Zlecenia MZ 2026

Marek Janusz Skotnicki CSL Behring sp. z o. o.

Plik PDF

Uwaga 1: Dotyczy doprecyzowania kontekstu ograniczenia związanego z brakiem istotności statystycznej punktu końcowego total eGFR slope Analitycy Agencji przyjmują przedstawione wyjaśnienia, jednak podtrzymują uwagę dotyczącą ograniczeń interpretacyjnych wynikających z braku istotności statystycznej dla punktu końcowego total eGFR slope, co zgodnie z hierarchicznym planem analizy uniemożliwiło formalne testowanie kolejnych punktów końcowych. Jednocześnie należy zauważyć, że wyniki dotyczące chronic eGFR slope oraz bezwzględnej zmiany eGFR pozostawały spójne i wskazywały na korzyść sparsentanu względem irbesartanu. Ocena wpływu terapii na funkcję nerek powinna zatem uwzględniać całość dostępnych wyników, przy zachowaniu ostrożności związanej z metodologicznymi ograniczeniami badania. Uwaga 2: Dotyczy sformułowania „nieuprawnione” w ramach oceny analizy ekonomicznej Analitycy Agencji przyjmują uwagę Wnioskodawcy. Przedmiotowa uwaga odnosiła się do niepewności związanej z brakiem bezpośredniego porównania sparsentanu i losartanu, a nie do braku dowodów skuteczności sparsentanu względem aktywnego leczenia. Badanie PROTECT potwierdza skuteczność sparsentanu względem irbesartanu, jednak przeniesienie tych wyników na porównanie z losartanem wymaga dodatkowych założeń. W związku z tym zasadnym jest wskazanie, że przyjęte założenie obarczone jest niepewnością wynikającą z braku bezpośrednich danych porównawczych. Uwagi ostatecznie nie wpływają na wnioskowanie w AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.