Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OTAD.423.2.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tremfya (guselkumabum) w ramach programu lekowego B.55. „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51)”
Uwaga 1 Wnioskodawca odniósł się do opisu wyników analizy bezpieczeństwa w AWA. Wskazano, iż ciężkie zakażenia ogółem w badaniu QUASAR IS-3 występowały z częstością 0,7% chorych w grupie GUS oraz 0,4% chorych w grupie PLC. Natomiast w AWA przytoczono je w sposób prowadzący do błędnej interpretacji wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 3 Wnioskodawca odniósł się do uwagi Agencji dotyczącej użyteczności. Wskazał, że nie zastosowano polskich skali EQ-5D, ponieważ dostępne publikacje dostarczają jedynie średnich wartości użyteczności bez danych jednostkowych potrzebnych do przeliczenia ich na taryfy krajowe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 4 Wnioskodawca odniósł się do komentarza Agencji dotyczącego walidacji konwergencji. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 5 Wnioskodawca odniósł się do uwagi Agencji dot. przyjętych pespektyw analiz BIA i AE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 6 Wnioskodawca odniósł się do zastrzeżenia Agencji dotyczącego wyboru innego zakresu kosztów w AE i BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 7 Wnioskodawca przedstawił swoje zdanie odnośnie komentarza Agencji dotyczącego faktu, iż analiza Wnioskodawcy nie uwzględnia pacjentów, którzy wyczerpali dotychczasowe możliwości terapeutyczne i mogliby powrócić do leczenia wraz z wprowadzeniem nowej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 8 Wnioskodawca przedstawił swoje zdanie odnośnie komentarza Agencji dotyczącego faktu, iż ze względu na to, że koszty analizy wpływu na budżet opierają się na oszacowaniach AE wnioskodawcy, wszelkie nieprawidłowości i ograniczenia AE mają również wpływ na BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 9 Wnioskodawca przedstawił rozważania na temat liczebności populacji docelowej w nawiązaniu do przedstawionych w AWA oszacowań wskazanych przez ankietowanego eksperta klinicznego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OTAD.423.2.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tremfya (guselkumabum) w ramach programu lekowego B.55. „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51)”
Uwaga 1 Wnioskodawca odniósł się do opisu wyników analizy bezpieczeństwa w AWA. Wskazano, iż ciężkie zakażenia ogółem w badaniu QUASAR IS-3 występowały z częstością 0,7% chorych w grupie GUS oraz 0,4% chorych w grupie PLC. Natomiast w AWA przytoczono je w sposób prowadzący do błędnej interpretacji wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 3 Wnioskodawca odniósł się do uwagi Agencji dotyczącej użyteczności. Wskazał, że nie zastosowano polskich skali EQ-5D, ponieważ dostępne publikacje dostarczają jedynie średnich wartości użyteczności bez danych jednostkowych potrzebnych do przeliczenia ich na taryfy krajowe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 4 Wnioskodawca odniósł się do komentarza Agencji dotyczącego walidacji konwergencji. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 5 Wnioskodawca odniósł się do uwagi Agencji dot. przyjętych pespektyw analiz BIA i AE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 6 Wnioskodawca odniósł się do zastrzeżenia Agencji dotyczącego wyboru innego zakresu kosztów w AE i BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 7 Wnioskodawca przedstawił swoje zdanie odnośnie komentarza Agencji dotyczącego faktu, iż analiza Wnioskodawcy nie uwzględnia pacjentów, którzy wyczerpali dotychczasowe możliwości terapeutyczne i mogliby powrócić do leczenia wraz z wprowadzeniem nowej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 8 Wnioskodawca przedstawił swoje zdanie odnośnie komentarza Agencji dotyczącego faktu, iż ze względu na to, że koszty analizy wpływu na budżet opierają się na oszacowaniach AE wnioskodawcy, wszelkie nieprawidłowości i ograniczenia AE mają również wpływ na BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 9 Wnioskodawca przedstawił rozważania na temat liczebności populacji docelowej w nawiązaniu do przedstawionych w AWA oszacowań wskazanych przez ankietowanego eksperta klinicznego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OTAD.423.2.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tremfya (guselkumabum) w ramach programu lekowego B.55. „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51)”
Uwaga 1 Wnioskodawca odniósł się do opisu wyników analizy bezpieczeństwa w AWA. Wskazano, iż ciężkie zakażenia ogółem w badaniu QUASAR IS-3 występowały z częstością 0,7% chorych w grupie GUS oraz 0,4% chorych w grupie PLC. Natomiast w AWA przytoczono je w sposób prowadzący do błędnej interpretacji wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 3 Wnioskodawca odniósł się do uwagi Agencji dotyczącej użyteczności. Wskazał, że nie zastosowano polskich skali EQ-5D, ponieważ dostępne publikacje dostarczają jedynie średnich wartości użyteczności bez danych jednostkowych potrzebnych do przeliczenia ich na taryfy krajowe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 4 Wnioskodawca odniósł się do komentarza Agencji dotyczącego walidacji konwergencji. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 5 Wnioskodawca odniósł się do uwagi Agencji dot. przyjętych pespektyw analiz BIA i AE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 6 Wnioskodawca odniósł się do zastrzeżenia Agencji dotyczącego wyboru innego zakresu kosztów w AE i BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 7 Wnioskodawca przedstawił swoje zdanie odnośnie komentarza Agencji dotyczącego faktu, iż analiza Wnioskodawcy nie uwzględnia pacjentów, którzy wyczerpali dotychczasowe możliwości terapeutyczne i mogliby powrócić do leczenia wraz z wprowadzeniem nowej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 8 Wnioskodawca przedstawił swoje zdanie odnośnie komentarza Agencji dotyczącego faktu, iż ze względu na to, że koszty analizy wpływu na budżet opierają się na oszacowaniach AE wnioskodawcy, wszelkie nieprawidłowości i ograniczenia AE mają również wpływ na BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 9 Wnioskodawca przedstawił rozważania na temat liczebności populacji docelowej w nawiązaniu do przedstawionych w AWA oszacowań wskazanych przez ankietowanego eksperta klinicznego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 179/2025 do zlecenia 179/2025(Dodano:19.12.2025 r.)
2025-12-15 20:32:46
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tremfya, Guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 200 mg, 1 wstrzykiwacz, GTIN: 05413868126150, Tremfya, Guselkumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., GTIN: 05413868126143, Tremfya, Guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1 amp.-strzyk., GTIN: 05413868113006
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OTAD.423.2.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tremfya (guselkumabum) w ramach programu lekowego B.55. „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51)”
>> Uwaga 1 Wnioskodawca odniósł się do opisu wyników analizy bezpieczeństwa w AWA. Wskazano, iż ciężkie zakażenia ogółem w badaniu QUASAR IS-3 występowały z częstością 0,7% chorych w grupie GUS oraz 0,4% chorych w grupie PLC. Natomiast w AWA przytoczono je w sposób prowadzący do błędnej interpretacji wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 Wnioskodawca odniósł się do uwagi Agencji dotyczącej użyteczności. Wskazał, że nie zastosowano polskich skali EQ-5D, ponieważ dostępne publikacje dostarczają jedynie średnich wartości użyteczności bez danych jednostkowych potrzebnych do przeliczenia ich na taryfy krajowe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4 Wnioskodawca odniósł się do komentarza Agencji dotyczącego walidacji konwergencji. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5 Wnioskodawca odniósł się do uwagi Agencji dot. przyjętych pespektyw analiz BIA i AE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 6 Wnioskodawca odniósł się do zastrzeżenia Agencji dotyczącego wyboru innego zakresu kosztów w AE i BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 7 Wnioskodawca przedstawił swoje zdanie odnośnie komentarza Agencji dotyczącego faktu, iż analiza Wnioskodawcy nie uwzględnia pacjentów, którzy wyczerpali dotychczasowe możliwości terapeutyczne i mogliby powrócić do leczenia wraz z wprowadzeniem nowej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 8 Wnioskodawca przedstawił swoje zdanie odnośnie komentarza Agencji dotyczącego faktu, iż ze względu na to, że koszty analizy wpływu na budżet opierają się na oszacowaniach AE wnioskodawcy, wszelkie nieprawidłowości i ograniczenia AE mają również wpływ na BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 9 Wnioskodawca przedstawił rozważania na temat liczebności populacji docelowej w nawiązaniu do przedstawionych w AWA oszacowań wskazanych przez ankietowanego eksperta klinicznego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-12-15 20:30:44
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tremfya, Guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 200 mg, 1 wstrzykiwacz, GTIN: 05413868126150, Tremfya, Guselkumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., GTIN: 05413868126143, Tremfya, Guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1 amp.-strzyk., GTIN: 05413868113006
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OTAD.423.2.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Tremfya (guselkumabum) w ramach programu lekowego B.55. „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Aleksandra Frołow
Plik PDF
Uwaga 1 Wnioskodawca odniósł się do opisu wyników analizy bezpieczeństwa w AWA. Wskazano, iż ciężkie zakażenia ogółem w badaniu QUASAR IS-3 występowały z częstością 0,7% chorych w grupie GUS oraz 0,4% chorych w grupie PLC. Natomiast w AWA przytoczono je w sposób prowadzący do błędnej interpretacji wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 Wnioskodawca odniósł się do uwagi Agencji dotyczącej użyteczności. Wskazał, że nie zastosowano polskich skali EQ-5D, ponieważ dostępne publikacje dostarczają jedynie średnich wartości użyteczności bez danych jednostkowych potrzebnych do przeliczenia ich na taryfy krajowe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4 Wnioskodawca odniósł się do komentarza Agencji dotyczącego walidacji konwergencji. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxUwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5Wnioskodawca odniósł się do uwagi Agencji dot. przyjętych pespektyw analiz BIA i AE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 6Wnioskodawca odniósł się do zastrzeżenia Agencji dotyczącego wyboru innego zakresu kosztów w AE i BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 7Wnioskodawca przedstawił swoje zdanie odnośnie komentarza Agencji dotyczącego faktu, iż analiza Wnioskodawcy nie uwzględnia pacjentów, którzy wyczerpali dotychczasowe możliwości terapeutyczne i mogliby powrócić do leczenia wraz z wprowadzeniem nowej technologii.Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 8Wnioskodawca przedstawił swoje zdanie odnośnie komentarza Agencji dotyczącego faktu, iż ze względu na to, że koszty analizy wpływu na budżet opierają się na oszacowaniach AE wnioskodawcy, wszelkie nieprawidłowości i ograniczenia AE mają również wpływ na BIA.Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 9 Wnioskodawca przedstawił rozważania na temat liczebności populacji docelowej w nawiązaniu do przedstawionych w AWA oszacowań wskazanych przez ankietowanego eksperta klinicznego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-12-04 16:56:09
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tremfya, Guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 200 mg, 1 wstrzykiwacz, GTIN: 05413868126150, Tremfya, Guselkumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., GTIN: 05413868126143, Tremfya, Guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1 amp.-strzyk., GTIN: 05413868113006
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.1508.2025.16.DWI PLR.4500.1509.2025.16.DWI PLR.4500.1510.2025.16.DWI; 19.09.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 179/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 179/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 179/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 179/2025 Uzupełnienie do zlecenia 179/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 179/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 11.12.2025r.
x" target="_blank" rel="noopener">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 179/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-09-24 14:14:54
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tremfya, Guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 200 mg, 1 wstrzykiwacz, GTIN: 05413868126150, Tremfya, Guselkumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 179/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 179/2025
