8/2026 ZLC

Utworzono: 2026-01-16 13:33:01 Opublikowano: 2026-01-16 13:33:01 Poprawiono: 2026-04-23 16:36:44

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Efluelda, Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 60 mcg HA/szczep, 1 dawka (0,5 ml), 1 amp.-strzyk., GTIN: 05909991560225

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2122.2025.4.RBO; 09.01.2026

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 8/2026
Analiza kliniczna do zlecenia 8/2026
Analiza ekonomiczna do zlecenia 8/2026
Uzupełnienie do zlecenia 8/2026

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 8/2026

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16.04.2026r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 8/2026

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 8/2026
Analiza kliniczna do zlecenia 8/2026
Analiza ekonomiczna do zlecenia 8/2026
Uzupełnienie do zlecenia 8/2026

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 8/2026

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16.04.2026r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 8/2026

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OTOW.4130.4.2026
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Efluelda (trójwalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana), we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji, tj. czynne uodpornienie osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania grypie.
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Ernest Kuchar	Plik PDF	Uwaga ogólna dotycząca zasadności refundacji szczepionki trójwalentnej Efluelda. W uwadze wskazano, iż zasadność refundacji technologii TIV-HD wynika bezpośrednio z wytycznych WHO i EMA, wskazujących na brak krążenia linii B/Yamagata od marca 2020 r., a powrót do szczepionek trójwalentnych eliminuje zbędne obciążenie antygenowe pacjentów geriatrycznych, przy jednoczesnym zachowaniu pełnej skuteczności klinicznej. Dodatkowo podkreślono, że wiek 60+ stanowi samodzielny, najważniejszy czynnik ryzyka ciężkiej grypy oraz hospitalizacji i zgonu z jej powodu, a starzenie się układu odporności (Immunosenescencja) uzasadnia preferencję dla szczepionek o podwyższonej immunogenności w populacji docelowej, w tym szczepionek wysokodawkowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono
Ernest Kuchar	Plik PDF	Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozparzenia, ze względu na to, że odnoszą się do treści analiz wnioskodawcy przedstawionych w AWA.	Nie rozpatrzono
Artur Mamcarz	Plik PDF	Uwaga ogólna odnosząca się do znaczenia profilaktyki grypy wśród pacjentów w wieku 60+, w szczególności pacjentów chorujących kardiologicznie, a także zasadności refundacji szczepionki Efluelda w tej populacji. W uwadze podkreślono, że szczepienie przeciw grypie jest elementem prewencji wtórnej chorób sercowo-naczyniowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono
Magdalena Citko	Plik PDF	Uwaga ogólna dotycząca zasadności refundacji ocenianej technologii. W uwadze wskazano, że szczepionka wyskokodawkowa Efluelda stanowi najlepszą dostępną opcję profilaktyki grypy u osób starszych. Dodatkowo podkreślono, iż obecnie cena szczepionki stanowi barierę dla wielu pacjentów. W związku z tym, objęcie refundacją ocenianej technologii pozwoliłoby na zwiększenie wyszczepialności wśród pacjentów w wieku 60+ i co za tym idzie poprawę ochrony pacjentów narażonych na powikłania pogrypowe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono
Ilona Małecka	Plik PDF	Uwaga ogólna dotycząca znaczenia profilaktyki grypy i zasadności refundacji szczepionki wysokodawkowej Efluelda. W uwadze przedstawiono przykłady krajów europejskich (Francja, Niemcy, Czechy, Rumunia), które rekomendują i finansują szczepionki wysokodawkowe w populacji osób starszych. Dodatkowo przytoczono przedstawione w AWA stanowisko eksperta. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 49/2026 do zlecenia: 8/2026
(Dodano: 23.04.2026 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 53/2026 do zlecenia MZ nr 8/2026
(Dodano: 23.04.2026 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2026-01-16 13:33:01	Opublikowano: 2026-01-16 13:34:52	Poprawiono: 2026-04-23 16:36:44
Opublikowano przez: Łukasz Kruk	Licznik odwiedzin: 2530
Wersje:
2026-04-23 16:36:44	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2026-04-23 15:12:22	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2026-04-17 14:01:16	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-04-17 13:57:02	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-04-17 13:54:34	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-04-17 13:52:29	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-04-17 13:50:57	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-04-17 13:50:18	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-04-17 13:47:03	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-04-17 13:46:01	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-04-17 13:38:55	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-04-09 15:12:06	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-04-09 15:10:27	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-01-16 13:33:01	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2026-01-16 13:33:01	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Wersja oryginalna