Zlecenia MZ 2025

Małgorzata Konopka-Pliszka Pfizer

Plik PDF

Uwaga nr 1 dotyczyła kwestii nieuwzględnienia w BIA dodatkowej populacji wynikającej z sekwencyjnego schematu szczepienia (PCV13 + PPSV23/PCV20). Wnioskodawca uzasadnia to przyjęciem założenia o przygotowaniu analiz dotyczących populacji otrzymującej szczepionkę PCV20 wyłącznie jako szczepienie podstawowe.
Agencja zwraca uwagę, iż wskazanie zawarte we wniosku refundacyjnym obejmuje profilaktykę zakażeń pneumokokowych w generalnej populacji osób dorosłych powyżej 65. roku życia (bez rozróżnienia na szczepienie podstawowe i uzupełniające), zatem analiza wpływu na budżet powinna uwzględniać całkowitą populację kwalifikującą się do stosowania wnioskowanej technologii w przypadku pozytywnej decyzji refundacyjnej. Wielkość oszacowanej populacji powinna więc obejmować nie tylko osoby rozpoczynające szczepienie przeciw pneumokokom od PCV20, ale również tych pacjentów, u których PCV20 mogłaby zostać zastosowana jako element schematu sekwencyjnego po wcześniejszym szczepieniu PCV13. Możliwość zastosowania PCV20 jako szczepionki uzupełniającej wynika jednoznacznie z wytycznych Polskiego Towarzystwa Wakcynologii z 2022 r., które u pacjentów w wieku ≥65 r.ż. z czynnikami ryzyka choroby pneumokokowej rekomendują sekwencyjny schemat szczepień tj. podanie PCV13, a następnie PPSV23 lub PCV20.
Wnioskodawca wskazuje ponadto, że: „schemat PCV13+PPSV23 nie funkcjonuje w Polsce jako realna, powszechnie stosowana praktyka kliniczna”. Agencja nie kwestionuje faktu, że szczepionka PPSV23 jest nierefundowana i potencjalnie trudno dostępna w aptekach. W AWA zwrócono uwagę, że to właśnie te ograniczenia w dostępie i konieczność pełnej odpłatności za PPSV23 lub PCV20 mogą wpływać na niski poziom sekwencyjności szczepień. Tym samym obecny niski poziom realizacji szczepień sekwencyjnych nie może być traktowany jako argument przemawiający za trwałym brakiem popytu na doszczepienie. W przypadku objęcia refundacją szczepionki Prevenar 20 mogą bowiem pojawić się istotne przesłanki sprzyjające wzrostowi zainteresowania takim postępowaniem: rosnąca świadomość lekarzy i pacjentów w zakresie profilaktyki zakażeń pneumokokowych związana z postępującym wzrostem sprzedaży PCV13, ułatwienia organizacyjne związane z możliwością realizacji szczepień przez farmaceutów, potencjalnie 100% refundacja Prevenar 20 (w przypadku włączenia na listę D2).
Wnioskodawca w swoich uwagach powołuje się również na AWA dotyczącą szczepionki Capvaxive (PCV21), jednak odniesienie to nie jest zasadne. Szczepionki 21-walentne nie są uwzględnione w polskich wytycznych jako element rekomendowanego sekwencyjnego schematu szczepień w analizowanej populacji.
Podsumowując, uwagę nr 1 do AWA należy uznać za niezasadną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 2   dotyczyła założenia                                        pozycji rynkowej technologii alternatywnej na poziomie      udziałów rynkowych. Należy jednak wskazać, że Wnioskodawca nie przedstawił przekonującego uzasadnienia dla                                                                         pacjentów i lekarzy względem szczepionki PCV13, a w swoich uwagach nie odniósł się do argumentów zaprezentowanych w AWA.

Ernest Piotr Kuchar

Plik PDF

Uwaga 1 dotyczyła zasadności uwzględnienia danych z badania populacji Medicare (badanie RWE). Przedstawiono wyniki ww. badania. Należy zwrócić uwagę, iż badanie to (Miles 2025) zostało uwzględnione i opisane w ramach AWA.
Wskazano na „ostrożność decyzyjną” analizy weryfikacyjnej. Należy jednak zwrócić uwagę, iż w ramach AWA nie są dokonywane żadne decyzje, dokument ten ma na celu weryfikację danych i informacji zawartych w analizach przedłożonych przez Wnioskodawcę i stanowi podstawę do opracowania Stanowiska Rady Przejrzystości oraz Rekomendacji Prezesa Agencji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze 2 podkreślono znaczenie badania RWE i wniosków z niego płynących. Doprecyzowano informacje dotyczące odsetka rasy kaukaskiej włączanej do badania. Wniesiono o uwzględnienie tego badania w ocenie przeprowadzonej przez AOTMiT.
Agencja zwraca uwagę, iż w ramach AWA badanie RWE (Miles 2025) dotyczące populacji Medicare zostało uwzględnione i opisane.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Piotr Merks

Plik PDF

W uwadze  podkreślono istotność choroby pneumokokowej dla zdrowia publicznego w Polsce. Przedstawiono dane KOROUN za 2025 r., które zostały także uwzględnione w AWA. Podkreślono korzyści wynikające z istniejącej możliwości wykonywania szczepień w aptecznych punktach szczepień (poza POZ), a także ograniczenia w wystawianiu recept farmaceutycznych na refundowaną aktualnie szczepionkę PCV13.
Podkreślono, iż szczepionka PCV20 powinna być refundowana dla całej populacji pacjentów w wieku ≥ 65 lat, bez zawężania dodatkowego o grupy ryzyka, co ułatwi kwalifikację i wykonywanie szczepień w aptekach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Aleksander Biesiada

Plik PDF

Uwaga 1 dotyczy danych KOROUN przedstawionych w ramach problemu zdrowotnego w AWA. Wskazano na konieczność uwzględnienia struktury serotypowej i znaczenia poszczególnych serotypów przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze 2 przedstawiono dodatkowe informacje dotyczące testu opsonofagocytozy (OPA) i jego znaczenia w ocenie funkcjonalnej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze 3 odniesiono się do braku przedstawienia struktury rasowej w badaniu RWE. Wskazano odsetek pacjentów rasy białej (tj. ok. 71,8%) w ogólnej populacji beneficjentów Medicare w USA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 4 dotyczyła braku danych o długości utrzymywania się odpowiedzi poszczepiennej po PCV20. Wskazano, iż istnieją dane długoterminowe dla innej szczepionki przeciw pneumokokom: PCV13 (badanie randomizowane CIBELES).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 5 dotyczy kosztów związanych z realizacją szczepień. Agencja podkreśla przy tym, iż w AWA zaprezentowano główne koszty związane z finansowaniem technologii lekowych, natomiast oszacowanie potencjalnych kosztów związanych z profilaktyką chorób znajduje się w opublikowanych analizach Wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze 6 wskazano 2 publikacje (Shono 2025 i Lee 2025), które w opinii autora uwag powinny zostać uwzględnione w AWA. Agencja zwraca jednak uwagę, iż przywołane publikacje nie spełniały kryteriów włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Również w ramach analizy ekonomicznej wnioskodawca nie uwzględnił ww. publikacji, wskazując, że: w analizie ekonomicznej Shono 2025 zaprezentowane wyniki dotyczyły populacji dorosłych ogółem, brakowało wyników wyłącznie dla populacji 65+. Natomiast w przeglądzie systematycznym analiz ekonomicznych Lee 2025 szczepionkę PCV20 porównywano z niewłaściwym komparatorem (tj. PCV15).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.