Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tremfya, Guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1 amp.-strzyk., GTIN: 05413868113006, Tremfya, Guselkumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., kod GTIN: 05413868126143, Tremfya, Guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 200 mg, 1 wstrzykiwacz, kod GTIN: 05413868126150, Tremfya, Guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 200 mg, 2 wstrzykiwacze, GTIN: 05413868126815
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.1505.2025.17.DWI PLR.4500.1506.2025.16.DWI PLR.4500.1507.2025.17.DWI PLR.4500.1786.2025.18.DWI; 23.09.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 170/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 170/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 170/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 170/2025 Uzupełnienie do zlecenia 170/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 170/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 11.12.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 170/2025
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OTAD.423.2.1.2025 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Tremfya (guselkumabum) w ramach programu lekowego B.32. „Leczenie pacjentów z chorobą Leśniowskiego – Crohna (ICD-10: K50)”. | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Aleksandra Frołow |
|
Rozpatrzono | ||
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
||||
- Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
- Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 180/2025 do zlecenia 170/2025
(Dodano:19.12.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 196/2025 do zlecenia Tecentriq 170/2025
(Dodano: 19.12.2025 r.)
