164/2025 ZLC

Utworzono: 2025-09-10 16:09:18 Opublikowano: 2025-09-10 16:09:18 Poprawiono: 2025-12-05 14:01:42

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, Nivolumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991220518, Opdivo, Nivolumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991220501, Yervoy, Ipilimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909990872459, Yervoy, Ipilimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909990872442

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1125.2025.16.DWI PLR.4500.1126.2025.15.DWI PLR.4500.1127.2025.16.DWI PLR.4500.1128.2025.16.DWI; 31.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 164/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 164/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 164/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 164/2025
Odpowiedź do zlecenia 164/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 164/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.11.2025r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 164/2025

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		DCh.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją leków Opdivo (niwolumab) oraz Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka jelita grubego (ICD 10: C18 C20)”.
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Pola Król	Plik PDF	Uwaga przedstawia perspektywę pacjentów oraz podkreśla potrzebę wprowadzenia leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab w omawianej populacji pacjentów. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono
Joanna Konarzewska-Król	Plik PDF	W uwadze wskazano na innowacyjność terapii w kontekście raka jelita grubego MSI H/dMMR i korzyści jakie z refundacji terapii odniosą pacjenci. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono
Agnieszka Chmielewska	Plik PDF	W uwadze wskazano na bardzo korzystne wyniki badania CheckMate 8HW w populacji z rakiem dMMR/MSI-H w fazie rozsiewu choroby i podkreślono zasadność wprowadzenia leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab w Polsce. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono
Łukasz Hajac	Plik PDF	W uwadze podkreślono przełomowość stosowania ocenianej terapii w I linii leczenia, względem dostępnych opcji terapeutycznych z perspektywy klinicysty – praktyka. Podkreślono skuteczność leczenia oraz zmniejszenie ryzyka dodatkowych interwencji medycznych związanych z progresją nowotworu Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka	Plik PDF	W uwadze wskazano na korzystne wyniki badania CheckMate 8HW oraz wytyczne międzynarodowe i legislację w innych krajach jako argumenty przemawiające na korzyść objęcia omawianej terapii refundacją. Brak uwag do analizy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono
Katarzyna Pawluczyk Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.	Plik PDF	Uwaga odnosi się do kluczowych informacji i wniosków dotyczących skuteczności klinicznej i praktycznej niwolumabu i ipilimumabu. Podkreślono, że kryterium włączenia do badania CheckMate 8HW obejmowało pacjentów w III stadium zaawansowania i mimo braku tej populacji w badaniu, a EMA uznała ekstrapolację wyników dla IV stadium za zasadne. Podkreślono też zawarcie ocenianej technologii w wytycznych przygotowanych przez Narodowy Instytut Onkologii (NCCN Poland Edition) zarówno dla III jak i IV stadium choroby. Uwaga w sposób błędny odnosi się do rekomendacji francuskiej Agencji HAS. W rzeczywistości decyzja dla III stadium jest negatywna, ze względu na brak dowodów klinicznych. W uwadze wskazuje się, że brak danych dotyczących OS jest wynikiem „wysokiej skuteczności immunoterapii u pacjentów z dMMR/MSI-H mCRC oraz faktu, że w grupie kontrolnej badania w przypadku wystąpienia progresji dopuszczalny był cross-over”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 174/2025 do zlecenia: 164/2025
(Dodano:05.12.2025 r.)

SRP 175/2025 do zlecenia: 164/2025
(Dodano:05.12.2025 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 188/2025 do zlecenia 164/2025
(Dodano: 04.12.2025 r.)

Rekomendacja nr 189/2025 do zlecenia 164/2025
(Dodano: 04.12.2025 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2025-09-10 16:09:18	Opublikowano: 2025-09-10 16:09:53	Poprawiono: 2025-12-05 14:01:42
Opublikowano przez: Cezary Pająk	Licznik odwiedzin: 2974
Wersje:
2025-12-05 14:01:42	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-12-05 13:53:15	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-12-04 14:29:52	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-12-04 14:28:43	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-12-02 10:10:40	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-12-01 12:27:30	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-11-21 15:27:16	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-11-21 15:26:12	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-09-10 16:09:18	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-09-10 16:09:18	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Wersja oryginalna