Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imaavy, Nipokalimab, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 185 mg, 1 fiol., kod GTIN: 05413868126792,Imaavy, Nipokalimab, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 185 mg/ml, 1 fiol. 1,62 ml, kod GTIN: 05413868126808
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.2745.2025.11.JWI PLR.4500.241.2026.10.JWI; 20.03.2026
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 51/2026 Analiza kliniczna do zlecenia 51/2026 Analiza ekonomiczna do zlecenia 51/2026 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 51/2026 Uzupełnienie do zlecenia 51/2026
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 51/2026
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17.07.2026r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 51/2026
- Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
- Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
DOWM.4131.6.2026 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Imaavy (nipokalimab) w ramach programu lekowego B.157 „Leczenie chorych z uogólnioną postacią miastenii (G.70.0)” | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Paweł Trelski Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
1. Uwaga odnosi się do podtrzymania stanowiska odnośnie nieuwzględnienia rytuksymabu jako komparatora; wnioskodawca argumentuje, że wskazane przez niego komparatory są zgodne z aktualną praktyką kliniczną oraz że informacje przedstawione przez analityków Agencji w analizie weryfikacyjnej nie pozwalają na wnioskowanie dotyczące słuszności uwzględnienia rytuksymabu jako alternatywnej terapii dla nipokalimabu. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA. |
Rozpatrzono | ||
| 2. Uwaga dotyczy podtrzymania stanowiska odnośnie prawidłowego doboru komparatorów zgodnie z wymaganiami obowiązującymi na dzień składania wniosku. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA. |
Rozpatrzono | |||
| 3. Uwaga dotyczy dostępności dowodów dotyczących stosowania nipokalimabu w populacji pediatrycznej . W uwadze wskazano, że przedstawione w analizie dane stanowią najlepszy dostępny aktualnie materiał dowodowy dla tej populacji. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie. |
Rozpatrzono | |||
| 4. Uwaga dotyczy zapisów Programu Lekowego – braku doprecyzowania czasu wykonania wskazanych badań (przed pierwszym podaniem nipokalimabu czy każdorazowo przed jego podaniem). Uwagi nie wpływają na wnioskowanie. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA. |
Rozpatrzono | |||
| 5. Uwaga dotyczy niepewności szacunków wielkości populacji docelowej i rozbieżności pomiędzy oszacowaniami ekspertów klinicznych i danymi z CeZ. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA |
Rozpatrzono | |||
| 6. Uwaga dotyczy braku przedstawienia wyników analizy ekonomicznej dla populacji pediatrycznej oraz analizy wpływu na budżet z podziałem na populację pediatryczną i dorosłych pomimo zwrócenia uwagi na tę kwestię w piśmie dotyczącym wymagań minimalnych. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA. |
Rozpatrzono | |||
| 7. Uwaga dotyczy oszacowania CZN zgodnie z art. 13. Ust 3 Ustawy o refundacji w oparciu o współczynnik kosztów-użyteczności (CUR) zamiast kosztów stosowania porównywanych technologii. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA. |
Rozpatrzono | |||
| 8. Uwaga dotyczy uzasadnienia dla wyboru konkretnego zestawu użyteczności spośród odnalezionych. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA. |
Rozpatrzono | |||
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 103/2026 dozlecenia 51/2026
(Dodano: 23.07.2026 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 97/2026 do zlecenia: 189/2025
(Dodano: 27.07.2026 r.)
