Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Wainzua, Eplontersen, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 45 mg, 1 wstrzykiwacz, GTIN: 05000456084918
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.2452.2025.12.DGO; 29.01.2026
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 24/2026 Analiza ekonomiczna do zlecenia 24/2026 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 24/2026 Analiza kliniczna do zlecenia 24/2026 Uzupełnienie do zlecenia 24/2026
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 24/2026
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 06.05.2026r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 24/2026
- Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
- Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OTAD.4131.5.2026 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Wainzua (eplontersen) w ramach programu lekowego B.170. „Leczenie dorosłych pacjentów z polineuropatią w I lub II stadium zaawansowania w przebiegu dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej (ICD-10: E85.1)”. | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Krzysztof Kornas (AstraZeneca AB) |
|
Rozpatrzono | ||
|
Wojciech Kozubski |
W komentarzu wyrażono pozytywną opinię dotyczącą zasadności objęcia refundacją produktu leczniczego eplontersen w ramach programu lekowego B.170. jako dodatkowej opcji terapeutycznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Rozpatrzono | ||
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
||||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 61/2026 do zlecenia 24/2026
(Dodano: 15.05.2026 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 66/2026 do zlecenia 24/2026
(Dodano: 21.05.2026 r.)
