Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Darzalex, Daratumumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 1800 mg (120 mg/ml), 1 fiol., GTIN: 05413868119596
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.1918.2025.21.PRU; 17.11.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 217/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 217/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 217/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 217/2025 Uzupełnienie do zlecenia 217/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 217/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26.02.2026r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 217/2025
- Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
- Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OTAD.423.2.7.2025 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Darzalex (daratumumab) w ramach programu lekowego: B.54. „Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0)” | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Agata Małgorzata Tyczyńska |
Uwagi mają charakter ogólny i odnoszą się pozytywnie do finansowania ocenianej technologii w ramach programu lekowego B.54. |
Rozpatrzono |
||
|
Weronika Brzoszczyk Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
Uwaga 1 |
Rozpatrzono |
||
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
||||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 29/2026 do zlecenia: 217/2025
(Dodano:06.03.2026 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 33/2026 do zlecenia MZ 227/2025
(Dodano: 16.03.2026 r.)
