Zlecenia MZ 2025

Prof. dr hab., Marcin Barylski Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

Plik PDF

Uwaga ogólna, zwrócono uwagę, iż skojarzenie EZE +ROZ nie jest odpowiednim komparatorem dla EZE+ ATO, gdyż W praktyce lekarskiej rosuwastatyna nie powinna być traktowana jako „zamiennik” atorwastatyny, lecz jako alternatywa stosowana w odrębnych, jasno określonych sytuacjach klinicznych (np. nietolerancja, brak skuteczności mimo wysokich dawek). Analitycy AOTMiT zgadzają się z przedstawioną uwagą i wyjaśniają, że skojarzenie ROZ+EZE rozpatrują jako komparator w przypadku nietolerancji czy działań niepożądanych ROZ+EZE (nie w przypadku substytucji), natomiast zdaniem analityków AOTMiT lek złożony ATO+EZE będzie alternatywą dla ROZ+EZE u nowo zdiagnozowanych pacjentów. i w tym wypadku może zastąpić skojarzenie ROZ+EZE.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. 

Prof. dr hab. Agnieszka Kapłon-Cieślicka MediPark we care for children & you

Plik PDF

Uwaga ogólna, odniesiono się do potrzeb pacjentów w ocenianych wskazaniach, podkreślono, że leczenie skojarzone statynami z ezetymibem to skuteczna strategia obniżenia LDL, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzkiem sercowo-naczyniowym. Podkreślono bezpieczeństwo takiego skojarzenia i poprawę compliance w przypadku zastosowania tabletek złożonych SPC (ang. single pill combination). Zwrócono uwagę, iż skojarzenie EZE +ROZ nie jest odpowiednim komparatorem dla preparatu złożonego zawierającego atorwastatynę. Analitycy AOTMiT zgadzają się z przedstawioną uwagą i wyjaśniają, że skojarzenie ROZ+EZE rozpatrują jako komparator w przypadku nietolerancji czy działań niepożądanych ROZ+EZE (nie w przypadku substytucji), natomiast zdaniem analityków AOTMiT lek złożony ATO+EZE będzie alternatywą dla ROZ+EZE u nowo zdiagnozowanych pacjentów. i w tym wypadku może zastąpić skojarzenie ROZ+EZE.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. 

Prof. dr hab. Piotr Jankowski I Klinika Kardiologii i Nadciśnienia Tętniczego, Instytut Kardiologii Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum w Krakowie

Plik PDF

3.3. Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę str. 30-31 Zwrócono uwagę, iż skojarzenie EZE+ROZ nie jest odpowiednim komparatorem dla preparatu złożonego zawierającego atorwastatynę oraz ezetymib w przypadku pacjentów leczonych dotąd atorwastatyną w monoterapii. Ekspert wyjaśnia, że w przypadku preparatu złożonego zawierającego atorwastatynę oraz ezetymib terapia skupia się na eskalacji leczenia. Podkreślono również, że decyzja o zastosowaniu atorwastatyny lub rosuwastatyny powinna wynikać z sytuacji klinicznej pacjenta. Analitycy AOTMiT zgadzają się z przedstawionymi informacjami, jednocześnie zaznaczając, że w przypadku nowo zdiagnozowanych pacjentów dostępność tabletki złożonej ATO+EZE (70 mg+10 mg) może być w pewnych sytuacjach preferowane, na co wskazują także polskie wytyczne (według stanowiska grupy ekspertów wspartego przez Sekcję Farmakoterapii Sercowo-Naczyniowej Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2025. (V Deklaracja Sopocka) terapia skojarzona (SPC) statyna + ezetimib powinna być terapią pierwszego wyboru u każdego z przynajmniej wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym).

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. 

Tomaž Indihar Prezes Zarządu KRKA-Polska Sp. z o.o.

Plik PDF

Rozdział 3.3 (strona 30-31); Rozdział 4.1.1 (strona 33); Rozdział 4.1.1.2 (strona 39-40) – sekcja Ograniczenia zidentyfikowane przez analityków AOTMiT; Strona 40., akapit 1.; Rozdział 5.3.2. Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków Agencji związanego z brakiem uwzględnienia jako komparatora skojarzenia ROZ+EZE oraz przedstawienia wyników Analizy ekonomicznej w zmodyfikowanej wersji, uwzględniającej produkty złożone EZE+ROZ jako jeden z komparatorów dla interwencji wnioskowanej. Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Analitycy AOTMiT częściowo zgadzają się z przedstawioną uwagą i wyjaśniają, że skojarzenie ROZ+EZE rozpatrują jako komparator w przypadku nietolerancji czy działań niepożądanych ROZ+EZE (nie w przypadku substytucji zamiast ROZ+EZE), dodatkowo zdaniem analityków AOTMiT lek złożony ATO+EZE będzie alternatywą dla ROZ+EZE u nowo zdiagnozowanych pacjentów i w tym wypadku może zastąpić skojarzenie ROZ+EZE. Jednocześnie analitycy AOTMiT chcą podkreślić, że zestawienie kosztów w rozdz. 5.3.2 nie jest analizą ekonomiczną i nie zostało przeprowadzone z użyciem modelu Wnioskodawcy.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 3.3 (Strona 30-31); Rozdział 4.1.1.2 (strona 40) – sekcja Ograniczenia zidentyfikowane przez analityków AOTMiT Uwaga dotyczy ograniczenia w AWA dot. braku uwzględnienia jako komparatora w postaci wysokich dawek statyn w I linii leczenia u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz chorych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Analitycy AOTMiT zwracają uwagę na rozbieżności w APD Wnioskodawcy: w rozdz. 6 APD, str. 70-71 wykluczono jako komparator wysokie dawki statyn w I linii leczenia u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz chorych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, z tego względu w AWA Coatoris zostało to podkreślone. Niemniej jednak jak wskazano w uwadze, w AWA przedstawiono też wyniki badania OCTIVUS, przeprowadzonego w populacji chorych po zawale mięśnia sercowego. Odnośnie chorych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną analitycy AOTMiT zgadzają się z treścią uwagi (w tym zakresie uwaga zasadna). 

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. 

Rozdział 4.1.1.2 (strona 39) Uwaga dotyczy komentarza Agencji w zakresie braku badań w zupełności odpowiadających problemowi decyzyjnemu. W uwadze wskazano, że w AKL przedstawiono wszystkie dostępne dowody kliniczne zarówno dla terapii złożonej, jak i dla terapii skojarzonej EZE+ATO w dawce 80 mg. Powołano się na ocenę Agencji dla leku Mizetam, który otrzymał pozytywne stanowisko RP oraz Prezesa po przedłożeniu wyników badań z publikacji Bays 2015, pomimo iż Wnioskodawca nie przedstawił dowodów klinicznych na skuteczność oraz bezpieczeństwo tego leku w populacjach takich jak chorzy z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią oraz chorzy z wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca lub z chorobą niedokrwienną serca. Stąd zdaniem zgłaszającego uwagę przedłożone dowody kliniczne dla leku Coatoris są wystarczające, aby wnioskować nt. jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. 

Rozdział 4.1.1.2 (strona 39) – sekcja Ograniczenia zidentyfikowane prze analityków AOTMiT Uwaga dotyczy komentarza Agencji w zakresie braku informacji we włączonych do analizy badaniach odnośnie do stosowanej formy skojarzenia EZE+ATO (jedno- czy dwutabletkowej). Wskazano, że informacja ta została umieszczona w charakterystyce każdego z badań pierwotnych.

 
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

 Rozdział 4.1.1.2 (strona 38); Rozdział 4.1.1.2 (strona 40) Uwaga dotyczy komentarza Agencji odnośnie do krótkich okresów obserwacji w badaniach włączonych do AKL. W uwadze wskazano, że okresy obserwacji we włączonych badaniach są zróżnicowane. Zaznaczono, iż w przypadku oceny Agencji dla leku Mizetam brak długoterminowych wyników badań nie stanowił przeszkody w wydaniu pozytywnej rekomendacji, stąd zdaniem zgłaszającego uwagę okresy obserwacji, w których przedstawiono w analizie klinicznej wyniki należy uznać za wystarczające do sformułowania wiarygodnych wniosków dotyczących skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 4.1.3 (strona 40) Uwaga dotyczy komentarza Agencji odnośnie braku dyskusji dot. możliwości przeprowadzenia porównania pośredniego porównującego wnioskowane skojarzenie z obranymi komparatorami. Wnioskodawca wymienia dowody kliniczne, które zostały włączone do analizy. Wskazuje, iż na przykładzie innych procesów refundacyjnych, analizy rozbudowane o porównania pośrednie nie przyczyniają się zwiększenia wiarygodności wniosków. W opinii Wnioskodawcy zasadne jest uznanie zakresu przedstawionych wyników za wystarczający aby wnioskować o skuteczności oraz bezpieczeństwie leku Coatoris (…)

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. 

Rozdział 5.1.1., sekcja „Perspektywa”; Strona 15; akapit 3 / Rozdział 5.2.1., Rozdział 5.2.2., cały Rozdział 6.2.1. cały Uwaga dotyczy uwzględnienia w AWA wyników analizy ekonomicznej z perspektywy pacjenta. Wskazano na brak przesłanek do przedstawienia w AWA wyników analizy ekonomicznej z perspektywy pacjenta argumentując to faktem, iż wyniki z takiej perspektywy nie były przedstawione w wersjach WORD analizy ekonomicznej. Jednocześnie podkreślono, że zaprezentowane wyniki AE z perspektywy pacjenta powinny zostać opisane w AWA jako „obliczenia własne Agencji”. Uwaga nie jest zasadna. Zgodnie z Wytycznymi HTA AOTMiT perspektywy NFZ oraz wspólna (NFZ+pacjenta) „(…) nie wykluczają przeprowadzenia w uzasadnionych sytuacjach dodatkowych analiz z innych perspektyw (…)”. Należy zaznaczyć, że wyniki AE z perspektywy pacjenta zostały zaczerpnięte bezpośrednio z modelu farmakoekonomicznego Wnioskodawcy, co zostało zaznaczone w AWA, więc wyniki z perspektywy pacjenta nie mogły zostać przedstawione jako „Obliczenia własne Agencji”.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 5.3.1., sekcja „Dodatkowe uwagi zidentyfikowane przez analityków AOTMiT”, punkt 2. Uwaga dotyczy komentarza Agencji w zakresie wnioskowanego sposobu finansowania i założeń analizy ekonomicznej w zakresie udziałów rodzaju finansowania. Podkreślono, że zgodnie z procedurą ubiegania się o refundację, w ramach procesu refundacyjnego nie jest możliwe wnioskowanie o objęcie leku refundacją w ramach wykazu D1 i D2, zatem wnioskowanie o objęcie leku refundacją w ramach wykazu A1 było z formalnego punktu widzenia jedyną możliwością Wnioskodawcy. W uwadze jednocześnie podkreślono, że podejście przyjęte w analizie jest właściwe, a wariant analizy wrażliwości zakładający, że lek Coatoris nie znajdzie się na listach D1 i D2 nie powinien stanowić wariantu analizy podstawowej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 5.1.2., akapit 1. Uwaga dotyczy kosztów uwzględnionych w analizie ekonomicznej. Uwaga zasadna, cytowany fragment w Analizie weryfikacyjnej odnosi się do wersji analizy sprzed odpowiedzi na pismo ws. niespełnienia wymagań minimalnych.

Uwaga nie na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 5.1.2., akapit 1. Uwaga dotyczy kosztów uwzględnionych w analizie ekonomicznej. Uwaga zasadna, cytowany fragment w Analizie weryfikacyjnej odnosi się do wersji analizy sprzed odpowiedzi na pismo ws. niespełnienia wymagań minimalnych. 

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Strona 57, komentarz analityków Agencji 2., punkt 2. Uwaga odnosi się do ograniczenia w AWA dot. braku możliwości obliczenia ceny progowej dla leku Coatoris. Uwaga zasadna. W AWA zacytowano punkt z ograniczeń Wnioskodawcy z wersji analizy ekonomicznej v 1.0. Wskazane ograniczenie zostało usunięte w erracie do AWA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Tabela 23., wiersz 9.; Strona 57., ostatni akapit Uwaga odnosząca się do długości horyzontu czasowego analizy ekonomicznej. Wnioskodawca podkreślił, że przyjęcie jakiegokolwiek innego horyzontu czasowego nie zmienia wartości cen progowych leku Coatoris i wartości parametru ICUR (dla analizy CUA) niezależnie od przyjętej perspektywy. Przedstawiono obliczenia w przeliczeniu na 2-letni horyzont czasowy

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

Strona 58., komentarz analityków Agencji 1. Uwaga odnosi się do komentarza analityków Agencji dot. braku wyjaśnienia założeń analizy wrażliwości (AW) analizy ekonomicznej. Wyjaśniono, że wspomniane założenia można prześledzić w arkuszu kalkulacyjnym, a szczegółowy ich opis jest zbyt obszerny, aby umieszczać go w analizie ekonomicznej. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, że wszystkie zmienne parametrów AW powinny zostać opisane. 

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Strona 58., komentarz analityków Agencji 1. Uwaga odnosi się do komentarza analityków Agencji dot. braku wyjaśnienia założeń analizy wrażliwości (AW) analizy ekonomicznej. Wyjaśniono, że wspomniane założenia można prześledzić w arkuszu kalkulacyjnym, a szczegółowy ich opis jest zbyt obszerny, aby umieszczać go w analizie ekonomicznej. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, że wszystkie zmienne parametrów AW powinny zostać opisane.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Strona 58., komentarz analityków Agencji 1. W uwadze przedstawiono wyjaśnienia dotyczące braku analizy wrażliwości dla CUA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA Rozpatrzone

Strona 58., komentarz analityków Agencji 2. W uwadze powtórzono argumenty dotyczące braku uwzględnienia oszczędności wynikających z uniknięcia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. 

Strona 17., akapit 1,2,3; Rozdział 6.2.1., cały / Rozdział 6.2.2.; Strona 69., punkt 5. Uwaga odnosi się do błędnych wyników BIA w AWA, przedstawionych przez analityków AOTMiT. Uwaga zasadna, właściwe oszacowania zostały umieszczone w erracie do AWA. 

Uwaga wpływa na wnioskowanie z AWA.

Tabela 23., wiersz 3.; Rozdział 2., sekcja „Uwagi dodatkowe”; Strona 69.; ostatni punkt rozdziału 6.3.1. Uwaga odnosi się do interpretacji wskazania rejestracyjnego i populacji docelowej uwzględnionej w BIA. Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. 

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Tabela 32., wiersz 2 Uwaga stanowi polemikę z ograniczeniami wskazanymi w analizie weryfikacyjnej, dotyczącymi szacowania populacji docelowej i braku uwzględnienia danych epidemiologicznych. W uwadze podkreślono, że Z uwagi na wykazanie wygenerowania oszczędności w analizie wpływu na system ochrony zdrowia we wszystkich rozważanych perspektywach, należy podkreślić, że potencjalne zwiększenie populacji przejętej przez lek Coatoris® skutkowałoby wygenerowaniem jeszcze większych oszczędności. Powtórzono argumenty przedstawione w AWA. Analitycy podtrzymują stanowisko dotyczące wskazanych ograniczeń.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Tabela 32., wiersz 5 W uwadze wyjaśniono założenia dotyczące przejęcia udziałów przez Coatoris w populacji pacjentów stosujących monoterapię statynami.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Strona 69. punkt 4. W uwadze zweryfikowano informacje z AWA, odnośnie do stosowania leku Coatoris w Polsce.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.