Zlecenia MZ 2025

Aleksandra Frołow

Plik PDF

Uwaga 1
Wnioskodawca odniósł się do opisu wyników analizy bezpieczeństwa w AWA. Wskazano, iż ciężkie zakażenia ogółem w badaniu QUASAR IS-3 występowały z częstością 0,7% chorych w grupie GUS oraz 0,4% chorych w grupie PLC. Natomiast w AWA przytoczono je w sposób prowadzący do błędnej interpretacji wyników.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 2
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 3
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Agencji dotyczącej użyteczności. Wskazał, że nie zastosowano polskich skali EQ-5D, ponieważ dostępne publikacje dostarczają jedynie średnich wartości użyteczności bez danych jednostkowych potrzebnych do przeliczenia ich na taryfy krajowe.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 4
Wnioskodawca odniósł się do komentarza Agencji dotyczącego walidacji konwergencji. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 5
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Agencji dot. przyjętych pespektyw analiz BIA i AE.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 6
Wnioskodawca odniósł się do zastrzeżenia Agencji dotyczącego wyboru innego zakresu kosztów w AE i BIA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 7
Wnioskodawca przedstawił swoje zdanie odnośnie komentarza Agencji dotyczącego faktu, iż analiza Wnioskodawcy nie uwzględnia pacjentów, którzy wyczerpali dotychczasowe możliwości terapeutyczne i mogliby powrócić do leczenia wraz z wprowadzeniem nowej technologii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 8
Wnioskodawca przedstawił swoje zdanie odnośnie komentarza Agencji dotyczącego faktu, iż ze względu na to, że koszty analizy wpływu na budżet opierają się na oszacowaniach AE wnioskodawcy, wszelkie nieprawidłowości i ograniczenia AE mają również wpływ na BIA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 9
Wnioskodawca przedstawił rozważania na temat liczebności populacji docelowej w nawiązaniu do przedstawionych w AWA oszacowań wskazanych przez ankietowanego eksperta klinicznego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.