13/2026 ZLC

Utworzono: 2026-01-16 13:34:00 Opublikowano: 2026-01-16 13:34:00 Poprawiono: 2026-05-06 17:45:58

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

VORAXAZE, Glucarpidasum, Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 jednostek, 1 szt., GTIN: 05060311320223

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1834.2025.24.ZLE; 09.01.2026

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 13/2026

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30.04.2026r.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 13/2026 analiza DOWM.4131.4.2026
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Voraxaze (glukarpidaza) w ramach nowego programu lekowego „Eliminacja toksycznego stężenia metotreksatu w osoczu u dorosłych i dzieci (ICD-10: T45.1)”.
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
prof. dr hab. n. med. Jan Styczyński Konsultant Krajowy w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej	Plik PDF	Uwagi 1 i 2 Uwagi odnoszą się do kategorii dostępności refundacyjnej wnioskowanej technologii. Ekspert wskazał, że obecnie uważa, że program lekowy wydaje się najbardziej adekwatnym rozwiązaniem dla glukarpidazy. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z analizy.	Rozpatrzono
Marcin Stopa SERB SAS	Plik PDF	Uwagi 1, 2 i 3 Odniesiono się do uwag analityków Agencji do programu lekowego i zaproponowano modyfikacje zapisów programu lekowego. Uwagi 4, 5 i 6 Uwagi stanowią komentarz i dodatkowe wyjaśnienia do wskazanych przez analityków Agencji ograniczeń badań włączonych do analizy klinicznej. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z analizy.	Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.			Nierozpatrzono

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 60/2026 do zlecenia: 13/2026
(Dodano: 06.05.2026 r.)

Rekomendacje Prezesa:

Utworzono: 2026-01-16 13:34:00	Opublikowano: 2026-01-16 13:34:52	Poprawiono: 2026-05-06 17:45:58
Opublikowano przez: Łukasz Kruk	Licznik odwiedzin: 1863
Wersje:
2026-05-06 17:45:30	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-05-06 16:20:17	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-05-06 16:19:36	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-05-04 14:43:40	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2026-05-04 10:46:25	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-05-04 10:45:46	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-05-04 10:40:26	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-05-04 10:36:16	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-04-30 16:06:47	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2026-04-23 17:34:30	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-04-23 17:32:43	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-04-23 17:32:08	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-04-23 17:29:26	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-04-23 17:28:40	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-01-16 13:34:00	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2026-01-16 13:34:00	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Wersja oryginalna