Zlecenia MZ 2025

Dominik Dziurda HTA Formedis

Plik PDF

W uwadze 1 przedstawiono dodatkowe wyjaśnienie sposobu zdefiniowania populacji docelowej w ramach wnioskowanego wskazania: przewlekła choroba nerek. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2 stanowi komentarz oraz zawiera dodatkowe wyjaśnienia do uwag Agencji dotyczących wyboru komparatorów w poszczególnych wnioskowanych wskazaniach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3: przedstawiono dodatkowe informacje dotyczące badania DAPA-HF opisanego w publikacji Petrie 2020 (tj. sposobu zastosowanej randomizacji), przedstawionego w ramach Analizy Klinicznej wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. W uwadze 4 przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia odnoszące się do jednego ze wskazanych w ramach AWA ograniczeń Analizy
Klinicznej wnioskodawcy – rodzaju badań włączanych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 5 odnosi się do sposobu interpretacji danych przedstawionych w publikacjach włączonych do Analizy Klinicznej wnioskodawcy (dla wskazania: przewlekła niewydolność serca). Wskazano na możliwe, ale nie udowodnione w przyjęty sposób korzyści. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze 6 przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia dotyczące uwzględnionych punktów końcowych w ramach Analizy Klinicznej dla wskazania: przewlekła choroba nerek. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 7 stanowi komentarz i dodatkowe wyjaśnienie do wskazanego przez analityków Agencji ograniczenia włączonych do Analizy Klinicznej badań DECLARE-TIMI 58 oraz EMPA-REG OUTCOME. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi 8 i 9 Wnioskodawcy odnoszą się zidentyfikowanych ograniczeń dotyczących szacowania udziałów rynkowych w BIA. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienia w tym obszarze, jednakże nie wpływają one zasadność podniesionych przez Agencję ograniczeń. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.