Zlecenia MZ 2026

Joanna Magdalena Konarzewska - Król

Plik PDF

Uwaga 1
Wskazano na niezaspokojoną potrzebę medyczną wśród pacjentów z rakiem pęcherza oraz przedstawiono argumentację dotyczącą potrzeby dostrzegania ich sytuacji przez system ochrony zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

Witold Wrona HealthQuest

Plik PDF

Uwaga 1
Przedstawiono argumentację uzasadniającą włączenie populacji pacjentów kwalifikujących się do terapii ddMVAC do leczenia chemioterapią DUR. W kolejnych argumentach powołano się na: wskazanie rejestracyjne, badanie kliniczne dla DUR, braku zawężenia w wytycznych klinicznych i refundacyjnych, ekspertów, do których zwróciła się Agencja.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2
Odniesiono się do braku porównania w AWA durwalumabu z ddMVAC w związku z doprecyzowaniem docelowej populacji pacjentów w programie lekowym. Wskazano na korzyści kliniczne i ekonomiczne porównania chemioterapii DUR z wszystkimi komparatorami w tym również z ddMVAC.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3
Wskazano na pozytywną rekomendacją HAS dla durwalumabu w leczeniu okołooperacyjnym MIBC. Komitet wskazuje na znaczący postęp terapeutyczny w porównaniu do terapii tylko gemcytabiną i cisplatyną. Brak danych porównujących do chemioterapii nivolumabem. Wskazano na pozytywną rekomendację PBAC 2026.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4
Odniesiono się do wyników analizy wpływu na budżet przedstawionych w AWA:
• wyliczenia wielkości populacji pacjentów stosujących wnioskowaną technologię w scenariuszu nowym, wskazując, że brakuje informacji na jakiej podstawie oszacowano tę wielkość:
wszystkie dane do wyliczenia wielkości tej populacji zostały zaczerpnięte z analiz Wnioskodawcy, tj. stosunek odsetka pacjentów stosujących schemat DGC vs GC w scenariuszu nowym;
• wskazano na oczywistą omyłkę pisarską, powstały przy przedstawieniu wyników BIA Wnioskodawcy (z uwzględnieniem schematu ddMVAC).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Krzysztof Tupikowski

Plik PDF

Uwaga 1
Wskazano, że konieczność udokumentowania przeciwwskazań do ddMVAC nie powinna znaleźć się w kryteriach kwalifikacji do programu lekowego. Powołano się na zapisy ChPL Imfinzi oraz badanie rejestracyjne NIAGARA, które dotyczą szerszej populacji pacjentów. Zaproponowano, aby decyzję dotyczącą schematu okołooperacyjnego pozostawić do decyzji zespołu międzydyscyplinarnego (MDT) oraz dodanie zapisu dotyczącego konieczności pisemnego potwierdzenia faktu odbycia się MDT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2
Odniesiono się do problemów z określeniem przeciwwskazań do ddMVAC. Zwrócono uwagę, iż ocena może być subiektywna oraz prowadzić do wykluczenia pacjentów spełniających kryteria do leczenia cisplatyną i mogących odnieść korzyść z terapii DGC.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3
Ponownie odniesiono się do zapisu dotyczącego zawężenia populacji pacjentów z MIBC, którzy mają udokumentowane przeciwwskazanie do stosowania ddMVAC. Wskazano, iż oszacowana liczba pacjentów mogąca skorzystać z Programu Lekowego przy obecnym zapisie jest nieproporcjonalnie niska wobec skali MIBC. Zwrócono uwagę, iż zapis ten tworzy pozorny dostęp do terapii DGC.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4
Wskazano, iż zawężenie populacji do pacjentów z przeciwwskazaniami do terapii ddMVAC jest niezgodne ze standardami w międzynarodowych wytycznych klinicznych oraz rekomendacjami refundacyjnymi w innych krajach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 5
Ponownie podkreślono, iż badanie NIAGARA nie stosowało zawężenia populacji do pacjentów z przeciwwskazaniami do ddMVAC. Zwrócono uwagę, iż taki zapis skutkuje objęciem populacji, dla której dowody są mniej bezpośrednie oraz wykluczy pacjentów, którzy mogą odnieść z niej korzyść.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 6
Wskazano, iż niezasadne jest zawężenie populacji do pacjentów z przeciwwskazaniami do ddMVAC, zwracając uwagę, że DGC jest pełnoprawną strategią okołooperacyjną w przypadku pacjentów mogących stosować cisplatynę i immunoterapię.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 7
Wskazano, iż profil bezpieczeństwa terapii DGC nie uzasadnia zawężenia populacji do pacjentów z przeciwwskazaniami do ddMVAC i jest on zbliżony do terapii GC.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 8
Wskazano, iż nie ma uzasadnienia do zastosowania zapisu dotyczącego kwalifikacji pacjentów z przeciwwskazaniami do terapii ddMVAC, argumentując to brakiem porównania bezpośredniego ddMVAC z DGC oraz brakiem wykazania przewagi ddMVAC.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 9
Wskazano na ograniczenie modelu w analizie wynikające z zawężenia kryteriów Programu Lekowego do pacjentów z przeciwwskazaniami do ddMVAC. Zasugerowano przedstawienie dodatkowego scenariusza, w którym uwzględniono populację zgodną z ChPL oraz NIAGARA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 10
Wskazano, iż należy doprecyzować jakie jest postępowanie po progresji lub nawrocie po DGC dla kwalifikacji do leczenia m.in. platyną, awelumabem, pembrolizumabem oraz enfortumabem wedotyny.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 11
Wskazano, iż oszacowana populacja wynikająca z uwzględnienia pacjentów z przeciwwskazaniami do ddMVAC nie odzwierciedla rzeczywistej potrzeby klinicznej i odniesiono się do potrzeby przedstawienia kolejnego scenariusza analizy. Odwołano się do niskich wyników Polski na tle Unii Europejskiej w leczeniu raka pęcherza. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 12
Wskazano, iż populacja wynikająca z zapisów Programu Lekowego dotycząca uwzględnienia pacjentów z przeciwwskazaniami do ddMVAC nie jest adekwatna dla poprawy EFS oraz OS u pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia okołooperacyjnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 13
Wskazano, iż w analizach Wnioskodawcy uwzględniono ddMVAC, co prowadzi do niespójności pomiędzy analizami oraz zapisem Programu Lekowego. Zasugerowano przedstawienie scenariusza, w którym uwzględniono populację zgodną z ChPL oraz NIAGARA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Iwona Król

Plik PDF

Uwaga
W uwadze podkreślono trudności pacjentów związane z przebiegiem choroby oraz leczenia a także na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną na wczesnym etapie choroby.
Wskazano na istotność jak najszybszego i najszerszego stosowania immunoterapii.

Krzysztof Kornas AstraZeneca AB

Plik PDF

Uwaga
Wskazano, iż zapis Programu Lekowego dotyczący kwalifikacji pacjentów z przeciwwskazaniem do ddMVAC stanowi zawężenie względem ChPL oraz NIAGARA. Zwrócono również uwagę, iż zapis ten nie jest zgodny z wytycznymi klinicznymi oraz rekomendacjami refundacyjnymi innych agencji HTA. Odniesiono się do badania, w którym pacjenci stosowali ddMVAC vs GC, w którym to nie wykazano istotnych statystycznie różnic pomiędzy interwencjami dla EFS oraz OS. Wskazano również, iż terapia DGC wykazuje przewagę nad GC. 
Dodatkowo zwrócono uwagę, że według analiz przeprowadzonych przez Wnioskodawcę, stosowanie ddMVAC jest efektywne kosztowo względem komparatorów ujętych w analizach, w tym ddMVAC.
Przytoczono również opinię ankietowanych przez Agencję ekspertów, w których jeden ekspert wskazał na brak zasadności zawężenia terapii do pacjentów z przeciwwskazaniem do ddMVAC, natomiast drugi na potencjalnie subiektywną ocenę tych przeciwwskazań. Wskazano, iż proponowane kryteria kwalifikacji mogą skutkować ograniczeniem dostępności dla pacjentów, którzy mogliby skorzystać z terapii DGC.
Zwrócono uwagę, iż zapis dotyczący przeciwwskazania do stosowania ddMVAC pozycjonuje terapię DGC poniżej ddMVAC.

Pozostałe uwagi