Zlecenia MZ 2025

Tomasz Macioch

Plik PDF

Uwaga ogólna:

Uwaga dotyczy wyników porównania z glikokortykosteroidami systemowymi. Wnioskodawca zaznacza, że porównanie Kinpeygo z GSK systemowymi nie oddaje w pełni istoty problemu klinicznego leczenia pacjentów z IgAN, a budezonid, mimo że jest glikokortykosteroidem, ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową, a tym samym toksyczność leczenia. Podano w wątpliwość wyliczanie ceny wnioskowanego leku zgodnie z art. 13 ustawy refundacyjnej.

Agencja podtrzymuje stanowisko, że wnioskodawca, ze względu na nieprzedstawienie badania RCT, w którym wykazano by wyższość stosowania budezonidu + SoC względem GSK + SoC, zobligowany jest do przedstawienia wyników analizy progowej zgodnie z art. 13 ustawy o refundacji.

W przedstawionych analizach odstąpiono od wykonania porównania pośredniego budezonidu z metyloprednizolonem w zakresie bezpieczeństwa ze względu na heterogeniczność włączonych do porównania badań. Należy jednak zaznaczyć, że aktualne wytyczne wskazują, że budezonid jest preferowaną opcją leczenia w przedmiotowej populacji pacjentów.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Magdalena Krajewska

Plik PDF

Uwaga ogólna:

Uwaga dotyczy zasadności refundacji wnioskowanej interwencji w przedmiotowym wskazaniu.

Podkreślono, że zgodnie z najnowszymi zaleceniami KDIGO 2025 leczenie budezonidem jest preferowane, ze względu na jego wpływ na modyfikacje przebiegu choroby, udowodnione korzyści oraz mniejsze ryzyko/nasilenie działań niepożądanych w porównaniu z glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.