ipilimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909990872442
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DCh.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją leków Opdivo (niwolumab) oraz Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka jelita grubego (ICD 10: C18 C20)”.
PUwaga przedstawionoa perspektywę opiekuna pacjentaów z ciężką hemofilią A oraz wyrażono poparcie dkreśla finanspotrzebę wprowadzenia lemczenica skojarzonego nizwolumab + ipilimumab w omawianej populacji pacjentów. Brak uwag do opracowanaliazy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
PrW uwadzedsta wioskazano perspektywę opiekuna pinnowacyjność terapii w kontekście raka jenlita grubego MSI H/dMMR i korzyści jakie z ciężką hemofilią A oraz wyrażono poparcie dla finansowania emicizumabu w omawianej populdacji terapii odniosą pacjentówci. Brak uwag do opracowanaliazy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na bardzo korzystne wyniki badania CheckMate 8HW w populacji z rakiem dMMR/MSI-H w fazie rozsiewu choroby i podkreślono zasadność wprowadzenia leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab w Polsce. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze podkreślono przełomowość stosowania ocenianej terapii w I linii leczenia, względem dostępnych opcji terapeutycznych z perspektywy klinicysty – praktyka. Podkreślono skuteczność leczenia oraz zmniejszenie ryzyka dodatkowych interwencji medycznych związanych z progresją nowotworu Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze wskazano na korzystne wyniki badania CheckMate 8HW oraz wytyczne międzynarodowe i legislację w innych krajach jako argumenty przemawiające na korzyść objęcia omawianej terapii refundacją. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Katarzyna Pawluczyk Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Uwaga odnosi się do kluczowych informacji i wniosków dotyczących skuteczności klinicznej i praktycznej niwolumabu i ipilimumabu. Podkreślono, że kryterium włączenia do badania CheckMate 8HW obejmowało pacjentów w III stadium zaawansowania i mimo braku tej populacji w badaniu, a EMA uznała ekstrapolację wyników dla IV stadium za zasadne. Podkreślono też zawarcie ocenianej technologii w wytycznych przygotowanych przez Narodowy Instytut Onkologii (NCCN Poland Edition) zarówno dla III jak i IV stadium choroby. Uwaga w sposób błędny odnosi się do rekomendacji francuskiej Agencji HAS. W rzeczywistości decyzja dla III stadium jest negatywna, ze względu na brak dowodów klinicznych. W uwadze wskazuje się, że brak danych dotyczących OS jest wynikiem „wysokiej skuteczności immunoterapii u pacjentów z dMMR/MSI-H mCRC oraz faktu, że w grupie kontrolnej badania w przypadku wystąpienia progresji dopuszczalny był cross-over”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
2025-12-01 12:27:30
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991220518, Opdivo, Nivolumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991220501, Yervoy, Ipilimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909990872459, Yervoy, Ipilimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909990872442
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
DCh.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją leków Opdivo (niwolumab) oraz Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka jelita grubego (ICD 10: C18 C20)”.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Pola Król
Plik PDF
Przedstawiono perspektywę opiekuna pacjenta z ciężką hemofilią A oraz wyrażono poparcie dla finansowania emicizumabu w omawianej populacji pacjentów.Brak uwag do opracowania Agencji.
Rozpatrzono
Joanna Konarzewska-Król
Plik PDF
Przedstawiono perspektywę opiekuna pacjenta z ciężką hemofilią A oraz wyrażono poparcie dla finansowania emicizumabu w omawianej populacji pacjentów.Brak uwag do opracowania Agencji.
Rozpatrzono
Agnieszka Chmielewska
Plik PDF
W uwadze wskazano na bardzo korzystne wyniki badania CheckMate 8HW w populacji z rakiem dMMR/MSI-H w fazie rozsiewu choroby i podkreślono zasadność wprowadzenia leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab w Polsce. Brak uwag do analizy Agencji.Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Łukasz Hajac
Plik PDF
W uwadze podkreślono przełomowość stosowania ocenianej terapii w I linii leczenia, względem dostępnych opcji terapeutycznych z perspektywy klinicysty – praktyka. Podkreślono skuteczność leczenia oraz zmniejszenie ryzyka dodatkowych interwencji medycznych związanych z progresją nowotworu Brak uwag do analizy Agencji.Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka
Plik PDF
W uwadze wskazano na korzystne wyniki badania CheckMate 8HW oraz wytyczne międzynarodowe i legislację w innych krajach jako argumenty przemawiające na korzyść objęcia omawianej terapii refundacją. Brak uwag do analizy Agencji.Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Katarzyna Pawluczyk Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Plik PDF
Uwaga odnosi się do kluczowych informacji i wniosków dotyczących skuteczności klinicznej i praktycznej niwolumabu i ipilimumabu.Podkreślono, że kryterium włączenia do badania CheckMate 8HW obejmowało pacjentów w III stadium zaawansowania i mimo braku tej populacji w badaniu, a EMA uznała ekstrapolację wyników dla IV stadium za zasadne.Podkreślono też zawarcie ocenianej technologii w wytycznych przygotowanych przez Narodowy Instytut Onkologii (NCCN Poland Edition) zarówno dla III jak i IV stadium choroby.Uwaga w sposób błędny odnosi się do rekomendacji francuskiej Agencji HAS. W rzeczywistości decyzja dla III stadium jest negatywna, ze względu na brak dowodów klinicznych. W uwadze wskazuje się, że brak danych dotyczących OS jest wynikiem „wysokiej skuteczności immunoterapii u pacjentów z dMMR/MSI-H mCRC oraz faktu, że w grupie kontrolnej badania w przypadku wystąpienia progresji dopuszczalny był cross-over”.Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
2025-11-21 15:27:16
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991220518, Opdivo, Nivolumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991220501, Yervoy, Ipilimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909990872459, Yervoy, Ipilimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909990872442
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-11-21 15:26:12
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991220518, Opdivo, Nivolumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991220501, Yervoy, Ipilimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909990872459, Yervoy, Ipilimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909990872442
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.1125.2025.16.DWI PLR.4500.1126.2025.15.DWI PLR.4500.1127.2025.16.DWI PLR.4500.1128.2025.16.DWI; 31.08.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 164/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 164/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 164/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 164/2025 Odpowiedź do zlecenia 164/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 164/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28.11.2025r.
x" target="_blank" rel="noopener">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 164/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-09-10 16:09:18
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji, 10mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991220518, Opdivo, Nivolumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991220501, Yervoy, Ipilimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909990872459, Yervoy, Ipilimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909990872442
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 164/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 164/2025
