Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Izamby, Denosumabum, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/ml, 1 amp.-strz. po 1 ml., GTIN: 08436596260207
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.331.2026.3.ZLE; 20.03.2026
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 49/2026 Analiza kliniczna do zlecenia 49/2026 Analiza ekonomiczna do zlecenia 49/2026 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 49/2026 Uzupełnienie do zlecenia 49/2026
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 49/2026
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26.06.2026r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 49/2026
- Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
- Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OTAD.4130.1.2026 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Izamby (denosumab) we wskazaniu: leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań (definiowane jako T-score mniejsze lub równe -2,5 lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Marcin Klejman (Egis Polska sp. z o.o.) |
Uwaga 1 Wnioskodawca uzasadnił brak wyodrębnienia w analizach subpopulacji pacjentów poniżej i powyżej 60. roku życia, jako spowodowany ograniczonym dostępem dowodów naukowych. Odnosząc się do ograniczonych danych dla populacji <60 roku życia w 2. linii leczenia oraz subpopulacji mężczyzn wnioskodawca przytoczył dane epidemiologiczne wskazujące na niewielki odsetek takich pacjentów w populacji ogólnej, co w konsekwencji uniemożliwia przeprowadzenie obszernej analizy skuteczności w tych podgrupach. |
Rozpatrzono | ||
|
|
||||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 83/2026 do zlecenia: 49/2026
(Dodano: 01.07.2026 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 89/2026 do zlecenia 49/2026
(Dodano: 06.07.2026 r.)
