Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Oxlumo, Lumasiranum, Roztwór do wstrzykiwań, 94,5 mg/0,5 ml, 1 fiol., GTIN: 08720165814138
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.2216.2025.4.DGO; 08.10.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 187/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 187/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 187/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 187/2025 Aneks do zlecenia 187/2025 Uzupełnienie do zlecenia 187/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 187/2025ERRATA do Analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 187/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 11.12.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 187/2025
- Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
- Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
DIPOTM.423.1.3.2025 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Oxlumo (lumasiranum) we wskazaniu: zgodnym z zapisami programu lekowego B.129.FM Leczenie chorych na pierwotną hiperoksalurię typu 1 (ICD-10: E74.8) | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Tomasz Fortunat Barański – Medison Pharma Sp. z o.o. |
|
Rozpatrzono |
||
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
||||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 184/2025 do zlecenia 187/2025
(Dodano:19.12.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 200/2025 do zlecenia MZ nr 187/2025
(Dodano: 30.12.2025 r.)
