Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Mektovi, Binimetinibum, tabl. powl., 45 mg, 28 szt., kod GTIN: 03573994008231, Mektovi, Binimetinibum, tabl. powl., 15 mg, 84 szt., kod GTIN: 03573994003922, Braftovi, Encorafenibum, kaps. twarde, 75 mg, 42 szt. kod GTIN: 03573994003946
Wskazanie:
wynikająze ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.1936.2025.14.MKO PLR.4500.1935.2025.14.MKO PLR.4500.1934.2025.14.MKO; 24.10.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 198/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 198/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 198/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 198/2025 Odpowiedź do zlecenia 198/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 198/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 22.01.2026r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 198/2025
- Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
- Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 198/2025 OTAD.423.2.5.2025 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leków Braftovi (enkorafenib) oraz Mektovi (binimetynib) stosowanych w skojarzeniu w ramach programu lekowego B.6. „LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)” | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Aleksandra Wilk |
Uwaga 1 |
Rozpatrzono | ||
|
Tomasz Macioch |
Uwaga 1 Analitycy Agencji podtrzymują, że w niniejszym postępowaniu zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji. Wnioskodawca nie przedstawił randomizowanych badań klinicznych (RCT) umożliwiających bezpośrednie porównanie ocenianej technologii z technologiami refundowanymi we wnioskowanym wskazaniu. Dostępne dowody kliniczne opierają się na badaniach jednoramiennych, a porównanie skuteczności zostało przeprowadzone w oparciu o porównanie pośrednie MAIC. W związku z powyższym, zgodnie z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji, analitycy Agencji dokonali obliczeń współczynników kosztów-użyteczności (CUR) oraz skalkulowali urzędową cenę zbytu technologii wnioskowanej w taki sposób, aby koszt jej stosowania nie był wyższy niż koszt technologii medycznej dotychczas finansowanej ze środków publicznych, charakteryzującej się najkorzystniejszym współczynnikiem uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie. |
Rozpatrzono | ||
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
||||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 9/2026 do zlecenia: 198/2025
(Dodano:27.01.2026 r.)
SRP 10/2026 do zlecenia: 198/2025
(Dodano:27.01.2026 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 13/2026 do zlecenia MZ nr 198/2025
(Dodano: 05.02.2026 r.)
Rekomendacja nr 14/2026 do zlecenia MZ nr 198/2025
(Dodano: 05.02.2026 r.)
