Zlecenia MZ 2026

Piotr Miazga Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga odnosi się do zawężenia populacji o kryterium dotyczące przeciwskazań lub nietolerancji fibratów. W uwadze wskazano na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną w tej populacji pacjentów, a także wskazano, że de facto odpowiada ona wskazaniu rejestracyjnemu Lyvdelzi i populacji badania RESPONSE oraz ASSURE. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA.

Uwaga odnosi się do zapisów ChPL w zakresie populacji z zaburzeniami czynności wątroby. W uwadze wskazano, że populacje pacjentów z przeciwwskazaniami do fibratów oraz populacje pacjentów, w której stosowanie leku Lyvdelzi nie jest zalecane (na podstawie ChPL) nie są w pełni tożsame. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA. Jednocześnie należy mieć na uwadze, że informacje zawarte w AWA nie przesądzają o tożsamości ww. populacji, ale wskazują, że pacjenci z przeciwwskazaniami do fibratów mogą należeć do populacji, w której stosowanie Lyvdelzi nie jest zalecane.

Uwaga odnosi się do zapisów ChPL w zakresie populacji z zaburzeniami czynności wątroby. W uwadze wskazano, że populacje pacjentów z przeciwwskazaniami do fibratów oraz populacje pacjentów, w której stosowanie leku Lyvdelzi nie jest zalecane (na podstawie ChPL) nie są w pełni tożsame. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA. Jednocześnie należy mieć na uwadze, że informacje zawarte w AWA nie przesądzają o tożsamości ww. populacji, ale wskazują, że pacjenci z przeciwwskazaniami do fibratów mogą należeć do populacji, w której stosowanie Lyvdelzi nie jest zalecane.

Uwaga odnosi się do braku doprecyzowania sposobu dokumentacji nieskuteczności lub nietolerancji UDCA. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA - zapisy programu lekowego nie wskazują w jaki sposób należy udokumentować brak skuteczności UDCA lub jego nietolerancję. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Uwaga odnosi się do liczebności pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego świądem w badaniu RESPONSE. W uwadze wskazano, że odsetek pacjentów ze świądem w stopniu umiarkowanym lub ciężkim w badaniu RESPONSE jest spójny z danymi epidemiologicznymi, a liczba pacjentów ze świądem w badaniu RESPONSE była wystarczająca do uzyskania istotnej statystycznie redukcji tego objawu u pacjentów leczonych seladelparem w porównaniu z grupą kontrolną. W uwadze wskazano, że seladelpar jest opisywany w literaturze jako terapia wpływająca korzystnie na nasilenie świądu u pacjentów z PBC. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Uwaga odnosi się do wyniku analizy progowej dla porównania SEL+SOC vs SOC+PLC. Uwaga zgłoszona przez firmę została uwzględniona w erracie do AWA.

Uwaga odnosi się do założenia odnośnie liczebności populacji docelowej. W uwadze odniesiono się do dodatkowych obliczeń Agencji wskazując, że zostały przeprowadzone na podstawie opinii jednego eksperta. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA.

Uwaga odnosi się do opinii eksperta. W uwadze odniesiono się do opinii eksperta, wskazującej, że pacjentami, którzy nie skorzystają ze stosowania ocenianej technologii to m.in. pacjenci z bardzo wysoką aktywnością fosfatazy zasadowej. W uwadze wskazano, że dane z polskich ośrodków potwierdzają skutecznośc seladeparu w zakresie odpowiedzi biochemicznej u znacznego odsetka pacjentów z wartościami ALP istotnie przekraczającymi 300 IU/l. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Uwaga dotyczy warunków objęcia refundacją w innych państwach. W uwadze wskazano, że lek Lyvdelzi (seladelpar) refundowany jest obecnie w co najmniej pięciu krajach europejskich (Austria, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Szwecja), a w wielu innych (np. w Czechach), procesy refundacyjne są na etapie finalizacji. Należy wskazać, że wnioskodawca został poproszony o aktualizację informacji odnośnie refundacji Lyvdelzi w krajach UE i EFTA na etapie weryfikacji analiz względem wymagań minimalnych. Dane te nie zostały wówczas zaktualizowane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.