Zlecenia MZ 2025

Karolina Hinc Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga dotyczy opinii eksperta w zakresie stosowania bupropioniu u chorych z towarzyszącymi zaburzeniami lękowymi. Wnioskodawca odwołał się do publikacji wskazujących na możliwość stosowania bupropionu w tej grupie pacjentów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Rozpatrzono

Uwaga dotyczy wyników analizy klinicznej W uwadze wskazano, że w badaniach typu head-to-head, pomimo odnotowania niewielkich różnic w niektórych punktach końcowych, wykazano porównywalną skuteczność oraz podobny profil bezpieczeństwa bupropionu w porównaniu z wenlafaksyną oraz trazodonem. Podkreślono również, że wyniki opracowań wtórnych potwierdzają ich wiarygodność. W uwadze podkreślono, że obserwowane różnice w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa nie mają znaczenia klinicznego, co zgodnie z obowiązującymi wytycznymi jest wystarczającą przesłanką do przeprowadzenia CMA. Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia wnioskodawcy, jednak pozostają na stanowisku, że analiza minimalizacji kosztów nie powinna stanowić podstawowej techniki analityczne w AE.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Rozpatrzono

Uwaga dotyczy metodologii przeglądu systematycznego W uwadze wskazano, że przegląd systematyczny obejmował porównania bupropionu ze wszystkimi refundowanymi lekami przeciwdepresyjnymi. Porównania oparto na wysokiej jakości przeglądach systematycznych i metaanalizach z ostatnich 10 lat, ponieważ wykonywanie odrębnych, autorskich porównań pośrednich nie byłoby metodologicznie zasadne ani efektywne w kontekście HTA. Dla wszystkich leków refundowanych w Polsce wykorzystano metaanalizy, natomiast dla leków z grupy limitowej 187.0, tj. duloksetyny, wenlafaksyny, trazodonu i tianeptyny przeprowadzono dodatkowo szczegółową analizę bezpośrednich badań RCT porównujących je z bupropionem. Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia wnioskodawcy, jednak pozostają na stanowisku, że wnioskodawca powinien przedstawić wyniki własnego porównania pośredniego, w przypadkach, w których brak jest badań bezpośrednio przedstawiających porównanie ocenianej technologii z komparatorem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Rozpatrzono

Uwaga dotyczy jednego z ograniczeń dotyczącego liczebności populacji, w ramach oceny analizy wpływu na budżet. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Rozpatrzono

Uwaga dotyczy doprecyzowania wnioskowanego wskazania, tj. leczenie dużych epizodów depresji u dorosłych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Rozpatrzono

Małgorzata Urban-Kowalczyk

Plik PDF

Uwaga ogólna dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa bupropionu. W uwadze wskazano, że bupropion wyróżnia się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Rzadziej wywołuje stłumienie emocji i dysfunkcje seksualne, może również łagodzić te objawy indukowane przez SSRI. Zaznaczono, że lek nie wykazuje istotnego działania sedacyjnego, nie pogarsza funkcji poznawczych i nie sprzyja przyrostowi masy ciała, a długoterminowo obserwuje się obniżenie masy ciała o ok. 1,5-2 kg.
Podkreślono, że bupropion jest skuteczny zarówno w monoterapi, jak i w połączeniu z innymi lekami, co jest szczególnie ważne, ponieważ znaczna grupa pacjentów nie odpowiada na pierwszą terapię lub wykazuje cechy lekooporności. Omówiono, że w takich przypadkach rekomenduje się łączenie leków o odmiennych mechanizmach działania. Badania, w tym kluczowe, tj. STAR*D, potwierdziły skuteczność bupropionu po niepowodzeniu terapii citalopramem.
Wskazano, że bupropion działa aktywizująco i jest szczególnie pomocny w depresji ze spowolnieniem i anhedonią, a w połączeniu z SSRI może być skuteczny także przy objawach lękowych. Zaznaczono również, że jest jedynym lekiem zarejestrowanym do leczenia depresji sezonowej.

Rozpatrzono