208/2025 ZLC

Utworzono: 2025-11-12 15:32:46 Opublikowano: 2025-11-12 15:32:46 Poprawiono: 2026-02-12 16:14:30

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05901549325126

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1929.2025.13.DWI; 03.11.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 208/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.01.2026r.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

Nr analizy weryfikacyjnej		DWOK.423.1.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego: B.58. „Leczenie chorych na raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka (ICD-10: C15-C16)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Paweł Sobczak	Plik PDF	Rozdział 2., str. 14; Rozdział 4.1.1.3 str. 31 Rozdział 2., str. 14-15 Rozdział 6.3.1., str. 63 Rozdział 7., str. 66 Uwaga stanowi odpowiedź wnioskodawcy na komentarz analityków Agencji dotyczący potencjalnego nakładania się populacji pacjentów z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJC) objętej obecnie programem B.58 oraz wnioskowanym wskazaniem. W komentarzu zaznaczono, m.in. odmienny sposób kodowania GEJC typu I wg Siewerta (jako nowotwory przełyku tj. C15) oraz typów II i III (jako nowotwory żołądka tj. C16), a także na różnice w sposobie ich leczenia. Podkreślono, że (…) chociaż wnioskowany zapis wydaje się szerszy, w rzeczywistości odnosi się on do populacji pacjentów z rakiem żołądka i GEJC typu II/III, którzy stanowią przeważającą większość chorych w tej grupie. Potencjalne „przenikanie” pacjentów z GEJC typu I o niskiej ekspresji wg CPS jest zjawiskiem o skali marginalnej i nie stanowi zagrożenia dla przejrzystości programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 12/2026 do zlecenia 208/2025
(Dodano:06.02.2026 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Utworzono: 2025-11-12 15:32:46	Opublikowano: 2025-11-12 15:33:22	Poprawiono: 2026-02-12 16:14:30
Opublikowano przez: Damian Karasiński	Licznik odwiedzin: 2378
Wersje:
2026-02-12 16:14:30	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2026-02-12 16:12:31	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2026-02-09 18:12:53	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-02-06 16:53:47	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-01-30 16:34:55	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-01-30 16:34:31	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-01-30 16:33:23	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-01-21 13:45:42	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2025-11-12 15:32:46	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2025-11-12 15:32:46	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Wersja oryginalna