Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Blenrep, Belantamab mafodotin, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 70 mg, 1 fiol. 6 ml, GTIN: 05901549673029, Blenrep, Belantamab mafodotin, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol. 6 ml, GTIN: 05901549673012
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.1910.2025.16.PRU PLR.4500.1911.2025.16.PRU; 07.11.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 212/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 212/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 212/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 212/2025 Aneks do zlecenia 212/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 212/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 13.02.2026r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 212/2025
- Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
- Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
DOWM.423.1.1.2025 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Blenrep (belantamab mafodotin) w ramach programu lekowego B.54. „Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0)” | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Tomasz Wróbel |
Uwagi mają charakter ogólny i odnoszą się pozytywnie do finansowania ocenianej technologii w ramach programu lekowego B.54. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Rozpatrzono |
||
|
Elżbieta Kozik |
Uwagi mają charakter ogólny i odnoszą się pozytywnie do finansowania ocenianej technologii w ramach programu lekowego B.54. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Rozpatrzono |
||
|
Bartosz Puła |
Uwagi mają charakter ogólny i odnoszą się pozytywnie do finansowania ocenianej technologii w ramach programu lekowego B.54. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Rozpatrzono |
||
|
Agata Małgorzata Tyczyńska |
Uwagi mają charakter ogólny i odnoszą się pozytywnie do finansowania ocenianej technologii w ramach programu lekowego B.54. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Rozpatrzono |
||
|
Anna Kupiecka |
Uwagi mają charakter ogólny i odnoszą się pozytywnie do finansowania ocenianej technologii w ramach programu lekowego B.54. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Rozpatrzono |
||
|
Dominik Romiński |
Uwagi mają charakter ogólny i odnoszą się pozytywnie do finansowania ocenianej technologii w ramach programu lekowego B.54. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Rozpatrzono |
||
|
Marta Andrzejczyk GSK Services Sp. z o.o. |
Uwaga 1 Przedstawiono najnowsze dostępne rekomendacje NICE dla leku Blenrep (drafty). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 Wskazano możliwe powody rozbieżności w odniesieniu do wartości inkrementalnych QALY uzyskanych w ramach analizy ekonomicznej wnioskodawcy oraz przedstawionych w rekomendacji kanadyjskiej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 Odniesiono się do uwagi AOTMiT dotyczącej oszacowań przeprowadzonych w ramach analizy wpływu na budżet. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Rozpatrzono |
||
|
Jarosław Dybko |
Uwaga 1 oraz Uwaga 2 Wyrażono pozytywne stanowisko w sprawie włączenia belantamabu mafodotinu do programu lekowego B.54. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 Zwrócono uwagę na ograniczone wnioskowanie w oparciu o porównania pośrednie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4 Odniesiono się do toksyczności rogówkowej belantamabu mafodotinu i jej monitorowaniu w programie B.54. Komentarz AOTMiT: badania okulistyczne są wskazane w projekcie programu B.54. w ramach monitorowania bezpieczeństwa leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5 Zwrócono uwagę na konieczność testowania parametru OS w ramach analizy wrażliwości analizy ekonomicznej. Komentarz AOTMiT: w ramach analizy ekonomicznej wnioskodawcy przeprowadzono analizę wrażliwości, w której testowano przyjęcie alternatywnych wartości dla parametru OS. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 6 Uwaga dotyczy braku wskazania w AWA szczegółowych danych dotyczących użyteczności wykorzystanych w modelu ekonomicznym oraz kosztów monitorowania leczenia Komentarz AOTMiT: W ramach AWA wskazano odwołanie do rozdziału analizy wnioskodawcy, w którym szczegółowo opisano źródła danych dotyczących tego parametru (rozdział 8 Analizy ekonomicznej wnioskodawcy). Dane kosztowe zaimplementowane do modelu są aktualne na dzień złożenia wniosku refundacyjnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 6 Przedstawiono opinię dotyczącą kluczowych założeń analizy wpływu na budżet w tym analizy wrażliwości. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 7 Zwrócono uwagę na kwestię dotyczącą terminowości i dostępności badań okulistycznych, a także kosztów związanych z tym świadczeniem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozpatrzone |
Rozpatrzono |
||
| Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. | ||||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 22/2026 do zlecenia: 212/2025
(Dodano:18.02.2026 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 26/2026 do zlecenia MZ nr 212/2025
(Dodano: 09.03.2026 r.)
